Bula de Diclofenaco resinato

Antes de tomar Fenaflan®, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois pode
ser necessário utilizá-la novamente. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou
farmacêutico. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este medicamento para
tratar qualquer outra doença pela qual este medicamento não é indicado. Se algum dos efeitos
adversos lhe afetar gravemente, ou se notar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta
bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
A substância ativa de Fenaflan® gotas é o diclofenaco resinato.
Fenaflan® pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais
(AINEs), usados para tratar dor e inflamação.
Fenaflan® alivia os sintomas da inflamação, tais como dor e inchaço, bloqueando a síntese de
moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na
causa da inflamação ou febre.
Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a
você, pergunte ao seu médico.
Fenaflan® possui rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento
de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos.

Você não pode tomar este medicamento se:
-for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação,
descrito no início desta bula;
-já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido
acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal,
rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), inchaço do rosto, lábios, língua,
garganta e/ou extremidades (sinais de angioedema). Se você suspeita que possa ser alérgico,
pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
-tem úlcera no estômago ou no intestino;
-tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em
sangue nas fezes ou fezes escuras;
-sofre de insuficiência hepática e renal;
-tem insuficiência cardíaca grave;
-você está nos últimos três meses de gravidez.
Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome
Fenaflan® gotas.
Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou
nos rins.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca
grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações
gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Fenaflan®:
-se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de
doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca
congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento
com Fenaflan® geralmente não é recomendado;
-se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos,
como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides)
no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Fenaflan®, você não deve
aumentar a dose acima de 100mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
-em geral, é importante tomar a menor dose de Fenaflan® que alivia a dor e/ou inchaço e durante
o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos secundários
cardiovasculares;
-se você está tomando Fenaflan® simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido
acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina

despercebidas.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar Fenaflan®, converse com seu médico ou
farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto
da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomá-la no horário usual. Não dobrar
a próxima dose para repor a dose que você esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando Fenaflan® podem apresentar reações
adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

-se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
-se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes
escuras, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no
passado;
-se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (Doença de Crohn);
-se você tem problemas no fígado ou nos rins;
-se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia
de grande porte);
-se você apresenta inchaço nos pés;
-se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado
chamada porfiria;
- Se você fez recentemente ou vai fazer uma cirurgia no estômago ou no trato intestinal.
Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de
tomar Fenaflan®.
-se a qualquer momento, enquanto estiver tomando Fenaflan®, você apresentar qualquer sinal ou
sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar,
fraqueza, ou fala arrastada, informe o seu médico imediatamente.
-Fenaflan® pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre) e pode, desta
forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se
você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Fenaflan®.
-Em casos muito raros, pacientes tratados com Fenaflan®, assim como com outros anti-
inflamatórios, podem experimentar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão
com ou sem descamação)].
Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise o seu médico imediatamente.
Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas/anafilactoides
podem também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco.
Monitorando seu tratamento com Fenaflan®
Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu
médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com Fenaflan®,
especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas.
Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames
de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de

transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de
glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames
para decidir se Fenaflan® precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.
Pacientes idosos
Pacientes idosos, especialmente aqueles que são frágeis ou com baixo peso corporal, podem ser
mais sensíveis que os adultos em relação ao efeito de Fenaflan®. Por isto, devem seguir
cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose capaz de aliviar os sintomas.
É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus
médicos imediatamente.
Crianças e adolescentes
O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de
artrite juvenil crônica. Neste caso de artrite juvenil crônica, somente estão disponíveis, para
crianças a partir de 1 ano de idade, diclofenaco resinato suspensão oral e gotas.
Gravidez e amamentação
Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não
deve tomar Fenaflan® gotas durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário.
Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar Fenaflan® gotas durante os últimos 3
meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto.
Você deve avisar ao médico se estiver amamentando.
Você não deve amamentar se estiver tomando Fenaflan® gotas, pois pode ser prejudicial ao
recém-nascido.
O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Fenaflan® durante a gravidez ou a
amamentação.
No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.
Mulheres em idade fértil
Fenaflan® pode dificultar que a mulher engravide. Você não deve utilizar Fenaflan® gotas, a
menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.
Dirigir e operar máquinas
O uso de Fenaflan® é improvável de afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer
outras atividades que requeiram atenção especial.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroides, consiste
essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.
Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais
como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão
respiratória.
Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não
ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroidais devido a seu alto índice de
ligação à proteínas e metabolismo extenso.

MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DA LUZ
E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Suspensão homogênea de coloração levemente amarelada a
bege, com sabor e aroma de tutti-frutti.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como tomar Fenaflan®

Fenaflan® gotas não é solúvel em água, sucos de frutas, leite, etc.
-Agite bem o frasco por 1 minuto, antes da abertura.
-Vire o frasco de cabeça para baixo e conte o número necessário de gotas em uma colher.
-O conteúdo da colher deverá ser ingerido.
Para administrar corretamente o medicamento, siga as instruções da figura abaixo:
AGITE BEM ANTES DE USAR
UTILIZAR UMA COLHER
Siga as instruções de seu médico.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este medicamento, converse com seu
médico ou farmacêutico.
Quando tomar Fenaflan®
Recomenda-se tomar Fenaflan® durante as refeições.
Quanto tomar Fenaflan®
Não exceda a dose prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de
controlar sua dor e não tome Fenaflan® gotas por mais tempo que o necessário.
Seu médico dirá a você exatamente quantas gotas de Fenaflan® você deverá tomar. Dependendo
da sua resposta ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Crianças e adolescentes
-Crianças com um ano ou mais e adolescentes, dependendo da gravidade da afecção, devem
receber 1 a 4 gotas por kg de peso corpóreo diariamente, divididas em 2 ou 3 doses separadas.
Para adolescentes de 14 anos ou mais, 150 a 200 gotas diariamente são geralmente suficientes. A
dose total diária deve geralmente ser dividida em 2 a 3 doses separadas.
-Exemplo: uma criança pesando 20kg deve receber uma dose diária de 20 a 80 gotas, divididas
em 2 ou 3 doses separadas.
-Não exceder um total de 300 gotas por dia.
Adultos
-Outras formas farmacêuticas estão disponíveis para uso adulto (como por exemplo comprimidos
dispersíveis e drágeas). Entretanto, o médico pode recomendar Fenaflan® gotas para uso adulto
em alguns casos específicos. A dose inicial diária, neste caso, é geralmente 200 a 300 gotas. Em
casos mais leves, 150 a 200 gotas diárias são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve,
geralmente, ser ingerida em 2 a 3 doses separadas.
Por quanto tempo tomar Fenaflan®
Siga exatamente as instruções de seu médico.
Se você tomar Fenaflan® por mais de algumas semanas, você deve garantir retorno ao seu médico