Bula de Colistimetato de sódio

Colis-tek é um antibiótico estéril de uso parenteral que quando reconstituído é adequado para a administração
intramuscular ou intravenosa.
O colistimetato de sódio é um antibiótico do grupo das polimixinas (também conhecido como Polimixina E),
derivado de Bacillus polymixa var. colistinus. É um polipeptídeo e é ativo contra diversas cepas aeróbicas
Gram-negativas.
Os antibióticos da classe das polimixinas são agentes de superfície e agem através da adesão à membrana
celular da bactéria, o que altera sua permeabilidade e provoca a morte bacteriana. As polimixinas são agentes
bactericidas eficazes contra diversas bactérias Gram-negativas com uma membrana externa hidrofóbica.
O colistimetato de sódio possui atividade bactericida contra os seguintes bacilos anaeróbios gram-negativos:
Acinetobacter sp., Citrobacter sp., Enterobacter sp., Eschirichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp.,
Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp. e Shigella sp.

Colis-tek é fornecido em frascos contendo colistimetato de sódio equivalente a 150 mg de colistina base por
frasco.
RECONSTITUIÇÃO
O pó liofilizado de 150 mg/frasco-ampola deve ser reconstituído em 3 mL de água para injeção, fornecendo
assim uma solução de 50 mg/mL de colistina base.
Agitar suavemente durante a reconstituição para evitar a formação de grumos.
Qualquer solução de infusão contendo Colis-tek deve ser preparada no momento do uso.
Produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para material particulado e descoloração
antes da administração quando a solução e o recipiente assim o permitirem.
DOSE: PACIENTES ADULTOS E PEDIÁTRICOS
INTRAVENOSA E INTRAMUSCULAR.
Colis-tek pode ser administrado em 2 a 4 doses divididas em doses entre 2,5 e 5 mg/Kg ao dia para pacientes
com função renal normal, dependendo da gravidade da infecção.
Em pessoas obesas, a dose deve ser baseada no peso corporal ideal.
A dose máxima diária não deve exceder 5 mg/Kg/dia (2,3 mg/lb) com uma função renal normal.
A dose diária deve ser reduzida na presença de qualquer comprometimento renal. As modificações da dose na
presença de comprometimento renal estão apresentadas na Tabela 1.
TABELA 1: Sugestão de modificação de esquemas de dosagem de colistimetato de sódio em adultos com
função renal prejudicada.
Grau de Comprometimento
Normal Leve Moderado Considerável
Creatinina Plasmática mg/100 mL 0,7 a 1,2 1,3 a 1,5 1,6 a 2,5 2,6 a 4
Clearence da uréia % do normal 80 a 100 40 a 70 25 a 40 10 a 25
Dose unitária de colistimetato de
sódio, mg
100 a 150 75 a 115 66 a 150 100 a 150
Frequencia vezes/dia 4 a 2 2 2 ou 1 Cada 36 horas
Dose diária total, mg 300 150 a 230 133 a 150 100
Dose diária aproximada, mg/Kg/dia 5 2,5 a 3,8 2,5 1,5
Nota: A dose sugerida é de no máximo 5,0 mg/Kg/dia; todavia, o INTERVALO de tempo entre as injeções
deve ser aumentado na presença de função renal prejudicada.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
1. Administração Direta Intermitente - Injetar lentamente metade da dose diária total por um período de 3 a 5
minutos a cada 12 horas.
2. Infusão contínua - Injetar lentamente metade da dose diária total por 3 a 5 minutos. Adicionar a metade
remanescente da dose diária total de Colis-tek a uma das seguintes soluções:
NaC1 0,9%
Dextrose 5% em NaCl 0,9%
Dextrose 5% em água
Dextrose 5% em NaCl 0,45%
Dextrose em NaCl 0,0225%
Solução de Ringer com lactato
Solução de açúcar invertido a 10%
Não há dados suficientes para recomendar o uso de Colis-tek com outros fármacos além das soluções de
infusão acima relacionadas.

Administrar por infusão endovenosa lenta iniciando 1 a 2 horas após a dose inicial numa taxa de 5 a 6 mg/h
na presença de função renal normal. Na presença de função renal comprometida, reduzir a taxa de infusão
dependendo do grau de insuficiência renal.
A escolha de solução intravenosa e o volume a ser utilizado são guiados pelo requerimento de fluido e
gerenciamento de eletrólitos para cada paciente. Não existe um volume específico e deve ser definido pelo
médico.
A solução para infusão contendo Colis-tek deve ser recém-preparada e deve ser usada em até 24 horas.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal
especializado em situações específicas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a
prescrição e a correta administração do produto.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Você não deve usar Colis-tek se tiver um histórico de hipersensibilidade (alergia) ao colistimetato de sódio ou
a qualquer um dos seus componentes. Sabe-se que o colistimetato de sódio não deve ser utilizado em
pacientes com miastenia gravis (doença muscular inflamatória).
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): D
A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida.

Há evidências que o colistimetato de sódio atravessa a barreira placentária e conseqüentemente há potencial
para toxicidade fetal se administrado durante a gravidez. Estudos animais não demonstraram teratogenicidade
(malformação ao feto); assim, o uso de Colis-tek durante a gravidez só deve ser feito avaliando-se fator de
risco - benefício.
O sulfato de colistina é excretado no leite materno. Portanto, deve-se ter cuidado quando Colis-tek for
administrado a mulheres amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

ADVERTÊNCIAS
Distúrbios neurológicos transitórios podem ocorrer. Estes incluem parestesia circumoral ou paralisia, tinido
ou formigamento das extremidades, prurido generalizado (coceira), vertigem, tontura ou arrastamento da fala.
Por estas razões, os pacientes devem ser advertidos para não conduzirem veículos ou máquinas durante o
tratamento. A redução da dose pode aliviar os sintomas. Não há necessidade de interrupção do tratamento,
mas tais pacientes devem ser observados com cuidados particulares.
Pode ocorrer nefrotoxicidade (danos aos rins) e provavelmente é um efeito dependente da dose de
colistimetato de sódio. Estas manifestações de nefrotoxicidade são reversíveis após a interrupção do
antibiótico.
Foi relatada parada respiratória após a administração intramuscular de colistimetato de sódio. A insuficiência
renal aumenta a possibilidade de apnéia (pausas na respiração) e bloqueio neuromuscular (redução da
atividade muscular) após a administração de colistimetato de sódio. Assim, é importante seguir os regimes de
dose recomendados.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação do intestino) com quase todos os agentes antimicrobianos
e pode variar em gravidade deste de um caso leve ao risco de vida. Portanto, é importante considerar este
diagnóstico em pacientes que apresentam diarréia subsequente à administração de agentes antibacterianos.

GASTRINTESTINAL: Desconforto gastrintestinal
SISTEMA NERVOSO: Formigamento das extremidades e língua, fala arrastada, tontura, vertigem e
parestesia (sensação cutânea de calor, frio, formigamento, pressão, etc).
PELE: Coceira generalizada, urticária (alergia de pele) e exantema (erupção cutânea).
CORPO COMO UM TODO: febre
DESVIOS LABORATORIAIS: Aumento do nitrogênio ureico sanguíneo (BUN), creatinina elevada e
clearance reduzido da creatinina.
SISTEMA RESPIRATÓRIO: Angústia respiratória e apnéia (pausas na respiração)
SISTEMA RENAL: Nefrotoxicidade (danos ao rim) e redução da produção de urina
Os sintomas subjetivos relatados por adultos podem se manifestar em crianças pequenas, requerendo-se assim
atenção especial à função renal.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Foi relatado que certos outros antibióticos (aminoglicosídeos e polimixina) podem interferir com a
transmissão nervosa na junção neuromuscular (encontro entre nervo e músculo para realizar contração
muscular). Com base nesta atividade reportada, estes não devem ser administrados concomitantemente
(juntamente) com Colis-tek, exceto se grande cuidado for exercido.
Relaxantes musculares curariformes (ex.: turbocurarina) e outros fármacos, incluindo succinilcolina,
galamina, decametônio e citrato de sódio potencializam o efeito de bloqueio neuromuscular (redução da
atividade muscular) e devem ser utilizados com extremo cuidado em pacientes tratados com Colis-tek.
Cefalotina sódica pode potencialziar a nefrotoxicidade do colistimetato de sódio. O uso concomitante de
cefalotina sódica e Colis-tek deve ser evitado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

parestesia (sensação cutânea de calor, frio, formigamento, pressão, etc), letargia (sonolência), confusão,
tontura, ataxia (perda da coordenação), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo dos olhos),
desordens da fala e apnéia (pausas na respiração). A paralisia do músculo do trato respiratório pode levar a

Você deve conservar o Colis-tek em temperatura entre 15ºC e 30ºC, protegido da luz, e da umidade, em sua
embalagem original.
Observar o prazo de validade no rótulo, que é de 36 meses após a data de fabricação.
A solução para infusão contendo colistimetato de sódio deve ser recém-preparada e deve ser usada em até 24
horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, reconstituir o produto imediatamente.
Após reconstituição, este medicamento pode ser utilizado em até 7 dias se armazenado sob refrigeração
em temperatura entre 2°C e 8 °C.
Antes da reconstituição o produto é um pó de coloração branca ou levemente bege.
Após a reconstituição a solução é clara e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?