Bula de Deutetrabenazina

O mecanismo preciso pelo qual AUSTEDO® (deutetrabenazina) exerce seus efeitos no tratamento da coreia
em pacientes com doença de Huntington e na discinesia tardia é desconhecido, mas acredita-se estar
relacionado ao seu efeito como um depletor reversível de monoaminas (como dopamina, serotonina,
norepinefrina e histamina) a partir dos terminais nervosos.

14/10/2024

Teva Farmacêutica Ltda.
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Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
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expediente
N° expediente Assunto Data do
expediente
N° expediente Assunto Data da
aprovação
Itens de
bula
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(VP/VPS)

AUSTEDO® (deutetrabenazina) não é recomendado caso você apresente alguma das seguintes condições:
- Em pacientes com doença de Huntington que apresentam pensamentos suicidas recorrentes ou depressão
não tratada ou inadequadamente tratada.
- Disfunção hepática (problemas de fígado).
- Se estiver tomando reserpina. No mínimo, 20 dias devem se passar após interromper reserpina antes de
iniciar o uso de AUSTEDO®.
- Se estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO). AUSTEDO® não deve ser
usado em combinação com um inibidor da MAO ou dentro de 14 dias da descontinuação da terapia com
um inibidor da MAO.
- Se estiver tomando tetrabenazina ou valbenazina.
Não utilize AUSTEDO® se você for alérgico a deutetrabenazina ou a qualquer componente da formulação.
AUSTEDO® não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi
estudado neste grupo etário.

Pacientes com doença de Huntington podem ter risco aumentado de depressão, pensamentos recorrentes de
suicídio ou comportamento suicida. O uso de AUSTEDO® deve ser evitado neste perfil de pacientes.
Informe seu médico se você ou sua família/cuidador notar que você está desenvolvendo sintomas de
depressão e/ou aumento ou surgimento de pensamentos recorrentes de suicídio. O tratamento com
AUSTEDO® deve ser interrompido imediatamente.
A doença de Huntington é um transtorno progressivo caracterizado por alterações de humor, cognição,
rigidez e capacidade funcional com o tempo. AUSTEDO® pode causar uma piora no humor, na cognição,
na rigidez e na capacidade funcional. Informe seu médico caso você ou algum familiar/cuidador note
aumento de algum dos sintomas mencionados.
Um complexo de sintomas potencialmente fatal, algumas vezes referido como Síndrome Neuroléptica
Maligna (NMS), foi relatado em associação com medicamentos da classe de AUSTEDO®. Informe seu
médico se você ou algum familiar/cuidador notar sintomas como: hiperpirexia (febre alta), rigidez
muscular, confusão mental e evidência de instabilidade autonômica (pulsação ou pressão arterial irregular,
taquicardia, transpiração excessiva e disritmia cardíaca). Caso seu médico diagnostique NMS, o tratamento
com AUSTEDO® deve ser interrompido imediatamente.
AUSTEDO® pode aumentar o risco de acatisia (sensação de inquietação e dificuldade em manter-se
parado), agitação e inquietação em pacientes com doença de Huntington e discinesia tardia.
Se você notar algum destes sintomas, informe seu médico. A dose de AUSTEDO® deve ser reduzida e em
alguns casos, o tratamento pode ser interrompido.

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AUSTEDO® pode causar parkinsonismo (tremor, lentificação nos movimentos, rigidez e instabilidade
postural) em pacientes com doença de Huntington e discinesia tardia.
Devido ao fato de rigidez poder se desenvolver como parte do processo de doença subjacente na doença de
Huntington, o médico deverá ser informado caso você ou algum familiar/cuidador note algum destes
sintomas para que seja feito o diagnóstico correto. Se for confirmado o diagnóstico de parkinsonismo
causado por AUSTEDO®, a dose deve ser diminuída ou o tratamento interrompido.
AUSTEDO® pode causar sonolência e episódio incontrolável de sono durante atividades diárias. Para sua
segurança, não opere maquinário ou veículo motorizado até que a dose de AUSTEDO® esteja ajustada.
Para informações adicionais vide subitem “Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas” abaixo.
Hiperprolactinemia (níveis de prolactina elevados no sangue) pode estar associada ao uso de medicamentos
da classe de AUSTEDO®. O aumento contínuo nos níveis de prolactina no sangue pode estar associado
com níveis baixos de estrogênio e risco elevado de osteoporose. Neste caso, seu médico pode ajustar ou
interromper o tratamento com AUSTEDO®.
Na dose máxima recomendada, AUSTEDO® não prolonga o intervalo QT em qualquer extensão
clinicamente relevante.
Informe seu médico se tiver um problema cardíaco chamado síndrome de QT longo congênita ou histórico
de arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares).
Informe seu médico imediatamente se sentir tontura, perda de consciência ou palpitações cardíacas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
AUSTEDO® 6mg: Atenção: contém os corantes dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de
alumínio, vermelho allura 129 e óxido de ferro preto.
AUSTEDO® 9mg: Atenção: contém os corantes dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de
alumínio e óxido de ferro preto.
AUSTEDO® 12mg: Atenção: contém os corantes dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de
alumínio, amarelo crepúsculo e óxido de ferro preto.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita
de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos,
especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do

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coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Gravidez, lactação e fertilidade
Caso esteja grávida ou amamentando, acredite estar grávida ou planeje engravidar, informe o seu médico
ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com AUSTEDO®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não é destinado para uso em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de
idade, porque não foi estudado neste grupo etário.
Interação com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro
medicamento, incluindo os medicamentos isentos de prescrição médica.
Para os medicamentos listados abaixo é especialmente importante que você informe o seu médico o uso
antes de iniciar AUSTEDO®:
• Inibidores fortes de CYP2D6 (como fluoxetina, paroxetina, bupropiona)
• Medicamentos que causam prolongamento do intervalo QTc
• Reserpina
• Inibidores da Monoamina Oxidase (iMAO)
• Medicamentos Neurolépticos
• Álcool
• Medicamentos sedativos
• Tetrabenazina ou valbenazina
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Converse com o seu médico para orientação antes de dirigir e/ou operar máquinas, já que o tratamento com
AUSTEDO® pode influenciar a sua capacidade para tal.
AUSTEDO® pode fazer com que você sinta sonolência. Tal efeito pode ser potencializado caso você tome
outros medicamentos que causem sonolência ou caso ingira álcool durante o tratamento com AUSTEDO®.
Caso já tenha apresentado sonolência e/ou episódios incontroláveis de sono, ou apresente os mesmos
durante o tratamento com AUSTEDO®, você não deve dirigir ou operar máquinas.

todos os pacientes as apresentem.
As reações adversas descritas foram relatadas durante o período de estudos clínicos com AUSTEDO®
(deutetrabenazina).
Pacientes com doença de Huntington

Medicamentos à base de deutetrabenazina atuam no sistema nervoso central e podem interagir com diversas outras substâncias. Entre as principais interações conhecidas para essa classe estão os inibidores da monoaminoxidase (MAO, uma classe de antidepressivos) e medicamentos que inibem fortemente certas enzimas do fígado (como a CYP2D6, presente em alguns antidepressivos). Também é importante ter cautela com outros medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, bem como substâncias que causem sonolência ou depressão do sistema nervoso central, incluindo álcool, tranquilizantes e outros sedativos. O uso combinado pode alterar a eficiência ou aumentar o risco de efeitos indesejados. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

sintomas de efeitos adversos e que seja administrado tratamento sintomático adequado, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

AUSTEDO® (deutetrabenazina) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em
sua embalagem original e protegido da luz e umidade.
Após aberto, válido por 60 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Características físicas e organolépticas:
6 mg: comprimidos revestidos redondos, lilás, impresso “SD” sobre “6” em um lado e sem impressão do
outro lado.
9 mg: comprimidos revestidos redondos, azul, impresso "SD" sobre "9" em um lado e sem impressão do
outro lado.
12 mg: comprimidos revestidos redondos, bege, impresso "SD" sobre "12” em um lado e sem impressão
do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre utilize AUSTEDO® (deutetrabenazina) exatamente conforme seu médico orientar. Você deve
consultar seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas.
A dose de AUSTEDO® é determinada individualmente para cada paciente com base na redução da coreia
ou da discinesia tardia e tolerabilidade. A dose inicial recomendada é de 12 mg por dia (6mg duas vezes ao
dia).
• A dose de AUSTEDO® pode ser elevada em intervalos semanais em incrementos de 6 mg ao dia
a uma dosagem diária máxima recomendada de 48 mg, tanto em pacientes com doença de
Huntington, quanto em pacientes com discinesia tardia.
• Quando administrar dosagens diárias totais de 12 mg ou acima, dividir em duas doses diárias.
• Administrar AUSTEDO® com alimentos.
• Engolir AUSTEDO® inteiro. Não mastigar, moer ou quebrar os comprimidos.
Populações especiais
Uso em idosos
A seleção de dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa.
Comprometimento renal
Não há dados disponíveis sobre a influência de AUSTEDO® em pacientes com comprometimento renal.
Comprometimento hepático
O uso de AUSTEDO® é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose no horário habitual.
Não dobre a dose para compensar a dose perdida.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?