Bula de Delafloxacino meglumina

Delabaxi® (delafloxacino meglumina) é um antibiótico do tipo fluoroquinolona que, como os outros antibióticos desta classe,
atua inibindo enzimas que são necessárias para a multiplicação das bactérias, destruindo estas bactérias.

Delabaxi® (delafloxacino meglumina) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao delafloxacino ou a
qualquer componente da fórmula do produto. Delabaxi® também é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade
(alergia) a outros antibióticos do tipo fluoroquinolona. Não utilizar este medicamento se houver história prévia de distúrbios
tendinosos relacionados à administração de fluoroquinolonas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os antibióticos da classe das fluoroquinolonas, onde o Delabaxi® (delafloxacino meglumina) se enquadra, têm sido

tendões, dores articulares ou musculares, e problemas neurológicos (alucinações, ansiedade, depressão, insônia, dor de cabeça
ou confusão). Estas reações podem ocorrer horas a semanas após o início do tratamento, em pacientes de qualquer idade, e
com ou sem fatores de risco.
O tratamento com Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser descontinuado imediatamente na presença de sinais e
sintomas de qualquer reação adversa grave. Além disso, a administração de Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser
evitada em pacientes que apresentaram alguma destas reações associada à administração de outro antibiótico da mesma
classe.
Converse com seu médico se alguma das situações abaixo se aplicar a você:
Risco de aneurisma e dissecção da aorta
Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de
fluoroquinolonas, particularmente na população idosa.
Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser usado apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração
de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes com o diagnóstico

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prévio de aneurisma de aorta e /ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes
para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de
Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behcet, hipertensão, aterosclerose conhecida). Em caso de dor súbita
abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico. Nos estudos
clínicos com Delabaxi® (delafloxacino meglumina), nenhum evento de aneurisma aórtico ou dissecção foi identificado.
Rupturas dos tendões
Rupturas dos tendões do ombro, da mão, do tendão de Aquiles ou outros tendões, exigindo reparação cirúrgica ou resultando
em incapacidade prolongada, foram relatadas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Este risco pode ser maior em
pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteroides, especialmente os idosos. O tratamento com Delabaxi®
(delafloxacino meglumina) deve ser descontinuado se você apresentar dor, inflamação ou ruptura de tendão. Você deve
repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico de tendinite ou ruptura de tendão tenha sido seguramente descartado. A
ruptura de tendão pode ocorrer durante ou após a terapia com fluoroquinolonas.
Neuropatia
Foram relatados em pacientes recebendo fluoroquinolonas casos muito raros de polineuropatia axonal de nervos sensoriais
ou sensomotores acometendo axônios curtos e/ou longos (doenças neurológicas) resultando em parestesias (sensação de
formigamento), hipoestesias (diminuição da sensibilidade), disestesias (alteração da sensibilidade) e fraqueza. Os sintomas
podem ocorrer logo após o início do tratamento e podem ser irreversíveis. Caso ocorra qualquer um dos sintomas acima o
Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser descontinuado imediatamente.
Efeitos no sistema nervoso central
Foram relatados convulsões, psicoses tóxicas (alteração neurológica) e aumento da pressão intracraniana (incluindo
pseudotumor cerebral) em pacientes em tratamento com derivados quinolônicos. As quinolonas também podem provocar
uma estimulação do sistema nervoso central, podendo desencadear tremores, inquietação, ansiedade, tontura, confusão,
alucinações, paranoia, depressão, pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas, incluindo suicídio
consumado, especialmente em pacientes com histórico clínico de depressão ou um fator de risco para a depressão subjacente.
Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes em tratamento com o Delabaxi®
(delafloxacino meglumina), o medicamento deve ser descontinuado e medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas
as quinolonas, o Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios do Sistema
Nervoso Central, suspeitos ou confirmados, que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão (por
exemplo, arteriosclerose cerebral severa, epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a
convulsões ou diminuição do limiar de convulsão (por exemplo, tratamento com outros fármacos, distúrbio renal).
Miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular)
As quinolonas podem aumentar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia grave. Eventos adversos graves, como morte
e necessidade de suporte ventilatório, têm sido associados com o uso de fluorquinolonas em pessoas com miastenia grave.
Evite o uso de Delabaxi® (delafloxacino meglumina) se você tem histórico conhecido de miastenia grave.
Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia)
Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes que
receberam tratamento com quinolonas. Essas reações frequentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram
acompanhadas por colapso cardiovascular, hipotensão/choque (queda de pressão), convulsões, perda da consciência,
formigamento, angioedema (inchaço), obstrução das vias aéreas, dispneia (falta de ar), urticária, coceira e outras reações
cutâneas sérias. O tratamento com Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser interrompido imediatamente diante do
aparecimento da primeira erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).
Colite pseudomembranosa (inflamação do cólon)
Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo as quinolonas e pode variar em
intensidade, desde leve até potencial risco de vida. Por isso, informe seu médico caso você tenha diarreia após a administração
de antibióticos. Assim, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentarem diarreia após a administração
de qualquer agente antibacteriano.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo de
Clostridium. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias de colite associada
a antibióticos.
Desenvolvimento de Resistência Bacteriana
A prescrição de Delabaxi® (delafloxacino meglumina) na ausência de infecção bacteriana documentada ou fortemente
suspeitada provavelmente não trará benefícios ao paciente, além de aumentar o risco de desenvolvimento de bactérias
resistentes a antibióticos.

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Monitoramento da glicose sanguínea
Como outras fluoroquinolonas foram relatados distúrbios na glicose sanguínea (dosagem de açúcar no sangue), geralmente
em pacientes diabéticos em tratamento concomitante com um medicamento para diminuir a taxa de açúcar no sangue ou com
insulina. Rebaixamento de consciência pela falta de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico) foi observado em pacientes
diabéticos. Recomenda-se cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea, especialmente em pacientes diabéticos. Se ocorrer
uma reação devido à falta de açúcar no sangue, o tratamento com Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser
interrompido.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Em caso de superdose, o paciente deve ser monitorado, instituindo-se medidas de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Armazenar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Após reconstituição, manter refrigerado entre 2°C e 8 ºC por até 36 horas ou em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por
até 24 horas. Não congelar.
Uma vez diluído na bolsa para administração intravenosa, pode ser armazenado refrigerado entre 2°C e 8°C por até 36 horas
ou em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 24 horas. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Delabaxi® (delafloxacino meglumina) apresenta-se como um pó liofilizado de coloração amarela clara a marrom. Após
reconstituído, apresenta-se como uma solução límpida de coloração amarela clara a marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomentada de Delabaxi® (delafloxacino meglumina) para o tratamento de infecção bacteriana aguda de pele e
tecidos moles é de 300 mg em infusão na veia (com duração de 60 minutos) a cada 12 horas, durante 5 a 14 dias. Para o
tratamento de pneumonia adquirida em comunidade a dose é de 300 mg em infusão na veia (com duração de 60 minutos) a
cada 12 horas, durante 5 a 10 dias.
Na presença de insuficiência renal grave (problema grave da função dos rins), a dose Delabaxi® (delafloxacino meglumina)
deve ser diminuída para 200 mg em infusão na veia (com duração de 60 minutos) a cada 12 horas. Não é necessário ajuste

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de dose em qualquer outra população. Em pacientes com insuficiência renal grave recebendo Delabaxi (delafloxacino
meglumina) por via intravenosa, monitore de perto os níveis séricos de creatinina e a taxa de filtração glomerular
estimada (TFGe). Interrompa o Delabaxi® (delafloxacino meglumina) se a TFGe diminuir para < 15mL/min/1,73m².
Não é recomendado o uso de Delabaxi® (delafloxacino meglumina) em pacientes com doença renal terminal, mesmo
em hemodiálise.
Delabaxi® (delafloxacino meglumina) não deve ser administrado juntamente com qualquer solução contendo cátions
multivalentes (por exemplo, cálcio ou magnésio) no mesmo acesso venoso.
MODO DE PREPARO E ADMINISTRAÇÃO
Reconstituição e diluição
1. Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser reconstituído e diluído em condições de assepsia (medidas que garantem a
ausência de germes). O pó contido no frasco de Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser reconstituído empregando-se
10,5 mL de solução de glicose 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9% para cada frasco de 300mg. O frasco deve ser agitado
vigorosamente até seu conteúdo ser completamente dissolvido. O frasco assim reconstituído contém 300 mg de delafloxacino
por 12 mL (25 mg/mL), como solução límpida de cor amarelo clara a marrom.
2. A solução reconstituída deve ser então diluída para um volume total de 250 mL empregando-se solução fisiológica 0,9% ou
solução de glicose 5% de modo a se obter a concentração de 1,2 mg/mL antes da administração. A dose necessária para
infusão intravenosa deve ser preparada retirando-se o volume adequado do frasco reconstituído conforme indicado na Tabela
1.
Tabela 1. Volume da solução reconstituída para preparo das infusões de Delabaxi® (delafloxacino meglumina)
Dose de Delabaxi® (delafloxacino meglumina) para injeção Volume da solução reconstituída
300 mg 12 mL
200 mg 8 mL
3. O volume necessário da solução reconstituída contendo Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser transferido em
condições de assepsia do frasco para a bolsa de infusão intravenosa de modo a se obter um volume de 250 mL de solução de
infusão. A solução reconstituída não utilizada deve ser descartada.
4. Produtos de administração parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou descoloração
antes de sua administração sempre que a solução e o frasco permitirem.
Armazenamento das soluções reconstituídas e diluídas
Os frascos contendo a solução reconstituída conforme descrito anteriormente podem ser armazenados refrigerado entre 2°C
e 8°C por até 36 horas ou em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 24 horas. A solução não pode ser congelada.
Uma vez diluído na bolsa para administração intravenosa, pode ser armazenado refrigerado entre 2°C e 8°C por até 36 horas
ou em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 24 horas. A solução não pode ser congelada.
Administração
Após reconstituição e diluição, Delabaxi® (delafloxacino meglumina) deve ser administrado por infusão intravenosa (na
veia), com tempo total de infusão de 60 minutos.
A compatibilidade de Delabaxi® (delafloxacino meglumina) com medicamentos intravenosos, aditivos ou outras substâncias
que não solução de glicose 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9% não foi avaliada. Se um acesso venoso comum estiver
sendo utilizado para administração de outros fármacos além de Delabaxi® (delafloxacino meglumina), o acesso deve ser
lavado antes e após cada infusão de Delabaxi® (delafloxacino meglumina) com solução de glicose 5% ou solução de cloreto
de sódio 0,9%.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você não tenha recebido uma dose de Delabaxi® (delafloxacino meglumina) no horário estabelecido por seu médico,
você pode recebê-la em até no máximo 8 horas após o horário em que deveria ter tomado a dose esquecida. Se mais de 8
horas tiverem se passado desde a dose esquecida, espere até a próxima dose, pulando a dose esquecida. Não se deve receber
o medicamento em dobro para compensar a dose esquecida.

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O esquecimento de doses e o não seguimento do horário previsto por seu médico podem comprometer a eficácia do tratamento
com Delabaxi® (delafloxacino meglumina).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?