Bula de Darolutamida

NUBEQA® (darolutamida) é um medicamento que funciona bloqueando a atividade dos
hormônios sexuais masculinos chamados andrógenos. Testosterona é um deles.
Andrógenos podem causar o crescimento do câncer. Ao bloquear esses hormônios, a

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NUBEQA® (darolutamida) impede que as células do câncer de próstata cresçam e se
dividam.
No câncer de próstata que não responde mais ao tratamento para diminuir o nível de
testosterona e não se espalhou para outras partes do corpo:
- NUBEQA® (darolutamida) é usado para prolongar o tempo sem que o câncer se
espalhe e o tempo de vida dos pacientes após o início do tratamento. Com NUBEQA®
(darolutamida), demora mais tempo para que a quimioterapia seja necessária.
No câncer de próstata que ainda responde ao tratamento para diminuir o nível de
testosterona, mas se espalhou para outras partes do corpo:
- NUBEQA® (darolutamida) é utilizado para prolongar o tempo de vida dos pacientes após o
início do tratamento. Também atrasa o momento em que o câncer de próstata não responde
mais a níveis mais baixos de testosterona e requer terapias adicionais
3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicado para: Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas e pacientes com
hipersensibilidade à darolutamida ou qualquer excipiente da fórmula (veja “Composição”).

➢ Advertências e precauções
O uso desse medicamento pode alterar sua função hepática. Se os seus exames de
sangue mostram resultados anormais de função hepática, o seu médico pode recomendar
que pare de tomar NUBEQA® (darolutamida)..
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer
acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Por favor contate o seu médico se você perceber quaisquer sintomas a seguir:
• Sensação de enjoo (náuseas), vômitos, dor abdominal ou perda de apetite;
• Pele ou olhos ficando amarelo;
• Urina com coloração escura.
Esses sintomas podem estar relacionados à lesão hepática.

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Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar NUBEQA® (darolutamida) se:
• Você tiver qualquer problema nos seus rins;
• Você tiver qualquer problema no seu fígado;
• Você tiver qualquer condições no coração, incluindo problemas no ritmo cardíaco
ou se você estiver usando medicamentos para essas condições;
• Você fez alguma cirurgia para tratar condições das veias sanguíneas.
O médico irá avaliar para dar orientações e/ou ajustar a dose do medicamento,
considerando o status do paciente.
➢ Crianças e adolescentes
A segurança e a eficácia de NUBEQA® (darolutamida) não foram estabelecidas em
crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.

entanto, nem todos os pacientes apresentam tais reações. Diga ao seu médico caso note
algum dos efeitos adversos listados abaixo.
Câncer de próstata que não responde mais ao tratamento para diminuir o nível de
testosterona e não se espalhou para outras partes do corpo:

Informe ao seu médico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro
medicamento, inclusive medicamentos isentos ou não de prescrição médica, como
vitaminas, suplementos dietéticos ou medicamentos fitoterápicos.
Os seguintes medicamentos podem influenciar o efeito de NUBEQA® (darolutamida),
ou NUBEQA® (darolutamida) pode influenciar o efeito destes medicamentos:
Medicamento ou substância ativa Tipicamente usada para
rifampicina infecções bacterianas
carbamazepina
fenobarbital
distúrbio cerebral que causa convulsões
(epilepsia)
Erva de São João humor ligeiramente baixo e ansiedade
leve
rosuvastatina
fluvastatina
atorvastatina
colesterol alto
metotrexato inflamação articular grave, casos graves
de psoríase e câncer
sulfassalazina doença inflamatória intestinal
Os fortes indutores de CYP3A4 e glicoproteína-P (gp-P) podem influenciar também o
efeito de NUBEQA® (darolutamida).
Pode ser necessária a alteração de dose de outros medicamentos que você esteja tomando.

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➢ Gravidez, amamentação, contracepção, fertilidade
Gravidez, amamentação
NUBEQA® (darolutamida) não é recomendado para uso em mulheres e não deve ser
administrado a mulheres que estão, ou podem estar grávidas, ou que estão
amamentando.
Contracepção
Durante e por 1 semana após o tratamento com NUBEQA® (darolutamida), se você tiver
relações sexuais com uma mulher que:
• Possa engravidar: use um preservativo ou outro método altamente eficaz de
controle de natalidade para prevenir a gravidez. Pergunte ao seu médico qual o
melhor método de controle de natalidade para você.
• Se já estiver grávida: use preservativo. Isso é importante porque o fluido do
sêmen contendo NUBEQA® (darolutamida) pode afetar negativamente o
desenvolvimento do feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Fertilidade (habilidade para ter filhos)
NUBEQA® (darolutamida) pode possivelmente diminuir a fertilidade nos homens.
Pergunte ao seu médico como isso pode afetá-lo, especialmente se você planeja ter filhos
no futuro.
➢ Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas
Não há evidências de que NUBEQA® (darolutamida) possa afetar sua capacidade de
dirigir ou operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção

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de glicose-galactose.

MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade de NUBEQA® (darolutamida) é de 36 meses a partir da data de sua
fabricação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após Val. O
prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Use este medicamento apenas por 3 meses após primeira abertura do frasco. O medicamento pode
não ser tão eficaz após 3 meses. Mantenha o frasco hermeticamente fechado após aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Após aberto, válido por 3 meses.
➢ Características organolépticas
Comprimido revestido branco a quase branco, oval, com comprimento de 16 mm e
largura de 8 mm, marcado com “300” em um lado e “BAYER” no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico indicou. Fale com seu
médico em caso de dúvidas.
A dose recomendada é de dois comprimidos, duas vezes ao dia. Isto é um total de 4
comprimidos por dia. Não tome mais de 4 comprimidos por dia.

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➢ Modo de uso
Ingerir os comprimidos inteiros com um copo de água. Tome os comprimidos com
alimentos. Não divida ou esmague os comprimidos.
Outras coisas para saber ao tomar NUBEQA® (darolutamida)Seu médico também
pode prescrever outros medicamentos enquanto você estiver tomando NUBEQA®
(darolutamida).
Seu médico pode precisar reduzir a dose para um comprimido, duas vezes ao dia, ou
pode recomendar parar de tomar NUBEQA® (darolutamida) se necessário. Por
exemplo, se você estiver com problemas em seu fígado ou seus rins.
Para pacientes com insuficiência hepática moderada, recomenda-se a dose inicial de 300
mg duas vezes ao dia.
O uso deste medicamento não é recomendado se você tiver insuficiência hepática grave.
Não é necessário ajuste de dose se você tiver insuficiência renal leve ou moderada (taxa
de filtração glomerular estimada [TFGe] 30 a 89 ml / min / 1,73 m²).
Para pacientes com insuficiência renal grave (TFGe 15 a 29 mL/min/1.73 m2),
recomenda-se a dose inicial de 300 mg duas vezes ao dia.
O uso deste medicamento não é recomendado se você tiver doença renal terminal com
necessidade de diálise (TFGe <15 ml / min / 1,73 m²).
Não pare de tomar este medicamento, a menos que seu médico indique.
Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

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MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar NUBEQA® (darolutamida), tome a dose esquecida assim
que você se lembrar, antes da próxima dose. Não tome duas doses na próxima dose
programada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?