Bula de Cloridrato de topotecana

A topotecana age contra o tumor bloqueando a ação de uma enzima chamada topoisomerase I, que tem importância no
crescimento celular. Ao inibir essa enzima, a topotecana causa danos nas células cancerígenas, impedindo o crescimento do
tumor.

O cloridrato de topotecana é um medicamento citotóxico e injetável e, por isso, deve ser administrado por um profissional
habilitado, conforme recomendações descritas na bula do profissional de saúde. Seu médico saberá a melhor forma de
administrar o medicamento e as dosagens mais adequadas para a sua condição.
O cloridrato de topotecana é normalmente infundido na veia do paciente por um período de 30 minutos.

O cloridrato de topotecana é contraindicado para pacientes com história de reações graves de hipersensibilidade (alergia) à
topotecana ou a qualquer um de seus componentes. O cloridrato de topotecana não deve ser usado em pacientes que estejam
grávidas ou amamentando nem naqueles que apresentaram grave depressão da medula óssea (produção diminuída de células
sanguíneas) antes de iniciar o tratamento. Consulte seu médico para avaliar seu caso.

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
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O tratamento com cloridrato de topotecana deve iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de
medicamentos quimioterápicos contra câncer.
Converse atentamente com seu médico antes de usar o cloridrato de topotecana se:
- Você tem algum problema no fígado;
- Você tem algum problema respiratório ou nos pulmões;
- Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando.
Durante o tratamento seu médico deverá solicitar exames de sangue regularmente, inclusive de contagem de plaquetas, para
monitorar o efeito das doses que você toma, e ajustá-las se necessário.
Ajustes de dose podem ser necessários se a topotecana for administrada junto com outros agentes com potencial tóxico (ver o

(ver Reações Adversas). Além disso, foram relatadas elevação das enzimas hepáticas e mucosite após overdose.
Tratamento

Consulte seu médico para obter mais informações.
Não existem ainda informações científicas suficientes sobre o uso em crianças.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Se você sentir cansaço e fraqueza persistentes, tenha cuidado para dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
A topotecana mostrou ter efeito nocivo para o embrião e o feto em estudos pré-clínicos.
Assim como ocorre com outros medicamentos quimioterápicos citotóxicos (ou seja, nocivos para as células), o cloridrato de
topotecana pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Você deve evitar engravidar durante a terapia
com topotecana e informar ao médico imediatamente caso isso ocorra.
A topotecana também é contraindicada durante a amamentação.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.

Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Como o produto não contém nenhum conservante, o conteúdo deve ser usado imediatamente após o preparo. Depois de
preparado, este medicamento permanece estável se armazenado sob refrigeração em temperatura de 2ºC a 8ºC, por um período
de 24 horas. Caso não seja utilizado em 24 horas, deve ser descartado.
Após preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2°C e 8°C por um período de 24 horas.
Aspectos físicos / Características organolépticas
O frasco-ampola contém pó de coloração amarela. Após o preparo, a cor da solução varia entre o amarelo e o amarelo-claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso intravenoso.

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
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