Bula de Concizumabe

Alhemo® contém a substância ativa concizumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamado “anticorpos
monoclonais”. O concizumabe é uma proteína que reconhece e se liga a um alvo no sangue envolvido no processo
de coagulação.
Concizumabe bloqueia um fator natural que impede a coagulação do sangue. Esse fator é chamado de inibidor da
via do fator tecidual. Esse bloqueio torna a coagulação do sangue mais eficaz e, portanto, ajuda a prevenir ou reduzir
sangramentos quando você não tem um fator de coagulação.
Alhemo® age independentemente do fator VIII e do fator IX e independentemente dos inibidores desses fatores.

Não use Alhemo® se você for alérgico ao concizumabe ou a qualquer um dos outros ingredientes deste
medicamento (listados no item “Composição”).

Advertências e precauções
Reações alérgicas
Existe o risco de você apresentar uma reação alérgica. Interrompa o tratamento e entre em contato com seu médico
se tiver sintomas de reações alérgicas, como erupção cutânea (alterações na cor e textura da pele), vermelhidão,
urticária e coceira. Você também pode apresentar sintomas de reações alérgicas graves, como:
- Coceira em grandes áreas da pele;
- Vermelhidão e/ou inchaço dos lábios, língua, rosto ou mãos;
- Dificuldade de engolir;
- Falta de ar;
- Respiração ruidosa;
- Aperto no peito;
- Pele pálida e fria;
- Batimentos cardíacos acelerados;
- Tontura devido à baixa pressão arterial.
Pare de usar Alhemo® e procure imediatamente ajuda de emergência se você tiver algum desses sintomas de
reações alérgicas graves.
Coágulos sanguíneos

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Os coágulos sanguíneos podem se formar em qualquer parte do corpo.
Pare de usar Alhemo® e entre em contato com seu médico imediatamente, se você tiver sintomas de coágulos
sanguíneos como:
- Inchaço, calor, dor ou vermelhidão da pele – esses podem ser sintomas de um coágulo sanguíneo nas pernas ou
nos braços;
- Sensação de falta de ar, dor intensa no peito – esses podem ser sintomas de coágulos sanguíneos no coração ou nos
pulmões;
- Dor de cabeça, sensação de confusão, dificuldade ao falar ou se movimentar, dormência na face, dor ou inchaço
nos olhos ou problemas com a visão – esses podem ser sintomas de um coágulo sanguíneo no cérebro ou nos olhos;
- Dor inesperada no estômago ou na região lombar – esses podem ser sintomas de coágulos sanguíneos no intestino
ou rins.
Crianças e adolescentes
Alhemo® não é recomendado para crianças menores de 12 anos. A segurança e os benefícios deste medicamento
ainda não são conhecidos nessa população.
Outros medicamentos e Alhemo®
Informe seu médico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou vier a usar qualquer outro medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Gravidez e amamentação
Use um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o tratamento com Alhemo® e por até sete semanas após
a última aplicação. Converse com seu médico sobre o tipo de contraceptivo a ser usado. Se estiver grávida ou
amamentando, se achar que pode estar grávida, ou se estiver planejando ter um bebê, peça orientação do seu médico
antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Dirigir e operar máquinas
É improvável que Alhemo® afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Teor de sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que quer dizer que ele é essencialmente
“livre de sódio”.
Polissorbato
Este medicamento contém 0,25 mg de polissorbato 80 em cada mL. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas.
Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.
Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

VP/VPS Todas
17/04/2026 -
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – publicação
no Bulário RDC
60/12
17/04/2026 -
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
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Antes do primeiro uso
Alhemo® deve ser armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C).
Manter distante do congelador ou de qualquer sistema de congelamento. Não congelar.

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Após o primeiro uso
Alhemo® deve ser armazenado por até 28 dias (quatro semanas) em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C) ou
em geladeira (de 2 °C a 8 ºC).
Manter distante do congelador ou de qualquer sistema de congelamento. Não congelar.
Alhemo® deve ser protegido do calor e da luz e não deve ser armazenado sob luz solar direta. Sempre armazene
seu sistema de aplicação tampado para proteger da luz, e sem a agulha acoplada. Não use Alhemo® se ele tiver
sido congelado ou armazenado em temperaturas acima de 30 °C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
A data de validade está indicada após “Val.” no rótulo e na embalagem do sistema de aplicação. A data de validade
se refere ao último dia do mês indicado.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Transporte:
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e
evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva.
No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões
atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.
Descarte:
O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para
eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu
sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta
localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho
e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.
Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado.
Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.
Não descarte nenhum medicamento no esgoto ou lixo doméstico. Essas medidas ajudarão a proteger o meio
ambiente.
Alhemo® é uma solução límpida a levemente turva e incolor a levemente amarela para injeção presente em sistema
de aplicação descartável preenchido. Partículas de proteína transparentes a brancas podem ser visualizadas.
Não use este medicamento se você perceber que a solução apresenta coloração alterada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia atentamente as “Instruções de Uso” detalhadas ao final desta bula antes de usar seu sistema de aplicação
Alhemo®. Pergunte ao seu médico se você precisa usar técnicas alternativas de injeção, por exemplo pacientes
magros e adolescentes podem precisar injetar em uma dobra de pele frouxa para evitar a injeção muito profunda (no
músculo).
Sempre use este medicamento exatamente conforme as instruções do médico. Converse com seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro se você tiver dúvidas.
Alhemo® foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine® ou NovoFine® Plus de 4 mm de
comprimento e calibre de 32G. AS AGULHAS NÃO ESTÃO INCLUÍDAS.
Tratamento de novos episódios de sangramento
Você pode precisar usar fator VIII, fator IX ou agentes de bypass para tratar novos episódios de sangramento
enquanto estiver usando Alhemo®. Siga cuidadosamente as instruções do seu profissional de saúde sobre quando e

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como usar esses concentrados de fator VIII, fator IX ou agentes de bypass.
A dose recomendada para adultos e adolescentes é:
• Dose inicial no dia 1: dose única de 1 mg por kg de peso corporal;
• Do dia 2 até a definição da dose de manutenção: 0,2 mg por kg de peso corporal uma vez ao dia;
• Dose de manutenção individual, conforme decisão do médico: 0,15, 0,2 ou 0,25 mg por kg de peso corporal
uma vez ao dia, após realização de teste sanguíneo (ConcizuTrace™) conforme orientação do seu médico. O
ConcizuTrace™ não é fornecido juntamente com Alhemo® e será solicitado pelo profissional da saúde.
Seu médico irá avaliar qual das apresentações de Alhemo® deve ser utilizada no seu caso.
Alhemo® é aplicado sob a pele no abdômen (barriga) ou coxa e pode ser usado a qualquer hora do dia.
Se você parar de usar Alhemo®
Você pode não estar mais protegido contra episódios de sangramento. Não pare de usar Alhemo® sem conversar
com o seu médico.
Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso desse medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alhemo® pode ser usado a qualquer hora do dia.
Uma ou mais doses esquecidas de Alhemo® afetam o funcionamento do medicamento. É importante tomar Alhemo®
todos os dias.
Se você esquecer sua dose diária de Alhemo®:
Se você esquecer uma dose durante as primeiras quatro semanas de tratamento, fale com seu médico para discutir
como retomar.
Se você esquecer de uma dose após o ajuste da dose de manutenção:
- Se você esqueceu 1 dose diária – retome sua dose diária normalmente;
- Se você esqueceu 2 a 6 doses diárias – tome sua dose diária duas vezes (na forma de duas injeções separadas, cada
uma correspondendo a uma dose diária) e continue tomando sua dose diária no dia seguinte;
- Se você esqueceu 7 ou mais doses diárias – entre em contato com seu médico imediatamente, pois você precisará
receber uma nova dose de ataque antes de continuar com sua dose diária no dia seguinte.
Em caso de dúvida, entre em contato com o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Alhemo® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os manifestem.
Pare de usar Alhemo® e entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver qualquer sintoma de
reação alérgica grave ou sintomas de coágulos no sangue (trombos). Consulte o item “4. O que devo saber antes