Bula de Colagenase

IRUXOL MONO contém como princípio ativo a colagenase, uma enzima que promove a limpeza de lesões,
retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas. Tem a propriedade de decompor o
colágeno em seu estado natural ou desnaturado contribuindo na formação de tecido de granulação e subsequente
reepitelização (recomposição) de úlceras da pele e de áreas gravemente queimadas. O colágeno de tecido sadio ou
do tecido de granulação recentemente formado não é afetado pela colagenase.
A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento.
O efeito da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas.

IRUXOL MONO é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) à colagenase ou a qualquer
componente da fórmula do produto. Também é contraindicado a pacientes com queimaduras extensas.

Recomenda-se aplicar a pomada, cuidadosamente, dentro da área lesada.

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A variação de pH ideal para a colagenase situa-se entre 6 e 8. Deve-se evitar o uso de compressas contendo íons
metálicos ou soluções ácidas que baixam o pH. Condições de pH mais baixo ou mais alto diminuem a atividade
enzimática e devem ser tomadas precauções apropriadas.
Evitar contato com os olhos e mucosas.
A pomada deve ser aplicada cuidadosamente sobre a lesão, evitando-se o contato com a pele íntegra.
Em pacientes diabéticos, gangrenas secas devem ser umedecidas com cuidado a fim de evitar conversão para
gangrena úmida.
A colagenase deve ser utilizada com cautela em pacientes debilitados devido ao risco aumentado de bacteremia
(presença de bactérias no sangue) e/ou sepse bacteriana (presença de bactérias no sangue e tecidos).
Deve-se observar rigorosa higiene local antes da utilização do produto de modo a evitar reinfecção.
Se não houver melhora após14 dias, descontinuar o tratamento.
Cuidados e advertências para populações especiais
Uso na gravidez: como não foram realizados estudos em mulheres grávidas, apesar de não haver evidências de
efeito teratogênico, IRUXOL MONO só deve ser administrado nos primeiros três meses de gravidez quando
estritamente indicado.
Categoria de risco: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso na lactação: como colagenase não entra na circulação sistêmica, a excreção no leite materno é improvável.
O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso compatível com o aleitamento ou doação
de leite humano.
Uso pediátrico: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes
pediátricos.
Uso em idosos: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes
idosos.
Uso em pacientes diabéticos: não há restrições para o uso em pacientes diabéticos. Advertência: gangrenas secas
devem ser umedecidas com cuidado a fim de evitar conversão para gangrena úmida.
Efeitos na capacidade de dirigir ou utilizar máquinas: é improvável que IRUXOL MONO exerça algum efeito
na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

clínicos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Desordens do sistema nervoso: ardência (sensação de queimação)
- Desordens gerais e relacionadas ao local de aplicação: dor.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Desordens da pele ou tecido subcutâneo: prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

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IRUXOL MONO não deve ser utilizado na presença de antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno,
sabões ou soluções ácidas, pois a atividade da colagenase será inibida. Havendo suspeita de utilização das
substâncias referidas acima, o local deverá ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com solução salina
normal antes da aplicação da pomada.
Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizados localmente com a colagenase.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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perigosa. A ingestão acidental da pomada é improvável de constituir um perigo.
Em estudos e uso clínico, não foram observadas reações sistêmicas ou locais atribuídas à superdose.
Não há evidências de absorção sistêmica da colagenase após aplicação na pele intacta ou em lesões, isso significa
que IRUXOL MONO de uso tópico não passa para a corrente sanguínea.
Além disso, não há uma dose fixa do medicamento, visto que a dose a ser utilizada depende do tamanho da lesão.
Não foram relatadas manifestações tóxicas com a ingestão acidental. Em caso de ingestão acidental de IRUXOL
MONO, deverá ser provocado o vômito e, se necessário, lavagem gástrica. Deve-se prontamente procurar
atendimento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a
30ºC).
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade
impresso na embalagem externa.
Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a
qualidade do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
IRUXOL MONO 1,2 U/g: pomada de coloração amarronzada clara, com afinidade por gordura e com ligeiro odor
de gordura. Por se tratar de um produto de origem biológica, a cor pode variar de amarronzada clara a amarronzada
escura sem prejudicar a qualidade e eficácia do produto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A finalidade do uso de IRUXOL® MONO é de limpeza enzimática de lesões superficiais. Para obter sucesso no
tratamento, deve-se observar:
a. IRUXOL MONO deve ter um contato pleno com toda a área lesada. Uma camada de cerca de 2 mm da pomada
deve ser aplicada, no curativo ou diretamente para a área a ser tratada ligeiramente umedecida uma vez ao dia. Não
há uma dose fixa do produto, uma vez que a dose a ser utilizada depende do tamanho da lesão. O efeito nas necroses
crostosas é mais eficaz, abrindo-se um corte no centro e em alguns casos nas margens, seguido de aplicação da
pomada, tanto por baixo da crosta como por cima.
b. O tratamento de úlceras varicosas pode ser facilitado pelo uso de uma bandagem comprimindo o local e, em
casos de distúrbios de circulação sanguínea, úlceras diabéticas ou de causa neurológica, pelo tratamento adequado
com medicamentos. Para garantir sucesso no tratamento enzimático da ferida com IRUXOL® MONO, o local deve
estar úmido suficiente durante o tratamento. Material necrótico seco (ferida seca) ou duro deve ser amolecido
primeiramente por meio de compressas úmidas com soro fisiológico ou outra solução tolerada pelo tecido (por
exemplo, glicose).
c. O curativo de IRUXOL® MONO deve ser trocado diariamente. Em alguns casos, para o aumento da atividade
enzimática, a aplicação da pomada duas vezes ao dia pode ser necessária. A aplicação de uma grande quantidade
do produto não é necessária e não irá melhorar o processo de limpeza da ferida.

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d. Antes de aplicar IRUXOL® MONO, todo material necrótico desprendido deve ser removido com uma gaze
embebida em soro fisiológico. Isto se faz, também, através de pinça, espátula ou por lavagem, tendo o cuidado de
não utilizar detergente ou sabões.
e. Sempre que houver infecção o tratamento com antibióticos deve ser considerado. Cloranfenicol, neomicina,
framicetina, bacitracina, gentamicina, polimixina B e macrolídeos (por exemplo, eritromicina) mostraram-se
compatíveis com colagenase.
f. O tratamento com IRUXOL® MONO deve ser finalizado quando a retirada do tecido necrosado for completada,
o tecido de granulação estiver bem estabelecido e o local da ferida estiver limpo.
Como é de costume na prática clínica, proteger as bordas das feridas e pele saudáveis a fim de evitar irritação.
g. Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com IRUXOL® MONO deve ser descontinuado pelo médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de utilizar IRUXOL® MONO, utilize tão logo se lembre. Não são necessárias ações especiais em
caso de esquecimento da dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A pomada de colagenase foi, de modo geral, bem tolerada durante ensaios clínicos com 775 pacientes. Não houve
efeito adverso grave causado pela colagenase durante os ensaios clínicos, porém em casos de efeitos adversos
graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada.