Bula de Deucravacitinibe

SOTYKTU® (deucravacitinibe) é um medicamento sintético que atua inibindo uma enzima (proteína)
chamada tirosina quinase 2 (TYK2) e com isso reduz as respostas inflamatórias e imunes
relacionadas à psoríase em placas no seu corpo. Portanto, é considerado um medicamento
imunossupressor.

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Medicamentos à base de deucravacitinibe são geralmente administrados por via oral, na forma de comprimidos. A forma adequada de uso e a rotina do tratamento dependem de fatores como idade, peso, indicação clínica e avaliação do profissional responsável. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Se você tem alergia (hipersensibilidade) ao deucravacitinibe ou a qualquer um dos componentes
deste medicamento (vide COMPOSIÇÃO).

Sistema Imunológico
Infecções
SOTYKTU® (deucravacitinibe) pode aumentar o risco de infecções. Você não deve iniciar o
tratamento com SOTYKTU® (deucravacitinibe) se você tiver qualquer infecção ativa clinicamente
importante até que a infecção seja resolvida ou tratada. Caso você tenha alguma infecção crônica
ou história de infecção recorrente, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios antes de
prescrever SOTYKTU® (deucravacitinibe). Caso você apresente infecção ou não esteja
respondendo ao tratamento padrão, seu médico deverá lhe acompanhar de perto e interromper
SOTYKTU® (deucravacitinibe) até que a infecção seja solucionada.
Procure orientação médica se ocorrerem sinais ou sintomas de infecção, tais como febre, mal estar
geral, sinais de inflamação dentre outros.
Avaliação pré-tratamento para tuberculose
Antes de iniciar o tratamento com SOTYKTU® (deucravacitinibe) você deverá ser avaliado quanto à
infecção por tuberculose. Você não deve utilizar SOTYKTU® (deucravacitinibe) caso apresente
tuberculose ativa. Neste caso, seu médico deve iniciar seu tratamento da tuberculose antes de
administrar SOTYKTU® (deucravacitinibe).
Imunizações
Antes de iniciar a terapia com SOTYKTU® (deucravacitinibe), considere a conclusão de todas as
imunizações (vacinas) apropriadas para a sua idade de acordo com as orientações atuais sobre
esquema de vacinação no país. Converse com seu médico sobre quais vacinas devem ser evitadas.
Gravidez e Lactação
Não existem estudos adequados e bem controlados do uso de SOTYKTU® (deucravacitinibe) em
mulheres grávidas. Os dados com o uso de SOTYKTU® (deucravacitinibe) em mulheres grávidas
são insuficientes para informar sobre o risco associado ao medicamento.
Não se sabe se SOTYKTU® (deucravacitinibe) é excretado no leite humano. Deve-se ter cautela,
pois muitos medicamentos podem ser excretados no leite humano.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia de SOTYKTU® (deucravacitinibe) em pacientes pediátricos com menos de
18 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso em idosos
Nenhuma diferença geral na exposição, segurança ou eficácia do deucravacitinibe foi observada
entre pacientes mais velhos e mais jovens que receberam SOTYKTU® (deucravacitinibe).
Sistema endócrino e metabolismo
Lactose
Atenção: SOTYKTU® (deucravacitinibe) contém lactose abaixo de 0,25g/comprimido
revestido. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total
de lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Insuficiência hepática (no fígado)
SOTYKTU® não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.
Recomenda-se ter cuidado ao dirigir ou operar um veículo ou máquina potencialmente perigosa.

(deucravacitinibe) durante os estudos clínicos (até semana 16):
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): Infecções do trato respiratório superior, que incluem nasofaringite (infecção viral
comum no nariz e na garganta), faringite (inflamação da faringe), sinusite (inflamação da mucosa
dos seios da face), rinite, amigdalite (inflamação das amígdalas), abscesso periamigdaliano
(complicação de uma amigdalite, formando bolsa de pus), laringite (inflamação da laringe), traqueíte
(inflamação da traqueia) e rinotraqueíte.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Infecções por herpes simples (causadas pelo vírus herpes simplex), que incluem herpes oral, herpes
simples, herpes genital e infecção viral por herpes; úlceras (lesões) orais, que incluem aftas, lesões
na boca e língua e estomatite (inflamação da mucosa oral); erupção acneiforme (lesões cutâneas
semelhantes à espinhas), que inclui acne, dermatite acneiforme (inflamação de pele com espinhas),
erupção cutânea (pequenas bolhas vermelhas), rosácea (doença de pele que geralmente causa
vermelhidão no rosto, principalmente nas bochechas), pústula (pequenas bolhas com pus), erupção
cutânea pustulosa (pequenas bolhas vermelhas com pus) e pápula (pequena espinha dura);
foliculite (inflamação dos folículos, principalmente folículos capilares).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Herpes zoster (bolhas vermelhas na pele).
Achados laboratoriais anormais:

SOTYKTU® (deucravacitinibe) pode interagir com:
• Imunossupressores potentes: A segurança e eficácia de SOTYKTU® (deucravacitinibe) em
combinação com imunossupressores (medicamentos que diminuem ou inibem a ação do sistema
imunológico) não foram estabelecidas. Devido ao risco aumentado de infecção durante o tratamento
com SOTYKTU® (deucravacitinibe), não é recomendado o uso em combinação com outros
imunossupressores potentes.

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• Vacinas vivas (compostas pelo microrganismo vivo, mas enfraquecido): Evite o uso de vacinas
vivas em uso com SOTYKTU® (deucravacitinibe).
Efeito de outros medicamentos no SOTYKTU® (deucravacitinibe)
Em estudos específicos de interação medicamentosa (reação entre medicamentos usados ao
mesmo tempo), não foram observadas alterações clinicamente significativas durante o uso conjunto
de SOTYKTU® (deucravacitinibe) e ciclosporina, fluvoxamina, ritonavir, diflunisal, pirimetamina e
agentes moduladores do pH gástrico (acidez do estômago) como famotidina ou rabeprazol.
Efeito do SOTYKTU® (deucravacitinibe) em outros medicamentos
Em estudos específicos de interação medicamentosa, o uso de SOTYKTU® (deucravacitinibe) não
teve um efeito significativo sobre medicamentos usados simultaneamente como rosuvastatina,
metotrexato, micofenolato mofetil (MMF) ou anticoncepcionais orais (acetato de noretindrona e
etinilestradiol), e a combinação desses medicamentos com SOTYKTU® (deucravacitinibe) não
requer nenhum ajuste de dose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro
vermelho.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose-galactose.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando
associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico (perda de sangue).
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer
alteração no seu estado de saúde. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está
tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de
saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.

SOTYKTU® (deucravacitinibe) deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Propriedades organolépticas e físicas
SOTYKTU® (deucravacitinibe) é um comprimido revestido rosa, redondo, biconvexo, para
administração oral, impresso a laser com “BMS 895 6 mg” numa das faces em duas linhas e
nenhuma inscrição na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Considerações Gerais
• SOTYKTU® (deucravacitinibe) não deve ser administrado em pacientes com qualquer
infecção ativa até que a infecção seja resolvida ou tratada adequadamente. SOTYKTU®
(deucravacitinibe) não é recomendado para uso em combinação com outros
imunossupressores potentes (medicamentos que diminuem ou inibem a ação do sistema
imunológico).
• Os pacientes devem ser avaliados quanto à infecção por tuberculose antes de iniciar o
tratamento com SOTYKTU® (deucravacitinibe). Pacientes com tuberculose ativa não devem
tomar SOTYKTU® (deucravacitinibe).
• Antes de iniciar a terapia com SOTYKTU® (deucravacitinibe), considere a conclusão de
todas as imunizações adequadas à idade de acordo com as diretrizes de imunização atuais.
Psoríase em placas
A dose recomendada de SOTYKTU® (deucravacitinibe) é de 6 mg, por via oral, uma vez ao dia, com
ou sem alimentos. Tome SOTYKTU® (deucravacitinibe) mais ou menos no mesmo horário todos os
dias.
Populações especiais
Insuficiência renal (nos rins)
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave ou
em pacientes com doença renal em estágio terminal em diálise.

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Insuficiência hepática (no fígado)
SOTYKTU® (deucravacitinibe) não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática grave
(Child-Pugh Classe C). Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com SOTYKTU®
(deucravacitinibe), caso você apresente algum comprometimento hepático (problema no fígado).
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática (no fígado) leve ou
moderada.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia de SOTYKTU® (deucravacitinibe) em pacientes pediátricos não foram
estabelecidas.
Idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com 65 anos ou mais.
Os comprimidos de SOTYKTU® (deucravacitinibe) devem ser engolidos inteiros e podem ser
administrados com ou sem alimentos.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, esmagado, cortado ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose de SOTYKTU® (deucravacitinibe) for esquecida, você deve tomá-la assim que lembrar.
No entanto, se já estiver próximo do horário de tomar a próxima dose programada, tome apenas a
dose seguinte. Não tome 2 doses no mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, SOTYKTU® (deucravacitinibe) pode causar efeitos colaterais,
embora nem todas as pessoas os apresentem. Seu médico irá discutir isso com você e explicar os
riscos e benefícios do seu tratamento.

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