Bula de Clotrimazol

CLOMAZOL® é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa do
CLOMAZOL®, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem
ou seu crescimento é inibido.
Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 – 2 semanas de
tratamento. Consulte o seu médico se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas.

Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação, o tratamento deve ser continuado por 2 semanas
após o desaparecimento dos sintomas subjetivos (sintomas percebidos somente pelo paciente). A duração do
tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O tratamento não deve ser
interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período
total descrito para cada indicação a seguir:
- Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas
pregas (dermatomicoses): aplique uma camada fina de CLOMAZOL® nas áreas afetadas da pele, duas a três
vezes por dia, e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para
tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm² (correspondente à área da palma da mão).
Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.
- Tinea versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): aplique uma camada fina de CLOMAZOL® nas
áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do
creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm² (correspondente à
área da palma da mão).
Duração do tratamento: 1 a 3 semanas.
- Infecções dos órgãos genitais externos (vulvite ou balanite por fungo do gênero Candida): aplique o creme
nas áreas afetadas nas mulheres dos órgãos sexuais externos até o ânus e nos homens na glande e prepúcio
do pênis, duas a três vezes por dia.
Duração do tratamento: 1 a 2 semanas.
Durante a menstruação a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de CLOMAZOL®
nas áreas infectadas.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper
o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada.
Você deve informar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de CLOMAZOL®, não use uma quantidade maior na próxima vez,
simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

CLOMAZOL® é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol ou a qualquer outro componente da
formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Advertências e Precauções
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio
do pênis), CLOMAZOL® pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como
preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais,
utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Aplicação na área genital durante a menstruação: a área genital deve ser limpa delicadamente antes da
aplicação de CLOMAZOL® nas áreas infectadas.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
CLOMAZOL® não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação.
Gravidez
CLOMAZOL® não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica.
Embora haja uma quantidade limitada de dados clínicos em mulheres grávidas, os estudos em animais não
indicam efeitos prejudiciais no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. O clotrimazol pode ser usado
durante a gravidez, mas somente sob orientação de um profissional de saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação
Não existem dados sobre a excreção (eliminação) do clotrimazol no leite humano. No entanto, a absorção
sistêmica é mínima após a administração tópica (local) e é improvável que leve a efeitos sistêmicos. O
clotrimazol pode ser usado durante a lactação. Se usado na área do mamilo, lave os seios antes de amamentar
a criança.
O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Fertilidade
Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos do clotrimazol na fertilidade; no entanto, os
estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos do medicamento na fertilidade.

Sistemas corpóreos Comum
(>1/100; <1/10)
Pouco comum
(>1/1000; <1/100)
Rara
(>1/10000; <1/1000)
Distúrbios gerais e no
local de administração
Irritação
Ardência Prurido (coceira) Edema (inchaço)
Distúrbios da pele e
tecidos subcutâneos
Pele seca Eritema (pele
vermelha)
Eczema (dermatite)
Maceração (pele úmida,
branca e danificada)
Inflamação
Distúrbios do sistema
imune Alergia*
* Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão), dispneia (falta
de ar), urticária (placas vermelhas com coceira).

Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração
cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clinica com clotrimazol
administrado por via oral:
di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e
sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de
metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de
metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode
levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.
CLOMAZOL® pode reduzir a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina
e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CLOMAZOL® apresenta-se na forma de creme homogêneo de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar CLOMAZOL® conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de
forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário, CLOMAZOL® não terá o efeito
adequado. Antes de aplicar CLOMAZOL®, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para
remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de
pé-de-atleta, para evitar umidade.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas
diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do
corpo ou para outras pessoas.