Bula de Diazepam

Farmanguinhos diazepam pertence a um grupo de medicamentos chamado
benzodiazepínicos. Sua substância ativa é o diazepam.

Página 3 de 12
Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos
Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 – Jacarepaguá DMG-FAR-PAC-DIA-002-2023
Rio de Janeiro - RJ - Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br
Farmanguinhos diazepam é um sedativo, exerce efeito contra ansiedade e convulsões e
é relaxante muscular.
A ação do produto se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração. Somente
o médico sabe a dose ideal de Farmanguinhos diazepam para o seu caso. Siga as suas
recomendações. Não mude as doses por conta própria.

iniciado com a menor dose apropriada eficaz para a condição particular.
As doses orais usuais para adultos se iniciam com 5 – 10 mg. Dependendo da gravidade
dos sintomas, o médico poderá recomendar doses de 5 - 20 mg/dia. Normalmente cada
dose oral para adultos não deve ser superior a 10 mg.
Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais para facilitar a dosagem.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a menor possível (vide item “Abuso e dependência”).
Você deve ser reavaliado regularmente quanto à necessidade de se continuar o
tratamento, especialmente no paciente assintomático. O tratamento não deve exceder 2 -
3 meses, incluindo o período de retirada progressiva. A extensão além desse limite
poderá ser feita após reavaliação da situação.
O seu médico deverá informá-lo sobre a duração do tratamento, limitado ao período de
tratamento ao menor tempo possível e explicará como a dose será progressivamente
reduzida. Além disso, é importante que você saiba sobre a possibilidade do fenômeno
de rebote (reaparecimento temporário dos sintomas), para minimizar a ansiedade sobre
tais sintomas caso eles ocorram, durante a retirada do medicamento. Existem evidências
de que, no caso de benzodiazepínicos com efeito de curta duração, o fenômeno de
retirada pode se manifestar no intervalo entre as doses, especialmente quando as doses
são altas. No caso de benzodiazepínicos com efeito de longa duração, como diazepam, é
importante prevenir quando se trocar para um benzodiazepínico com efeito de curta
duração, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Instruções posológicas especiais
Idosos: pacientes idosos devem receber doses menores (vide item “O que devo saber
antes de usar este medicamento?“). Esses pacientes devem ser acompanhados
regularmente no início do tratamento para minimizar a dosagem e/ou frequência de

Você não deve tomar Farmanguinhos diazepam se for alérgico a diazepam ou a
qualquer componente da fórmula do produto.
Farmanguinhos diazepam não deve ser administrado se você tiver hipersensibilidade
(alergia) aos benzodiazepínicos. Deve-se evitar o uso se você tiver glaucoma de ângulo
agudo (aumento da pressão intraocular).
Aconselha-se precaução especial ao se administrar Farmanguinhos diazepam se você
tiver miastenia gravis (doença que causa fraqueza e fadiga muscular), por causa do
relaxamento muscular preexistente. Farmanguinhos diazepam deve ser evitado se você
tiver insuficiência grave dos pulmões ou do fígado, pois os benzodiazepínicos podem
levar à ocorrência de encefalopatia hepática (mau funcionamento do cérebro devido a
problemas no fígado) e síndrome da apneia do sono (paradas respiratórias durante o
sono).
Os benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento primário de doença
psicótica. Benzodiazepínicos não devem ser usados sozinhos para tratar depressão ou
ansiedade associada à depressão, pois poderá ocorrer suicídio desses pacientes.

Uso concomitante de álcool/depressores SNC: O uso concomitante de Farmanguinhos
diazepam com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central (SNC) deve ser
evitado. Essa utilização concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos de
Farmanguinhos diazepam, incluindo possivelmente sedação grave, que pode resultar em
coma ou morte, depressão cardiovascular e/ou respiratória clinicamente relevantes (vide

Medicamentos à base de diazepam pertencem à classe dos benzodiazepínicos. Reações comumente descritas para esta classe incluem sonolência excessiva durante o dia, tontura, sensação de cansaço ou fadiga, fraqueza muscular e alterações na coordenação motora. O aparecimento e a intensidade dessas reações podem variar de pessoa para pessoa. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”).
Histórico médico de abuso de álcool ou drogas:
Farmanguinhos diazepam deve ser usado com muita cautela em pacientes com história
de alcoolismo ou dependência de drogas. Farmanguinhos diazepam deve ser evitado em
pacientes com dependência de depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo
álcool. Uma exceção à dependência de álcool é o gerenciamento das reações agudas de
retirada.
Insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): os benzodiazepínicos podem
contribuir para a ocorrência de episódios de encefalopatia hepática (mau funcionamento
do cérebro, devido a problemas no fígado) em pacientes com insuficiência hepática
grave. Deve-se ter especial cuidado ao administrar Farmanguinhos diazepam em

Página 4 de 12
Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos
Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 – Jacarepaguá DMG-FAR-PAC-DIA-002-2023
Rio de Janeiro - RJ - Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br
pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (vide item “Quando não devo usar
este medicamento?).
Reações psiquiátricas e “paradoxais”: reações paradoxais, como inquietude, agitação,
irritabilidade, agressividade, ansiedade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses,
comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer
com o uso de benzodiazepínicos. Quando isso ocorre, deve-se descontinuar o uso do
medicamento. Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos.
Amnésia: os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (incapacidade de
reter fatos novos na memória após a ingestão do benzodiazepínico). Esta pode ocorrer
com o uso de doses terapêuticas, com aumento do risco em doses maiores. Esses efeitos
podem estar associados com comportamento inapropriado.
Tolerância: pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos, após uso repetido de
Farmanguinhos diazepam por período prolongado.
Intolerância à galactose: Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à
galactose (a deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose) não
devem tomar esta medicação e deverão falar com o seu médico, pois Farmanguinhos
diazepam possui lactose em sua composição.
Abuso e dependência
Dependência: o uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento
de dependência física ou psicológica (vide item “Quais males este medicamento pode
me causar?”). O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. É
maior também nos pacientes com história de abuso de drogas e/ou álcool. Abusos
foram relatados em usuários de múltiplas drogas. Farmanguinhos diazepam deve ser
utilizado com extremo cuidado em pacientes com histórico de abuso de álcool ou outras
drogas.
Abstinência: quando ocorre dependência física, a retirada abrupta do tratamento será
acompanhada de sintomas de abstinência. Podem ocorrer dor de cabeça, diarreia, dores
musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos
graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização, desrealização, aumento da
sensibilidade auditiva, dormência e sensibilidade nas extremidades, hipersensibilidade à
luz, a barulho e a contato físico, alucinações ou convulsões.
Ansiedade de rebote: pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas
que levaram ao tratamento com Farmanguinhos diazepam, que pode ser acompanhada
de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, distúrbio do sono e
inquietude. Isso pode acontecer com a descontinuação do tratamento. Como o risco de
abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é
recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente.

Página 5 de 12
Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos
Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 – Jacarepaguá DMG-FAR-PAC-DIA-002-2023
Rio de Janeiro - RJ - Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br
Populações especiais
Pacientes idosos
Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade a Farmanguinhos diazepam é maior que
a de pessoas mais jovens. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e
tenha solicitado a você que observe como reage ao tratamento. Assegure-se de que você
está seguindo essas instruções.
Pacientes com insuficiência respiratória
São recomendadas doses menores para pacientes com insuficiência respiratória crônica
por causa do risco de depressão respiratória.
Quando existe insuficiência cardiorrespiratória, deve-se ter em mente que sedativos
como Farmanguinhos diazepam podem acentuar a depressão respiratória. Entretanto, o
efeito sedativo pode, ao contrário, ter efeito benéfico ao reduzir o esforço respiratório de
certos pacientes. Na hipercapnia severa crônica, Farmanguinhos diazepam só deve ser
administrado caso os benefícios potenciais superem os riscos.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação
médica. Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento. Informe o seu médico sobre a
ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe o seu
médico se você está amamentando. Farmanguinhos diazepam passa para o leite
materno, podendo causar sonolência e prejudicar a sucção da criança.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas
Durante o tratamento com Farmanguinhos diazepam, o paciente não deve dirigir veículo
ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Sedação,
amnésia, diminuição da concentração e alteração da função muscular podem afetar
negativamente a habilidade para dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de
administrar Farmanguinhos diazepam, você deve ser avisado para não conduzir veículos
ou operar máquinas até que esteja completamente recuperado. O médico deve decidir
quando essas atividades podem ser retomadas. Se a duração do sono for insuficiente ou
for consumido álcool, a probabilidade de a capacidade de alerta estar comprometida é
maior.
Até o momento, não há informações de que Farmanguinhos diazepam (diazepam) possa
causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Distúrbios do funcionamento do fígado: pacientes com distúrbios graves do
funcionamento do fígado não devem ser tratados com Farmanguinhos diazepam. Em
pacientes com distúrbios leve a moderado, a menor dose possível deve ser administrada.
O seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se
de que Farmanguinhos diazepam não deve ser tomado indefinidamente. Se você toma
Farmanguinhos diazepam em altas doses e interrompe o tratamento de repente, seu
organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem qualquer problema alguns dos
sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar
Farmanguinhos diazepam. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em
dois ou três dias.

Página 8 de 12
Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos
Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 – Jacarepaguá DMG-FAR-PAC-DIA-002-2023
Rio de Janeiro - RJ - Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br
Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose
regularmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento.
Um novo período de tratamento com Farmanguinhos diazepam pode ser iniciado a
qualquer momento, desde que por indicação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Você sempre deve tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se
por algum motivo você se esquecer de tomar Farmanguinhos diazepam e for próximo ao
horário da sua próxima dose, não tome a dose perdida. Tome apenas a próxima dose.
Caso contrário, tome a dose esquecida assim que perceber e continue com a próxima
dose normalmente como recomendado. Não tente recuperar a dose perdida, tomando
mais de uma dose por vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Os efeitos colaterais mais comuns são: cansaço, sonolência e relaxamento muscular;
habitualmente relacionados com a dose administrada e no início do tratamento.
Geralmente desaparecem com a administração prolongada.
Distúrbios do sistema nervoso: ataxia (desequilíbrio), disartria (dificuldade para falar),
fala enrolada, dor de cabeça, tremores, tontura, diminuição do estado de alerta. Amnésia
anterógrada (esquecimento de fatos recentes a partir da tomada do medicamento) pode
ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com doses maiores. Efeitos
amnésicos (perda de memória) podem estar associados com comportamento
inapropriado.
Distúrbios psiquiátricos: reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade,
desorientação, agressividade, nervosismo, hostilidade, ansiedade, delírios, raiva,
pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicoses, hiperatividade, comportamento
inapropriado. Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos e, caso ocorram, o
uso do medicamento deve ser descontinuado. Estado confusional, distúrbios emocionais
e de humor, depressão, alterações na libido. O uso crônico (mesmo em doses
terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física. O risco é mais
pronunciado em pacientes que recebem tratamento prolongado e/ou com doses elevadas
e, particularmente, em pacientes predispostos com antecedentes pessoais de alcoolismo

Página 9 de 12
Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos
Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 – Jacarepaguá DMG-FAR-PAC-DIA-002-2023
Rio de Janeiro - RJ - Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br
ou abuso de drogas. Uma vez que a dependência física aos benzodiazepínicos se
desenvolve, a descontinuação do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de
abstinência ou fenômeno de rebote (vide item “Abuso e dependência”). Tem sido
relatado abuso de benzodiazepínicos em usuários de múltiplas drogas. (vide item
“Abuso e dependência”).
Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas
e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes
recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes
idosos.
Distúrbios de outros órgãos e sistemas: náuseas, boca seca ou hipersalivação
(aumento da saliva), constipação e outros distúrbios gastrointestinais, diplopia (visão
dupla), visão turva, hipotensão (pressão baixa), depressão circulatória. Incontinência ou
retenção urinária, reações cutâneas, vertigem, insuficiência cardíaca (incluindo parada
cardíaca), depressão respiratória (incluindo insuficiência respiratória). Icterícia
(coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos): muito raramente.
Alterações em exames: frequência cardíaca irregular, aumento da fosfatase alcalina
sanguínea. Transaminases aumentadas (exames da função do fígado): muito raramente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas

MEDICAMENTO?
Farmanguinhos diazepam deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30) ºC,
protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Aspecto físico
Farmanguinhos diazepam 5 mg está disponível na forma de comprimido circular, plano,
sulcado e na cor azul.
Farmanguinhos diazepam 10 mg está disponível na forma de comprimido circular,
plano, sulcado e na cor branca.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos
não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado.
Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).
Geral

Página 7 de 12
Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos
Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 – Jacarepaguá DMG-FAR-PAC-DIA-002-2023
Rio de Janeiro - RJ - Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br