Bula de Decitabina

A decitabina atua interrompendo o crescimento e causando a morte das células do câncer.
A decitabina é um medicamento antineoplásico que inibe enzimas do DNA levando à supressão do tumor.

BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
Em Síndrome Mielodisplásica, o tempo mediano para início de uma reposta clínica (melhora no número de células
sanguíneas) observado durante estudos clínicos foi cerca de 1,2 a 1,7 meses. Conforme observado durante estudos clínicos,
o tempo mediano para atingir a melhor resposta foi mais longo, de 3,1 a 5,3 meses.
Em LMA, o tempo mediano para início da resposta clínica (melhora no número de células sanguíneas) observado durante o
estudo clínico Fase 3 foi de 3,7 meses. O tempo mediano para alcançar a melhor resposta foi de 4,3 meses, conforme
observado no mesmo estudo clínico.
Converse com seu médico se você tiver dúvidas a respeito do funcionamento da decitabina ou sobre porque este
medicamento foi prescrito para você.

Insuficiência hepática
O uso da decitabina em pacientes com insuficiência hepática não foi estabelecido. Deve-se ter cuidado ao administrar a
decitabina a pacientes com insuficiência hepática ou em pacientes que desenvolvam sinais ou sintomas de
comprometimento hepático. Pacientes devem ser monitorados cuidadosamente.
Insuficiência renal

BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
O uso da decitabina em pacientes com insuficiência renal grave não foi estudado. Recomenda-se cautela na administração
da decitabina em pacientes com insuficiência renal grave e estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente.
Síndrome da diferenciação
A decitabina pode causar uma reação imune grave chamada de síndrome da diferenciação. Avise o seu médico caso você
sinta febre, tosse, dificuldade para respirar, irritação na pele, diminuição da urina, tontura, inchaço dos braços ou pernas e
aumento rápido de peso (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). A
síndrome da diferenciação pode levar ao óbito. Existe um tratamento específico para essa complicação, o qual deve ser
considerado pelo seu médico no início dos sintomas ou sinais sugestivos de síndrome da diferenciação.
Doença cardíaca
A segurança e eficácia da decitabina não foram estabelecidas para pacientes com história de insuficiência cardíaca
congestiva grave ou doença cardíaca clinicamente instável.
Se qualquer um dos casos anteriores se aplicarem a você ou se você não tem certeza disso, converse com seu médico antes
de usar decitabina.
A decitabina e vacinação
Qualquer agente terapêutico para tratamento do câncer que cause depressão da medula óssea pode impactar na resposta da
vacinação. Como existe risco de interação, a aplicação de vacinas bacterianas atenuadas deve ocorrer após 2 semanas ou
mais para minimizar tal risco. Portanto, converse com seu médico antes de tomar qualquer vacina.
Uso em Homens
Os homens devem ser aconselhados a não conceber enquanto estiverem recebendo decitabina e nos 3 meses seguintes ao
término do tratamento. Devido à possibilidade de infertilidade como consequência do tratamento com decitabina, converse
com seu médico sobre a possibilidade de conservação de seu esperma antes de iniciar o tratamento.
Pacientes idosos
Em um estudo realizado com decitabina, não foram observadas diferenças em segurança ou eficácia entre os pacientes
idosos e pacientes mais jovens. Outros relatos de estudos clínicos também não identificaram diferenças de resposta entre
pacientes mais idosos e mais jovens, mas uma maior sensibilidade em alguns indivíduos mais idosos não pode ser
descartada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia) conhecida à decitabina ou a qualquer um
dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado durante a amamentação.
Não use decitabina se qualquer um dos casos anteriores se aplicarem a você. Se você não tiver certeza, converse com seu
médico antes de usar decitabina.

Mielossupressão
No tratamento com a decitabina pode ocorrer exacerbação da mielossupressão (inibição da medula óssea) e complicações
da mielossupressão, incluindo infecções e sangramento, que geralmente ocorrem em pacientes que possuem Síndrome
Mielodisplásica ou Leucemia Mieloide Aguda. A mielossupressão causada pela decitabina é reversível. Hemograma
completo e contagem de plaquetas devem ser realizados regularmente quando indicados clinicamente, e antes de cada ciclo
de tratamento. Na presença de mielossupressão ou de suas complicações, seu médico poderá interromper o tratamento com

recomenda-se cautela se você for dirigir veículos ou operar máquinas.

BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
Gravidez e Amamentação
Gravidez
Você não deve receber a decitabina se estiver grávida, a menos que estritamente necessário, pois o tratamento pode
prejudicar o bebê. Você deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com decitabina, caso você
possa engravidar. O período de tempo seguro para engravidar após o tratamento com a decitabina não é conhecido.
Mulheres que podem engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz por pelo menos 6 meses após completar o
tratamento com decitabina.
Se este medicamento for utilizado durante a gravidez ou se você engravidar durante o tratamento, seu médico deverá
informá-la sobre o potencial dano ao feto.
Antes de iniciar o tratamento com decitabina, converse com seu médico sobre a conservação (congelamento) de oócitos
caso você esteja planejando engravidar no futuro.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentação
Não é conhecido se a decitabina ou seus metabólitos são excretados no leite materno. A decitabina é contraindicada
durante a lactação. Portanto, se o tratamento com a decitabina for necessário, a amamentação deve ser descontinuada.

Converse com seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento. Isto inclui aqueles
medicamentos adquiridos sem prescrição médica e fitoterápicos. A decitabina pode afetar a maneira como alguns
medicamentos agem e também, alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de decitabina.
Este medicamento não é indicado para crianças.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

medicamento. Entretanto, dados de ensaios clínicos iniciais e publicados na literatura com doses 20 vezes maiores do que
as atuais doses terapêuticas relataram aumento da mielossupressão (inibição da medula óssea), incluindo neutropenia
(diminuição na contagem de neutrófilos) e trombocitopenia (diminuição na contagem de plaquetas) prolongadas. A

Conservar em temperatura ambiente controlada (até 25°C). Após o preparo, manter em temperatura entre 2°C e 8°C por até
7 horas.

BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. O medicamento deve ser guardado em sua embalagem
original.
Após reconstituição: Usar imediatamente, ou até no máximo dentro de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve
ser preparada usando fluidos de infusão frios (temperatura de 2°C a 8°C) e armazenada em geladeira (temperatura entre 2°C
e 8°C) por no máximo 7 horas até a administração.
Após preparo, manter em temperatura entre 2ºC e 8ºC por até 7 horas.
Aspecto físico
A decitabina é um pó liofilizado estéril de cor branca à quase branca. A solução reconstituída é clara a quase incolor, livre
de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
A decitabina deve ser administrada sob a supervisão de médicos com experiência no uso de agentes quimioterápicos.
A decitabina não é um medicamento vesicante ou irritante. Se ocorrer extravasamento de decitabina, os protocolos da
Instituição para o manejo de drogas de administração intravenosa devem ser seguidos.
A decitabina é administrada diluída em soro por injeção na veia (infusão intravenosa).
A decitabina deve ser reconstituída assepticamente com 10 mL de água estéril para injetáveis. Após a reconstituição, cada
mL contém aproximadamente 5,0 mg de decitabina.
Imediatamente após a reconstituição, a solução deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% injetável ou
solução de glicose a 5% injetável até uma concentração final do fármaco de 0,15 a 1,0 mg/mL.