Bula de Danicopana

Voydeya® contém a substância ativa danicopana. A danicopana foi elaborada para bloquear uma
proteína denominada fator D, que é parte do sistema de defesa do organismo denominado "sistema
do complemento". A danicopana previne que o sistema imune de seu corpo destrua seus eritrócitos
fora do sistema vascular (hemólise extravascular).

Não use Voydeya® nas situações a seguir:
• Caso seja alérgico a danicopana ou a qualquer dos demais ingredientes deste medicamento
(indicados na composição).
• Caso você apresente uma infecção meningocócica.
• Não foi vacinado contra a infecção meningocócica ou não está atualizado com suas vacinas
meningocócicas.
Se recebeu uma vacina meningocócica menos de 2 semanas antes de iniciar o seu tratamento com
Voydeya®, você deve receber um tratamento com antibiótico profilático apropriado até 2 semanas
após a vacinação.

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Advertência relativa à meningite
Converse com seu médico antes de usar Voydeya®.
Alerta para as infecções meningocócicas e outras infecções por Neisseria
Devido à forma como o medicamento atua, o uso de Voydeya® aumenta o seu risco de infecção
meningocócica (infecção grave do revestimento do cérebro e sepse) causada por Neisseria
meningitidis.
Consulte o seu médico antes de tomar Voydeya® para se certificar de que receba a vacinação contra
Neisseria meningitidis, um microrganismo que causa meningite, pelo menos 2 semanas antes de
iniciar o tratamento, ou que tome antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após
ter sido vacinado. Certifique-se de que sua vacinação meningocócica atual está em dia. Você
também deve estar ciente de que a vacinação pode não prevenir esse tipo de infecção. De acordo
com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que você precise de medidas
complementares para prevenir infecções.
Sintomas de infecção meningocócica
Dada à importância de identificar rapidamente e de tratar a infecção meningocócica em pacientes
que recebem Voydeya®, seu médico o orientará sobre os sinais e sintomas relevantes de infecção
meningocócica/sepse.
Caso sinta algum dos seguintes sintomas, você deve informar imediatamente o seu médico:
• dores de cabeça com náuseas ou vômitos
• dores de cabeça e febre
• dores de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas
• febre
• febre e erupção na pele
• confusão
• dores musculares associadas a sintomas gripais
• olhos sensíveis à luz
Infecções
Antes de iniciar tratamento com Voydeya®, informe seu médico se você apresenta quaisquer
infecções. É recomendado que os pacientes iniciem a imunização de acordo com as diretrizes de
imunização atuais antes de iniciar o tratamento com Voydeya®.

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Uso Pediátrico
A segurança e a efetividade de Voydeya® para o tratamento de HPN em pacientes pediátricos (<18
anos de idade) não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Voydeya® foi estudado em participantes de pesquisa de até 82 anos de idade. Não é exigido ajuste
de dose em pacientes idosos.
Gestação, amamentação e fertilidade
Mulheres com potencial para engravidar
Caso esteja grávida ou planeje engravidar, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico
antes de tomar este medicamento. Não se sabe se Voydeya® prejudicará seu feto. Mulheres férteis
deverão utilizar métodos contraceptivos eficazes durante tratamento com Voydeya® e em até 3 dias
após a descontinuação.
Gestação/ amamentação
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Não se sabe se Voydeya® é passado para o leite materno. Você não deverá amamentar durante o
tratamento.
Se está grávida ou a amamentando, acha que pode estar grávida ou está planejando ter um filho,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os efeitos do medicamento sobre o feto são desconhecidos. Como medida de precaução, não deve
tomar Voydeya® se estiver grávida.
Este medicamento pode passar para o leite materno. Não utilize Voydeya® durante a amamentação.
A amamentação não deve ser iniciada antes de 3 dias após ter parado de tomar Voydeya®.

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Fertilidade
Não há dados humanos disponíveis sobre o efeito de Voydeya® na fertilidade.
Não foram realizados estudos específicos em seres humanos para avaliar o efeito na fertilidade; no
entanto, estudos em animais não indicam nenhum efeito potencial direto na capacidade reprodutiva
de machos ou fêmeas usando as doses de medicação prescritas pelo seu médico.
Voydeya® contém sódio
Este produto contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não
deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio
Interação com outras medicações
Outros medicamentos e Voydeya®
Voydeya® pode afetar o funcionamento de medicamentos que são substratos da P-gp e/ou BCRP
como:
• dabigatrana e edoxabana, medicamentos anticoagulantes
• digoxina, um medicamento para tratar batimentos cardíacos irregulares
• fexofenadina, um medicamento para tratar os sintomas da alergia
• tacrolimo, um medicamento usado para suprimir o sistema imunológico
• rosuvastatina (e outras estatinas que são substratos do BCRP), um medicamento utilizado
para baixar os níveis de colesterol no sangue
• sulfasalazina, um medicamento usado para tratar doença inflamatória intestinal ou artrite
reumatoide
Se você estiver tomando algum dos medicamentos citados acima ou outros medicamentos livres de
receita médica, informe seu médico ou farmacêutico para que o médico possa decidir se seu
tratamento precisa mudar.

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Não é esperado que o funcionamento do Voydeya® seja afetado quando administrado em conjunto
com medicamentos antiácidos (carbonato de cálcio, hidróxido de alumínio/magnésio/simeticona) e
inibidor da bomba de prótons (omeprazol).
Alterações nos exames laboratoriais
Caso tenha quaisquer dúvidas sobre exames laboratoriais, busque aconselhamento de seu médico.
O tratamento com Voydeya® pode aumentar a quantidade de algumas enzimas hepáticas (do fígado)
no seu sangue, incluindo a alanina aminotransferase (ALT). O seu médico irá lhe pedir exames de
sangue para verificar as enzimas do fígado antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com
Voydeya®. Caso tenha alguma dúvida relacionada aos testes laboratoriais, consulte o seu médico.
[ver seção 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?].
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento
médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Efeitos na capacidade de dirigir e utilizar outras máquinas
A influência de Voydeya® na capacidade de dirigir e operar máquinas é inexistente ou insignificante.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

manifestem em todas as pessoas.
Seu médico irá orientá-lo sobre as possíveis reações adversas e explicará sobre os riscos e benefícios
de Voydeya®.

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A reação adversa mais grave é contrair infecções meningocócicas graves e potencialmente fatais.
Infecções meningocócicas poderão se tornar rapidamente potencialmente fatais e causar óbito, se
não reconhecidas e tratadas precocemente.
Caso apresente qualquer dos sintomas de infecção meningocócica (consulte a seção “4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?”), você deverá informar imediatamente seu médico.
Foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com tratamento com Voydeya®.
Seu médico fará exames de sangue para monitorar suas enzimas hepáticas:
• Antes de começar Voydeya®
• Rotineiramente conforme determinado pelo profissional de saúde durante o tratamento com
Voydeya®

Voydeya® deverá ser mantido em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.
Após aberto, válido por 48 dias.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Organolépticas

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Voydeya® 50 mg é fornecido como comprimido revestido de coloração branca a esbranquiçada,
redondo, impresso com “DCN” acima de “50” em um lado, e liso no outro lado.
Voydeya® 100 mg é fornecido como comprimido revestido de coloração branca a esbranquiçada,
redondo, impresso com “DCN” acima de “100” em um lado, e liso no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Voydeya®, o seu médico irá administrar
vacina contra as infecções meningocócicas, se não tiver sido administrada anteriormente ou se a sua
vacinação estiver desatualizada. Caso não esteja vacinado no mínimo 2 semanas antes do início do
tratamento com Voydeya®, o seu médico irá receitar antibióticos para reduzir o risco de infecção até
2 semanas após você ter sido vacinado.
Instruções para uso correto
O seu médico decidirá durante quanto tempo você deve usar Voydeya® para a HPN com sinais ou
sintomas de hemólise extravascular clinicamente significativos.
A dose recomendada é de 150 mg três vezes ao dia administrada oralmente. O seu médico poderá
aumentar a dose para 200 mg três vezes por dia se o seu nível de hemoglobina não tiver aumentado
mais de 2 g/dL após 4 semanas de terapia, ou se foi necessária uma transfusão de sangue durante as
4 semanas anteriores, ou para obter uma resposta de hemoglobina considerada apropriada pelo seu
médico.
• Tome Voydeya® exatamente como seu profissional de saúde informar.
• Não altere a sua dose de Voydeya® sem falar com o seu médico.
• Tomar Voydeya® via oral 3 vezes por dia, com ou sem alimentos.
• Tome as doses da Voydeya® por volta do mesmo horário todos os dias.

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Caso pare de tomar Voydeya®
HPN é uma condição para toda a vida e, assim, se espera que você use este medicamento por um
longo período. Não interrompa o tratamento com Voydeya® salvo se seu médico o informar para tal.
Caso pare de tomar este medicamento, você poderá estar em risco de desenvolvimento de sinais e
sintomas de hemólise extravascular. Caso precise parar de tomar este medicamento, seu médico
reduzirá a dose gradualmente.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar sua dose agendada, tome assim que se lembrar. Caso falte apenas 3 horas
para a próxima dose, desconsidere a dose esquecida e tome o medicamento no próximo horário
regularmente agendado. Não tome 2 doses de Voydeya® no mesmo horário.
Caso tenha dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?