Bula de Cloridrato de trazodona

O cloridrato de trazodona é um antidepressivo cujo princípio ativo é o cloridrato de trazodona.
A trazodona modifica as concentrações de duas substâncias naturais existentes no cérebro, a serotonina e a
noradrenalina, promovendo a melhora dos sintomas associados à depressão.

A administração de medicamentos à base de cloridrato de trazodona é habitualmente feita por via oral, devendo ser orientada por um médico. A forma correta de uso e a quantidade necessária dependem de fatores individuais, como idade, peso, indicação clínica e a apresentação do produto. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Você não deve usar cloridrato de trazodona se apresentar alergia à trazodona ou a qualquer um dos
componentes da fórmula.
Está contraindicado o uso de cloridrato de trazodona concomitantemente ou dentro de 14 dias da interrupção
do tratamento com medicamentos inibidores da enzima monoamino oxidase (MAO). Também está
contraindicado o uso de cloridrato de trazodona em pacientes recebendo o antibiótico linezolida.
O cloridrato de trazodona não é recomendado para pacientes em fase de recuperação de um infarto do
miocárdio.
Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames laboratoriais solicitados. Informe
ao seu médico caso sofra de qualquer problema cardíaco, renal ou doença no fígado.
Os antidepressivos podem diminuir a capacidade mental e/ou física exigidas para o desempenho de tarefas
potencialmente perigosas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas; caso você exerça atividade que
requeira atenção, observe com cuidado o seu estado geral para evitar acidentes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.

A trazodona está associada à ocorrência de ereção peniana prolongada (priapismo). Os pacientes do sexo
masculino com ereções prolongadas ou de duração inadequada devem suspender imediatamente o
tratamento com o medicamento e consultar o médico.
TRAZODONA TEM SIDO ASSOCIADA COM A OCORRÊNCIA DE PRIAPISMO. HÁ
RELATOS DE QUE A INTERVENÇÃO CIRÚRGICA FOI NECESSÁRIA E, ALGUNS DESSES

CASOS RESULTARAM EM DANOS PERMANENTES DA FUNÇÃO ERÉTIL OU
IMPOTÊNCIA. PORTANTO, PACIENTES DO SEXO MASCULINO COM EREÇÃO
PROLONGADA, DOLOROSA OU INAPROPRIADA DEVEM INTERROMPER O USO DA
TRAZODONA E CONSULTAR SEU MÉDICO OU PRONTO ATENDIMENTO.

uso do cloridrato de trazodona:
Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema nervoso central: sedação, dor de cabeça, tontura, fadiga.
Distúrbios gastrointestinais: boca seca, náusea.
Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios cardiovasculares: inchaço.
Distúrbios do sistema nervoso central: agitação, alteração da marcha, confusão, desorientação, diminuição
de memória, enxaqueca.
Distúrbio dermatológico: sudorese noturna.
Distúrbios endócrinos e metabólicos: diminuição da libido.
Distúrbios gastrointestinais: obstipação intestinal, dor abdominal, alterações do paladar, vômito.
Distúrbios geniturinários: distúrbios da ejaculação, urgência para urinar.
Distúrbios neuromuscular e esquelético: dor nas costas, dor muscular, tremores.
Distúrbios oftalmológicos: embaçamento visual, distúrbios visuais.
Distúrbio respiratório: falta de ar.
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios psiquiátricos: paranoia, hipomania, alucinações, psicose.
Distúrbios cardiovasculares: diferentes tipos de arritmias, redução ou aumento da frequência cardíaca,
prolongamento do intervalo QT, parada cardíaca, infarto agudo do miocárdio, pressão baixa após mudança
de postura, dor no peito, insuficiência congestiva cardíaca.
Distúrbios do sistema nervoso central: sonhos anormais, insônia, ansiedade, derrame, convulsões, vertigem,
dificuldades para falar, perda auditiva parcial, diminuição da sensibilidade, Síndrome serotoninérgica.
Distúrbios gastrointestinais: esofagite de refluxo, hepatite, pele amarelada, alterações de alguns exames
(bilirrubina, amilase, enzimas hepáticas), aumento da salivação.
Distúrbios respiratórios: parada da respiração.
Distúrbios geniturinários: orgasmo anormal, impotência, ejaculação retrógrada, ereção prolongada do
clitóris.
Distúrbios oftalmológicos: glaucoma, fobia de luz, visão dupla, xeroftalmia, dor ocular.
Distúrbios hematológicos: anemia, aumento do número de glóbulos brancos, meta-hemoglobinemia.
Distúrbios dermatológicos: acne, queda de cabelo, coceira, psoríase, vermelhidão na pele, reações de
fotossensibilidade, ondas de calor, rubor, manchas brancas nas unhas, urticária.
Distúrbios endócrinos: Síndrome da secreção inapropriada de ADH, saída de leite da mama, aumento de
pelos, aumento da libido, aumento do volume mamário.

Distúrbios Gerais: reações alérgicas, aumento do apetite, fraqueza, comprometimento da fala.
Distúrbios Musculares: distúrbio da marcha, espasmos musculares.
Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios geniturinários: priapismo (ereção prolongada).
Desconhecida (relatada após uso de trazodona):
Distúrbios renais e urinários: Alteração da micção (sangue na urina e aumento da frequência urinária),
incontinência urinária e retenção urinária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas

Deve-se evitar a administração do medicamento concomitante à terapia por eletrochoque pela ausência de
estudos clínicos nessa área.
Foram raramente relatadas alterações nas funções anticoagulantes com aumento do risco de sangramento
em pacientes que receberam anticoagulante e/ou antiplaquetário (medicamentos para reduzir coagulação
sanguínea) associado à trazodona. A trazodona na dose de 175 mg/dia modera o efeito da heparina. O uso
concomitante com álcool ou medicamentos que causam sono (outros depressores do sistema nervoso
central) pode causar depressão excessiva do sistema nervoso central e diminuição importante da atenção.
O uso concomitante de anti-hipertensivos (medicamentos usados para diminuir a pressão arterial) pode
causar queda importante da pressão (hipotensão grave).
Há relatos da ocorrência de aumento nas concentrações de digoxina e fenitoína no sangue de pacientes que
recebem trazodona juntamente com um desses medicamentos. Foi descrito um caso de possível intoxicação
por digoxina precipitada pela trazodona em um paciente idoso, portanto sugere-se especial cuidado nestes
casos.
Se você utiliza algum dos medicamentos citados acima, fale com seu médico para que ele ajuste a dose do
cloridrato de trazodona se necessário.
Os inibidores da MAO podem aumentar os eventos adversos dos antidepressivos inibidores de recaptação
da serotonina, como a trazodona.
O uso do medicamento buprenorfina / opioides (medicamentos para tratar dependência de opioides / dor
intensa) pode aumentar os possíveis efeitos colaterais do medicamento cloridrato de trazodona.
Interações medicamentos-substâncias químicas
Abstenha-se de bebidas alcoólicas durante o tratamento. A trazodona pode intensificar o efeito do álcool,
de barbitúricos e de outros depressores do sistema nervoso central.
Interações medicamentos-exame laboratorial
Ocasionalmente foram observadas diminuições nas contagens de glóbulos brancos e neutrófilos no sangue
em pacientes que receberam cloridrato de trazodona que, em geral, não exigiram a suspensão do
medicamento; contudo, o tratamento deve ser suspenso se os números dessas células ficarem abaixo dos
valores normais. Contagens de glóbulos brancos totais são recomendadas para pacientes que apresentem
febre e dor de garganta (ou outros sinais de infecção) durante a terapia.
Atenção:
Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/ comprimido.
Contém o corante dióxido de titânio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

- As consequências da superdosagem em pacientes que ingerem cloridrato de trazodona e outra droga
concomitantemente (por exemplo, álcool + hidrato de cloral + diazepam; amobarbital; clordiazepóxido; ou
meprobamato) podem ser muito graves ou fatais.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15oC a 30oC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido de 50 mg, na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.
Comprimido revestido de 100 mg, na cor branca, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de trazodona deve ser tomado logo após uma refeição ou um pequeno lanche. O alívio
sintomático pode ser observado durante a primeira semana, com efeitos antidepressivos efetivos em geral
evidentes dentro de 2 semanas (até 4 semanas).
Adultos
Sugere-se que você tome uma dose inicial de 50 a 150 mg/dia, por via oral, dividida em 2 vezes ao dia (de
12 em 12 horas) ou uma única tomada antes de dormir. A dose pode ser aumentada em 50 mg/dia a cada 3
ou 4 dias, se necessário e se tolerado. A dose máxima para pacientes ambulatoriais normalmente não excede
400 mg/dia em doses divididas. Para pacientes hospitalizados (isto é, pacientes mais gravemente
deprimidos) pode-se administrar até 600 mg/dia em doses divididas. Doses maiores do que 800 mg só
devem ser usadas em casos muito graves.
Idosos
Você deve iniciar com 75 mg/dia, via oral em doses divididas, aumentando-se gradativamente com
intervalos de 3 ou 4 dias.
Manutenção

Uma vez obtida uma resposta adequada, deve-se reduzir gradualmente a dose, com ajuste subsequente
dependendo da resposta terapêutica. A dose durante a terapia de manutenção prolongada deve ser a menor
dose efetiva.
Em geral, recomenda-se que o tratamento com medicamentos antidepressivos tenha a duração de vários
meses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O comprimido de cloridrato de trazodona de 50 mg pode ser partido. A parte não utilizada do
comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 1 dia.
O comprimido de cloridrato de trazodona de 100 mg não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome cloridrato de trazodona exatamente como orientado pelo seu médico. Não interrompa o tratamento
por conta própria, pois a interrupção repentina pode causar sintomas que incluem ansiedade, agitação e
distúrbio do sono.
Se você esquecer de tomar uma dose de cloridrato de trazodona, tome a dose esquecida assim que você
perceber. Se já estiver próximo ao horário da próxima dose, omita a dose perdida e não dobre a dose para
compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Casos de comportamentos e pensamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com trazodona ou
logo após interrupção do tratamento.
No início do tratamento você pode sentir tontura, sonolência, náusea, gosto desagradável e boca seca. Em
geral, essas reações desaparecem com a continuidade do uso do medicamento, mas devem ser informadas
ao médico.
Os sintomas citados abaixo, alguns dos quais comumente relatados em casos de depressão não tratada,
também foram registrados em pacientes recebendo tratamento com trazodona.