Bula de Danazol

Ladogal® (danazol) é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada danazol, que age no
organismo combatendo doenças como endometriose e doenças benignas da mama, consequentemente aliviando os
desagradáveis sintomas decorrentes destas doenças.
O danazol é um hormônio esteroide fraco, de origem sintética, que age na regulação da produção de diversos hormônios,
provocando atrofia do tecido uterino e regressão dos tecidos uterinos em locais fora do útero.

administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Na maioria dos casos, os efeitos colaterais com danazol são previsíveis e reversíveis, e reações sérias são raras. Os eventos
citados a seguir foram associados ao danazol, mas nem sempre uma relação causal foi efetivamente estabelecida. Quando
aplicável, as seguintes taxas de frequência do Conselho para Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS)
são utilizadas: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento); reação comum
(ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento); reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das
pacientes que utilizam este medicamento); reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este
medicamento); reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento); desconhecida
(não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
- Raros: policitemia (aumento do número das células vermelhas do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de
plaquetas do sangue) e leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue).
- Muito raros: eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo) e peliose esplênica
(aparecimento de cistos sanguíneos no baço).
Distúrbios do metabolismo e nutricional
Resistência à insulina aumentada e tolerância anormal à glicose.
- Comum: aumento do apetite.
- Raro: retenção de líquido.
Distúrbios psiquiátricos
- Comuns: labilidade emocional (instabilidade emocional), ansiedade, ânimo deprimido, nervosismo, alteração da libido
(do desejo sexual).
Distúrbios do sistema nervoso
- Comuns: dor de cabeça, tremores, fasciculação (pequenas contrações involuntárias do músculo).
- Raros: tontura, hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão intracraniana benigna).
- Muito raros: piora da epilepsia, aparecimento de enxaqueca, síndrome do túnel do carpo (dor e alterações da sensibilidade
ou formigamentos no punho).
Distúrbios oftálmicos (relacionados à visão)
- Raros: distúrbios visuais como visão borrada, dificuldades na acomodação visual, dificuldades em usar lentes de contato
e alteração da refração necessitando correção.
Distúrbios do ouvido e labirinto
- Raro: vertigem (tontura).
Distúrbios cardíacos (relacionados ao coração)
- Raros: palpitação (percepção dos batimentos cardíacos), taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco). Casos de infarto do
miocárdio foram relatados.
Distúrbios vasculares
- Comum: rubor (vermelhidão).
- Raro: hipertensão (pressão arterial elevada).

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Eventos trombóticos (relacionados à formação de coágulos) também foram relatados incluindo do seio sagital (parte
específica do cérebro), trombose cerebrovascular (vasos do cérebro), assim como trombose arterial (nas artérias).
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal
- Comum: alteração da voz.
- Muito raros: pneumonite intersticial (doença que afeta o parênquima pulmonar), dor pleurática (dor na pleura, uma
camada que envolve o pulmão).
Distúrbios gastrointestinal
- Comum: náusea (enjoo).
- Raro: pancreatite (inflamação no pâncreas).
Muito raro: dor epigástrica (dor na região do estômago)
Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado e ao pâncreas)
- Raros: icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile),
adenomas benignos no fígado.
- Muito raros: tumor maligno no fígado e peliose hepática (cistos sanguíneos no fígado) observados no tratamento
prolongado.
- Desconhecidos: lesão hepatocelular (danos nas células do fígado), insuficiência hepática (redução da função do fígado),
icterícia hepatocelular (coloração amarelada na pele em decorrência da disfunção das células do fígado), hiperplasia
nodular focal hepatocelular (nódulo no fígado).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
- Comuns: erupções que podem ser maculopapulares (acompanhadas por manchas e pápulas), purpúricas (manchas
vermelho-amarronzadas causadas por hemorragias sob a pele ou mucosa), ou petequiais (manchas vermelhas ou roxas,
causadas por hemorragia sob a pele), e podem ser acompanhadas de febre. Foram também relatados edema (inchaço)
facial e fotossensibilidade (sensibilidade à luz). Acne, seborreia, aumento dos pelos e perda de cabelo.
- Incomum: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
- Muito raros: nódulos eritematosos inflamatórios (avermelhados), alterações da coloração da pele, dermatite esfoliativa
(alteração da pele acompanhada de descamação) e eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação
alérgica).
Distúrbios musculoesquelético e no tecido conjuntivo
- Comuns: dor lombar, cãibras às vezes com aumento dos níveis de CPK (tipo de enzima), dor nos membros dor e
inchaço nas articulações.
Distúrbios renal e urinário
- Muito raro: hematúria (sangue na urina) com o tratamento prolongado de angioedema hereditário.
Distúrbio do sistema reprodutivo e das mamas
- Comuns: alterações do ciclo menstrual, sangramento intermenstrual, amenorreia (ausência da menstruação), secura
vaginal, irritação vaginal.
- Incomum: redução do tamanho das mamas.
- Raro: hipertrofia do clitóris.
- Muito rara: redução na espermatogênese (produção de espermatozoides).
Distúrbios gerais
- Raro: fadiga (cansaço).
Laboratorial
Foram relatados aumento do nível plasmático do glucagon (hormônios reguladores da glicose), aumento do colesterol
LDL (conhecido como colesterol ruim), redução do colesterol HDL (conhecido como colesterol bom) afetando todas as
sub- frações e redução das apolipoproteínas Al e All, que transportam as gorduras no sangue. Outros eventos metabólicos
incluem indução da enzima ALA sintetase e redução da proteína que transporta o hormônio tireoidiano ligada à glândula
tireoide e T4, localizada no pescoço, com aumento da recaptação do hormônio tireoidiano T3, mas sem alteração do
hormônio TSH, estimulante da tireóide, e do índice do hormônio tireoidiano, tiroxina livre.
- Comum: ganho de peso.
- Incomum: aumento discreto dos níveis séricos das transaminases (responsáveis pelo metabolismo de proteínas).
- Raro: aumento do número de células vermelhas e plaquetas.

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os conhecimentos atuais sugerem que a ingestão de uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento não
deve ocasionar reações sérias imediatas. Entretanto, recomenda-se vômito provocado e lavagem gástrica e pode ser
considerada a redução da absorção do medicamento por carvão ativado e a paciente deve ser mantida em observação em
caso de reações retardadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Ladogal® (danazol) não deve ser utilizado nos seguintes casos: durante a gravidez e amamentação, por pessoas que
sofrem de insuficiências graves dos rins, do fígado ou do coração e por porfiria (doença metabólica que se manifesta
através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas); em portadoras de tumor androgênio-dependente
(tumor dependente de hormônio), pacientes com sangramento vaginal anormal ainda não diagnosticado, portadoras de
trombose ativa ou doença tromboembólica (coágulos nos vasos sanguíneos ou de doença que causa obstrução de um vaso
sanguíneo devido à presença de coágulo), histórico de ambos eventos e uso concomitante com sinvastatina.
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que sofrem de insuficiência grave dos rins, do fígado e do
coração.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com danazol, devido ao dano que ele pode causar à
pessoa que receber o sangue.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

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ADVERTÊNCIAS
Informe ao seu médico sobre qualquer outra enfermidade para a qual esteja recebendo tratamento específico.

a seguir: desenvolvimento de caracteres sexuais secundários masculinos, alterações visuais e outros distúrbios visuais, dor
de cabeça ou outros sinais ou sintomas de pressão intracraniana aumentada, icterícia (cor amarelada da pele e olhos) ou
qualquer indicação de distúrbio importante do fígado; formação, desenvolvimento ou presença de um trombo ou coágulo
no interior de um vaso sanguíneo, ou obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea.
A experiência com administração a longo prazo de danazol é limitada. Em caso de necessidade de repetir o tratamento,
seu médico deverá agir com precaução.
Os riscos de exposição prolongada a esteroides 17-alquilados, incluindo tumor benigno do fígado, hiperplasia nodular
focal hepatocelular (nódulo no fígado), peliose hepática (cistos sanguíneos no fígado) e câncer do fígado devem ser
considerados ao se utilizar o danazol (que é quimicamente relacionado àqueles esteroides).
Dados de dois casos-controles de estudos epidemiológicos foram agrupados para pesquisar a relação entre endometriose,
tratamento de endometriose e câncer de ovário. Resultados preliminares sugerem que o uso de danazol pode aumentar o
risco basal de câncer ovariano em pacientes tratadas de endometriose.

Medicamento-medicamento:
- Informe seu médico caso esteja fazendo uso de outros medicamentos, principalmente anticonvulsivantes
(carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), antidiabéticos (insulina), anticoagulantes orais (varfarina), anti-hipertensivos,
imunossupressores (ciclosporina, tacrolimo), esteroides, alfacalcidol e estatinas, uma vez que danazol pode

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potencializar ou reduzir o efeito dos mesmos. É contraindicada a administração de Ladogal® (danazol) com
sinvastatina.
Medicamento-exame laboratorial:
O tratamento com danazol pode interferir com a dosagem do hormônio masculino testosterona ou proteínas plasmáticas
Medicamento-álcool:
Ladogal® (danazol) não deve ser ingerido juntamente com bebidas alcóolicas.
100 mg: Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula.
200 mg: Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Ladogal® (danazol) 100 mg: cápsula gelatinosa dura de coloração branca e cinza, contendo pó inodoro, branco ou quase
branco.
Ladogal® (danazol) 200 mg: cápsula gelatinosa dura de coloração branca e marrom, contendo pó inodoro branco ou
quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ladogal® (danazol) deve ser administrado logo após as principais refeições. Você deve tomar as cápsulas com líquido,
por via oral.
A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta de cada paciente, e pode ser reduzida ao se alcançar resposta
favorável.
Em mulheres em idade fértil, o tratamento deve ser iniciado durante a menstruação a fim de afastar possibilidade de
gravidez. Manter método contraceptivo não hormonal durante o tratamento com danazol.
Endometriose: a dose recomendada é de 200 a 800 mg diários. Um método de tratamento contínuo normalmente tem a
duração de 3 a 6 meses.
Doença fibrocística benigna da mama: a dose recomendada é de 100 a 400 mg diários. Um método de tratamento
contínuo normalmente tem a duração de 3 a 6 meses.
Preparação para cirurgia de remoção do endométrio: 400 a 800 mg diários, por 3 a 6 semanas.
Não há estudos dos efeitos de Ladogal® (danazol) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo
médico.
Populações especiais
Ladogal® (danazol) não é recomendado para crianças e idosos.

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Pacientes em tratamento de epilepsia, diabetes ou hipertensão podem ter necessidade de ajuste das doses dos seus
medicamentos, ao iniciar ou suspender o uso de danazol.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da