Bula de Dicloridrato de berotralstate

No angioedema hereditário, o sangue não tem uma proteína chamada inibidor de C1 em quantidade
suficiente, ou a proteína não funciona adequadamente. Isso resulta em uma quantidade excessiva da enzima
plasmática calicreína, o que, por sua vez, aumenta os níveis de bradicinina na corrente sanguínea. Uma
quantidade excessiva de bradicinina leva a sintomas de angioedema hereditário. O berotralstate, a
substância ativa de Orladeyo, bloqueia a atividade da calicreína plasmática, reduzindo assim a bradicinina.
Essa ação evita o inchaço e a dor que o angioedema hereditário pode causar.

Não utilize Orladeyo caso tenha alergia ao berotralstate ou a qualquer outro componente deste
medicamento.

Fale com o seu médico antes de tomar Orladeyo e informe sobre todas as suas condições médicas, incluindo
se você:
• Tem a função hepática moderada ou gravemente reduzida, o que pode aumentar os níveis
sanguíneos do berotralstate.

• Tem a função renal gravemente reduzida ou em dialise renal.
• Corre o risco de sofrer uma certa anormalidade do batimento cardíaco, conhecida como
prolongamento do intervalo QT.
Não tomar doses adicionais de Orladeyo para tratamento de uma crise aguda de AEH. Não é conhecido se
Orladeyo é seguro ou eficaz para o tratamento imediato de crises de AEH. Em caso de ataque agudo, procure
atendimento médico.
Crianças e adolescentes
O Orladeyo não é recomendado em crianças menores de 12 anos, pois não foram realizados estudos para
essa faixa etária.
Outros medicamentos e Orladeyo
Utilizar Orladeyo com alguns outros medicamentos pode afetar o modo como outros medicamentos atuam
e outros medicamentos podem afetar o modo como Orladeyo atua. Informe seu médico sobre todos os
medicamentos que utiliza, incluindo outros medicamentos para angioedema hereditário, medicamentos
prescritos e de venda livre, vitaminas e suplementos de ervas.
Em específico, informe o seu médico antes de tomar Orladeyo, caso utilize:
• Tioridazina ou pimozida, medicamentos para tratar distúrbios mentais.
• Ciclosporina, um medicamento para suprimir o sistema imunológico, tratar doenças graves da pele
e inflamação grave dos olhos ou das articulações.
• Rifampicina, um medicamento para tratar a tuberculose ou outras infecções.
• Erva de São João um fitoterápico usado para distúrbios de humor;
• Dextrometorfano, um medicamento para alívio da tosse.
• Digoxina, um medicamento para tratar problemas cardíacos e batimentos cardíacos irregulares
• Fentali, um forte analgésico.
• Midazolam, um medicamento para tratar distúrbios do sono e para anestesias.
• Contraceptivos orais, medicamentos usados para controle de natalidade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez e amamentação
Se estiver grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico
ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As informações são limitadas sobre o uso de Orladeyo durante a gravidez e amamentação. Como medida
de precaução, é preferível evitar o uso de Orladeyo durante a gravidez e amamentação. Consulte seu médico
sobre os riscos e benefícios de tomar este medicamento.
Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o
tratamento e, pelo menos, por um mês após a última dose. O Orladeyo não é recomendado em mulheres
com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Categoria de gravidez – B - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Orladeyo tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul de indigotina, óxido de ferro preto e óxido de
ferro vermelho.

manifestem em todas as pessoas.
As reações adversas podem ocorrer com as seguintes frequências:
Muito comum (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
• Dor abdominal (barriga)
• Diarreia
• Vômito
Comum (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• Análises do sangue com níveis alterados das enzimas hepáticas chamadas TGP e TGO.
• Azia
• Erupção na pele
Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• Náusea

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se tomar uma quantidade maior do que a indicada de Orladeyo, contate um médico ou um hospital
imediatamente. Leve a embalagem do medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Cada caixa contém um selo inviolável. Não utilize Orladeyo se o selo estiver violado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Orladeyo é uma cápsula de gelatina dura, com corpo opaco branco com uma impressão em tinta preta “150”
e uma tampa opaca azul claro com uma impressão em tinta preta “BCX”, contendo um pó branco, ou quase
branco ou off-white.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilizar Orladeyo exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico caso tenha dúvidas.
A dose recomendada para adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais, é uma cápsula de Orladeyo,
por via oral, uma vez ao dia com alimentos e copo d’água, no mesmo horário, a qualquer momento do dia.
O Orladeyo não é recomendado em pacientes com função hepática moderada ou severamente reduzida.
Como medida de precaução, isto também se aplica a pacientes submetidos a diálise.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tomar uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Recomenda-se que seja tomado a dose
esquecida assim que se lembrar, no entanto, não tomar mais do que uma dose por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?