Bula de Deflazacorte

O deflazacorte é um glicocorticoide que possui ação anti-inflamatória e imunossupressora.
Tempo médio de início de ação
Após a administração oral, deflazacorte é bem absorvido e imediatamente convertido ao metabólito ativo, o qual
alcança concentrações plasmáticas em 1,5 a 2 horas.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes taxas de frequência CIOMS são utilizadas, quando aplicável:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

O deflazacorte não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com hipersensibilidade ao deflazacorte ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
- Pacientes que estejam recebendo ou receberam recentemente imunização (vacina de vírus vivo) (possibilidade
de disseminação de vírus vivos e/ou falha na resposta das células de defesa (vide “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”).
- Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez. Atenção: contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por
pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Advertências
Em pacientes em tratamento com glicocorticoides submetidos a estresse não usual, pode ser necessário aumentar
a dose de deflazacorte, antes, durante e após a situação de stress.
Informe ao seu médico caso você tenha problemas de coração, de rim ou gastrintestinais, diabete, infecções,
herpes simplex ocular, miastenia grave, pressão alta, osteoporose, problemas neurológicos, hipotireoidismo,
cirrose, se está estressado e se vai tomar alguma vacina.
Converse com seu médico caso você esteja com infecções ativas (virais, bacterianas ou micóticas) ou apareçam
novas infecções durante o uso de deflazacorte, pois o medicamento pode mascarar seus sinais.
A varicela (catapora) é particularmente importante, pois pode ser fatal em pacientes imunodeprimidos. Se você
estiver se tratando com deflazacorte ou recebeu o medicamento ou qualquer outro esteroide nos últimos 3 meses,
você deve evitar o contato com pacientes portadores de varicela ou herpes zoster. Caso este contato ocorra,
procure seu médico imediatamente. Se o diagnóstico de varicela for confirmado, cuidados especiais e tratamento
urgente são necessários. O tratamento com deflazacorte não deverá ser interrompido e pode ser necessário um
aumento da dose.
Converse com seu médico caso você tenha tuberculose ativa ou latente, pois nestes casos o uso de deflazacorte
deve ser feito conjuntamente com antituberculoso adequado.
Se deflazacorte for necessário para tratar outras condições em pacientes com tuberculose, ele deve ser utilizado
com terapia antituberculosa adequada.
O uso sistêmico de glicocorticoides pode causar coriorretinopatia (caracterizado pelo deslocamento seroso da
retina na região macular) que pode causar distúrbios visuais incluindo perda da visão. O uso prolongado de
glicocorticoides mesmo em dose baixa pode causar coriorretinopatia.
O uso prolongado de glicocorticoides pode provocar catarata posterior subcapsular (opacidade, parcial ou
completa, de um ou ambos os olhos que prejudica a visão ou causa cegueira) ou glaucoma (aumento da pressão
intraocular). A terapia prolongada pode aumentar a possibilidade de infecções oculares secundárias por fungos e
vírus.
Tendinite (inflamação dos tendões) e ruptura de tendão são efeitos conhecidos da classe dos glicocorticoides. O
risco de tais reações pode ser aumentado pela coadministração com quinolonas (vide “QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Foi reportada crise de feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal), que pode ser fatal, após administração
sistêmica de corticosteroides. Corticosteroides só devem ser administrados em pacientes com suspeita de
feocromocitoma ou identificada após avaliação apropriada do risco/benefício (vide “QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Caso você apresente visão turva ou outros distúrbios visuais, entre em contato com o seu médico.

psiquiátricas graves podem ocorrer com esteroides sistêmicos. A maioria das reações melhora após redução da
dose ou descontinuação do medicamento, embora tratamento específico possa ser necessário (vide “QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
 Epilepsia (crises convulsivas).
 Hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula tireoide) e cirrose (condição em que o
tecido fibroso invade qualquer órgão, geralmente fígado e vesícula biliar), condições que podem aumentar os
efeitos dos glicocorticoides.
 Herpes simplex ocular (infecção da córnea por um vírus) devido à possível perfuração da córnea.
 O uso pediátrico prolongado pode suprimir o crescimento e o desenvolvimento.
Considerando que as complicações do tratamento com glicocorticoides são dependentes da dose e duração do
tratamento, deve-se definir a dose, duração do tratamento, bem como do tipo de terapia (diária ou intermitente)
baseado na relação risco/benefício para cada paciente.
As seguintes reações são efeitos conhecidos dos glicocorticoides: menstruação irregular, leucocitose (aumento
das células brancas no sangue).
Foi relatada miocardiopatia hipertrófica (aumento do coração) após a administração sistêmica de glicocorticoides
em recém-nascidos prematuros. Em recém-nascidos que estejam recebendo glicocorticoides sistêmicos, devem
ser realizados ecocardiogramas (ultrassonografia do coração) para monitorizar a estrutura e a função do
miocárdio (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Aplica-se a formulações sistêmicas
Na experiência pós-comercialização, a síndrome de lise tumoral (SLT) (reação de liberação de substâncias na
corrente sanguínea pela destruição acelerada de células tumorais) foi relatada em pacientes com neoplasias
hematológicas (tumor de células sanguíneas) após o uso de deflazacorte isoladamente ou em combinação com
outros agentes quimioterápicos. Pacientes com alto risco de SLT, como pacientes com alta taxa proliferativa, alta
carga tumoral e alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados de perto e devem ser tomadas as
devidas precauções (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Informe ao seu médico se você tiver problemas renais ou níveis elevados de ácido úrico no sangue antes de
iniciar o tratamento com deflazacorte (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?”). Se você estiver tomando qualquer afinador de sangue (medicamentos anticoagulantes), se você
estiver tomando medicamento anti-inflamatório não esteroidal (AINEs) que ajudam a reduzir a dor e a febre,
pois isso pode aumentar o risco de úlcera estomacal.
Vacinação

Se acabou de tomar injeções ou vacinas, informe o seu médico antes de tomar deflazacorte. Se vai tomar
injeções ou vacinas, informe o seu médico ou enfermeiro que está tomando deflazacorte. O deflazacorte pode
causar falha na vacinação. Algumas vacinas não devem ser administradas a pacientes tomando deflazacorte,
devido ao risco de reações potencialmente fatais.
Gravidez e amamentação
O uso de deflazacorte durante o primeiro trimestre da gravidez deve ser feito somente se os benefícios para a
mãe superarem os riscos potenciais, incluindo aqueles para o feto. Este medicamento pode aumentar o risco do
bebê nascer com fenda labial e / ou palatina (aberturas ou fendas no lábio superior e / ou céu da boca).
Crianças cujas mães receberam glicocorticoides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas em
relação a possíveis sinais de hipoadrenalismo (redução da atividade normal das glândulas adrenais). Os
glicocorticoides são excretados no leite materno e podem causar inibição do crescimento e hipoadrenalismo nos
lactentes, portanto, mães tratadas com glicocorticoides devem ser advertidas para que não amamentem.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas significativas durante as investigações clínicas,
deve-se tomar os mesmos cuidados que para outros glicocorticoides em relação a, por exemplo: diminuição dos
níveis de salicilato; aumento do risco de hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue) com o
uso concomitante de: digitálicos (medicamentos para o tratamento de doenças do coração), diuréticos
(medicamentos que promovem o aumento na produção e na eliminação da urina), glicosídeos cardiotônicos,
agonistas beta-2, xantinas, afinadores de sangue (medicamentos anticoagulantes) e AINEs que ajudam a reduzir
a dor e a febre. (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”); anticolinesterásicos (inibidor da enzima
colinesterase); substâncias que alteram o metabolismo dos glicocorticoides como: rifampicina, barbituratos,
difenilhidantoína, fenitoína, eritromicina e estrógenos (um tipo de hormônio) (em pacientes recebendo estrógeno,
a necessidade de corticosteroides pode ser reduzida). Os corticoides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes
(medicamentos usados para prevenir a formação de trombos sanguíneos) do tipo cumarínico. Relaxamento
prolongado após administração de relaxantes musculares não-despolarizantes (vide “QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Miopatia”).
O deflazacorte pode diminuir os níveis sanguíneos de iodo e tiroxina (hormônio que regula a função da tireoide).
O deflazacorte pode diminuir a captação de iodo 131, forma do iodo usada em diagnósticos e tratamento de
câncer da tireóide.
O tratamento concomitante com inibidores da CYP3A (enzima importante para metabolizar alguns
medicamentos), incluindo produtos que contenham cobicistate, pode aumentar o risco de eventos adversos
sistêmicos dos corticosteroides.A combinação deve ser evitada a menos que o benefício supere o aumento do
risco de tais eventos adversos, neste caso, os pacientes devem ser monitorados de perto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção: contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção
de glicose-galactose

farmacológicos exagerados da substância ativa e não resultaram em morte.
Conduta
Na superdose aguda, recomenda-se tratamento de suporte sintomático. A DL50 oral é maior que 4000 mg/kg em
animais de laboratório.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimidos de 6 mg e 30 mg na cor branca, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
A dose necessária é variável e deve ser individualizada de acordo com a doença a ser tratada e a resposta do
paciente.
Uso adulto:
Dose inicial: 6 a 90 mg/dia, dependendo da gravidade dos sintomas.
Uso em crianças:
0,22 a 1,65 mg/kg/dia ou em dias alternados.
Assim como para outros glicocorticoides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo-se gradualmente a
dose de deflazacorte.
Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto as graves podem requerer doses
maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma resposta clínica satisfatória. Se esta
não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se alcançar uma resposta
inicial favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada pela diminuição da dose inicial em
pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de manter uma resposta clínica adequada.
Manutenção: os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais e sintomas que
possam indicar a necessidade de se ajustar a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante da remissão
ou exacerbação da doença, resposta individual à droga e efeitos do estresse (por ex.: cirurgia, infecção,
traumatismo). Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose.
Não há estudos dos efeitos de deflazacorte administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme
recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do