Bula de Clozapina

O medicamento comprimido contém uma substância ativa chamada clozapina. Este medicamento pertence a
um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
A clozapina funciona predominantemente ligando-se e bloqueando o receptor D4 (ou receptor de dopamina) no
cérebro.

A clozapina também possui fraca atividade de ligação e de bloqueio nos receptores D1, D2, D3 e D5 no cérebro,
bem como em outros receptores que potencialmente têm alguma contribuição para a sua eficácia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de clozapina, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se o tempo para
tomar a próxima dose for menor que 4 horas, ignore a dose esquecida e tome sua próxima dose no horário
correto.
Não dobre a dose de clozapina para compensar a dose esquecida.
Se você parar de tomar clozapina por mais de dois dias, não recomece o tratamento e contate seu médico assim
que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico ou farmacêutico assim que possível se apresentar qualquer sintoma inesperado enquanto
estiver tomando clozapina, mesmo que você ache que não está relacionado com a medicação.
Alguns eventos adversos podem ser graves e precisar de atenção médica.
Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Batimento cardíaco acelerado.
Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Sinais de infecção como febre, calafrios graves, dor de garganta ou úlceras na boca. A clozapina pode reduzir
o número de glóbulos brancos no sangue, e aumentar a susceptibilidade para infecção;
• Convulsões;
• Alto nível de um tipo específico de glóbulos brancos do sangue, aumento da contagem de glóbulos brancos do
sangue;
• Perda de consciência, desmaio.
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Febre, cãimbras musculares, flutuação da pressão arterial, desorientação, confusão.
Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Queda significativa da pressão arterial;
• Dor no peito devido à inflamação do músculo cardíaco;

• Dor no peito devido à inflamação do revestimento mais externo do coração;
• Coágulo sanguíneo;
• Baixo nível de glóbulos vermelhos;
• Entrada de alimentos no pulmão;
• Sinais de infecção do trato respiratório ou pneumonia, como febre, tosse, dificuldade para respirar, chiado;
• Dor abdominal devido à inflamação do pâncreas;
• Pele e olhos amarelos, náuseas e/ou perda de apetite, urina escura, sinal de doença do fígado, hepatite.
Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Hemorragia espontânea ou manchas escuras na pele, possíveis sinais de nível baixo de plaquetas
(trombocitopenia);
• Altos níveis de plaquetas no sangue;
• Dificuldade de orientação/confusão, náuseas/vômitos, micção excessiva, dor abdominal com açúcar elevado
no sangue;
• Dor no peito, batimentos cardíacos irregulares e insuficiência cardíaca;
• Respiração curta e superficial;
• Mal-estar, vômitos com constipação grave/prolongada;
• Pele amarela devido à hepatite grave, dor abdominal;
• Inflamação do rim;
• Ereção prolongada;
• Morte súbita sem explicação.
Desconhecidas: essas reações também podem ocorrer, entretanto a frequência é desconhecida.
• Sudorese profusa, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas de síndrome colinérgica);
• Quedas devido a convulsões induzidas por clozapina, sonolência, desmaios, fraqueza muscular;
• Dor no peito que pode ser sintoma de ataque cardíaco que pode levar à morte;
• Dor no peito que pode ser sinal de inflamação no músculo cardíaco que pode levar à morte;
• Dor forte no peito (sinais de fluxo insuficiente de sangue e oxigênio para o músculo cardíaco);
• Dor no peito, tosse, soluços, respiração rápida (sinal de acúmulo de líquido entre as camadas de tecido que
alinham os pulmões e a cavidade torácica);
• Sensação de “batimento”, “palpitação”, ou “vibração” intermitente no peito (taquicardia);
• Batimentos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilação atrial). Podem ocorrer palpitações ocasionais no coração,
desmaios, falta de ar ou desconforto no peito;
• Baixa pressão sanguínea;
• Insuficiência renal;

• Dor abdominal e constipação, que pode ser um sinal de dilatação anormal do intestino grosso que pode levar
a morte;
• Dor abdominal que pode ser um sinal de rompimento de parte do intestino devido ao seu comprometimento
no fornecimento de sangue que pode levar à morte;
• Espasmos musculares, febre, urina castanha avermelhada que podem ser possíveis sinais de ruptura anormal
dos músculos (rabdomiólise);
• Diferentes graus de dor no peito e no abdômen que podem ser um sinal de inflamação das membranas
simultaneamente em várias cavidades corporais, como as do peito, abdômen e articulações;
• Doenças hepáticas, incluindo doença com aumento de gordura no fígado, morte de células do fígado,
toxicidade/lesão hepática;
• Doenças do fígado que envolvem substituição de tecido hepático normal por tecido cicatricial que levam à
perda da função do fígado, incluindo eventos que levam a consequências hepáticas fatais, tais como a
insuficiência hepática (que pode levar à morte), lesão hepática (lesão de células do fígado, ducto biliar no fígado,
ou ambos) e transplante de fígado;
• Infecção comprovada ou fortemente suspeita em conjunto com febre ou baixa temperatura corporal, respiração
anormalmente rápida, taxa de batimento cardíaco aumentada, alteração na capacidade de resposta e de
sensibilização, diminuição da pressão arterial (sepsis);
• Pausas na respiração ou períodos de respiração superficial durante o sono;
• Reações alérgicas (inchaço principalmente da face, boca e garganta, assim como da língua, que pode ficar
coçando ou dolorida).
Se você apresentar ou observar qualquer uma dessas reações, informe ao seu médico imediatamente.

Não tome clozapina:
• Se você for alérgico à clozapina ou qualquer outro excipiente do medicamento comprimido listado no início
desta bula;
• Se você não puder se submeter a exames de sangue regulares;
• Se você já foi diagnosticado com glóbulos brancos baixos, exceto se foi associado a tratamento para câncer;
• Se você sofre ou já sofreu da doença de medula óssea;
• Se você tem problemas de fígado, rim ou coração;
• Se você sofre de convulsões não controladas;
• Se você tem problemas com álcool ou abuso de drogas;
• Se você sofre ou sofreu de constipação grave, obstrução do intestino ou qualquer outra condição que afetou
seu intestino grosso.
Se qualquer condição acima se aplicar a você, informe seu médico antes de tomar clozapina.
Se você acha que você é alérgico à clozapina, pergunte ao seu médico antes de tomar clozapina.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com problemas de fígado, rim ou coração.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com clozapina e até 7 dias após o seu término,
devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

A clozapina deve ser prescrita apenas por um médico.
Siga cuidadosamente as recomendações do seu médico, mesmo que sejam diferentes das informações gerais
contidas nessa bula.
Antes de tomar clozapina você irá fazer exames de sangue para ter certeza que você pode tomar esse
medicamento.
Monitoramento durante o tratamento com clozapina
Você terá que fazer hemogramas regulares enquanto estiver tomando clozapina e durante quatro semanas após
a interrupção do tratamento. O seu médico irá lhe dizer quando fazer os exames. É importante que você faça
todos os exames de sangue recomendados pelo seu médico.
Se você sofre de alto nível de açúcar no sangue (diabetes) seu médico pode verificar regularmente seu nível de
açúcar no sangue. A clozapina pode causar alteração nos lipídios do sangue. A clozapina pode causar ganho de

peso. O seu médico pode monitorar seu peso e níveis de lipídios no sangue. Se você tiver alguma dúvida sobre
como a clozapina age ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.
Tome cuidado especial com clozapina
• Se você já teve um acidente vascular cerebral, doença no coração ou histórico familiar de condução anormal
no coração chamada de “prolongamento do intervalo QT”;
• Se você sofrer de aumento da próstata, convulsões, glaucoma (uma condição em que a pressão de fluido no
olho é geralmente muito alta), diabetes ou qualquer outra doença grave.
Se alguma condição acima se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar a clozapina.
• Consulte o seu médico imediatamente ao primeiro sinal de resfriado, gripe, febre, dor de garganta ou qualquer
outra infecção. A clozapina pode reduzir o número de glóbulos brancos no sangue, e levar a uma maior
susceptibilidade para infecção. O seu médico pode verificar a sua contagem de células do sangue e tomar
medidas adicionais, se necessário;
• Consulte o seu médico imediatamente se sentir o batimento cardíaco acelerado e irregular que persiste quando
você está em repouso, eventualmente acompanhada de falta de ar e inchaço dos pés ou pernas.
Estes efeitos podem ocorrer especialmente no início do tratamento e seu médico pode precisar tomar medidas
adicionais;
Durante o tratamento com clozapina você pode apresentar:
• Tonturas ou desmaio, especialmente no início do tratamento devido à redução da sua pressão arterial;
• Convulsões, sonolência, desmaios, fraqueza muscular que podem levar a queda;
• Dor torácica que pode ser sintoma de ataque cardíaco que pode levar à morte;
• Dor torácica que pode ser devido à inflamação do músculo cardíaco que pode levar a morte;
• Dor abdominal e constipação que pode ser sinal de dilatação anormal do intestino grosso que pode levar a
morte;
• Dor abdominal que pode ser um sinal de rompimento de parte do intestino devido ao comprometimento no
fornecimento de sangue que pode levar a morte;
• Sonolência e se o paciente permanecer na cama por um período prolongado em combinação com o ganho de
peso pode levar a formação de coágulos de sangue em alguns pacientes.
Se você sentir algum desses sintomas avise seu médico imediatamente.
Pessoas idosas (60 anos ou mais)
Seu médico pode precisar ajustar seu tratamento caso você tenha 60 anos de idade ou mais. Informe seu médico,
se você sofre de uma condição chamada demência.
Crianças e adolescentes
O uso de clozapina em crianças e adolescentes não é recomendado.
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar clozapina se estiver grávida ou achar que pode estar
grávida. Seu médico irá discutir com você os benefícios e riscos potenciais do uso deste medicamento durante
a gravidez.

Informe ao seu médico imediatamente se você engravidar durante o tratamento com clozapina. Recém-nascidos
de mães que tomaram medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre da gravidez podem ter maior
risco de desenvolver membros rígidos, tremores, agitação, rigidez muscular, flacidez muscular, sonolência,
respiração curta e superficial e distúrbios alimentares após o nascimento. Em alguns casos, esses sintomas
podem ser autolimitantes, em outros casos, os bebês podem necessitar de tratamento em uma unidade intensiva
ou internação.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver amamentando. A clozapina, substância ativa do medicamento,
pode passar para o leite e afetar o seu bebê. Você não deve amamentar durante o tratamento com clozapina.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Mulheres em idade fértil e contracepção
Algumas mulheres que tomam alguns medicamentos antipsicóticos podem apresentar menstruação irregular ou
ter a menstruação interrompida. Se você for mulher e estiver sendo afetada desta maneira, a sua menstruação
pode voltar quando a medicação for alterada para clozapina. Neste caso, você deve se certificar de que está
utilizando um método confiável de contracepção.
Dirigir e utilizar máquinas
A clozapina pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, durante o tratamento você
deve evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas, até
que se tenha habituado ao medicamento e à sonolência.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento com clozapina, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Tomando outros medicamentos
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Lembre-se daqueles não prescritos por um médico.
Informe também sobre uso de medicamentos para dormir, tranquilizantes, antialérgicos, antibióticos,
medicamentos utilizados para tratar a depressão, convulsões ou úlceras do estômago e medicamentos contra
infecções fúngicas ou virais, outros medicamentos usados no tratamento de doenças mentais, comprimidos
anticoncepcionais.
O tratamento concomitante com clozapina e ácido valproico pode aumentar o risco de neutropenia (risco de
alterações no sangue, como a diminuição dos glóbulos brancos). Quando essa associação for necessária, é
recomendado monitoramento cuidadoso.
Estes medicamentos podem interferir no seu tratamento.
Tomando a clozapina com comida e bebida

• Interações com o álcool: A clozapina pode aumentar os efeitos do álcool. Você não deve ingerir álcool enquanto
estiver tomando clozapina;
• Os níveis de clozapina no sangue podem ser afetados ao parar de fumar ou ao mudar a quantidade ingerida de
bebidas que contém cafeína durante um dia, informe seu médico sobre qualquer alteração dos seus hábitos.
A clozapina pode produzir agranulocitose (diminuição do número das células de defesa do sangue) e,
portanto, requer controles hematológicos periódicos. Recomenda-se que a frequência da contagem de
glóbulos brancos seja SEMANAL nos seis primeiros meses de tratamento e QUINZENAL após esses seis
primeiros meses. Este medicamento não deve ser utilizado para pacientes com diagnóstico de que não
responderam a outros neurolépticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser
usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

A clozapina também é usada para tratar pessoas que apresentam esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que
podem tentar cometer suicídio.
A esquizofrenia é uma doença mental que envolve distúrbios no pensamento, reações emocionais e de
comportamento.
Além disso, clozapina é usada para tratar distúrbios do pensamento, emocionais e comportamentais em
pacientes com doença de Parkinson, quando o tratamento convencional falhou. A doença de Parkinson é um
distúrbio cerebral crônico (persistente). Afeta principalmente a forma como o cérebro coordena os movimentos
dos músculos em várias partes do corpo.

Medicamentos à base de clozapina podem interagir com diversas outras substâncias. Entre as principais interações conhecidas para essa classe estão os depressores do sistema nervoso central, como bebidas alcoólicas, tranquilizantes e remédios para dormir, que podem intensificar a sonolência. Além disso, a combinação com medicamentos que afetam a função da medula óssea ou a produção de células do sangue exige extremo cuidado. Outros fármacos, como alguns antibióticos, antifúngicos, antidepressivos e anticonvulsivantes, também podem alterar a forma como a clozapina é processada pelo organismo, aumentando ou reduzindo seus efeitos. Por isso, é essencial informar ao profissional de saúde todos os remédios em uso. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Os comprimidos de clozapina devem ser armazenados em sua embalagem original, conservados em temperatura
ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegidos da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas:
O comprimido de clozapina de 25 mg é circular, biconvexo com sulco e amarelo claro.
O comprimido de clozapina de 100 mg é circular, plano com sulco e amarelo claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como tomar clozapina
Os comprimidos de clozapina são tomados por via oral.
Os comprimidos sulcados podem ser divididos em metades iguais.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não exceda a dose recomendada.

Para que o tratamento tenha sucesso, deve-se tomar a dose recomendada pelo médico e em hipótese alguma se
deve tomar quantidade maior ou menor do que a receitada. Se você achar que a dose está muito fraca ou muito
forte, discuta o assunto com seu médico.
Quanto tomar de clozapina
O seu médico irá dizer exatamente quantos comprimidos de clozapina e por quantas vezes você deve tomá-los.
-Tratamento da esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo em pessoas que tentaram cometer suicídio
O tratamento geralmente é iniciado com metade de um comprimido de 25 mg (12,5 mg) uma ou duas vezes no
primeiro dia. O seu médico irá aumentar gradualmente a dose, até que a dose ideal para você seja estabelecida.
O seu tratamento continuará com uma dose diária de clozapina entre 300 e 450 mg. A dose diária é geralmente
tomada em doses divididas, algumas sendo tomadas pela manhã e algumas na hora de dormir.
Algumas pessoas podem necessitar de doses de até um máximo 900 mg por dia.
-Tratamento de distúrbios do pensamento, emocionais e comportamentais em pacientes com doença de
Parkinson
O tratamento geralmente é iniciado com metade de um comprimido de 25 mg (12,5 mg) à noite, e em seguida,
a dose será aumentada gradualmente até que a dose ideal para você seja estabelecida.
O seu tratamento continuará com uma dose diária de clozapina entre 25 mg e 37,5 mg, e normalmente será
tomada em dose única a cada noite.
Algumas pessoas podem necessitar de doses de até 50 mg por dia. Em casos excepcionais, o seu médico pode
prescrever uma dose mais elevada, mas a dose nunca deve exceder 100 mg por dia.
Sua pressão arterial será avaliada durante as primeiras semanas de tratamento.
Quando tomar clozapina
Tome clozapina todos os dias sempre no mesmo horário, isso o ajudará a se lembrar de tomar o medicamento.
Por quanto tempo tomar clozapina
Continue tomando clozapina assim como seu médico o orientou.
Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo deve usar clozapina, fale com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar clozapina
Riscos de efeitos de interrupção de tratamento
Não pare de usar clozapina repentinamente.
Se este medicamento precisa ser interrompido por qualquer motivo, o seu médico irá reduzir a dose