Bula de Deferasirox

Este medicamento contém uma substância ativa chamada deferasirox. É um agente quelante de ferro usado para
remover o excesso de ferro do corpo (também chamado de sobrecarga de ferro). Este medicamento se liga ao ferro em
excesso, o qual é então eliminado principalmente através das fezes.
Se você tem alguma dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque este medicamento foi prescrito para
você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Quando tomar este medicamento
- tome este medicamento uma vez ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário.
- tome os comprimidos com o estômago vazio.
- então espere pelo menos 30 minutos antes de ingerir qualquer alimento.

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Tomar este medicamento no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a lembrar quando tomar seus
comprimidos.
Como tomar os comprimidos deste medicamento (ver figuras 1, 2 e 3):
- jogue o(s) comprimido(s) em um copo de água, ou suco de laranja ou maçã (100 - 200 mL) (figura 1).
- agite até que o comprimido(s) esteja completamente dissolvido. O líquido dentro do copo ficará turvo.
- beba todo o conteúdo do copo. Então, adicione um pouco de água ou suco no resíduo que restou no copo e beba
também.
Figura 1: Figura 2: Figura 3:
Não dissolva os comprimidos em bebidas gaseificadas ou leite.
Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos.
Não engula os comprimidos inteiros.
Quanto tomar deste medicamento
A dose deste medicamento está relacionada ao peso corpóreo para todos os pacientes. Seu médico irá calcular e
informar quantos comprimidos você deve tomar por dia.
A dose diária normal deste medicamento no início do tratamento é de 20 mg por quilo de peso corpóreo.
Uma dose inicial maior ou menor pode ser recomendada por seu médico baseada nas necessidades individuais do
tratamento.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose.
A dose diária máxima recomendada é de 40 mg por quilo de peso corpóreo.
Idosos (com 65 anos de idade ou mais)
Este medicamento pode ser usado por pessoas com 65 anos de idade ou mais com a mesma dose para outros
adultos.
Pacientes idosos podem ter mais eventos adversos do que pacientes mais jovens. Eles devem ser monitorados

Você não deve tomar este medicamento:
- se for alérgico (hipersensível) ao deferasirox ou a qualquer um dos outros ingredientes da fórmula;
Se você acha que pode ser alérgico, consulte o seu médico para aconselhamento.
- se tiver problemas graves nos rins;
- se tiver síndrome mielodisplásica (SMD) em estágio avançado ou câncer avançado.
Se isto se aplica a você, não tome este medicamento e avise seu médico.

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Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais desta bula.
Advertências e precauções
Se alguns destes casos se aplicar a você, avise seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde antes de tomar
este medicamento:
- se você tem problema no fígado ou nos rins;
- se você estiver tomando ou tenha recentemente tomado analgésicos, anti-inflamatórios ou bisfosfonatos orais

Crianças e adolescentes (com 2 a 17 anos de idade)
Este medicamento pode ser usado em adolescentes e crianças com 2 anos de idade ou mais. O médico deverá
ajustar a dose de acordo com o crescimento do paciente.
Por quanto tempo devo tomar este medicamento
Continue tomando este medicamento todos os dias durante todo o período que o seu médico indicar. Este é um
tratamento a longo prazo, durando, possivelmente, meses ou anos. Seu médico irá monitorar regularmente suas
condições para verificar se o tratamento está fazendo o efeito desejado (vide Monitorando seu tratamento com
este medicamento).
Se você parar de tomar este medicamento
Não pare de tomar este medicamento a menos que seu médico solicite. Se você parar de tomar este
medicamento, o excesso de ferro não será mais removido de seu organismo (vide Por quanto tempo devo
tomar este medicamento).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a no dia e assim que você se lembrar. Tome a próxima dose como de
costume. Não tome uma dose dobrada no dia seguinte para completar os comprimidos que faltaram.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

- se você estiver tomando ou tenha recentemente tomado anticoagulantes (vide Interações medicamentosas);
- se você teve um resultado de nível baixo de plaquetas ou glóbulos brancos no seu exame de sangue;
Avise seu médico, farmacêutico ou um profissional de saúde imediatamente se você apresentar algum destes
sintomas durante o tratamento com este medicamento:
- se você vomitar sangue e/ou tiver fezes escuras;
- se você tiver azia frequente ou dor abdominal (úlceras) particularmente após comer ou tomar este
medicamento;
- se você observar uma diminuição importante na quantidade de urina (sinal de problema nos rins);
- se você tiver uma erupção cutânea grave ou dificuldade de respirar e tontura ou inchaço, principalmente da face
e da garganta (sinais de reação alérgica grave);
- se você sentir uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea, vermelhidão da pele,
surgimento de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas de gripe e gânglios
linfáticos aumentados (sinais de reações graves de pele);
- se você sentir uma combinação de sonolência, dor abdominal no lado direito superior, notar amarelamento da
pele ou olhos ou piora deste sinal (amarelamento da pele ou olhos) e urina escura (sinais de problemas
hepáticos);
- se você tiver problemas de visão e audição.
Monitorando seu tratamento com este medicamento
Seu médico deverá solicitar exames regulares (de sangue, urina ou Ressonância Magnética) antes e durante o
tratamento para monitorar a quantidade de ferro em seu organismo. Este monitoramento poderá ser feito pela
determinação do nível de ferritina, teor de ferro hepático e/ou cardíaco, avaliando assim, se este medicamento
está funcionando adequadamente.
Os exames irão monitorar também sua função renal (nível sanguíneo de creatinina, presença de proteína na
urina) e a função do fígado (nível sanguíneo de transaminases, bilirrubina e fosfatase alcalina). Seu médico
levará estes exames em consideração na decisão da dose mais apropriada deste medicamento para você.
Sua visão e audição serão testadas antes de iniciar o tratamento com este medicamento e anualmente durante o
tratamento, como medida de precaução.
Se você tem dúvidas sobre como este medicamento funciona ou porque este medicamento foi prescrito para
você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou um profissional de saúde.
Interações com alimentos e bebidas
Deferasirox deve ser tomado com estômago vazio pelo menos 30 minutos antes da refeição, preferencialmente
no mesmo horário todos os dias.
Não dissolver os comprimidos em bebidas gaseificadas ou leite.
Importante informação sobre alguns componentes deste medicamento
Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se você tem intolerância grave à lactose informe ao seu
médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O efeito deste medicamento na fertilidade humana não é conhecido.
O uso deste medicamento não é recomendado durante a gravidez, a menos que claramente necessário. Se você
estiver grávida ou acha que pode estar, avise seu médico antes de tomar este medicamento. Seu médico irá
discutir com você se você poderá tomar este medicamento durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Amamentação
A amamentação não é recomendada durante o tratamento com este medicamento. Avise seu médico se você
estiver amamentando.
Mulheres com potencial reprodutivo

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Este medicamento pode diminuir o efeito dos contraceptivos orais ou adesivos, portanto você pode ter risco de
engravidar se estiver usando contraceptivos orais ou adesivos. Você deve utilizar um contraceptivo adicional ou
de outro tipo.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Se você se sentir tonto após tomar este medicamento, não dirija ou opere máquinas até se sentir normal
novamente.

VP
VPS
125 mg, 250 mg e
500 mg em
embalagem com
28, 30, 60, 90,
120, 200 ou 300
comprimidos.
125 mg, 250 mg e
500 mg em
embalagem com
28, 30, 60, 90,
100, 120, 200, 300
ou 500
comprimidos.

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18/11/2019 3173753/19-6
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
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4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
VP
125 mg, 250 mg e
500 mg em
embalagem com
28, 30, 60, 90,
120, 200 ou 300
comprimidos.
10/04/2019 0320702/19-1
10459 –
GENÉRICO
Inclusão Inicial de
Texto de Bula
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Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Deferasirox 125 mg apresenta-se na forma de um comprimido para suspensão, circular, não sulcado de coloração
branca a levemente amarelada.
Deferasirox 250 mg apresenta-se na forma de um comprimido para suspensão, circular, sulcado de coloração
branca a levemente amarelada.
Deferasirox 500 mg apresenta-se na forma de um comprimido para suspensão, circular, não sulcado de coloração
branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Sempre tome este medicamento seguindo a orientação de seu médico. Se tiver qualquer dúvida consulte seu
médico ou farmacêutico.