Bula de Cloridrato de tioridazina

UNITIDAZIN atua sobre os sintomas da esquizofrenia.
O cloridrato de tioridazina é um neuroléptico com atividade farmacológica básica similar à de outras
fenotiazinas, mas seu espectro clínico mostra diferenças significativas em relação a outros agentes dessa
classe. As características típicas do cloridrato de tioridazina são sua baixa tendência de causar efeitos
extrapiramidais (os sintomas extrapiramidais são os relacionados à coordenação e movimento, ex.:
tremores, tiques, rigidez, hipersalivação) e sua baixa atividade antiemética.
Geralmente são necessárias duas a três semanas ou mais para demonstrar efeitos positivos inequivocados
em pacientes esquizofrênicos hospitalizados. O benefício máximo pode requerer seis semanas a seis meses
para se desenvolver em pacientes psicóticos crônicos. Em contraste, a melhora de pacientes psicóticos
agudos pode ser observada em 24 a 48 horas.
Antes de se iniciar o tratamento com UNITIDAZIN, deve ser realizado ECG (eletrocardiograma) para
excluir pacientes com doença cardiovascular relevante preexistente.

natureza e a gravidade dos sintomas. Recomenda-se iniciar com doses baixas e aumentá-las gradativamente
até que se atinja o nível plenamente eficaz. As quantidades diárias totais de UNITIDAZIN são geralmente
administradas em 2 a 4 doses.
Esquizofrenia e exacerbações agudas
Exacerbações agudas em pacientes psicóticos adultos: 100 a 600 mg/dia até um máximo de 800 mg/dia.
Esquizofrenia crônica: 100 a 600 mg/dia em pacientes hospitalizados e 50 a 300 mg/dia em pacientes
ambulatoriais.
Em pacientes que apresentam sobrepeso, insuficiência renal ou hepática recomenda-se uma dose inicial
particularmente baixa seguida por pequenos aumentos.
A dosagem ótima de medicamentos antipsicóticos algumas vezes é difícil de ser determinada e pode ser
necessário um esquema terapêutico flexível com ajustes de doses. Isto também pode ajudar a reduzir a
incidência de efeitos colaterais.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perder uma dose ou se esquecer de tomar o medicamento, tome-a assim que puder. Se é quase hora
da próxima dose, espere até lá para tomar o remédio e pule a dose esquecida.
Não use medicamento extra para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com outras fenotiazinas, os efeitos colaterais de UNITIDAZIN são dose-dependentes e normalmente

UNITIDAZIN é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à tioridazina ou a outros componentes
da formulação. UNITIDAZIN também é contraindicado em pacientes com história de reações de
hipersensibilidade a outras fenotiazina (Exemplo: clorpromazina, levomeprazina, trifluoperazina) e de
doença cardiovascular grave.
UNITIDAZIN deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios para a mãe suplantarem os
possíveis riscos para o feto. Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento
ou após o seu término. (Categoria C).
Mães tratadas com cloridrato de tioridazina não devem amamentar.

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Advertências
Sintomas extrapiramidais
Uma variedade de síndromes neurológicas, em particular envolvendo o sistema extrapiramidal, ocorrem
após o uso de várias drogas antipsicóticas: distonia aguda, acatisia (incapacidade de se manter imóvel),
parkinsonismo e discinesia tardia (incapacidade de iniciar o movimento). Apesar do risco com a tioridazina
ser relativamente baixo e virtualmente ausente em doses baixas, podem ocorrer sintomas extrapiramidais,
especialmente, com altas doses de UNITIDAZIN.
Existem relatos raros de discinesia tardia em pacientes que estejam recebendo tioridazina. Apesar de
nenhuma associação clara entre o desenvolvimento desta síndrome e a duração do tratamento com droga
antipsicótica ter sido mostrada, a descontinuação ou redução à dose mínima efetiva deve ser considerada
em pacientes que desenvolvam sinais e sintomas de discinesia tardia durante terapia com UNITIDAZIN.
Tais sintomas podem gradualmente piorar ou até mesmo ocorrer após a descontinuação do tratamento.
Síndrome neuroléptica maligna (SNM)
Esta síndrome foi relatada em casos muito raros em associação com tioridazina. Esta síndrome é uma
doença potencialmente fatal caracterizada por rigidez muscular, hipertermia, alteração de consciência e
disfunção autonômica (pulso ou pressão irregulares, taquicardia, diaforese (suor e transpiração excessiva) e
arritmias cardíacas). Sinais adicionais podem incluir creatinina fosfoquinase elevada, mioglobinúria
(rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.
Nos casos em que a SNM se desenvolve e em pacientes com febre alta inexplicável, sem manifestações
clínicas adicionais de SNM, UNITIDAZIN deve ser descontinuado.
Se um paciente necessita de tratamento com drogas antipsicóticas após recuperação de SNM, a
reintrodução da terapia deve ser cuidadosamente considerada, uma vez que recorrências de SNM foram
relatadas.
Limiar convulsivo
Muitas drogas neurolépticas, incluindo a tioridazina, podem diminuir o limiar convulsivo e induzir padrões
de descarga no ECG (eletrocardiograma) que são associados a distúrbios epilépticos. O cloridrato de
tioridazina entretanto, mostrou ser útil no tratamento de distúrbios de comportamento em pacientes
epilépticos. Em tais casos, a medicação anticonvulsivante deve ser mantida, a dosagem de antipsicóticos
deve ser aumentada gradativamente e a possibilidade de interações e ajustes da dose de antiepiléptico deve
ser considerada.
Doença cardiovascular
É aconselhável cautela em pacientes com história de doença cardiovascular, especialmente em idosos e
naqueles com insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios de condução, arritmias, síndrome congênita do
QT prolongado ou instabilidade circulatória (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Antes de se iniciar o tratamento com UNITIDAZIN deve ser feito ECG a fim de se excluir pacientes com
doença cardiovascular relevante preexistente (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Assim, aumentos no intervalo QT, parada cardíaca, arritmias cardíacas e muito raramente arritmia torsade
de pointes foram relatadas em associação com tioridazina; casos isolados foram fatais. Essas alterações são
usualmente confinadas a altas doses e são mais prováveis de ocorrerem quando os níveis sanguíneos de
potássio estão baixos. Relatos ocasionais implicaram a terapia com fenotiazina em alguns casos de morte
súbita. Apesar da retrospectiva de tais casos ser difícil de interpretar, casos isolados de morte súbita em
indivíduos jovens aparentemente saudáveis podem ser diretamente atribuíveis a arritmias cardíacas
seguidas de tratamento com tioridazina.

O cloridrato de tioridazina acentua o efeito depressor do SNC causado por bebidas alcoólicas e outras
substâncias depressoras tais como benzodiazepinas, maprotilina ou anestésicos gerais, sedativos e anti-
histamínicos.
Deve-se ter cautela na administração concomitante com: levodopa, vasoconstritores adrenérgicos (por
exemplo, efedrina e fenilefrina), inibidores da MAO, lítio, anti-hipertensivos e betabloqueadores, antiácidos
e antidiarreicos, quinidina, anti-arrítmicos, diuréticos tiazídicos, antidiabéticos, agentes anticolinérgicos,
cimetidina, fluoxetina, paroxetina, outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina e moclobemida,
antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, barbitúricos e anticoagulantes.

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Antidiabéticos: fenotiazinas afetam o metabolismo de carboidratos e, portanto, podem interferir no
controle de pacientes diabéticos.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento
(incluindo medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, chás).
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém Glúten.

Manter o produto em sua embalagem original conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC);
proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
50 mg: Comprimido revestido circular, branco, contendo núcleo branco e isento de partículas estranhas.
100 mg: Comprimido revestido circular, verde, contendo núcleo branco e isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
UNITIDAZIN deve ser utilizado apenas por via oral.