Bula de Dexlansoprazol

DEXILANT é um medicamento sob prescrição médica chamado de inibidor de bomba de próton (IBP). DEXILANT
reduz a quantidade de ácido no estômago.

Tabela 1: Posologia recomendada para DEXILANT
Indicação Dose recomendada Frequência
Cicatrização da esofagite erosiva 60 mg
Adultos e Adolescentes:
Uma vez ao dia por 8
semanas
Manutenção da cicatrização da
esofagite erosiva e alívio da azia 30 mg ou 60 mg*
Adultos: Uma vez ao dia
Adolescentes: Uma vez
ao dia por 16 semanas†
Doença do refluxo gastroesofágico
sintomática (DRGE) não-erosiva 30 mg
Adultos e Adolescentes:
Uma vez ao dia por até 4
semanas
* Uma dose de manutenção de 60 mg pode ser administrada em pacientes com esofagite erosiva moderada ou grave.
† Estudos controlados não estenderam além 16 semanas em pacientes de 12 a 17 anos de idade.
Insuficiência hepática
Se você apresentar algum problema de fígado, o médico poderá prescrever uma dose diária de 30 mg de DEXILANT.
Informação importante para a administração
• Tome DEXILANT exatamente como prescrito pelo seu médico.
• Não altere a dose nem pare de tomar DEXILANT sem primeiro falar com seu médico.
• Você deve tomar DEXILANT sem alimentos.
• Pode engolir as cápsulas inteiras de DEXILANT.

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Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose esquecida deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima
dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla
para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
População adulta

Não tome DEXILANT se você for alérgico ao dexlansoprazol ou a qualquer um de seus componentes.

Antes de tomar DEXILANT, informe o seu médico se você:
• tem osteoporose;
• tem ou teve baixos níveis de magnésio no sangue;
• tem problemas de fígado;
• tem quaisquer outras condições médicas;
• estiver grávida ou planejar engravidar. Não se sabe se DEXILANT vai fazer mal ao feto;
• estiver amamentando ou planejar amamentar. Você e seu médico devem decidir se você vai tomar DEXILANT ou
amamentar.

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Diarreia
DEXILANT pode aumentar o risco de acometimento por diarreia severa. A diarreia pode ser causada por uma infecção,
pela bactéria Clostridium difficile em seu trato gastrointestinal.
Fraturas ósseas
Pessoas que estejam tomando múltiplas doses diárias de medicamentos inibidores de bomba de prótons por período
prolongado podem apresentar um risco aumentado de fraturas de quadril, pulso ou coluna vertebral.
Câncer gástrico
A resposta sintomática ao DEXILANT não exclui a presença de malignidade gástrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

graves na pele para que ele avalie a necessidade de descontinuação do tratamento.
Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECSA): Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como
DEXILANT, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECSA). Se
ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol, e se acompanhado de artralgia (dor nas articulações),
o paciente deve procurar orientação médica prontamente e o profissional de saúde deve considerar interromper o uso do
produto.

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Efeitos de outros medicamentos em dexlansoprazol
Medicamentos que inibem ou induzem a CYP2C19:
Os inibidores da CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica do dexlansoprazol.
Os indutores da CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a dexlansoprazol.
Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/cápsula dura de liberação retardada. Deve ser usado
com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: DEXILANT 30 mg contém os corantes azul de indigotina, óxido de ferro preto e dióxido de titânio.
DEXILANT 60 mg contém os corantes azul de indigotina e dióxido de titânio.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos,
vitaminas e medicamentos à base de plantas. DEXILANT pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e
outros medicamentos podem afetar a forma como DEXILANT funciona. Informe ao seu médico especialmente se você
toma:
• ampicilina sódica ou ampicilina tri-hidratada
• atazanavir
• nelfinavir
• digoxina
• produto que contenha ferro
• cetoconazol
• varfarina
• tacrolimo
• metotrexato
• inibidores de HIV protease
• pemetrexede
Interações com alimentos: DEXILANT deve ser tomado sem alimentos.
Influência na absorção de Vitamina B12: O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, como
DEXILANT, por períodos prolongados (vários anos) pode levar a uma má absorção da vitamina B12. A deficiência dessa
vitamina deve ser considerada em pacientes que requeiram tratamentos de longo prazo, pacientes com reservas corporais
reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (tais como idosos) em terapias de longo prazo ou
se outros sintomas clínicos relevantes forem observados.
Interferência com exames laboratoriais: Níveis de cromogranina A aumentados podem interferir com as investigações
de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com DEXILANT deve ser interrompido 14 dias
antes do doseamento de CgA.
Reações cutâneas graves: Reações na pele (cutâneas) graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo),
reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade), pustulose exantemática
generalizada aguda (erupções com pus na pele) e eritema (vermelhidão) multiforme, foram relatados em associação com

procedimento e queimadura solar
Exames laboratoriais aumento da fosfatase alcalina, aumento da alanina-
aminotransferase (ALT), aumento da aspartato-
aminotransferase (AST), aumento/redução dos níveis de
bilirrubina, aumento dos níveis séricos de creatinina, aumento
da gastrinemia, aumento de potássio, aumento da glicemia,
teste da função hepática anormal, redução da contagem de
plaquetas, aumento dos níveis de proteína total e aumento de
peso
Distúrbios metabólicos e
nutricionais
alterações do apetite, nível de cálcio elevado no sangue
(hipercalcemia) e baixo nível de potássio no sangue
(hipocalemia)
Distúrbios musculoesqueléticos e
do tecido conjuntivo
dor nas articulações (artralgia), inflamação das articulações
(artrite), cãibras musculares, dor musculoesquelética e dor
muscular (mialgia)
Distúrbios do sistema nervoso alteração do paladar, convulsão, tontura, dor de cabeça
(cefaleia), enxaqueca, comprometimento da memória,
parestesia, hiperatividade psicomotora, tremor e neuralgia do
trigêmeo
Transtornos psiquiátricos sonhos anormais, ansiedade, depressão, dificuldade de dormir
(insônia) e alterações do desejo sexual (da libido)
Distúrbios renais e urinários dificuldade para urinar (disúria) e urgência urinária
Distúrbios do sistema reprodutor e
mamário
cólica menstrual (dismenorreia), dor durante ato sexual
(dispareunia), menstruação longa e intensa (menorragia) e
distúrbio menstrual
Distúrbios respiratórios, torácicos
e mediastinais
Aspiração, asma, bronquite, tosse, falta de ar (dispneia),
soluços, respiração rápida (hiperventilação), congestão do trato
respiratório e dor de garganta
Distúrbios de pele e tecido
subcutâneo
espinha (acne), inflamação da pele (dermatite), vermelhidão
(eritema), coceira (prurido), erupção cutânea, lesão cutânea e
lesões da pele vermelhas e inchadas (urticária)
Distúrbios vasculares trombose venosa profunda, ondas de calor (fogachos) e pressão
arterial elevada (hipertensão)

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
As cápsulas duras de DEXILANT 30 mg são azuis e cinzas; as cápsulas duras de DEXILANT 60 mg são azuis.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DEXILANT está disponível para uso em adultos e adolescentes entre 12 e 17 anos nas concentrações de 30 mg e 60 mg.