Bula de Deferiprona

A deferiprona é uma substância que apresenta a capacidade de retirar o excesso de ferro
do organismo de pacientes submetidos a constantes transfusões de sangue.
Pacientes com talassemia exibem um mau funcionamento da medula óssea, o tecido que
produz nossas células do sangue. A medula do talassêmico produz os glóbulos vermelhos
menores e com menos hemoglobina (componente dos glóbulos vermelhos responsável
pelo transporte de oxigênio no nosso corpo). Ocorre também uma alta taxa de destruição
das células vermelhas na medula óssea e no baço. Esses processos causam anemia e os
pacientes necessitam repetidas transfusões de glóbulos vermelhos. As transfusões
repetidas causam aumento do ferro no organismo o que é prejudicial para vários órgãos.
A deferiprona (princípio ativo do FERRIPROX® BD) é um quelante, palavra que
significa “garras” ou “pinça”, referindo-se à capacidade desses compostos aprisionarem
metais, e por isso tem a propriedade de enclausurar o ferro livre e tornar viável sua
eliminação do organismo.
Doença Falciforme é uma hemoglobinopatia hereditária na qual pelo menos um alelo do
gene beta globina carrega a mutação beta6 glu>val, que faz com que os glóbulos
vermelhos (RBCs) contenham a variante da hemoglobina S (HbS) no lugar da
hemoglobina A normal. Hemácias que contêm HbS têm tempo de sobrevivência reduzido
em comparação com hemácias normais e podem se tornar em forma de crescente (foice),
levando à perda de sua mobilidade e flexibilidade. Como resultado, eles têm dificuldade
em passar pelos pequenos vasos sanguíneos, o que, por sua vez, leva à aglomeração de
células sanguíneas, impedindo a circulação do sangue e o fornecimento de oxigênio aos
tecidos e órgãos vitais. O tecido que não recebe um fluxo sanguíneo normal acaba se
tornando isquêmico, e a anemia e o bloqueio do fluxo sanguíneo resultam em uma
variedade de condições clínicas, como crises dolorosas, suscetibilidade a infecções,
priapismo, úlceras cutâneas, síndrome torácica aguda, sequestro esplênico agudo, doença
pulmonar, disfunção renal e hepática e doença cerebrovascular, causando morte
prematura.
Embora algum progresso tenha sido feito na busca de uma cura para a DF, a maioria dos
tratamentos visa apenas aliviar os sintomas e prevenir complicações, o que para muitos
pacientes inclui transfusões regulares de glóbulos vermelhos para aumentar o número de
hemácias normais em circulação. No entanto, enquanto as transfusões de sangue crônicas
podem reduzir a incidência de morbidade e mortalidade induzidas por células falciformes,
transfusões repetidas resultam em acúmulo progressivo de ferro no sangue. Não existe
uma via excretora natural para o excesso de ferro, que então se acumula nos órgãos,
particularmente no fígado e nas glândulas endócrinas, gerando morbidade induzida pelo
ferro e, eventualmente, causando morte prematura se não for tratada. Consequentemente,
muitos pacientes com DF que se submetem a transfusões crônicas requerem quelação
para reduzir a sobrecarga de ferro.

O tempo médio estimado do início da ação é de 30 minutos após a ingestão do
medicamento.

Crianças de 0 a 10 anos: Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de deferiprona
em crianças entre 6 e 10 anos de idade, e não há dados sobre o uso de deferiprona em
crianças menores de 6 anos de idade.
Uso em Adultos e Crianças a partir de 10 anos:
Dose inicial
A dose oral inicial recomendada de FERRIPROX® BD é de 75 mg/kg/dia (peso corporal
real) em duas doses divididas por dia (tomadas com aproximadamente 12 horas de
intervalo), administradas junto com alimentos. Arredonde a dose diária total para os 500
mg mais próximos (meio comprimido). A Tabela 1 descreve o número de comprimidos
de FERRIPROX® BD necessários para atingir a dose diária inicial total de 75 mg/kg/dia.
Tabela 1: Número de comprimidos de FERRIPROX® BD necessários para
atingir a dose inicial diária total de 75 mg/kg (arredondada para o
meio-comprimido mais próximo)
Peso corporal
(kg)
Manhã Noite
20 0,5 1
30 1 1,5
40 1,5 1,5
50 2 2
60 2 2,5
70 2,5 3
80 3 3
90 3,5 3,5
Para minimizar o desconforto gastrointestinal no início da terapia, a dose pode começar
com 45 mg/kg/dia e aumentar semanalmente em incrementos de 15 mg/kg/dia até que a
dose total prescrita seja alcançada.
Ajuste de dose
A dose oral diária total máxima é de 100 mg/kg (peso corporal real) dividida em duas
doses tomadas com alimentos e com aproximadamente 12 horas de intervalo entre cada
dose. A Tabela 2 descreve o número de comprimidos de FERRIPROX® BD necessários
para atingir a dose diária máxima total de 100 mg/dia.
Tabela 2: Número de comprimidos de FERRIPROX® BD necessários para
atingir a dose diária máxima recomendada de 100 mg/kg
(arredondada para o meio-comprimido mais próximo)
Peso corporal
(kg)
Manhã Noite
20 1 1
30 1,5 1,5
40 2 2
50 2,5 2,5
60 3 3
70 3,5 3,5
80 4 4

90 4,5 4,5
A dose diária total superior a 100 mg/kg de peso corporal não é recomendada devido ao

Você não deve usar este medicamento quando apresentar:
• Hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou a qualquer um dos excipientes;
• História de episódios recorrentes de neutropenia (contagem muito baixa de
neutrófilos – um dos tipos de glóbulos brancos);
• História de agranulocitose (contagem muito baixa de glóbulos brancos < 0,5 x
109/L);
• Gravidez;
• Lactação;
• Devido ao mecanismo desconhecido da neutropenia induzida pela deferiprona,
você não deve tomar medicamentos conhecidos por estarem associados com
neutropenia ou aqueles que podem causar agranulocitose como, por exemplo,
interferona a, cloranfenicol, clozapina, aminopirina, fenilbutazona, hidroxiureia e
a associação trimetoprima/sulfametoxazol.
Esta medicação foi prescrita para você pessoalmente. Nunca a dê ou indique para outra
pessoa, mesmo que os sintomas que ela apresente sejam iguais ou semelhantes aos seus,
pois pode ser muito prejudicial.
Gravidez e lactação:
Não tome este medicamento se estiver grávida, amamentando ou se estiver tentando
engravidar, pois pode afetar seriamente seu filho.
Medidas anticoncepcionais devem ser tomadas durante tratamento com deferiprona. Caso
engravide na vigência do tratamento, interrompa imediatamente o uso de FERRIPROX®
BD e informe imediatamente ao seu médico. Informe ao médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é
excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico
deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

As informações disponíveis sobre o uso de deferiprona em crianças com idades entre
6 e 10 anos são muito limitadas e não existem dados sobre o uso do produto em
crianças menores de 6 anos. Assim, quando necessário, o uso nestas faixas etárias
deve ser realizado com muita cautela.
Existem evidências que mostram que o uso de deferiprona pode causar uma redução do
número de células brancas do sangue em alguns pacientes, chegando, inclusive, a estados
mais graves desse quadro, chamado agranulocitose (contagem muito baixa de glóbulos
brancos, menor que 0,5 x 109/L). Seu médico pode solicitar exames semanais para

contagem de células brancas no seu sangue, e assim monitorar qualquer redução de
células logo no início. A retirada do medicamento é eficaz para resolver essa redução no
número de células brancas, caso ocorra, e somente seu médico pode solicitar a interrupção
do tratamento.
Em casos de infecção durante seu tratamento com FERRIPROX® BD, seu médico
poderá solicitar a interrupção do mesmo, e solicitará a contagem das suas células brancas
no sangue com mais frequência.
Avise imediatamente seu médico caso ocorram quaisquer sintomas indicativos de
infecção, tais como: febres, dores ou sintomas de gripe.
Não existem muitas informações sobre a reintrodução da terapia com FERRIPROX®
BD após sua suspensão em casos de redução do número de células brancas do sangue.
Caso ocorra neutropenia decorrente do uso desse medicamento, sua reintrodução não é
recomendada.
Não existem estudos em pacientes HIV positivos, ou em outros pacientes com outras
doenças que também comprometam o sistema imunológico. Devido ao fato que a
deferiprona pode causar redução nas células de defesa do sangue, o uso de
FERRIPROX® BD em pacientes com esses quadros deve ser feito somente se os
benefícios potenciais superarem os riscos. Em todos os casos a indicação só poderá ser
feita pelo seu médico.
Você deve saber que sua urina pode apresentar uma cor castanha avermelhada, devido à
excreção do complexo ferro-deferiprona.
Considerando os resultados de genotoxicidade, não se pode excluir um potencial
carcinogênico relativo à deferiprona.
Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas:
Não é relevante.
Deve-se evitar o consumo de álcool durante o tratamento com FERRIPROX® BD.
O consumo de álcool durante o tratamento com FERRIPROX® BD pode resultar

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a tão logo você se lembre, e tome a próxima
dose no horário normal. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose
esquecida e volte ao esquema normal de administração.
Esquecendo-se de tomar mais de uma dose, não tome os comprimidos esquecidos, mas
continue com seu esquema normal de administração.
Não modifique seu esquema de administração sem primeiro consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como não se conhece o mecanismo da neutropenia induzida pela deferiprona,
FERRIPROX® BD não deve ser tomado ao mesmo tempo com medicamentos que se
saiba estarem associados com neutropenia ou que possam causar agranulocitose, como
por exemplo: interferona, cloranfenicol, clozapina, aminopirina, fenilbutazona,
hidroxiureia e a associação trimetoprima/sulfametoxazol.
O uso de antiácidos à base de hidróxido de alumínio ou uso de vitamina C deve ser feito
com controle médico.
Evite o uso de inibidores de UGT1A6 (por exemplo, diclofenaco, probenecida ou
silimarina) durante o tratamento com FERRIPROX® BD.
Informe ao seu médico sobre todos os outros medicamentos que estiver tomando,
inclusive os que se pode comprar livremente sem receita médica. Seu médico poderá dizer
que medicamentos podem ser tomados de modo seguro durante o seu tratamento.
Uso combinado com outros quelantes de ferro
A terapia combinada com deferoxamina não é recomendada quando o uso isolado de
qualquer um dos quelantes é adequado ou quando a ferritina sérica cai abaixo de 500 μg/l.
Dados limitados estão disponíveis sobre o uso combinado de FERRIPROX® BD e
deferasirox, e seu médico deve avaliar com cuidado o uso de tal combinação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio, que pode, eventualmente, causar
reações alérgicas.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer
acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

medicamento.
Uso na Gravidez e Lactação:
Gravidez
Não existem dados suficientes sobre o uso de deferiprona em mulheres grávidas. Estudos
em animais mostraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial para humanos é
desconhecido.
Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar a gravidez, devido às
propriedades clastogênicas e teratogênicas (potencial de causar deformações no feto) do
medicamento. Estas mulheres devem ser aconselhadas a tomar medidas contraceptivas e
devem ser aconselhadas a parar imediatamente de tomar deferiprona se ficarem grávidas
ou se planejam engravidar. Peça orientações para seu médico em todos os casos citados.

Amamentação
Não se sabe se a deferiprona é excretada no leite humano. Estudos reprodutivos de pré-
natal e pós-natal não foram realizados em animais. Deferiprona não deve ser utilizada
pelas mães que estão amamentando. Se o tratamento for inevitável, a amamentação deve
ser interrompida.
Fertilidade
Nenhum efeito na fertilidade ou desenvolvimento embrionário precoce foi observado em
animais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.

MEDICAMENTO?
FERRIPROX® BD deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15° e 30°C) e
protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
FERRIPROX® BD em frasco plástico: Após aberto, válido por 35 dias.
O comprimido de 1000 mg pode ser partido. Se houver necessidade de partir o
comprimido, a outra metade deve ser guardada na embalagem original e
administrada no prazo máximo de 7 dias.
Os comprimidos de FERRIPROX® BD têm formato de cápsula, cor branca ou quase
branca, apresentam marca para quebra no caso de uso de meia dose (sulco) e as inscrições
FPX e DR em um lado e APO e 1000 do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar:
É importante seguir corretamente as recomendações do seu médico. O uso do produto
deverá ser feito por via oral.
A quantidade de FERRIPROX® BD que deve ser tomada depende do seu peso.
Normalmente é receitado para ser tomado em duas doses (com aproximadamente 12 horas
de intervalo entre as doses).
Recomenda-se tomar a medicação com a alimentação, para reduzir o risco de náuseas e
vômitos.
Deve-se evitar o consumo de álcool durante o tratamento com FERRIPROX® BD.
O consumo de álcool durante o tratamento com FERRIPROX® BD pode resultar