Bula de Dapagliflozina propanodiol monoidratado

A dapagliflozina é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), uma proteína responsável
pela reabsorção da glicose (açúcar) no rim, levando à eliminação do excesso de glicose na urina, melhorando o controle
do diabetes mellitus tipo 2. Esse bloqueio também reduz a pressão nos rins (glomérulos) e junto com um aumento da
eliminação de água na urina, pode ter efeito benéfico na função renal e no coração.

Foi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de tratamento com
dapagliflozina.

Medicamentos à base de dapagliflozina são administrados tipicamente por via oral, podendo ser tomados com ou sem alimentos. A forma correta de uso e a frequência dependem de fatores individuais como idade, peso, indicação médica e a forma farmacêutica prescrita. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia) a dapagliflozina ou a
qualquer um dos componentes do medicamento.

Antes de iniciar o tratamento com a dapagliflozina, informe ao seu médico suas condições médicas, inclusive se você:
• Tiver diabetes mellitus tipo 1: a dapagliflozina não deve ser usada no tratamento de pessoas com diabetes mellitus
tipo 1;
• Tiver histórico ou risco de cetoacidose diabética (acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que deixam o
sangue ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo). A dapagliflozina não deve ser usada no
tratamento da cetoacidose diabética;
• Tiver problemas renais graves;
• Tiver infecções do trato urinário (infecções da bexiga, rins ou tubos que transportam a urina) com frequência.
Uso em pacientes com insuficiência renal (funcionamento diminuído dos rins)
Há poucos dados sobre o tratamento inicial de dapagliflozina em pacientes que apresentam taxa de filtração glomerular
(quanto do sangue é filtrado pelos rins para formar a urina) muito baixa (menor que 25 mL/min/1,73 m2), ou seja,
quando o funcionamento renal está severamente diminuído. A eficácia da dapagliflozina na redução da glicose para o
tratamento de diabetes mellitus tipo 2 é menor em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração
glomerular menor do que 45 mL/min/1,73 m2) ou com falência renal. Portanto, como em todos os pacientes diabéticos,
o funcionamento renal deve ser avaliado antes do início do tratamento com a dapagliflozina e periodicamente.
Cetoacidose em pacientes com diabetes mellitus
Se você apresentar sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, como náuseas, vômito, dor abdominal, mal-estar e
falta de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em caso de
suspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso de dapagliflozina.
Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier)
Casos muito raros, mas que podem levar à morte, de uma infecção na área genital chamada de fasciíte necrosante ou
gangrena de Fournier foram relatados no período pós-comercialização do produto. Se você apresentar sintomas como
sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e mal-estar, procure um médico e pare
imediatamente o uso do medicamento (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?”).
Uso com medicações conhecidas por causar hipoglicemia (redução no nível de glicose no sangue)
Insulina e seus secretagogos, tais como sulfonilureias, causam hipoglicemia. Portanto, o médico poderá indicar uma
dose menor de insulina ou de secretagogos de insulina (medicamentos que aumentam a liberação de insulina pelo
pâncreas, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida) para reduzir o risco de hipoglicemia quando usado em
combinação com dapagliflozina.
Uso na gravidez
A dapagliflozina não deve ser usada no segundo e terceiro trimestres de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a amamentação
A dapagliflozina não deve ser utilizada em mulheres que estejam amamentando, pois não se sabe se dapagliflozina pode
passar para o leite materno.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou
para a alimentação do bebê.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia de dapagliflozina em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso em idosos
A alteração da dose de dapagliflozina não é recomendada com base na idade.
Interação com medicamentos
Efeitos de outros medicamentos sobre a dapagliflozina
Em estudos de interação realizados em indivíduos sadios, a farmacocinética (distribuição e transformação do
medicamento no organismo) da dapagliflozina não foi alterada pela metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida,
voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana ou sinvastatina. Após o uso concomitante de dapagliflozina com
rifampicina ou ácido mefenâmico, foi observada, respectivamente, uma diminuição e um aumento nos níveis de
dapagliflozina, mas não houve qualquer efeito clinicamente significativo na eliminação de glicose na urina em 24 horas,
nos dois casos.
Efeitos da dapagliflozina sobre outros medicamentos
O uso concomitante de dapagliflozina e lítio pode levar a uma redução nas concentrações de lítio no sangue devido a
um possível aumento da eliminação de lítio na urina. A dose de lítio pode precisar de ajuste.
Em estudos de interação conduzidos em indivíduos sadios, a dapagliflozina não alterou significativamente a
farmacocinética da metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana,
sinvastatina, digoxina ou varfarina.
Relate a seu médico os medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos vendidos com ou sem prescrição
médica, vitaminas e suplementos naturais. Conheça os medicamentos que toma. Mantenha uma lista de seus
medicamentos e mostre-a a seu médico e farmacêutico quando começar a tomar um novo medicamento. Avise a seu
médico se você estiver tomando outros medicamentos para o tratamento do diabetes, especialmente sulfonilureias
(medicamentos para controle do diabetes que agem baixando a glicose por aumento da liberação de insulina pelo
pâncreas, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida), ou insulina e medicamentos catiônicos (por exemplo,
amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina).
O uso de dapagliflozina e bumetanida juntas não alterou a excreção de sódio na urina e nem o volume urinário em
indivíduos saudáveis.
A dapagliflozina não afetou a ação anticoagulante (isto é, de prevenir a formação de trombos sanguíneos que impedem
sangramento) da varfarina.
Outras interações
Os efeitos do fumo, dieta, produtos à base de plantas e uso de álcool sobre o efeito de dapagliflozina não foram
especificamente estudados.
Não se espera que dapagliflozina afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Atenção: contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

todas as pessoas.
Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver alguma das seguintes reações adversas:

• Angioedema - observado muito raramente (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).
Estes são sinais de angioedema:
- inchaço da face, língua ou garganta;
- dificuldade em engolir;
- urticária e problemas para respirar.
• Cetoacidose diabética – é rara em pacientes com diabetes tipo 2 (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Estes são os sinais de cetoacidose diabética (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?”):
- aumento dos níveis de “corpos cetônicos” na urina ou no sangue;
- sentir-se doente ou estar doente;
- dor de estômago;
- sede excessiva;
- respiração rápida e profunda;
- confusão;
- sonolência ou cansaço incomum;
- hálito com cheiro doce, sabor doce ou metálico na boca ou odor diferente na urina ou no suor;
- rápida perda de peso.
Isso pode ocorrer independentemente do nível de açúcar no sangue. O seu médico pode decidir interromper temporária
ou permanentemente o seu tratamento com dapagliflozina.
• Fasceíte necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, uma infecção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais
ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, observada muito raramente.
Pare de tomar dapagliflozina e consulte um médico o mais rápido possível se notar alguma das seguintes reações
adversas graves:
• Infecção do trato urinário, observada frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Estes são sinais de uma infecção grave do trato urinário:
- febre e/ou calafrios;
- sensação de queimação ao urinar;
- dor nas costas ou nas laterais.
Embora incomum, se você observar sangue na urina, informe o seu médico imediatamente.

Medicamentos à base de dapagliflozina podem interagir com diversas classes de substâncias. É importante ter atenção especial ao uso combinado com outros antidiabéticos, como insulinas e sulfoniureias, pois essa associação pode aumentar o risco de hipoglicemia (queda excessiva do açúcar no sangue). O uso conjunto com medicamentos diuréticos ou anti-hipertensivos também exige cautela, pois pode potencializar a perda de líquidos e afetar a pressão arterial. Além disso, o consumo de álcool deve ser evitado ou orientado por um médico, pois pode interferir no controle glicêmico. Sempre informe a equipe de saúde sobre todas as substâncias em uso. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

clínico do paciente. A remoção da dapagliflozina por hemodiálise não foi estudada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Diabetes mellitus tipo 2
Monoterapia e terapia de combinação
A dose recomendada de dapagliflozina é de 10 mg uma vez ao dia isoladamente ou em combinação com metformina
(com ou sem uma sulfonilureia); tiazolidinedionas (pioglitazona); sulfonilureias; inibidores da DPP4 (com ou sem

metformina); ou insulina (com ou sem terapia antidiabética oral, terapia dupla com metformina e insulina ou terapia
tripla com insulina incluindo metformina ou sulfonilureias).
Terapia de combinação inicial
As doses iniciais recomendadas de dapagliflozina e metformina, quando usados como terapia de combinação inicial, é
de dapagliflozina 10 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com controle glicêmico inadequado neste
esquema de doses devem ter a dose de metformina aumentada de acordo com avaliação do médico.
Insuficiência cardíaca
A dose recomendada de dapagliflozina é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das
refeições.
No estudo DAPA-HF, dapagliflozina foi administrada em conjunto com outras terapias para insuficiência cardíaca.
Doença renal crônica
A dose recomendada de dapagliflozina é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das
refeições.
No estudo clínico de dapagliflozina em pacientes com doença renal crônica (DAPA-CKD), a dapagliflozina foi
administrada em conjunto com outras terapias para doença renal crônica.
Populações Especiais
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose com base na função renal.
A eficácia de dapagliflozina na redução da glicose para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 é menor em pacientes
com taxa de filtração glomerular (quantidade de sangue filtrado pelos rins para formar a urina) baixa (TFGe menor que
45 mL/min/1,73 m2). Portanto, se a taxa de filtração glomerular estiver baixa, seu médico deve considerar tratamento
adicional para redução da glicose no tratamento do diabetes mellitus.
Pacientes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste da dose de dapagliflozina em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave.
Pacientes pediátricos e adolescentes
A segurança e eficácia de dapagliflozina em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.
Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de dapagliflozina com base na idade do paciente (vide “O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Pacientes mais velhos têm maior probabilidade de apresentar o funcionamento dos rins prejudicado. As mesmas
recomendações para função renal fornecidas para todos os pacientes também se aplicam a pacientes idosos.
Para segurança e eficácia desta apresentação, dapagliflozina não deve ser administrada por vias não
recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você deixar de tomar uma dose de dapagliflozina, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da dose
seguinte, pule a dose que esqueceu. Apenas tome a dose seguinte no horário normal. Não tome duas doses ao mesmo
tempo. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre uma dose que esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?