Bula de Defibrotida

Acredita-se que DEFITELIO® funcione protegendo as células dos vasos sanguíneos e prevenindo ou quebrando os coágulos
sanguíneos.

A forma de uso e a dosagem de medicamentos à base de defibrotida dependem de fatores como peso, idade e a indicação clínica específica do paciente, sendo comumente administrados por via injetável. O esquema de aplicação é sempre personalizado e definido pelo médico responsável após criteriosa avaliação da condição de saúde. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Não use DEFITELIO® se:
• se você é alérgico a defibrotida ou aos outros ingredientes deste medicamento;
• se você estiver usando outros medicamentos para quebrar coágulos sanguíneos, tais como ativador do plasminogênio
tecidual (t-PA).

O tratamento com DEFITELIO® só pode ser iniciado e supervisionado continuamente por um médico experiente em um
hospital ou em um centro especializado para o transplante de células-tronco.
Você não deve tomar medicamentos anticoagulantes como heparina, varfarina ou alteplase concomitantemente a
DEFITELIO® devido ao risco aumentado de hemorragia.
Para ajudar a evitar os efeitos colaterais e garantir o uso adequado, converse com o seu profissional de saúde antes de usar
DEFITELIO®. Informe quaisquer condições de saúde ou problemas que você possa ter, incluindo:
• se você tem sangramento excessivo e precisa de uma transfusão de sangue;

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• se você for submetido à cirurgia;
• se você tiver problemas com a circulação sanguínea já que o seu corpo não consegue manter uma pressão arterial
constante.
Informe ao seu profissional de saúde todos os medicamentos que você toma, incluindo quaisquer remédios, vitaminas,
minerais, suplementos naturais ou medicamentos alternativos.
Os seguintes medicamentos podem interagir com DEFITELIO®:
• medicamentos para prevenir a coagulação do sangue, tais como ácido acetilsalicílico (Aspirina), heparina, varfarina,
dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana;
• medicamentos anti-inflamatórios, tais como: ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco e outros medicamentos anti-
inflamatórios não esteroidais.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Espera-se que DEFITELIO® tenha influência nula ou negligenciável na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No
entanto, devido à natureza da doença subjacente, não se espera que os pacientes dirijam ou operem máquinas.
Gravidez e amamentação
Não é recomendado o uso de DEFITELIO® durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros
medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Mantenha os frascos-ampola fechados em temperatura entre 15ºC e 25ºC. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cuidados especiais de conservação
Após diluído, mantenha DEFITELIO® armazenado entre 2°C e 8°C por até 24 horas. Não reutilize os frascos utilizados
parcialmente.
Aparência
DEFITELIO® é uma solução límpida, de coloração amarelo claro a marrom, estéril, livre de conservantes, em um frasco de
uso único para infusão intravenosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DEFITELIO® deverá ser injetado lentamente (durante um período de 2 horas) em uma das suas veias. Isso é chamado de
"infusão intravenosa".
Você receberá esse tratamento 4 vezes por dia durante, pelo menos, 21 dias ou até que seus sintomas sejam resolvidos.
Dose usual

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A dose recomendada é baseada no peso corporal (25 mg/Kg/dia). A dose é a mesma em crianças maiores de 1 mês a 18 anos
de idade, bem como em adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como você receberá este medicamento por um médico ou uma enfermeira, é improvável que uma dose seja perdida. No
entanto, informe o seu médico ou profissional de saúde se você acha que uma dose foi esquecida. Você não deve receber uma
dose dupla para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais que você pode sentir ao utilizar DEFITELIO®. Se você tiver algum efeito
colateral não listado aqui, entre em contato com seu profissional de saúde.
Os efeitos colaterais conhecidos podem incluir:
• hipotensão (baixa pressão arterial);
• diarreia;
• vômito;
• náusea;
• epistaxe (hemorragia nasal).
EFEITOS COLATERAIS SÉRIOS E O QUE FAZER COM ELES
Sintoma/efeito
Fale com o seu profissional da saúde Interrompa a utilização
do medicamento e
procure auxílio médico
imediatamenteSomente se grave Em todos os casos
REAÇÃO COMUM
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Hemorragia: no nariz, no cérebro, no
intestino, nos pulmões, da linha de
infusão, sangue na urina, distúrbios na
coagulação do sangue
✓
Pressão arterial baixa (hipotensão):
tontura, vertigem, visão turva, fraqueza,
fadiga, náusea, palpitações, dor de
cabeça, pele fria e/ou pálida
✓
REAÇÃO INCOMUM
(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios oculares: hemorragia
dentro do olho ✓

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Hemorragia: vômitos com sangue,
sangue nas fezes, sangramento na
boca, sangramento no local da injeção,
derrame localizado de sangue fora do
vaso (hematoma) no cérebro
✓
Distúrbios cardíacos: fadiga, falta de
ar, palpitações, batimento cardíaco
irregular, dor no peito
✓
Distúrbios gerais e quadros clínicos
no local de administração: febre ✓
Hemotórax (acúmulo de sangue ao
redor dos pulmões): dor torácica,
dificuldade de respiração, batimento
cardíaco rápido
✓
Problemas respiratórios: tosse com
sangue, tosse ✓
Reação alérgica grave: inchaço das
mãos, rosto, lábios, língua ou
garganta, dificuldade para respirar
✓
Condições da pele: erupção cutânea,
prurido, hematomas, hemorragia na
pele, manchas vermelhas no corpo
causadas por vasos sanguíneos
rompidos
✓
Se você tem um sintoma ou evento adverso incômodo que não está listado aqui ou este se torna ruim o suficiente para interferir
em suas atividades diárias, informe o seu profissional de saúde.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?