Bula de Depemoquimabe

Densurko® contém a substância ativa depemoquimabe, um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína designada para
reconhecer uma substância alvo específica no corpo. É utilizado no tratamento da asma em adultos e adolescentes a partir de 12
anos de idade e que estejam fazendo uso de corsicosteroides inalatórios (CI) em doses médias a altas, além de outro controlador
da asma. Densurko® também é usado para tratar rinossinosite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) em adultos.
Densurko® funciona bloqueando uma proteína-chave e reduzindo a inflamação que desempenha um papel importante na asma
e na RSCcPN.
Asma
A inflamação nos pulmões e nas vias aéreas leva aos sinais e sintomas da asma. Densurko® ajuda a prevenir ataques graves de
asma (exacerbações).
Se a sua asma não for bem controlada pelo tratamento existente, Densurko® pode reduzir o número de ataques de asma.
Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (RSCcPN)

Modelo de texto de bula – Paciente
Densurko® Solução Injetável
A inflamação no nariz e nos seios da face pode causar sintomas como nariz entupido e perda de olfato, e crescimentos gelatinosos
macios (chamados pólipos nasais)que se formam dentro do nariz.
Densurko® ajuda a reduzir os sintomas (por exemplo, congestão nasal, secreção nasal, perda de olfato), o tamanho dos pólipos
nasais e o uso de medicamentos corticosteroides orais. Densurko® pode ajudar a prevenir a cirurgia para seus pólipos nasais.

Densurko® não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade ao depemoquimabe ou a qualquer um dos excipientes
da fórmula.
Verifique com seu médico se isto é aplicável a você.

Densurko® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
Agravamento da Asma
Densurko® não deve ser usado para tratar problemas respiratórios súbitos que podem ocorrer com a asma.
Algumas pessoas têm efeitos colaterais relacionados à asma, ou sua asma pode piorar, durante o tratamento com Densurko®.
Informe ao seu médico ou enfermeiro se a sua asma permanecer descontrolada ou piorar após iniciar o tratamento com
Densurko®.
Alergias e reações no local da injeção
Os medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações alérgicas quando injetados no corpo.
Informe ao seu médico antes da administração de Densurko® caso você tenha tido reação similar à qualquer injeção ou
medicamento.
Infecções parasitárias
Não se sabe se Densurko® influenciará a resposta de um paciente contra infecções parasitárias.
Densurko® pode enfraquecer a sua resistência às infecções causadas por parasitas. Se você tem uma infecção parasitária, ela
deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Densurko®.
Se você mora em uma região onde estas infecções são comuns ou se você estiver viajando para essa região verifique com seu
médico se isto se aplica a você.
Crianças
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos para o tratamento da asma, ou em crianças e
adolescentes com menos de 18 anos de idade para o tratamento da RSCcPN.
Outros medicamentos e Densurko®
Estudos de interação (incluindo com imunossupressores ou vacinas vivas) não foram realizados com Densurko®.
Informe ao seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado recentemente ou poderá começar a tomar outra
medicação.
Não pare repentinamente o uso de medicamentos para asma e RSCcPN após o início da terapia com Densurko®. Estes
medicamentos (especialmente aqueles chamados corticosteroides) devem ser interrompidos gradualmente sob supervisão médica
e dependendo da sua resposta ao Densurko®.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Fertilidade
Não há dados sobre fertilidade em seres humanos. Nos estudos com animais não se observaram efeitos adversos do tratamento
com anti-IL-5 sobre a fertilidade.
Gravidez e lactação
Se estiver grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, busque orientação médica antes de usar este
medicamento.
Não se sabe se os ingredientes de Densurko® podem passar para o leite materno.
Se estiver amamentando, consulte o seu médico antes de utilizar Densurko®.

Modelo de texto de bula – Paciente
Densurko® Solução Injetável
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
É improvável que os possíveis efeitos colaterais de Densurko® afetem a sua capacidade de dirigir ou usar máquinas.

Recipiente de
descarte de
objetos
cortantes

Modelo de texto de bula – Paciente
Densurko® Solução Injetável
Tratamento
Não há tratamento específico para a superdose com Densurko®. Se você usar uma quantidade maior do que a indicada deste
medicamento, você deve receber suporte com monitorização adequada, conforme necessário.
Tratamentos adicionais devem ser realizados de acordo com o que for indicado clinicamente ou recomendado pelo centro
nacional de intoxicações local, se disponível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Cuidados de armazenamento
Armazenar entre 2ºC e 8ºC. Não congelar.
Proteger da luz. Armazenar no cartucho original até o uso.
A caneta aplicadora ou seringa preenchida podem ser removidas da geladeira e mantidas em embalagem fechada por até 7 dias
à temperatura ambiente (até 30°C), quando protegidas da luz. Descartar caso permaneça fora da geladeira por mais de 7 dias.
A caneta aplicadora ou seringa preenchida devem ser administradas dentro de 8 horas após a abertura da embalagem. Descartar
caso não sejam administradas dentro de 8 horas.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução injetável em 100 mg/mL, dose única em caneta autoinjetora
Densurko® é fornecido como uma solução transparente a opalescente, incolor a amarelo a castanho em uma seringa de vidro
tipo I siliconizada de 1 mL com agulha de aço inoxidável de calibre 29 de 0,5 polegadas (12,7 mm), acondicionada em um
autoinjetor.
Solução injetável em 100 mg/mL, dose única em seringa pré-preenchida
Densurko® é fornecido como uma solução transparente a opalescente, incolor a amarelo a castanho em uma seringa de vidro
tipo I siliconizada de 1 mL com agulha de aço inoxidável de calibre 29 de 0,5 polegadas (12,7 mm), acondicionada em um
dispositivo de segurança de seringa com proteção de agulha.
Densurko® está disponível em uma embalagem contento 1 seringa preenchida de utilização única.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?