Bula de Daptomicina

A substância ativa de Dopcym é a daptomicina. Dopcym é um pó para solução para injeção ou infusão. A daptomicina é um
produto natural lipopeptídico cíclico. É um antibacteriano que pode interromper o crescimento de certos tipos de bactérias
chamadas Gram-positivas. A daptomicina liga-se às membranas celulares de bactérias Gram-positivas, causando
despolarização (que resulta em múltiplas falhas nas sínteses de DNA, RNA e proteína) e, finalmente, a morte da célula
bacteriana. A daptomicina não é capaz de penetrar na membrana externa de organismos Gram-negativos e, portanto,
somente é ativa contra bactérias Gram-positivas.

Medicamentos à base de daptomicina são geralmente administrados por via injetável, sob supervisão de profissionais de saúde habilitados em ambiente hospitalar ou ambulatorial. A dose exata e o modo de aplicação variam de acordo com a idade, o peso corporal, a função renal e a condição médica específica que está sendo tratada. Apenas o médico pode determinar a forma adequada de administração para cada caso. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Você não deve usar Dopcym se você for alérgico (hipersensível) à daptomicina ou a qualquer outro ingrediente do Dopcym
(veja Composição).
Se isso se aplicar a você, informe ao seu médico ou enfermeiro.
Se você acha que é alérgico ou tem certeza, solicite recomendações a seu médico ou enfermeiro.

Tome cuidado especial com Dopcym:
• Se você tem ou teve problemas nos rins, seu médico pode precisar alterar a dose de Dopcym;
• Se você estiver com diarreia.
Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, informe ao seu médico ou enfermeiro antes da administração de
Dopcym.
Informe imediatamente ao seu médico se desenvolver qualquer um dos sintomas abaixo:
• Reações alérgicas agudas graves, as quais foram observadas em pacientes tratados com quase todos os agentes
antibacterianos, incluindo daptomicina. Avise imediatamente ao médico ou enfermeiro se você apresentar sintomas
sugestivos de reações alérgicas, como respiração ofegante ou dificuldade de respirar, inchaço da face, pescoço ou garganta,
erupções cutâneas, urticária e febre (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?);
• Musculatura sensível ou dolorida ou fraqueza muscular. Caso isso ocorra, avise ao seu médico. Ele deverá garantir que
você realize um exame de sangue e decidirá se você deve ou não continuar o tratamento com Dopcym;
• Caso observe qualquer formigamento anormal ou entorpecimento das mãos ou pés, perda da sensibilidade ou dificuldade
com movimentos, informe ao seu médico, que decidirá se você deve ou não continuar o tratamento;
• Diarreia, especialmente se você observar sangue;

BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
• Febre ou piora da febre, tosse ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de uma doença pulmonar rara, porém,
grave, chamada pneumonia eosinofílica ou pneumonia em organização. Se você apresentar esses sintomas, informe ao seu
médico. Seu médico irá verificar a condição dos pulmões e decidirá se você deve ou não continuar o tratamento com
Dopcym.
Seu médico realizará testes de sangue para monitorar o estado dos seus músculos antes do início do tratamento e
frequentemente durante o curso do tratamento com Dopcym. Se você tiver problemas renais, seu médico irá monitorar sua
função renal e o estado dos seus músculos mais frequentemente durante o tratamento com Dopcym. Se você fizer um teste
de coagulação sanguínea, informe ao seu médico que você está sendo tratado com Dopcym, pois o medicamento pode
interferir no resultado do teste. Dopcym não é usado para o tratamento de pneumonia (uma infecção ou inflamação nos
tecidos pulmonares).
Uso em pacientes idosos
Se você tiver mais de 65 anos de idade, você receberá a mesma dose que os outros adultos, desde que seus rins estejam
funcionando bem.
Uso em crianças e adolescentes
Daptomicina não deve ser administrada em crianças com idade inferior a um ano, pelos possíveis efeitos adversos graves
nos músculos e nervos observados em estudos com animais.
A segurança e eficácia de daptomicina em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com infecções do tecido que
reveste a parte interna do coração (endocardite infecciosa do lado direito) causadas por Staphylococcus aureus não foram
estabelecidas.
Nos casos em que a origem da infecção sanguínea já for conhecida pelo médico antes do início do tratamento, e ela não
representar uma condição extensamente estudada em adultos (por exemplo: osteomielite, foco no sistema nervoso central,
etc), a decisão de utilizar Dopcym dependerá de uma avaliação clínica específica do quadro do paciente, do perfil de
resistência bacteriana da região/instituição, efeitos adversos das opções de tratamento, alergia, dentre outros fatores
avaliados pelo médico.
Gravidez e lactação
Geralmente, este medicamento não é administrado em mulheres grávidas. Informe ao seu médico se você está ou acredita
que está grávida, ou se pretende engravidar. Dopcym deve ser utilizado durante a gravidez somente se o potencial benefício
se sobrepuser ao possível risco.
Você não deve amamentar durante o tratamento com Dopcym. Antes de receber Dopcym, informe ao seu médico ou
enfermeiro se estiver amamentando.

BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Dirigindo e/ou operando máquinas
Dopcym não afeta a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Tomando outros medicamentos
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo
aqueles sem prescrição médica.
É particularmente importante que você mencione o uso de:
• Estatinas, os agentes hipolipemiantes utilizados para diminuir o colesterol. É possível que os riscos de efeitos adversos
que afetam os músculos e os valores sanguíneos de um teste de CPK (creatina fosfoquinase) sejam maiores quando
estatinas (que podem afetar os músculos) são utilizadas durante o tratamento com daptomicina. Seu médico pode decidir
não administrar Dopcym ou interromper o tratamento com as estatinas por um tempo;
• Tobramicina, um agente antibacteriano utilizado no tratamento de diversos tipos de infecções bacterianas;
• Varfarina, um agente que inibe a coagulação do sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, angioedema, reação cutânea associada ao
fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e eosinofilia pulmonar) e uma grave doença pulmonar chamada
pneumonia eosinofílica ou pneumonia em organização foram relatadas em pacientes recebendo daptomicina.
Essas condições necessitam de cuidados médicos imediatos.
Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro, se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, após receber
Dopcym:
- Dor ou aperto no peito;
- Respiração ofegante;
- Dificuldade de respirar;
- Tosse ou piora da tosse;
- Febre ou piora da febre;
- Vermelhidão;
- Erupções cutâneas e urticária;
- Manchas vermelhas espalhadas na pele com inchaço (redondo, áreas protuberantes) cheio de pus claro a amarelo;
- Inchaço da face, pescoço e garganta;
- Desmaio.
Informe imediatamente ao seu médico se você apresentar dor muscular, sensibilidade ou fraqueza inexplicáveis. Problemas
musculares podem ser graves; destruição do músculo (rabdomiólise) pode resultar em lesões nos rins.

BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291

Medicamentos à base de daptomicina pertencem à classe dos antibióticos lipopeptídeos. Durante o tratamento, é fundamental estar atento a possíveis interações medicamentosas. A interação mais amplamente conhecida ocorre com medicamentos da classe das estatinas (utilizadas para o controle do colesterol), pois a combinação pode aumentar o risco de efeitos adversos relacionados aos músculos. Além disso, medicamentos que possam afetar os rins ou o sistema muscular devem ser avaliados com cautela pelo profissional responsável. Sempre informe a equipe de saúde sobre todos os remédios, vitaminas e suplementos em uso durante o acompanhamento. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

A daptomicina é lentamente removida do corpo por hemodiálise (aproximadamente 15% da dose administrada é removida
dentro de 4 horas) ou diálise peritoneal (aproximadamente 11% da dose administrada é removida dentro de 48 horas).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C).
Após reconstituição: a estabilidade físico-química da solução reconstituída no frasco foi demonstrada por 12 horas entre
20°C e 25°C e até 48 horas se armazenada sob refrigeração (entre 2 e 8°C). A estabilidade da solução diluída em bolsas de
infusão foi estabelecida como 12 horas entre 20°C e 25°C ou 48 horas se armazenada sob refrigeração (entre 2 e 8°C). O
tempo de armazenamento combinado (frasco e bolsa de infusão) não deve ultrapassar 12 horas em temperatura entre 20°C e
25°C ou 48 horas se refrigerado (entre 2 e 8°C).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os
tempos de armazenamento “em uso” são de responsabilidade do usuário e normalmente não devem ultrapassar 24 horas
entre 2 e 8°C, exceto se a reconstituição/diluição tiver sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Pó liofilizado de coloração amarelo claro a marrom claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido
fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Dopcym é administrado geralmente por um médico ou enfermeiro. Dopcym é para uso injetável, por injeção ou infusão na
veia, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.
Em pacientes adultos, a dose é administrada diretamente em sua corrente sanguínea (na veia) por uma injeção com duração
de aproximadamente 2 minutos ou por uma infusão com duração de cerca de 30 minutos. Em pacientes pediátricos, a dose é
administrada por infusão com duração de cerca de 30 ou 60 minutos.
O tratamento geralmente dura de 1 a 2 semanas para infecções de pele e de 2 a 6 semanas para infecções de sangue e do
coração. Seu médico decidirá por quanto tempo você deverá ser tratado.
Se seus rins não estiverem funcionando bem, você deve receber Dopcym menos frequentemente, por exemplo, uma vez a
cada dois dias. Se você estiver fazendo diálise e sua próxima dose de Dopcym for no dia da diálise, provavelmente Dopcym
será administrado após a sessão de diálise.
Dosagem
A dose dependerá do seu peso e do tipo de infecção que está sendo tratada. A dose usual para adultos para infecções de pele
é de 4 mg, uma vez por dia para cada quilograma (kg) de peso corpóreo; para infecções de sangue e do coração indicadas, a
dose é de 6 mg, uma vez por dia para cada kg de peso corpóreo.
A dose para adolescentes e crianças (1 a 17 anos) para infecções de pele dependerá da idade do paciente.
Os regimes de dose recomendados com base na idade de pacientes pediátricos com infecção de pele e partes moles
complicadas (IPPMc) são mostrados na Tabela 1 abaixo.

BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
Dopcym não deve ser administrado por injeção com duração de 2 minutos em pacientes pediátricos.
Tabela 1: Dosagem recomendada de Dopcym, com base na idade de pacientes pediátricos (1 a 17 anos) com infecções
de pele e partes moles complicadas.
* A dosagem recomendada é para pacientes pediátricos (1 a 17 anos) com função renal normal. O ajuste de dose em
pacientes pediátricos com dano renal não foi estabelecido.
Os regimes de dose recomendados com base na idade de pacientes pediátricos com infecções da corrente sanguínea por S.
Aureus (bacteremia) são mostrados na Tabela 2 abaixo.
Tabela 2: Dosagem recomendada de Dopcym, com base na idade de pacientes pediátricos (1 a 17 anos) com infecções
da corrente sanguínea por S. Aureus (bacteremia).
Categoria de
Idade
Dosagem* Duração da
Terapia (1)
12 a 17 anos 7 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 30 minutos
Até 42 dias7 a 11 anos 9 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 30 minutos
1 a 6 anos 12 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 60
minutos
*A dosagem recomendada é para pacientes pediátricos (1 a 17 anos) com função renal normal. O ajuste de dose em
pacientes pediátricos com dano renal não foi estabelecido.
(1) A duração mínima para o tratamento de bacteremia pediátrica deve estar de acordo com a percepção do risco de
complicações no paciente individualmente.
Daptomicina não deve ser administrada em pacientes pediátricos com idade inferior a um ano, pelos possíveis efeitos
adversos graves em músculos e nervos (toxicidade muscular, neuropatia periférica e/ou central) observados em cachorros
neonatos.
Categoria de
Idade
Dosagem* Duração da
Terapia
12 a 17 anos 5 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 30 minutos
Até 14 dias
7 a 11 anos 7 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 30 minutos
2 a 6 anos 9 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 60 minutos
1 a < 2 anos 10 mg/kg uma vez a cada 24 horas por infusão durante 60
minutos

BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd. São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se aplica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como outros medicamentos, pacientes tratados com Dopcym podem apresentar alguns efeitos adversos, embora isso não
ocorra com todas as pessoas.