Bula de Dapagliflozina

Este medicamento é uma associação de dois medicamentos, a dapagliflozina e a metformina. A dapagliflozina é um
medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), uma proteína responsável pela reabsorção de
glicose (açúcar) no rim, fazendo com que essa glicose seja eliminada na urina. A metformina diminui a produção de glicose
no fígado, diminui a absorção intestinal de glicose e melhora a sensibilidade à insulina. A ação desses dois medicamentos
age melhorando o controle do diabetes mellitus tipo 2.
Foi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de tratamento com dapagliflozina +
cloridrato de metformina.

A forma de uso e a dosagem adequada de medicamentos à base de dapagliflozina dependem da indicação médica, da idade e das necessidades individuais do paciente. Administrados tipicamente por via oral na forma de comprimidos, eles devem ser ingeridos inteiros com água, conforme a orientação do seu médico. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Você não deve utilizar dapagliflozina + cloridrato de metformina nas seguintes situações:
• Doença renal grave ou insuficiência renal grave;
• Acidose metabólica (excesso de acidez no sangue);
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
• Insuficiência hepática.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Informe seu médico se:
• Você apresentar diabetes tipo 1. Este medicamento não é indicado para diabetes tipo 1.
• Você apresentar ou se já apresentou dispneia acidótica (falta de ar), dor abdominal e hipotermia (queda da temperatura
corporal) ou qualquer outro sintoma que possa indicar acidose láctica (condição causada pelo acúmulo de ácido láctico no
organismo).
•Você apresenta doenças mitocondriais (conhecidas ou suspeitas), tais como a Síndrome da Encefalomiopatia Mitocondrial
com Acidose Láctica e Episódios Semelhantes a Acidente Vascular Cerebral (AVC) – MELAS – e a Diabetes e Surdez
Herdados Maternalmente (DSHM).
• Você apresenta alteração grave do funcionamento do rim.
• Você apresenta alteração do funcionamento do fígado.
• Você apresenta depleção de volume (alteração no organismo manifestada por pressão baixa, desmaio, desidratação ou
tontura ao levantar-se).
• Você apresentar infecções urinárias.
• Você apresentar problemas cardíacos.
• Você tem ou já teve câncer de bexiga.
O tratamento com dapagliflozina + cloridrato de metformina deve ser descontinuado no momento ou antes da realização de
procedimentos com utilização de contraste com material iodado. O tratamento deve ser suspenso pelas 48 horas após o
exame e reinstituído apenas após o seu médico avaliar que sua função renal está normal.
O uso de dapagliflozina + cloridrato de metformina deve ser temporariamente suspenso quando da realização de qualquer
procedimento cirúrgico que requeira ingestão restrita de alimentos e líquidos, e não deve ser reiniciado até que você possa
se alimentar normalmente por via oral e que o seu médico tenha avaliado sua função renal como normal.
Uso concomitante com álcool
O álcool é conhecido potencializador do efeito da metformina, portanto deve-se ter cautela ao ingerir bebidas alcoólicas.
Cetoacidose
Se você apresentar sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, como náuseas, vômito, dor abdominal, mal-estar e falta
de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em caso de suspeita de
cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso deste medicamento.
Doença mitocondrial
Em pacientes com doenças mitocondriais, conhecidas ou suspeitas, como a Síndrome da Encefalomiopatia Mitocondrial
com Acidose Láctica e Episódios Semelhantes a Acidente Vascular Cerebral (AVC) – MELAS – e a Diabetes e Surdez
Herdados Maternalmente (DSHM), o uso de metformina não é recomendado devido ao risco de piora da acidose láctica e
complicações neurológicas, que podem levar ao agravamento da doença.
Se você apresentar sinais e sintomas sugestivos da síndrome MELAS ou DSHM após a administração deste medicamento,
seu médico deve interromper o tratamento imediatamente, e uma avaliação diagnóstica imediata deve ser realizada.
Alteração no estado clínico de pacientes com diabetes tipo 2 previamente controlada
Se você apresentar diabetes tipo 2 previamente bem controlada com dapagliflozina + cloridrato de metformina e
desenvolver anormalidades laboratoriais ou sintomas (especialmente doenças vagas e mal definidas), você deve consultar
imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose ou acidose láctica. Em caso de suspeita de qualquer
forma de acidose, seu médico deve suspender o uso deste medicamento.
Diminuição/deficiência de vitamina B12
A metformina, um dos componentes do dapagliflozina + cloridrato de metformina, pode reduzir os níveis de vitamina B12
no seu sangue. O risco de baixos níveis de vitamina B12 aumenta com o aumento da dose de metformina, duração do
tratamento e/ou em pacientes com fatores de risco conhecidos por causar deficiência de vitamina B12. Em caso de suspeita
de deficiência de vitamina B12 (o que pode ocorrer em pacientes com anemia ou neuropatia), seu médico poderá solicitar o
monitoramento dos níveis de vitamina B12 no seu sangue.
Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier)
Casos raros, mas que podem levar à morte, de fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier, uma infecção dos tecidos moles
da região genital, causada por bactérias, foram relatados no período pós-comercialização do produto. Se você apresentar
sintomas como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e mal-estar, procure um
médico e pare imediatamente o uso do medicamento (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR? - Experiência pós-comercialização).

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Uso na gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados de dapagliflozina + cloridrato de metformina em mulheres grávidas.
Quando a gravidez for detectada, dapagliflozina + cloridrato de metformina deve ser descontinuado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante amamentação
Este medicamento não deve ser usado por mulheres que estão amamentando.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento
ou para a alimentação do bebê.
Uso em pacientes com risco de depleção de volume
Devido ao mecanismo de ação da dapagliflozina, este medicamento induz a diurese osmótica (suor), o que pode levar a
uma redução da pressão arterial. Para pacientes com risco de depleção de volume devido a condições coexistentes, o
médico poderá indicar uma dose menor de dapagliflozina + cloridrato de metformina. Deve-se considerar a suspensão
temporária de dapagliflozina + cloridrato de metformina em pacientes que desenvolverem depleção de volume.
Interação com medicamentos
Relate a seu médico os medicamentos que está tomando, incluindo medicamentos vendidos com ou sem prescrição médica,
vitaminas e suplementos naturais. Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e
mostre-a a seu médico e farmacêutico quando começar a tomar um novo medicamento. Avise a seu médico se você estiver
tomando outros medicamentos para o diabetes, especialmente sulfonilureias (por exemplo, glibenclamida, glipizida,
glimepirida, gliclazida), insulina e medicamentos catiônicos (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida,
quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina).
O uso concomitante de dapagliflozina e lítio pode levar a uma redução nas concentrações do lítio no sangue devido a um
possível aumento da eliminação do lítio na urina. A dose de lítio pode precisar ser ajustada.
Outras interações
Os efeitos do fumo, dieta, produtos a base de plantas, e uso de álcool sobre a farmacocinética da dapagliflozina não foram
especificamente estudados. O álcool potencializa o efeito da metformina (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESSE MEDICAMENTO?).
O uso de dapagliflozina e bumetanida juntas não alterou a excreção de sódio na urina e nem o volume urinário em
indivíduos saudáveis.
A dapagliflozina não afetou a ação anticoagulante (isto é, de prevenir a formação de trombos sanguíneos que impedem
sangramento) da varfarina.
Não se espera que este medicamento afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Contém sorbitol (edulcorante).
Comprimidos 5 + 1000 mg:
Atenção: contém o corante amarelo de quinolina laca de alumínio.
Comprimidos 10 + 1000 mg:
Atenção: contém o corante vermelho de eritrosina laca de alumínio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e
0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento), não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Medicamentos à base de dapagliflozina podem ter sua ação alterada ou aumentar o risco de efeitos colaterais quando combinados com outras substâncias. Entre as principais classes que tipicamente interagem, destacam-se:

• Outros antidiabéticos (como insulina ou sulfoniureias): a combinação pode elevar o risco de diminuição acentuada do açúcar no sangue (hipoglicemia).
• Diuréticos: o uso concomitante pode potencializar a eliminação de água e sais minerais, aumentando o risco de desidratação e queda de pressão arterial.
• Lítio: a dapagliflozina pode alterar a eliminação dessa substância pelo organismo, modificando seus níveis no sangue.
• Bebidas alcoólicas: o consumo de álcool pode interferir no controle da glicose e aumentar o risco de complicações metabolicas.

Sempre informe a equipe médica sobre qualquer produto em uso. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

cloridrato de metformina. Para casos de superdose de cloridrato de metformina, a hemodiálise (filtração do sangue por
equipamento) pode ser útil. Nestes casos, o médico deve iniciar um tratamento de suporte apropriado de acordo com os
sinais e sintomas clínicos do paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Características do produto:
Comprimido de 5 + 1000 mg: comprimido oblongo, biconvexo, sem vinco, dupla camada nas cores branca e amarela.
Comprimido de 10 + 1000 mg: comprimido oblongo, biconvexo, sem vinco, dupla camada nas cores branca e rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose Recomendada
A dose de dapagliflozina + cloridrato de metformina deve ser individualizada com base na situação atual de cada paciente,
desde que não exceda a dose máxima recomendada de 10 mg de dapagliflozina e de 2000 mg de cloridrato de metformina
de liberação prolongada.
Este medicamento deve, de modo geral, ser administrado por via oral uma vez ao dia com a refeição da noite.
Se a terapia com um comprimido contendo dapagliflozina e metformina em combinação for considerada apropriada, a dose
recomendada de dapagliflozina é de 10 mg uma vez ao dia. A dose inicial recomendada da metformina de liberação
prolongada é de 500 mg uma vez ao dia, que pode ser titulada para 2000 mg uma vez ao dia. A dose máxima de
dapagliflozina + cloridrato de metformina é dapagliflozina 10 mg/cloridrato de metformina de liberação prolongada 2000
mg tomada como dois comprimidos de 5 mg/1000 mg uma vez ao dia.
A dose inicial recomendada de dapagliflozina + cloridrato de metformina para pacientes que precisam de 10 mg de
dapagliflozina e que não estão sendo tratados no momento com a metformina é de 10 mg dapagliflozina/500 mg de
cloridrato de metformina de liberação prolongada, uma vez ao dia, com aumento gradual da dose para reduzir os efeitos
colaterais gastrointestinais decorrentes da metformina.
Nos pacientes tratados com metformina, a dose de dapagliflozina + cloridrato de metformina deve fornecer metformina na
dose que já estava sendo tomada, ou na dose terapeuticamente apropriada mais próxima. Após a mudança da metformina de
liberação imediata para a metformina de liberação prolongada, o controle glicêmico deve ser monitorado de perto e os
ajustes na dose devem ser feitos de acordo.
Para os pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina, e que não estão sendo tratados atualmente com metformina, a
dose recomendada é de 5 mg dapagliflozina/500 mg cloridrato de metformina de liberação prolongada, uma vez ao dia,
com aumento gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais decorrentes da metformina. Estes pacientes
devem utilizar os medicamentos individualmente.
Os pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina em combinação com cloridrato de metformina de liberação
prolongada podem ser tratados com dapagliflozina + cloridrato de metformina 5 mg/1000 mg. Pacientes que precisam de 5
mg de dapagliflozina e que necessitam de uma dose de metformina superior a 1000 mg devem utilizar os medicamentos
individualmente.
Nenhum estudo foi realizado para examinar especificamente a segurança e a eficácia de dapagliflozina + cloridrato de
metformina em pacientes previamente tratados com outros agentes hipoglicemiantes que mudaram para o dapagliflozina +
cloridrato de metformina.
Qualquer mudança na terapia do diabetes tipo 2 deve ser feita com cuidado e com acompanhamento médico, uma vez que
podem ocorrer alterações no controle glicêmico.
Os comprimidos de dapagliflozina + cloridrato de metformina devem ser engolidos inteiros, e nunca esmagados, cortados
ou mastigados. Ocasionalmente, os ingredientes inativos de dapagliflozina + cloridrato de metformina serão eliminados nas
fezes como uma massa mole, hidratada que pode se assemelhar ao comprimido original.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Não há estudos dos efeitos de dapagliflozina + cloridrato de metformina comprimidos revestidos administrado por
vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser
somente pela via oral.
Populações Especiais
Insuficiência renal
Seu médico poderá precisar ajustar a dose deste medicamento conforme a avaliação da sua função renal.
Para pacientes com insuficiência renal leve, ou seja, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) entre 60 até
89mL/min/1,73 m2, não são necessários ajustes de dose.
Para pacientes com insuficiência renal moderada com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) entre 45 até 59
mL/min/1,73 m2, não são necessários ajustes de dose.

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Para pacientes com insuficiência renal moderada, ou seja, TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73 m2, a dose máxima diária de
metformina recomendada é 1000 mg, portanto a dose máxima recomendada deste medicamento é de 10mg/1000 mg por
dia.
Devido ao componente metformina, não é recomendado iniciar o tratamento com deste medicamento em pacientes com
TFGe entre 30 e 44 ml/min /1,73 m2. Se durante o tratamento a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) cair para
níveis persistentemente abaixo de 45 mL/min/1,73 m2, o risco-benefício de continuar a terapia deve ser avaliado pelo
médico.
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave (TFGe menor que 30 mL/min/1,73
m2) (vide itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Insuficiência hepática
Este medicamento deve, de modo geral, ser evitado se você apresenta insuficiência hepática (diminuição da função do
fígado) (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Crianças e Adolescentes
A segurança e eficácia de dapagliflozina + cloridrato de metformina em pacientes pediátricos e adolescentes não foram
estabelecidas.
Idosos
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes idosos (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Pacientes sob risco de depleção de volume
Para pacientes que apresentam risco de depleção de volume (alteração no organismo que tem como sintomas: pressão
baixa, desmaio, desidratação ou tontura ao levantar-se) uma dose inicial de 5 mg de dapagliflozina pode ser apropriada.
Estes pacientes devem utilizar os medicamentos individualmente.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você deixar de tomar uma dose de dapagliflozina + cloridrato de metformina, tome-a assim que se lembrar. Se estiver
quase na hora da dose seguinte, pule a dose que esqueceu. Apenas tome a dose seguinte no horário normal. Não tome duas
doses ao mesmo tempo. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre uma dose que esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?