Bula de Datopotamabe deruxtecana

DATROWAY® é um medicamento que contém a substância ativa datopotamabe deruxtecana. Uma parte
do medicamento é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que se liga especificamente às células
que possuem a proteína TROP2 na sua superfície. A outra parte ativa do DATROWAY® é a deruxtecana
(DXd), substância que pode matar células cancerígenas. Depois que o medicamento se liga às células
cancerígenas que expressam TROP2, o DXd entra nas células e atua causando morte celular.

DATROWAY® não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao datopotamabe
deruxtecana ou a qualquer componente da formulação.

Antes de receber DATROWAY®, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo
se você:
• Tem ou teve algum problema pulmonar;
Avisos e Precauções
Quando receber este medicamento pela primeira vez e durante o tratamento, informe imediatamente o seu
médico ou enfermeiro se:
• Tiver tosse, falta de ar, febre ou outros problemas respiratórios novos ou agravados. Estes podem
ser sintomas de uma doença pulmonar grave e potencialmente fatal (doença pulmonar intersticial
[DPI]). Pacientes com histórico de doença pulmonar podem aumentar o risco de desenvolver doença
pulmonar intersticial. O seu médico pode ter que monitorar seus pulmões enquanto você toma este
medicamento.
Ao tomar DATROWAY® você também pode sentir:
• Problemas oculares. Você deve usar colírios lubrificantes sem conservantes várias vezes ao dia
(≥4 vezes/dia), para evitar olhos secos e outros problemas oculares. Se você tiver problemas
oculares que podem incluir olhos secos, aumento de lágrimas, sensibilidade à luz ou alterações na
visão durante o tratamento, entre em contato com seu médico ou enfermeiro. Seu médico pode
encaminhá-lo para um oftalmologista, se necessário. Você não deve utilizar lentes de contato
durante o tratamento.
• Úlceras e feridas na boca. Além de uma boa higiene bucal e recomendações dietéticas, seu médico
também recomendará um enxaguatório bucal sem álcool para usar 4 vezes ao dia. Este
enxaguatório bucal pode conter esteroides (dexametasona 0,1 mg/mL). Se você sentir dor,
desconforto ou feridas abertas na boca, informe o seu médico. Siga as instruções do seu médico
sobre como usar enxaguatório bucal para prevenir ou tratar úlceras e feridas na boca.
Se tiver problemas hepáticos ou renais, o seu médico poderá ter de monitorá-lo mais de perto durante o uso
deste medicamento.
Crianças e adolescentes
DATROWAY® não é recomendado para menores de 18 anos.
Gravidez
• DATROWAY® não é recomendado se estiver grávida porque este medicamento pode causar danos
ao feto.

• Informe o seu médico antes de usar DATROWAY® se estiver grávida, pensar que pode estar grávida
ou planejar engravidar.
Contracepção
• Use métodos contraceptivos eficazes para evitar engravidar enquanto estiver sendo tratada com
DATROWAY®. Converse com seu médico sobre a melhor contracepção para você.
• As mulheres devem continuar tomando anticoncepcionais por pelo menos 7 meses após a última
dose de DATROWAY®. Converse com seu médico antes de interromper sua contracepção.
• Pacientes do sexo masculino com parceira que possa engravidar devem usar métodos contraceptivos
eficazes durante o tratamento e por pelo menos 4 meses após a última dose de DATROWAY®.
• Se engravidar durante o tratamento com DATROWAY®, informe imediatamente o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente o seu médico se suspeitar de gravidez.
Amamentação
• Você não deve amamentar durante o tratamento com DATROWAY®.
• Você não deve amamentar por pelo menos 1 mês após o último tratamento com DATROWAY®.
• Não se sabe se os ingredientes de DATROWAY® passam para o leite materno. Converse com seu
médico sobre isso.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Fertilidade
Converse com seu médico sobre o armazenamento de esperma antes do tratamento com DATROWAY®
porque o medicamento pode reduzir sua fertilidade. Não congele ou doe esperma durante todo o período
de tratamento e por pelo menos 4 meses após a dose final de DATROWAY®.
Outros medicamentos e DATROWAY®
Informe o seu médico se você estiver tomando ou vier a tomar outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
DATROWAY® contém polissorbato 80
Este medicamento contém 1,5 mg de polissorbato 80 em cada frasco. Os polissorbatos podem causar
reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

pacientes devem ser monitorizados e devem ser prestados adequados cuidados de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

DATROWAY® deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). Não congele.
O profissional de saúde saberá como armazenar a solução reconstituída e a solução para perfusão
DATROWAY®.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
DATROWAY® (datopotamabe deruxtecana) é um pó liofilizado estéril, branco a branco amarelado, sem
conservantes, em frasco para injetáveis de dose única. Os medicamentos parenterais devem ser
inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução
e o recipiente permitirem.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DATROWAY® será administrado num hospital ou clínica.
DATROWAY® não deve ser diluído em solução salina. As instruções de preparo e diluição descritas na
bula destinada aos profissionais de saúde devem ser cuidadosamente seguidas.
• A dose recomendada de DATROWAY® é de 6 mg para cada quilograma de peso corporal, a cada 3
semanas. Seu médico ou enfermeiro calculará a dose necessária com base no seu peso corporal.
• O seu médico administrará DATROWAY® através de uma infusão (gota a gota) na sua veia (EV).
• Sua primeira infusão será administrada durante 90 minutos. Se não tiver problemas com a primeira
infusão nas próximas consultas poderá ser administrada durante 30 minutos.
• Durante os seus dois primeiros ciclos de infusão, você será monitorado quanto a efeitos colaterais
por pelo menos 1 hora após cada infusão.
• Se não tiver nenhuma reação relacionada à infusão durante os dois primeiros ciclos, será monitorado
por pelo menos 30 minutos após cada infusão nos ciclos futuros.
• O seu médico decidirá quantos tratamentos você precisará.
Antes e durante o tratamento com DATROWAY®
• Antes de cada infusão de DATROWAY®, seu médico pode prescrever medicamentos para ajudar
a prevenir náuseas, vômitos e reações relacionadas à infusão.
• Antes de cada infusão de DATROWAY® e durante o período de tratamento, seu médico pode
recomendar o uso de enxaguatório bucal contendo esteroides (≥4 vezes/dia) para ajudar a prevenir
úlceras e feridas na boca.
• Deve manter pedras de gelo ou água gelada na boca durante as suas infusões de DATROWAY®.
• Se sentir sintomas relacionados com a infusão, o seu médico poderá adiar, interromper ou parar o
seu tratamento.
• O seu médico pode diminuir a sua dose ou interromper temporariamente ou permanentemente o
seu tratamento, dependendo dos seus eventos adversos.
• Durante o período de tratamento, deve-se usar colírios lubrificantes sem conservantes várias vezes
ao dia (≥4 vezes/dia) e, não utilizar lentes de contato.
• Seu profissional de saúde irá encaminhá-lo a um oftalmologista para examinar seus olhos quando
você iniciar o tratamento com DATROWAY®, anualmente durante o tratamento, ao final do
tratamento e sempre que necessário, caso surjam novos sinais ou sintomas de problemas oculares
ou haja agravamento dos já existentes.

Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ligue para o seu médico imediatamente caso você perca uma dose planejada de DATROWAY®. Não espere
até o próximo ciclo de tratamento planejado. É muito importante que não se esqueça de tomar nenhuma
dose deste medicamento.
Não interrompa o tratamento com DATROWAY® a menos que tenha discutido isso com seu médico. Se
você tiver alguma dúvida sobre o seu tratamento, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as
pessoas os apresentem. Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer efeitos adversos, incluindo
aqueles não listados nesta bula.
Alguns efeitos adversos podem ser graves e possivelmente fatais. Consulte imediatamente o seu médico
ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
• Úlceras e feridas na boca (estomatite).
• Inflamação da córnea (ceratite). Os sintomas podem incluir olhos secos, aumento das lágrimas,
sensibilidade à luz ou alterações na visão. A inflamação da córnea (a camada transparente na frente
do olho que cobre a pupila e a íris) pode levar a uma úlcera.
Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
• Doença pulmonar intersticial. Os sintomas podem incluir tosse, falta de ar, febre ou outros problemas
respiratórios novos ou agravados.
Obter tratamento médico imediatamente pode ajudar a evitar que esses problemas se tornem mais graves.
Outros efeitos adversos
A frequência e a gravidade dos efeitos adversos podem variar de acordo com a dose que você recebeu.
Informe o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos colaterais:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
• náusea (sensação de enjoo)
• cansaço (fadiga)
• queda de cabelo (alopecia)
• prisão de ventre
• vômito
• olhos secos
• níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia), conforme observado em exames de sangue
• diminuição do apetite
• aumento dos níveis da enzima hepática (aspartato aminotransferase) no sangue
• erupção cutânea
• níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate infecções (neutropenia)

• COVID-19
• níveis baixos de glóbulos brancos que combatem infecções (leucopenia)
• aumento dos níveis da enzima hepática (alanina aminotransferase) no sangue
• diarreia
Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• reações relacionadas à infusão. Sinais e sintomas podem incluir febre, calafrios, coceira, erupção
cutânea, chiado no peito, rubor, dificuldade para respirar ou tontura
• vermelhidão e desconforto nos olhos (conjuntivite)
• descoloração da pele (hiperpigmentação)
• aumento da produção de lágrimas
• níveis elevados da enzima digestiva (amilase) no sangue
• infecção das partes do corpo que coletam e eliminam a urina
• infecção dos pulmões
• boca seca
• pele seca
• coceira (prurido)
• alteração do paladar (disgeusia)
• anormalidade da córnea que não seja ceratite
• inflamação da pálpebra (blefarite)
• disfunção das glândulas das pálpebras (glândulas meibomianas)
• dificuldade em respirar (dispneia)
• visão turva
• nariz escorrendo
• sensibilidade anormal dos olhos à luz
• deficiência visual
• perda de cílios (madarose)
Incomum (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
• calafrios, febre, mal-estar geral, pele pálida ou descolorida, falta de ar devido à sobrecarga da corrente
sanguínea por bactérias (sepse)
• reação alérgica, incluindo anafilaxia: pode incluir sinais e sintomas como erupção cutânea, coceira
intensa, rubor, tontura, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta (angioedema), dificuldade para
respirar ou engolir e/ou pressão arterial baixa
Eventos adversos que podem ocorrer em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células
(CPNPC) com mutação de EGFR:
Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 indivíduos)
• Úlceras e feridas na boca
• Náusea (sensação de enjôo)
• Queda de cabelo
• Cansaço
• Constipação
• Diminuição do apetite
• Irritação da pele
• Vômito
• Exames de sangue mostrando diminuição dos glóbulos vermelhos
• Olho seco
• Reações relacionadas à infusão do medicamento que podem incluir febre, calafrios, respiração
ofegante, coceira ou irritação da pele
• Coceira

• Diarreia
Comum (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos)
• Inflamação da córnea chamada ceratite. A córnea é a camada transparente na frente do olho que
cobre a pupila e a íris. Esta inflamação pode causar uma úlcera.
• Pele seca
• Visão turva
• Aumento das lágimas
• Vermelhidão e desconforto nos olhos
• Descoloração da pele
• Boca seca
• Uma doença pulmonar chamada doença pulmonar intersticial com sintomas que podem incluir
tosse, falta de ar, febre ou outros problemas respiratórios novos ou agravados
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 indivíduos)
• Deficiência visual
Eventos adversos que podem ocorrer em pacientes com câncer de mama triplo negativo:
Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 indivíduos)
• úlceras e feridas na boca
• náusea (sensação de enjoo)
• queda de cabelo
• constipação
• cansaço
• olho seco
• vômito
• exames de sangue mostrando diminuição dos glóbulos vermelhos
• diminuição de apetite
• inflamação da córnea chamada ceratite. a córnea é a camada transparente na frente do olho que cobre
a pupila e a íris. esta inflamação pode causar uma úlcera
• irritação na pele
• aumento dos níveis de enzima digestiva (amilase) no sangue
• diminuição no número de neutrófilos (neutropenia), um tipo de glóbulo branco que combate infecções
• descoloração da pele
• diminuição no número de glóbulos brancos que combatem infecções (leucopenia)
Comum (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos)
• reações relacionadas à infusão do medicamento, incluindo reações alérgicas graves. os sinais e
sintomas podem incluir febre, calafrios, chiado no peito, dificuldade para respirar, coceira, irritação na
pele, inchaço, tontura, batimentos cardíacos acelerados, sudorese ou perda de consciência
• vermelhidão e desconforto nos olhos
• anormalidade da córnea que não seja ceratite
• diarreia
• aumento das lágrimas
• pele seca
• boca seca
• coceira
• inflamação da pálpebra
• disfunção das glândulas das pálpebras
• nariz escorrendo

• visão turva
• uma doença pulmonar chamada doença pulmonar intersticial com sintomas que podem incluir tosse,
falta de ar, febre ou outros problemas respiratórios novos ou agravados
• sensibilidade anormal dos olhos à luz
• deficiência visual
Incomum (podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos)
• perda de cílios
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora pesquisas indiquem segurança e eficácia
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe o seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?