Bula de Diaspartato de pasireotida

Upelior® 0,3 mg, 0,6 mg e 0,9 mg de solução injetável contém o princípio ativo pasireotida, que é um composto
sintético derivado da somatostatina.
Upelior® é um medicamento que contém uma nova substância sintética que mimetiza a ação da somatostatina,
uma substância normalmente encontrada no corpo humano, que pode bloquear a produção de certos hormônios,
tais como o ACTH.
Upelior® liga-se a receptores da somatostatina que estão presentes em grandes quantidades em muitos tumores,
especialmente tumores onde quantidades excessivas de hormônios são produzidas.
Na Doença de Cushing, as células tumorais produzem excesso do hormônio ACTH. Os receptores da
somatostatina também estão presentes nessas células tumorais.
Ao ligar-se aos receptores da somatostatina, o Upelior® reduz a produção de ACTH pelas células tumorais e,
consequentemente, diminui a superprodução de cortisol.
Caso tenha dúvidas sobre como Upelior® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, fale
com seu médico.

Não tome Upelior®
 Se você sofre de problemas graves no fígado.
Caso isso se aplique a você, não use Upelior® e informe ao seu médico.
 Se você tem alergia à pasireotida ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.

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Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de usar Upelior®:
 Se você tem problemas com o seu nível de açúcar no sangue, sejam níveis muito altos
(hiperglicemia/diabetes) ou muito baixos (hipoglicemia);
 Se você tem problemas no fígado;
 Se você tem distúrbios cardíacos ou do ritmo cardíaco, tais como, batimento cardíaco irregular ou um sinal
elétrico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT” ou “prolongamento de QT”;
 Se você sofreu ou sofre de doenças de coração, por exemplo, um enfarte cardíaco recente, ou insuficiência
cardíaca congestiva (um tipo de disfunção cardíaca em que o coração não consegue bombear o sangue
suficiente para todo o organismo) ou dor no peito súbita e opressiva (geralmente sentida como peso,
pressão, aperto, constrição ou dor que atravessa o peito);
 Se você tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue;
 Se você tem cálculos na vesícula biliar.
Existem medicamentos que precisam de acompanhamento ou ajuste de dose quando tomados durante o
tratamento com Upelior®. A classe terapêutica e alguns princípios ativos desses medicamentos estão

Abaixo listamos reações muito comuns e comuns que são clinicamente importantes. Se você apresentar alguma
destas reações adversas, informe ao seu médico imediatamente.

ou esteja tomando qualquer um deles.
Durante o tratamento com Upelior® um maior acompanhamento do seu médico pode ser necessário
quando:
- Upelior® controla o excesso de produção de cortisol. O controle pode ser muito forte e pode provocar sinais
ou sintomas associados à falta de cortisol, como fraqueza extrema, cansaço, perda de peso, náuseas, vômitos
ou pressão arterial baixa. Se isso acontecer, informe o seu médico imediatamente.
- Se você tiver problemas ou complicações com seus níveis de açúcar no sangue, como sede excessiva, alta
produção de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço, náusea, vômito, dor abdominal, hálito com
odor frutado, dificuldade para respirar e confusão.
- Se você apresentar quaisquer sinais ou sintomas de cálculos biliares ou complicações como febre, calafrios,
dor abdominal ou amarelecimento da pele/olhos.
- Upelior® pode causar aumento nos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). O seu médico pode aconselhá-
lo a monitorar os seus níveis de açúcar no sangue e iniciar ou ajustar a sua medicação antidiabética.
- Upelior® pode baixar a sua frequência cardíaca. O seu médico pode aconselhá-lo a monitorar a frequência
cardíaca utilizando um aparelho que mede a atividade elétrica do coração (um “ECG”, ou eletrocardiograma).
Se estiver a utilizando um medicamento para tratar uma disfunção cardíaca, o seu médico poderá também
necessitar de ajustar a dose respectiva.
- O seu médico pode também precisar avaliar periodicamente a sua vesícula biliar, enzimas hepáticas (do
fígado) e hormônios da hipófise e da tireoide, pois todos esses hormônios podem ser afetados Upelior®.
Populações especiais
- Pessoas idosas (65 anos de idade ou mais)
Não há recomendações especiais para pacientes com 65 anos de idade ou mais.
- Crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade)
Upelior® não deve ser usado por crianças ou adolescentes.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O seu médico irá lhe explicar os potenciais riscos de tomar Upelior® durante a gravidez.
 O uso de Upelior® durante a gravidez não é recomendado exceto se claramente necessário. Caso esteja
grávida ou pense que possa estar, é importante informar ao seu médico, que lhe informará se você pode
tomar o Upelior® durante a gravidez;
 Você não deve amamentar enquanto estiver usando Upelior®. Não se tem conhecimento se Upelior® passa
para o leite materno;
Mulheres em idade fértil devem usar método contraceptivo eficaz durante o tratamento. Pergunte ao seu médico
sobre a necessidade de contracepção antes de iniciar o tratamento com Upelior®.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Upelior® é uma solução injetável fornecida em uma ampola contendo 1 mL de uma solução incolor e
transparente.
Não use o Upelior® caso note que a solução não está límpida ou contém partículas. A solução deve estar livre
de partículas visíveis, límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

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alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
ATENÇÃO: MANTER O PRODUTO DENTRO DO ENVOLTÓRIO INTERMEDIÁRIO E DA
EMBALAGEM SECUNDÁRIA.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não use mais aplicações do que as prescritas pelo seu
médico.
Como usar Upelior®
O seu médico ou enfermeiro o instruirá sobre como realizar a auto aplicação de Upelior®. Você também deve
ler as Instruções para uso do Upelior® a seguir. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico, enfermeiro
ou farmacêutico.
O Upelior® deve ser usado por via subcutânea. Isso significa que ele é aplicado através de uma agulha curta no
tecido adiposo sob a pele. As coxas e o abdome são boas áreas para aplicação subcutânea. Evite dor e irritação
da pele escolhendo um lugar diferente do anterior a cada aplicação. Você também deve evitar aplicações em
lugares doloridos ou onde a pele estiver irritada.
Instruções para o uso do Upelior®
Este medicamento vem em ampola, isto é, um frasco pequeno de vidro. Upelior® deve ser administrado usando-
se seringas e agulhas para injeção estéreis e descartáveis.
Seu médico ou enfermeiro o instruirá sobre como usar as ampolas de Upelior®. Contudo, antes de usar o
medicamento, leia cuidadosamente as informações a seguir. Caso não tenha certeza de como aplicar a injeção
ou tenha dúvidas, entre em contato com seu médico ou enfermeiro para obter ajuda.
Armazene as ampolas de Upelior® de acordo com as condições de armazenamento listadas na embalagem.
Informações importantes de segurança
Cuidado: Mantenha as ampolas fora do alcance das crianças.
O que você precisa para aplicar uma injeção subcutânea
1. Uma ampola de Upelior®
2. Lenços umedecidos com álcool
3. Uma seringa estéril
4. Uma agulha estéril grossa longa para aspirar a solução (verifique com o seu médico ou enfermeira sobre a
necessidade desta agulha)
5. Uma agulha estéril curta
6. Um recipiente para instrumentos médicos cortantes ou outro recipiente de descarte rígido e fechado
O local da injeção
O local da injeção é a parte do seu corpo na qual você vai aplicar a injeção. Upelior® foi desenvolvido para
aplicação por via subcutânea. Isso significa que ele é aplicado através de uma agulha curta no tecido adiposo
logo abaixo da pele. As coxas e o abdome são boas áreas para aplicação subcutânea. Evite dor e irritação da
pele escolhendo um lugar diferente do anterior a cada injeção. Você também deve evitar aplicações em lugares
doloridos ou onde a pele estiver irritada.

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Preparação
Quando estiver pronto para aplicar a injeção, siga cuidadosamente as etapas abaixo:
 Lave as mãos cuidadosamente com água e sabão;
 Sempre use agulhas e seringas descartáveis para aplicar a injeção. Use as seringas e agulhas somente uma
vez. Nunca compartilhe agulhas e seringas com outras pessoas;
 Retire a ampola da caixa;
 Inspecione a ampola cuidadosamente. NÃO UTILIZE caso ela esteja quebrada ou se o líquido parecer
esbranquiçado ou conter partículas. Em todos esses casos, devolva a embalagem inteira à farmácia.
As ampolas devem ser abertas imediatamente antes da administração e qualquer porção não utilizada deve ser
descartada.
Verifique a data de validade e a dosagem:
Verifique a data de validade, que está impressa no cartucho e no rótulo da ampola e certifique-se de que se
trata da dose que lhe foi prescrita.
NÃO USE caso o medicamento esteja fora da validade ou a dose esteja incorreta. Em ambos os casos,
devolva a embalagem inteira à farmácia.
Como aplicar Upelior®
Etapa 1: Upelior® solução injetável vem armazenada
em uma ampola com indicador de local de abertura. A
linha marcada na parte superior mostra a posição do
corte de ruptura no pescoço da ampola. Dê leves
toques na ampola com o dedo para se certificar de que
não exista líquido na tampa ao abrir a ampola.
Etapa 2: Procedimento recomendado: segurar a
ampola na posição vertical com a linha marcada virada
para a frente. Segurar a base da ampola com uma das
mãos. Mantendo seus polegares juntos acima e abaixo
do pescoço, romper o topo da ampola no corte de
ruptura. Após abri-la, coloque a ampola de pé em uma
superfície limpa e plana.
Etapa 3: Pegue a seringa estéril e prenda a agulha nela.
Se lhe foi dito para usar duas agulhas, você deve usar
uma agulha grossa longa para esta etapa.
Antes de passar para a etapa 4, limpe o local da injeção
com um lenço umedecido com álcool.

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Etapa 4: Remova a cobertura da agulha. Coloque a
agulha dentro da ampola e puxe o êmbolo para extrair
o conteúdo completo da ampola para a seringa.
Se lhe foi dito para usar duas agulhas, agora você deve
substituir a agulha longa pela agulha curta.
Etapa 5: Segure a seringa entre dois dedos de uma das
mãos, mantendo o polegar abaixo do êmbolo. Dê leves
toques na seringa com os dedos para eliminar bolhas
de ar. Certifique-se de que não haja bolhas de ar na
seringa pressionando o êmbolo até que a primeira gota
apareça na ponta da agulha.
Não deixe a agulha tocar em nada. Agora você está
pronto para aplicar a injeção.
Etapa 6: Pince gentilmente a pele no local da
aplicação e, mantendo a agulha em um ângulo de
aproximadamente 45 graus (como mostrado na figura),
insira a agulha no local da aplicação.
Puxe levemente o êmbolo para se certificar de que
nenhum vaso sanguíneo tenha sido perfurado. Caso
veja sangue na seringa, primeiro remova a agulha da
pele e então troque a agulha e insira-a novamente em
um novo local de aplicação.
Etapa 7: Mantendo sempre a pele pinçada, pressione
lentamente o êmbolo até o ponto máximo, até que toda
a solução tenha sido injetada. Mantenha o êmbolo
pressionado e deixe a seringa no lugar por 5 segundos.

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Etapa 8: Solte lentamente a pele e puxe a agulha para
fora suavemente. Recoloque a cobertura na agulha.
Etapa 9: Descarte imediatamente a seringa e a agulha
usadas em um recipiente para instrumentos médicos
cortantes ou outro recipiente de descarte rígido e
fechado. Todos os produtos não utilizados e materiais
residuais devem ser descartados de acordo com as
exigências locais.
Quanto usar de Upelior®
A dose recomendada de Upelior® é de 0,3 a 0,9 mg aplicados sob a pele (via subcutânea) duas vezes ao dia
(aproximadamente a cada 12 horas). Usar Upelior® na mesma hora todos os dias irá ajuda-lo a lembrar quando
o medicamento deve ser usado.
A dose inicial recomendada de Upelior® é 0,9 mg duas vezes ao dia. Caso tenha níveis altos de açúcar no
sangue ou problemas no fígado antes de começar a usar Upelior®, seu médico poderá começar o tratamento
com uma dose menor de 0,6 mg duas vezes ao dia.
Seu médico irá monitorar como você responde ao tratamento com Upelior® e avaliará se você pode aumentar
ou diminuir a dose.
Por quanto tempo devo tomar Upelior®
Você deve continuar a usar Upelior® pelo tempo que seu médico determinar.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve usar Upelior®, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar Upelior®
Caso haja interrupção do tratamento com Upelior®, seu nível de cortisol poderá aumentar novamente e seus
sintomas poderão retornar. Portanto, você não deve interromper o uso de Upelior® sem falar com o seu médico.
Caso tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use uma dose dobrada de Upelior® para compensar a dose esquecida. Caso esqueça de aplicar uma dose
de Upelior®, aplique sua próxima injeção na hora marcada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

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Como acontece com todos os medicamentos, pacientes tratados com Upelior® podem apresentar reações
adversas, ainda que nem todos os apresentem.