Bula de Daratumumabe

DALINVI® contém uma substância ativa denominada daratumumabe, que pertence a um grupo de medicamentos
denominados “anticorpos monoclonais”. Uma das maneiras pela qual os anticorpos monoclonais agem é através
da ligação às células cancerosas específicas em seu organismo, de forma que elas possam ser destruídas por seu
sistema de defesa.

produtos.
O esquema de dose de DALINVI® na Tabela 2 é para a terapia combinada com bortezomibe, melfalana e
prednisona (regime de ciclos de 6 semanas) para pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado inelegíveis
a TACT:
A dose recomendada é de DALINVI® 16 mg/kg de peso corpóreo administrado como infusão intravenosa, de acordo
com o seguinte esquema posológico (velocidade de infusão apresentada na Tabela 5):

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Tabela 2: Esquema de dose de DALINVI® em combinação com bortezomibe, melfalana e prednisona
([VMP], regime de ciclo de 6 semanas)
Semanas Esquema
Semanas 1 a 6 Semanal (total de 6 doses)
Semanas 7 a 54a A cada três semanas (total de 16 doses)
Da Semana 55 em diante, até progressão da doençab A cada 4 semanas
a
A primeira dose do regime de dose a cada 3 semanas é administrada na Semana 7.
b
A primeira dose do regime de dose a cada 4 semanas é administrada na Semana 55.
Para a informação da dose e esquema da dose de VMP quando administrados com DALINVI®, vide item

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tiverem história de alergia severa à daratumumabe
ou qualquer componente desse produto.

Reações relacionadas à infusão
Antes e depois de cada infusão de DALINVI® você receberá medicamentos para reduzir a chance de que ocorram
reações relacionadas à infusão. Estas reações podem ocorrer durante a infusão ou em até 3 dias após a infusão.
Em alguns casos, você pode ter uma reação alérgica grave que pode incluir inchaço no rosto, lábios, boca, língua
ou garganta, dificuldade em engolir ou de respirar ou uma vermelhidão no corpo com coceira (urticária). Algumas
reações alérgicas sérias e outras reações relacionadas à infusão severas podem resultar em morte.
Informe imediatamente ao médico ou à enfermeira se você apresentar alguma das seguintes reações relacionadas
à infusão: congestão nasal, falta de ar, pressão alta (hipertensão), tosse, irritação da garganta, assim como calafrios,
vômito e náusea. Os sintomas menos comuns são chiado, rinite alérgica, febre, desconforto no peito, coceira, queda
de pressão (hipotensão), dor no peito, dor nos olhos e visão turva (visão embaçada).
Caso você apresente reações relacionadas à infusão, você pode receber outros medicamentos, a velocidade da
infusão pode ser diminuída ou ela pode ser interrompida. Quando estas reações desaparecem ou melhoram a
administração do medicamento pode ser reiniciada.

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A ocorrência destas reações é mais provável com a primeira infusão. Se você apresentou uma reação relacionada
à infusão alguma vez, a probabilidade que ela ocorra novamente é menor. O médico pode decidir não usar
DALINVI® se você tiver uma reação grave relacionada à infusão.
Hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)
Existe um risco teórico de hemólise. O monitoramento contínuo desse sinal de segurança será realizado em estudos
clínicos e dados de segurança pós-comercialização.
Diminuição na contagem de neutrófilos e plaquetas
Seu médico poderá solicitar exames de sangue periódicos durante o tratamento para verificar a contagem dos
neutrófilos (glóbulos brancos) e plaquetas. Caso você apresente baixa contagem de neutrófilos, seu médico deve
monitorá-lo para sinais de infecção.
Seu médico poderá aumentar o intervalo da administração de DALINVI® para permitir a recuperação das
contagens das células sanguíneas.
Seu médico deve ser informado caso você apresente febre ou sinais de hematomas ou hemorragias, pois pode ser
um sinal de diminuição de neutrófilos e plaquetas.
Infecções
DALINVI® pode causar infecções graves, potencialmente fatais ou fatais. Informe o seu médico se você
desenvolver febre, dificuldade para respirar, tosse, ardor ou dor ao urinar ou quaisquer outros sinais e sintomas de
infecção.
Transfusões de sangue
Se você precisar receber transfusões de sangue, você fará um exame de sangue para determinar se seu sangue é
compatível com o doador. DALINVI® pode afetar os resultados deste exame de sangue. Informe para a pessoa que
é responsável pela transfusão de sangue que você está recebendo DALINVI®.
Interferência em testes laboratoriais (Imunofixação e Eletroforese)
O daratumumabe pode ser detectado por ensaios de eletroforese de proteína sérica (SPE) e imunofixação (IFE),
que também são usados para monitorar as imunoglobulinas da doença (Proteína M), o que pode levar a um
resultado SPE e IFE falso positivo em alguns pacientes. Dependendo da sua resposta neste teste, seu médico terá
que usar outros métodos para avaliar a profundidade da resposta ao tratamento.

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Hepatite B
Informe o seu médico se alguma vez você teve ou se agora tem a possibilidade de ter uma infecção por hepatite B.
Isso ocorre porque o DALINVI® pode causar a ativação do vírus da hepatite B novamente. O seu médico deve
verificar os sinais desta infecção antes, durante e por algum tempo após o tratamento com DALINVI®. Informe
imediatamente o seu médico se tiver uma piora do cansaço ou se sua pele ou a parte branca dos seus olhos ficar
amarelada.
Crianças e pessoas jovens
DALINVI® não deve ser administrado em crianças ou jovens com menos de 18 anos de idade, pois não se sabe
qual será o seu efeito nestas pessoas.
Outros medicamentos e DALINVI®
Informe ao profissional da saúde quais os medicamentos você toma, incluindo medicamentos de venda sob
prescrição e sem prescrição, vitaminas e fitoterápicos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
DALINVI® não tem influência ou a influência é mínima sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Entretanto, fadiga foi relatada pelos pacientes tomando daratumumabe e isto deve ser considerado antes de dirigir
veículos ou operar máquinas.
Gravidez e Amamentação
- Uso durante a gravidez
Antes de receber o DALINVI® informe ao médico ou à enfermeira se você está grávida, suspeita que possa estar
grávida ou estiver planejando ficar grávida.
Se você engravidar durante o tratamento com DALINVI®, informe ao médico ou à enfermeira imediatamente.
Você e seu médico decidirão se o benefício de receber o medicamento é maior que o risco para o seu bebê.
- Prevenção da gravidez
As mulheres que estão em tratamento com DALINVI® devem usar métodos efetivos para evitar a gravidez durante
o tratamento e por 3 meses após o fim do tratamento.
- Uso durante a amamentação

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Não amamente o seu bebê enquanto estiver recebendo DALINVI®, pois o medicamento pode passar para o leite
da mãe e não se sabe se afetará o bebê.
Para outros medicamentos administrados com DALINVI®, consulte as respectivas informações de bulas atuais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Intolerância Hereditária à Frutose:
DALINVI® contém sorbitol (vide “Composição”). Cada frasco-ampola de 5 mL e 20 mL contém 1,5 mmol e 6
mmol (273,3 mg e 1093 mg) de sorbitol, respectivamente. Pacientes com algum histórico familiar de intolerância
ou algum tipo de reação à frutose, não devem receber DALINVI®, a menos que seja estritamente necessário.
Potencial Hemorragico
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros
medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Infecções
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu
estado de saúde.
Uso de vacinas
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer
vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.
Este medicamento contém 1,88 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma
medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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relacionadas à infusão, fadiga, náusea, diarreia, constipação, febre, dispneia (falta de ar), tosse, neutropenia
(diminuição na contagem de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição na contagem de plaquetas), anemia,
edema periférico (acúmulo de líquido nos membros, geralmente inferiores), astenia (perda ou diminuição da força
física), neuropatia periférica (danos de certos nervos), infecção do trato respiratório superior e dor muscular. As

Medicamentos à base de daratumumabe, que pertencem à classe dos anticorpos monoclonais, apresentam um perfil de interação diferente dos remédios convencionais, relacionando-se principalmente a exames laboratoriais e vacinas. As principais situações de atenção incluem:

• Exames de compatibilidade sanguínea: a substância pode interferir em testes laboratoriais (como o teste de Coombs), que são fundamentais antes da realização de transfusões de sangue.
• Vacinas: o uso de vacinas compostas por vírus vivos ou atenuados deve ser avaliado com cuidado, pois a resposta do sistema de defesa pode estar modificada.
• Outros imunossupressores: medicamentos que reduzem a ação do sistema imunológico podem ter seus efeitos somados.

Informe sempre a equipe médica e os laboratórios sobre o tratamento antes de realizar exames, transfusões ou vacinações. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Armazenar em geladeira de 2 C a 8 C. Não congelar. Manter na embalagem original até o final do uso para
proteger da luz
Após diluição
Uma vez que as soluções de daratumumabe não contêm conservantes, a menos que o método de abertura/diluição
exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não usado
imediatamente, a solução pode ser armazenada em um refrigerador (entre 2 e 8ºC), protegido da luz, por até 24
horas antes do uso, seguidos por 15 horas (incluindo o tempo da infusão) a temperatura entre 15ºC a 25ºC e luz
ambiente. Caso armazenado em no refrigerador, permitir que a solução alcance a temperatura entre 15ºC a 25ºC
antes da administração.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, armazenar a solução diluída em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC), manter na embalagem original
até o final do uso para proteger da luz, por até 24 horas antes de usar. A infusão deve ser concluída dentro
de 15 horas.
Atenção especial à temperatura de 15 ºC a 25 ºC e luz ambiente para utilização da medicação diluída dentro
de no máximo 15 horas (incluindo o tempo da infusão).
Aspecto físico
DALINVI® é uma solução concentrada incolor a amarela, sem conservantes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O médico definirá a dose de DALINVI® que você receberá com base em seu peso corpóreo. DALINVI® será
administrado por um médico ou uma enfermeira, por infusão intravenosa, durante várias horas.

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O esquema de dose de DALINVI® na Tabela 1 é para a terapia combinada de regimes com ciclos de 4 semanas
(por exemplo. lenalidomida) e para monoterapia, conforme a seguir:
• em combinação com lenalidomida e baixa dose de dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo
recém-diagnosticado inelegíveis a transplante autólogo de células-tronco (TACT);
• em combinação com lenalidomida e baixa dose de dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo
recidivado/refratário;
• em combinação com carfilzomibe e baixa dose de dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo
recidivado/refratário;
• monoterapia para pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário.
A dose recomendada de DALINVI® é de 16 mg/kg de peso corpóreo, administrado como infusão intravenosa,
de acordo com o seguinte esquema posológico (velocidade de infusão apresentada na Tabela 5):
Tabela 1: Esquema de dose de DALINVI® em monoterapia e em combinação em regime de ciclo de 4
semanas
Semanas Esquema
Semanas 1 a 8 Semanal (total de 8 doses)
Semanas 9 a 24a A cada duas semanas (total de 8 doses)
Da Semana 25 em diante, até progressão da doençab A cada 4 semanas
a A primeira dose do regime de dose a cada 2 semanas é administrada na Semana 9.
b A primeira dose do regime de dose a cada 4 semanas é administrada na Semana 25.
Para as instruções de uso dos medicamentos a serem administrados com DALINVI®, vide item “Resultados de