Bula de Decanoato de haloperidol

O haloperidol é um antipsicótico particularmente eficaz contra os sintomas produtivos das psicoses, notadamente
os delírios e as alucinações. O haloperidol exerce, também, uma ação sedativa em condições de excitação
psicomotora.
A administração de Haldol® decanoato como injeção intramuscular resulta em gradativa liberação da substância
ativa. É necessário algum tempo (3 a 9 dias) após a primeira injeção para você sentir os efeitos completos do
medicamento.

Medicamentos à base de decanoato de haloperidol são administrados por via injetável, geralmente por aplicação intramuscular realizada por um profissional de saúde. A forma adequada de uso e a condução do tratamento dependem de fatores como a indicação clínica, a resposta individual do paciente e a avaliação médica. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Não use Haldol® decanoato se:
- você tiver Doença de Parkinson;

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- suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas ou
sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos;
- você tiver um tipo de demência chamada "demência de corpos de Lewy";
- você tiver sensibilidade exacerbada (alergia) ao haloperidol ou aos seus excipientes (contém óleo de
gergelim) ou;
- você tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco
de morte.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Haldol® decanoato.

Efeitos colaterais graves
Haldol® decanoato pode causar problemas no coração, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos
membros e um sério efeito colateral chamado "síndrome neuroléptica maligna". Também pode causar reações
alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver
tomando Haldol® decanoato porque pode precisar de tratamento médico urgente.
Pacientes idosos e pacientes com demência
Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos
com demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de
utilizar Haldol® decanoato se for idoso, particularmente se tiver demência.

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Converse com o seu médico, antes iniciar o tratamento com Haldol® decanoato, caso você apresente uma das
condições abaixo:
- doença cardíaca, problemas cardíacos ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente
de problemas cardíacos;
- você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado "intervalo QTc prolongado" ou
qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG
(eletrocardiograma);
- se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras
pessoas a ter derrame;
- depressão;
- epilepsia ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou convulsões);
- problemas nos rins, fígado ou glândula tireoide;
- coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos;
- pressão arterial baixa ou se sente tonturas ao sentar-se ou levantar-se;
- um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito) no sangue.
Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de Haldol® decanoato
que você recebe.
Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Haldol® decanoato.
Casos raros de morte súbita têm sido reportados em pacientes psiquiátricos que recebem antipsicóticos, incluindo
Haldol® decanoato.
Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos possuem maior
risco de morte. Embora as causas das mortes tenham sido variadas, a maioria parece ter sido por razões
cardiovasculares (como, por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou por infecção (pneumonia).
Check-up médico
Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração.
Efeitos cardiovasculares

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Relatos muito raros de prolongamento do intervalo QTc e/ou arritmias ventriculares em adição aos raros casos de
morte súbita têm sido relatados com haloperidol. Eles parecem ocorrer com maior frequência em altas doses, em
pacientes predispostos, ou com intervalo QTc que excede 500 ms. Seu médico deve ter cautela caso você apresente
condições prévias de prolongamento do intervalo QTc (síndrome do prolongamento do intervalo QT,
hipopotassemia, hipomagnesemia, desequilíbrio eletrolítico, fármacos que prolongam o intervalo QTc, doença
cardiovascular, histórico familiar de prolongamento do intervalo QTc), especialmente se haloperidol for
administrado intramuscular. Haldol® decanoato não deve ser administrado por via intravenosa (na veia).
Aumento dos batimentos do coração e pressão baixa também foram relatados ocasionalmente nos pacientes.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise
seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam
prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para
arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do
corpo).
Síndrome neuroléptica maligna
Como outros medicamentos antipsicóticos, Haldol® decanoato tem sido relacionado com Síndrome Neuroléptica
Maligna, uma resposta rara do corpo de uma pessoa caracterizada por febre, rigidez dos músculos do corpo,
instabilidade autonômica, alteração da consciência e aumento dos níveis séricos de creatinofosfoquinase. A febre é
geralmente um sinal precoce desta síndrome. Se você apresentar qualquer um desses sintomas, contate
imediatamente seu médico, pois ele avaliará se é necessário interromper o tratamento.
Discinesia tardia
Como com todos os medicamentos antipsicóticos, discinesia tardia pode aparecer em alguns pacientes em uso
prolongado ou após a sua descontinuação. Esta síndrome é principalmente caracterizada por movimentos
involuntários rítmicos da língua, face, boca ou mandíbulas. As manifestações podem ser permanentes em alguns
pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é restituído, quando há aumento na dose ou quando
há a troca para outro medicamento antipsicótico.
Se você apresentar qualquer um desses sintomas, contate imediatamente seu médico, pois ele avaliará se é necessário
interromper o tratamento.
Sintomas extrapiramidais

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É comum a todos os medicamentos antipsicóticos a ocorrência de sintomas extrapiramidais, tais como tremor,
rigidez, hipersalivação, bradicinesia, acatisia e distonia aguda. Se você apresentar qualquer um desses sintomas,
contate imediatamente seu médico.
Convulsão
Tem sido relatado que o Haldol® decanoato pode desencadear convulsões. Se você tiver histórico em sua família
de convulsões ou tiver pré-disposição a convulsões (por exemplo, abstinência de álcool ou lesões cerebrais), informe
ao seu médico.
Hepatobiliares
Como haloperidol é extensivamente metabolizado pelo fígado, recomenda-se ajuste de dose e cautela em pacientes
com doença no fígado. Casos isolados de anormalidades na função hepática ou hepatite, mais frequentemente
colestática, foram relatados. Portanto, informe ao seu médico se você tiver problemas no fígado.
Iniciação do tratamento
Pacientes que forem considerados para o tratamento com Haldol® decanoato devem ser tratados antes com
haloperidol oral, para excluir a possibilidade de uma alergia inesperada ao haloperidol.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Haldol® decanoato pode causar sonolência. Isto pode fazer com que você fique menos atento, reduzindo a sua
atenção ao dirigir e operar máquinas. Assim, aconselha-se ao paciente não dirigir veículos ou operar máquinas.
Converse com o seu médico antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, pois ele decidirá se você pode tomar Haldol®
decanoato. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade em

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receber amamentação podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Haldol® decanoato durante o
último trimestre de gravidez. Haldol® decanoato pode atravessar a placenta e pode estar associado a mudanças
motoras e comportamentais em bebês recém-nascidos de mães que usaram Haldol® decanoato no último trimestre
de gravidez. Houve casos isolados de defeitos neonatais após a exposição fetal ao Haldol® decanoato em
combinação com outras drogas. Seu médico avaliará se os potenciais benefícios de usar Haldol® decanoato durante
a gravidez superam os potenciais riscos ao feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
O haloperidol é excretado no leite materno, você deverá informar ao médico se estiver amamentando. Ele decidirá
se você pode tomar Haldol® decanoato enquanto estiver amamentando. Sintomas extrapiramidais têm sido
observados em bebês que recebem leite materno de mulheres tratadas com Haldol® decanoato.
Uso em idosos e em pacientes debilitados
Haldol® decanoato pode ser utilizado em idosos e em pacientes debilitados, porém é recomendável iniciar o
tratamento com doses baixas, como, por exemplo, 12,5-25 mg a cada 4 semanas, aumentando a dose apenas de
acordo com a resposta do paciente.
Uso em crianças e adolescentes
Haldol® decanoato não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos pois não foi
estudado nesta faixa etária.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e
crianças de até 3 anos.
Outros medicamentos e Haldol® decanoato
Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar
outros medicamentos.
Informe seu médico se estiver tomando outro medicamento antipsicótico.
Você não deve tomar Haldol® decanoato com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado por seu
médico.

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Monitoramento especial pode ser necessário se você estiver usando lítio e Haldol® decanoato ao mesmo tempo.
Informe seu médico imediatamente e pare de tomar ambos os medicamentos se perceber:
• Febre que você não sabe explicar ou movimentos que você não consegue controlar;
• Confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sentir-se sonolento.
Estes são sinais de uma condição séria.
Certos medicamentos podem causar problemas cardíacos
Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:
• Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina
e sotalol);
• Depressão (como citalopram e escitalopram);
• Infecções bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e moxifloxacino);
• Infecções fúngicas (como a pentamidina);
• Malária (como a halofantrina);
• Náuseas e vômitos (como o dolasetrona);
• Câncer (como toremifeno e vandetanibe);
• Diminuição da pressão arterial, como comprimidos para eliminar água do corpo (diuréticos).
Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito ou para baixar a pressão arterial) ou
metadona (um analgésico para tratar dependência a drogas).
Certos medicamentos podem afetar o modo como Haldol® decanoato funciona
Informe seu médico se estiver tomando:
• alprazolam ou buspirona (para ansiedade);
• fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João (Hypericum perforatum) ou
venlafaxina (ou qualquer outro medicamento para depressão);
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia);
• rifampicina (para infecções bacterianas);
• itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções fúngicas);
• Comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing);

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• ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou HIV), ou qualquer outro medicamento antiviral;
• clorpromazina ou prometazina (para náuseas e vômitos).
Seu médico pode ter que alterar sua dose de Haldol® decanoato se você estiver tomando algum destes
medicamentos.
Haldol® decanoato pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam
Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:
• Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes);
• Dor (fortes analgésicos);
• Depressão ("antidepressivos tricíclicos");
• Diminuição da pressão arterial (como guanetidina e metildopa);
• Reações alérgicas graves (adrenalina);
• doença de Parkinson (como a levodopa);
• Afinar o sangue (fenindiona).
Fale com seu médico antes de tomar Haldol® decanoato se estiver tomando algum destes medicamentos.
Haldol® decanoato e álcool
Beber álcool enquanto estiver usando Haldol® decanoato pode fazer você se sentir sonolento e menos alerta. Isso
significa que você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Converse com seu médico sobre o
consumo de álcool enquanto estiver usando o Haldol® decanoato.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

razoavelmente associados ao uso de decanoato de haloperidol (ou formulações não-decanoato), com base na
avaliação abrangente das informações disponíveis de evento adverso. Uma relação causal com o decanoato de
haloperidol (ou formulações não-decanoato) não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais.
Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reação
adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas dos
estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos

Medicamentos à base de decanoato de haloperidol, pertencentes à classe dos antipsicóticos, podem interagir com diferentes substâncias, alterando a eficácia ou aumentando o risco de efeitos indesejados. As principais interações incluem:

• Álcool e depressores do sistema nervoso: como sedativos, tranquilizantes e analgésicos fortes, que podem aumentar expressivamente a sonolência e a lentidão de reações.
• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco: como determinados antiarrítmicos e alguns antibióticos.
• Medicamentos antiparkinsonianos: cujo efeito pode ser neutralizado ou reduzido pelo haloperidol.
• Outros remédios que atuam no cérebro ou fígado: como alguns anticonvulsivantes, antidepressivos e medicamentos para pressão arterial.

Sempre informe a equipe de saúde sobre todos os remédios em uso. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

via oral, as informações apresentadas a seguir pertencem ao haloperidol via oral, modificado somente para refletir
a duração prolongada da ação de Haldol® decanoato.
Sinais e Sintomas

Armazenar em temperatura ambiente (de 15° C à 30° C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do medicamento:

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Solução levemente âmbar, viscosa e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Haldol® decanoato somente pode ser usado por adultos e é aplicado por via intramuscular nas nádegas, uma vez ao
mês.
Como a resposta individual ao Haldol® decanoato pode ser variável, é necessário ajuste da dose de acordo com a
resposta do paciente. É necessário algum tempo (3 a 9 dias) após a primeira injeção para você sentir os efeitos
completos do medicamento.
Haldol® decanoato é recomendado para uso em pacientes psicóticos crônicos que requerem terapia antipsicótica
parenteral. Estes pacientes devem ser previamente estabilizados com a medicação antipsicótica, antes de considerar
a conversão para o Haldol® decanoato.
Haldol® decanoato deve ser usado apenas em adultos e foi formulado para fornecer terapia por um mês na maioria
dos pacientes após uma única injeção por via intramuscular profunda na região glútea. Uma vez que a administração
de volumes maiores que 3 mL é desconfortável para o paciente, tais volumes de injeção não são recomendados.
Haldol® decanoato não deve ser administrado por via intravenosa.
Como a resposta individual a fármacos antipsicóticos pode ser variável, a dose deve ser determinada
individualmente, sendo iniciada e titulada de uma forma melhor sob supervisão clínica cuidadosa. A dose inicial
individual dependerá da gravidade da sintomatologia e da quantidade de medicação oral necessária para manter o
paciente estável antes de iniciar o tratamento de depósito (DEPOT).
Haldol® decanoato deve ser injetado por via intramuscular profunda. A dose normal pode ser calculada a partir
da dose oral de haloperidol ou da dose equivalente de outros antipsicóticos. A cada quatro semanas deve ser
administrada uma dose correspondente a cerca de 20 vezes a dose oral diária de haloperidol, expressa em
miligramas. De modo geral, na prática clínica, pode-se estabelecer que uma dose de 1 a 3 mL (50 a 150 mg) a cada
quatro semanas é suficiente para condições psicóticas de grau leve a moderado. Nos casos mais graves, necessita-
se de doses mais elevadas, podendo-se chegar até 6 mL (300 mg). De acordo com a evolução dos sintomas, as doses
podem ser aumentadas ou diminuídas nas injeções subsequentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes não se autoadministram Haldol® decanoato. Haldol® decanoato é um medicamento injetável
administrado sob a orientação e supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?