Bula de Derisomaltose férrica

Monofer® contém uma combinação de ferro e derisomaltose férrica (uma cadeia de moléculas de açúcar). O tipo
de ferro no Monofer® é o mesmo encontrado naturalmente no corpo chamado "ferritina". Isso significa que é
possível administrar Monofer® por injeção em doses elevadas.

cálculo e administração da(s) dose(s) de ferro. As etapas podem ser repetidas após avaliações pós-reposição de ferro.

• Se tiver alergia grave (hipersensibilidade grave) ao produto ou a quaisquer outros componentes
deste medicamento; e
• Se tem muito ferro (sobrecarga) ou um problema na forma como o seu corpo usa o ferro.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber o Monofer®:
• Se você tem histórico de alergia a medicamentos, incluindo hipersensibilidade grave a outras preparações
de ferro injetáveis;
• Se você tem lúpus eritematoso sistêmico;
• Se você tem artrite reumatoide;
• Se você tem asma grave, eczema ou outras alergias;
• Se você tem uma infecção bacteriana em curso no sangue; e
• Se você tem problemas hepáticos (no fígado)
A administração incorreta do Monofer® pode causar extravasamento do produto no local da injeção, o que pode
resultar em irritação da pele e descoloração de cor marrom de potencial longa duração no local da injeção. A
administração deve ser interrompida imediatamente quando isso ocorrer.
Você deve informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente para que ele possa interromper a infusão, se
necessário, caso sinta sintomas de angioedema (reação alérgica importante), tais como:
• Inchaço no rosto, língua ou faringe;
• Dificuldade de engolir; e
• Urticária (presença de placas na pele que coçam) e dificuldade para respirar.
Monofer® só deverá ser administrado quando a equipe treinada para avaliar e gerenciar reações anafiláticas (de
alergia) estiver prontamente disponível, em um ambiente onde instalações de reanimação completas estejam
asseguradas. Cada paciente deve ser observado quanto a efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada
injeção de Monofer®. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração,
o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.

Crianças e adolescentes
Monofer® é indicado para adultos.
Outros medicamentos e o Monofer®
Fale com seu médico se você estiver usando, se tiver usado recentemente ou se pretende usar outros medicamentos.
Monofer® administrado em conjunto com preparações de ferro orais pode reduzir a absorção de ferro por via oral.
Gravidez e amamentação
Há dados limitados sobre o uso de Monofer® em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se você
está grávida, se acha que está grávida ou se está planejando engravidar. Se você engravidar durante o tratamento,
deverá consultar o seu médico. O seu médico decidirá se você deve ou não receber este medicamento.
As decisões de tratamento devem basear-se numa avaliação de risco-benefício positiva, considerando tanto a mãe
como o feto. Existem riscos para a mãe e para o feto associados à anemia por deficiência de ferro não tratada na
gravidez, bem como riscos para o feto associados a reações de hipersensibilidade materna.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
A administração de Monofer® à mulheres lactantes mostrou transferência de ferro para o leite materno com
concentrações médias de ferro dentro da faixa normal em todos os tempos de amostragem. Se estiver
amamentando, consulte o seu médico antes receber o Monofer®. É improvável que o Monofer® represente um
risco para o lactente.
Provavelmente, o uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.
Dirigir e operar máquinas
Não foi realizado nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade para dirigir e operar máquinas
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A terapia excessiva com ferro parenteral pode levar ao armazenamento excessivo de ferro e possivelmente à
deposição de ferro em locais não adequados e acúmulo de ferro em vários órgãos. ou excesso de ferro resultante de
tratamento médico (por ex: transfusão de sangue). O monitoramento dos parâmetros férricos, como a ferritina
sérica, pode ajudar a reconhecer o acúmulo de ferro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Monofer® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).
Após abertura do frasco-ampola deste medicamento ou seu preparo para uso, o mesmo deve ser imediatamente
utilizado.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura impossibilite o risco de contaminação
microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e
condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário.
Prazo de validade após a diluição com cloreto de sódio a 0,9% estéril: do ponto de vista microbiológico, as
preparações para administração parenteral devem ser usadas imediatamente após a dissolução com solução estéril
de cloreto de sódio a 0,9%.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: Monofer® é uma solução marrom escura, não transparente. Livre de partículas, contida em
um frasco-ampola.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O seu médico ou enfermeiro administrará o Monofer® por injeção ou infusão na veia; o Monofer® será
administrado em uma estrutura na qual os eventos imunoalérgicos (relacionados à alergia) possam receber
tratamento adequado e imediato.
Você será observado por pelo menos 30 minutos pelo seu médico ou enfermeiro após cada administração.