Bula de Colchicina base

COLCHIS® contém colchicina. A colchicina é um alcaloide derivado do Colchicum autumnale que
interfere na divisão celular, inibindo algumas funções dos neutrófilos, um dos tipos de glóbulos brancos
que participa dos sintomas da gota. Na Febre Familiar do Mediterrâneo, a colchicina diminui a
inflamação.

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O uso da colchicina na Doença de Peyronie deve-se a sua capacidade de diminuir a fibrose.
Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:
O início da ação após a primeira dose oral é de 12 horas.
O alívio da dor e da inflamação na artrite gotosa aguda ocorre em 24 a 48 horas após a primeira dose
oral.
O alívio do inchaço pode ocorrer em 72 horas ou mais.

COLCHIS® é contraindicado em pacientes com alergia à colchicina e em pacientes com doenças
gastrointestinais, hepáticas, renais ou cardíacas graves ou durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.

No tratamento da crise:
Avaliar com atenção os casos de insuficiência renal ou hepatobiliar.
Você deve realizar exames de sangue periodicamente para detectar depressão da medula óssea.
Você pode utilizar medicamentos que reduzem o trânsito intestinal ou antidiarreicos, caso ocorra diarreia
ou desordens intestinais.
No tratamento a longo prazo, com doses de 0,5 mg a 1,0 mg, as complicações são muito raras.

Gravidez
A colchicina atravessa a placenta e pode causar malformações, como observado em estudos realizados
em animais. Você deve ser orientada a não engravidar durante o tratamento e o médico deve avaliar o
risco/benefício do uso do medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação
O médico deve avaliar o risco/benefício do uso da colchicina, pois ela é excretada no leite materno.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

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O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Uso Pediátrico
Não se tem dados sobre a segurança do uso em crianças.
Uso em idosos
Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis à toxicidade cumulativa da colchicina e ajustes de doses
podem ser necessários.
Insuficiência hepática e insuficiência renal
A eliminação de colchicina pode diminuir em pacientes com comprometimento do fígado e em pacientes
com comprometimento dos rins, que devem ser cuidadosamente monitorados para eventos adversos.
Ajustes de doses podem ser considerados, a depender do grau de comprometimento hepático ou renal e
podem ser afetados pelo uso concomitante de alguns tipos de medicamentos (ver Interações
medicamentosas).
Em pacientes com insuficiência renal moderada (taxa de filtração glomerular estimada de 30–59
mL/min) a colchicina pode ser administrada 1x/dia na dose de 0,5 mg. Em pacientes com insuficiência
renal grave (taxa de filtração glomerular estimada de 15-29 mL/min), a colchicina pode ser administrada
na dose de 0,5 mg a cada 2 ou 3 dias. A colchicina é contraindicada em pacientes com taxa de filtração
glomerular estimada < 15 mL/min.
Odontologia
A colchicina pode reduzir as contagens de glóbulos brancos e de plaquetas, que podem provocar aumento
da incidência de infecções microbianas, retardo de cicatrização e hemorragia gengival. O paciente deve
ser orientado para a limpeza adequada dos dentes e o tratamento deve ser interrompido até o retorno das
contagens de leucócitos e plaquetas aos valores normais.

• Os medicamentos neoplásicos, bumetamida, diazóxido, diuréticos tiazídicos, furosemida, pirazinamida
ou triantereno podem aumentar a concentração plasmática de ácido úrico e diminuir a eficácia do
tratamento profilático da gota.
• A colchicina pode aumentar os efeitos depressores sobre a medula óssea de medicamentos que produzem
alterações sanguíneas ou da radioterapia.

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• O uso simultâneo com fenilbutazona pode aumentar o risco de redução das contagens de glóbulos
brancos e de plaquetas, bem como de úlcera gastrintestinal.
• A colchicina deve ser usada com cautela em pacientes usando medicamentos inibidores da P-gp
(ciclosporina, ranolazina) ou medicamentos inibidores moderados (amprenavir, fosamprenavir, diltiazem,
eritromicina, fluconazol, verapamil e suco de toranja) ou fortes (atazanavir, claritromicina, indinavir,
nelfinavir, saquinavir, ritonavir, cetoconazol, itraconazol, nafazodona) do CYP3A4; aumento
significativo das concentrações plasmáticas de colchicina e toxicidade fatal já foram relatados.
• A dose de colchicina deve ser ajustada quando ela é usada concomitantemente a inibidores de protease.
• A colchicina pode aumentar o risco de rabdomiólise (destruição de células musculares) quando
administrada concomitantemente a inibidores da enzima HMG-CoA redutase (estatinas) e de derivados
do ácido fíbrico (fibratos).
• A vitamina B12 pode ter sua absorção alterada pela colchicina, podendo ser necessário administrar doses
adicionais desta vitamina.
• A ingestão de bebidas alcoólicas pode aumentar o risco de toxicidade gastrointestinal pela colchicina. O
álcool aumenta as concentrações sanguíneas de ácido úrico, podendo diminuir a eficácia do tratamento
profilático da droga.
Interações medicamento-exame laboratorial
A colchicina interfere com as determinações urinárias dos 17-hidroxicorticosteróides medidos pelo
método Reddy, Jenkins e Thorn e pode causar resultados falso-positivos nos testes de urina para glóbulos
vermelhos e hemoglobina.
Atenção:
Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
Contém o corante vermelho de ponceau.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

após a dose tóxica ter sido ingerida e inclui sensação de queimação na boca e garganta, febre, vômitos,
diarreia, dor abdominal e insuficiência renal. Doses entre 0,5 e 0,8 mg/kg podem induzir depressão
medular e resultar em morte. O início da falência de múltiplos órgãos pode ocorrer em 24 a 72 horas e
cursar com choque. Adicionalmente, insuficiência renal, redução do número de glóbulos brancos,
anemia, fraqueza muscular e falência respiratória podem ocorrer. A recuperação pode começar em 6 a 8
dias.

COLCHIS® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC), protegidos da luz e
umidade.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em embalagem original.
O comprimido de COLCHIS® 1 mg é circular, rosa, biconvexo, com vinco em um dos lados e liso no
outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso Adulto
Antigotosos
A colchicina deve ser administrada ao primeiro sinal de ataque agudo de gota.
A dose deve ser reduzida se ocorrer fraqueza muscular, náuseas, vômitos ou diarreia.
O intervalo entre as doses deve ser aumentado nos pacientes cuja taxa de filtração glomerular estimada