Bula de Diclofenaco

BEXAI® cápsulas duras pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não
esteroidais (AINEs) que apresenta atividades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas (alivia os
sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor e controla a febre).
O mecanismo de ação de BEXAI® cápsulas duras, como o de outros AINEs, não é completamente
compreendido, mas deve envolver a inibição das vias de cicloxigenase (COX-1 e COX-2) e o bloqueio da
síntese de moléculas (prostaglandinas), responsáveis pela inflamação, dor e febre.
BEXAI® cápsulas duras não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre.
BEXAI® cápsulas duras é um novo produto que através do uso da tecnologia de fabricação SoluMatrix
Fine Particle Technology™ (iCeutica Philadelphia, PA, USA) permite a redução de 20% da dose de
diclofenaco comparado as doses atualmente aprovadas.

Você não deve usar este medicamento se tem ou teve:
- alergia com hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação
descrito no início desta bula.
- reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico,
diclofenaco ou ibuprofeno).
- histórico de reações alérgicas como asma, urticária.
- história médica de insuficiência renal, hepática e/ou cardíaca graves.
- úlcera no estômago ou no intestino.
- sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas
fezes ou fezes pretas.
- dor entre os períodos pré e pós-operatórios de cirurgia de revascularização miocárdica (ponte safena,
ponte mamária, por exemplo).
Você não deve usar este medicamento se está nos últimos três meses de gravidez.
Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome BEXAI®
cápsulas duras.
Se você suspeita que possa ser alérgico, informe o seu médico antes de usar este medicamento.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de
sangramentos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais
contidas nesta bula. Tenha especial cuidado com BEXAI® cápsulas duras e consulte seu médico antes de
usar este medicamento e o avise caso:
- Você tenha doenças no coração estabelecidas ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença
cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença
isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica) e acidente vascular cerebral (AVC).
Reporte imediatamente ao seu médico qualquer sinal e sintomas de dor no peito, falta de ar, fraqueza e/ou
fala mal articulada;
- Você tenha fatores de risco para doenças cardiovasculares (como hipertensão, diabetes, tabagismo, etc).
Utilizar a dose eficaz mais baixa pela duração mais curta possível para menor risco possível de efeitos
secundários cardiovasculares;
- Você já tenha apresentado problemas gastrointestinais incluindo dor de estômago, gastrite, colite,
sangramento, ulceração e perfuração. Reporte imediatamente ao seu médico qualquer sinal ou sintoma de
dor ou sangramento, incluindo dor epigástrica e/ou dispepsia (dor de estômago), melena (fezes escuras) e
hematêmese (vômito com sangue). Utilizar a dose eficaz mais baixa pela duração mais curta possível.
- Você tenha apresentado problemas no fígado ou nos rins. Relate imediatamente ao seu médico qualquer
sinal ou sintoma de problemas hepáticos (ex. náusea, fadiga, letargia, prurido, icterícia, dor abdominal e
sintomas "semelhantes aos da gripe"). Se estes ocorrerem, interrompa a terapia e procure imediatamente
seu médico.
- Você tenha apresentado durante o tratamento novo início ou piora de hipertensão (pressão alta).
Monitorar a pressão arterial atentamente durante o tratamento com BEXAI® cápsulas duras.
- Você tenha apresentado retenção de líquido e edema (inchaço). Reporte imediatamente ao seu médico
qualquer sinal ou sintoma de ganho de peso inexplicado ou edema durante tratamento com BEXAI®
cápsulas duras.
- Se você tiver fazendo uso de diuréticos ou inibidores da ECA (medicamentos para tratar hipertensão ou
problemas do coração).
- Se você apresentar reação alérgica durante o tratamento com BEXAI® cápsulas duras (ex. vermelhidão,
prurido (coceira) ou inchaço na pele, dificuldade em respirar, inchaço da face ou da garganta).
Descontinue imediatamente o tratamento com BEXAI® cápsulas duras se estes sintomas ocorrerem.
Em casos muito raros BEXAI® cápsulas duras, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações
cutâneas alérgicas graves tais como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise
epidérmica tóxica. Relate imediatamente ao seu médico qualquer sinal ou sintoma de erupção cutânea e
bolhas, febre ou outros sinais de hipersensibilidade, tais como prurido (coceira). Se estes ocorrerem,
interrompa o tratamento com BEXAI® cápsulas duras.
BEXAI® cápsulas duras pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex: dor de cabeça, de garganta, febre
alta) e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada
adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando
BEXAI® cápsulas duras.
Crianças e adolescentes
Esse produto não foi estudado em crianças.
Gravidez e amamentação
- Gravidez: Com base em dados de animais, pode causar danos ao feto. A partir de 30 semanas de
gestação, BEXAI® cápsulas duras não deve ser usado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
- Lactantes: Com base nos dados disponíveis, o diclofenaco pode estar presente no leite humano. A

amamentação não é recomendada durante o tratamento com BEXAI® cápsulas duras. Avise seu médico
sevocê estiver amamentando.
Mulheres em idade fértil
BEXAI® cápsulas duras pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar BEXAI®
cápsulas duras, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para
engravidar.
Dirigir e operar máquinas
É improvável que o uso de BEXAI® cápsulas duras afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou
fazer outras atividades que requeiram de atenção especial.
Idosos
Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de BEXAI® cápsulas duras que os outros adultos.
Devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose possível para sua
condição. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus
médicos imediatamente.

2%) incluem edema, náusea, cefaleia, tontura, vômito, constipação, prurido, diarreia, flatulência, dor nas
extremidades, dor abdominal, sinusite, alanina aminotransferase elevada (exame sanguíneo da função do
fígado), creatinina sanguínea elevada (exame sanguíneo da função renal), pressão alta e dispepsia (dor ou
desconforto no estômago).

Interações observadas com BEXAI® cápsulas duras e/ou outras formas farmacêuticas contendo
diclofenaco. É particularmente importante avisar ao seu médico se estiver tomando qualquer um destes
medicamentos.
- ácido acetilsalicílico (medicamento utilizado para dor ou para prevenção de eventos cardiovasculares).
- anticoagulantes (medicamentos para evitar a formação de coágulos na circulação sanguínea. Ex.
varfarina, rivaroxabana, dentre outros).
- inibidores da ECA (medicamentos para tratar hipertensão e/ ou doenças do coração. Ex. captopril,
enalapril, etc).
- diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar o volume de urina. Ex. hidroclortiazida,
furosemida).
- lítio (medicamento utilizado no tratamento de determinadas doenças psiquiátricas).
- metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de alguns cânceres e em doenças autoimunes como
artrite reumatoide).
- ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado em pacientes transplantados).
- pemetrexede administração concomitante de BEXAI® cápsulas duras e pemetrexede deve ser evitada,
pois pode aumentar o risco de mielossupressão, toxicidade renal e gastrointestinal associada a
pemetrexede.
- inibidores ou substratos de citocromo P450 2C9 (ex. antidepressivo como fluoxetina, anti-
hipertensivo como losartana, antifúngicos como fluconazol e miconazol, antiarrítmicos como amiodarona,
etc).
Atenção: contém os corantes azul brilhante, azul de indigotina, óxido de ferro amarelo e dióxido de
titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado
pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
Atenção: contém lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, consiste essencialmente em medidas
sintomáticas e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Cápsula de gelatina dura, de corpo azul com impresso IP-204 em branco e tampa na cor verde com
impresso 35 mg em branco, contendo pó na cor branca a esbranquiçado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BEXAI® cápsulas duras deve ser tomado, em qualquer horário, independente das refeições.
Tomar BEXAI® cápsulas duras com alimentos pode causar uma redução na eficácia em comparação com
tomar BEXAI® cápsulas duras com o estômago vazio.
Para controle de dor aguda leve a moderada e dor por osteoartrite (artrose), a dosagem é de 35 mg via
oral, três vezes ao dia.
Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
É importante que você utilize a menor dose capaz de controlar sua dor e tome BEXAI® cápsulas duras
pelo menor tempo necessário.
A dosagem e o tempo de uso de BEXAI® cápsulas duras dependem da doença e da avaliação médica.
Estudos com BEXAI® cápsulas duras foram conduzidos com uso por até 01 (um) ano de tratamento.
Insuficiência hepática
Pacientes com doença hepática podem necessitar de doses reduzidas de BEXAI® cápsulas duras. Inicie o
tratamento com a dose mais baixa possível. Descontinue seu uso se a eficácia não for alcançada com essa
dose e procure seu médico ou cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Assim como qualquer AINE, deve-se tomar cuidado ao tratar os idosos (65 anos de idade ou mais). Em
geral, a seleção de dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, com início na menor dosagem, de
acordo com a condição clínica do paciente, considerando-se a função hepática, renal ou cardíaca, e
doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. É mais comum os pacientes idosos apresentarem
diminuição da função renal e, se isso ocorrer, é necessário monitoramento clínico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
BEXAI® cápsulas duras não pode ser substituído por outras formulações de diclofenaco via oral,
mesmo com as concentrações em miligramas sendo as mesmas.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora
de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar a próxima cápsula dura no horário usual,
pulando a dose esquecida. Não dobrar a próxima dose para repor a cápsula dura que você esqueceu de
tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?