Bula de Cloridrato de tepotinibe monoidratado

TEPMETKO® contém a substância ativa tepotinibe, pertencente a um grupo de medicamentos
chamados inibidores da proteína quinase, utilizados no tratamento do câncer.
A alteração no gene MET pode gerar uma proteína disfuncional que pode levar ao
crescimento descontrolado de células e ao câncer. Ao bloquear essa proteína disfuncional,
TEPMETKO® pode retardar ou impedir o desenvolvimento do câncer. Também pode ajudar a
encolher o câncer.

20/07/2026
VP: Como devo usar este
medicamento?
VPS: Posologia e Modo de usar
VP/VPS
Comprimidos
revestidos
250 mg
30/10/2025
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula –
publicação no
Bulário RDC 60/12
30/10/2025
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
Não se
aplica
VP/VPS: Apresentação / Dizeres
legais
VP: Para que este medicamento é
indicado? / Quando não devo usar
este medicamento? / O que devo
saber antes de usar este
medicamento? / Onde, como e por
quanto tempo posso guardar este
medicamento? / Como devo usar
este medicamento? / O que devo
fazer quando eu me esquecer de
usar este medicamento? / Quais os
males que este medicamento pode
me causar?

Não tome TEPMETKO® se você tem alergia ao tepotinibe ou a qualquer outro componente
deste medicamento (listados em “Composição”).
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar TEPMETKO®.
Problemas pulmonares ou respiratórios
TEPMETKO® pode causar dificuldades respiratórias repentinas, que podem estar associadas a
febre e tosse. Informe imediatamente o seu médico se você desenvolver algum sintoma novo
ou agravado (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O seu médico

pode precisar tratá-lo com outros medicamentos e interromper o tratamento com
TEPMETKO®.
Contracepção
Homens e mulheres devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com
TEPMETKO® e por pelo menos 1 semana após a última dose. TEPMETKO® pode prejudicar
o feto.
Pacientes com problemas no fígado ou rins
Se você tem problemas de rim ou fígado, converse com seu médico antes de usar este
medicamento.
TEPMETKO® pode causar resultados anormais em testes de função hepática. O seu médico
irá solicitar os exames necessários para verificar a sua função hepática antes de iniciar o
tratamento e durante o tratamento com TEPMETKO®.
Crianças e adolescentes
TEPMETKO® não foi estudado em pacientes com idade inferior a 18 anos; portanto, não é
recomendado o uso de TEPMETKO® nesse grupo de pacientes.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
TEPMETKO® pode prejudicar o feto. Você deve usar um método contraceptivo eficaz para
evitar engravidar durante o tratamento com TEPMETKO® e por pelo menos 1 semana após a
última dose. Se for homem, deve utilizar métodos contraceptivos de barreira para impedir que
sua parceira engravide, enquanto estiver em tratamento com TEPMETKO® e durante pelo
menos 1 semana após a última dose.
Amamentação
Não amamente durante o tratamento com TEPMETKO®, a menos que orientada pelo seu
médico.
Direção de veículos e operação de máquinas
TEPMETKO® não tem influência na capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Outros medicamentos e TEPMETKO®
Os seguintes medicamentos podem reduzir a ação do TEPMETKO®:
− carbamazepina ou fenitoína – usados para convulsões ou ataques
− rifampicina – usada para tuberculose
− Erva de São João – medicamento à base de planta usado para depressão
TEPMETKO® pode afetar a ação dos seguintes medicamentos e/ou aumentar os efeitos
colaterais desses medicamentos:
− digoxina – usada para batimentos cardíacos irregulares ou outros problemas cardíacos
− metformina – usada para tratar diabetes mellitus
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido. Este
medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.

uma quantidade maior de TEPMETKO® do que deveria, converse com seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.
Manter na embalagem original para proteger da umidade.
Características do medicamento: comprimidos revestidos branco-rosados, ovais e biconvexos,
com a gravação “M” em um dos lados.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento
com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada é de 2 comprimidos de TEPMETKO® (500 mg) uma vez ao dia. Caso
ocorram efeitos colaterais, seu médico pode aconselhá-lo a reduzir a dose para 1 comprimido
por dia ou interromper o tratamento por alguns dias.
Os comprimidos de TEPMETKO® devem ser tomados por via oral. Engula os comprimidos
inteiros sem mastigar, junto com alimentos ou logo após uma refeição. Tome a sua dose de
TEPMETKO® aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Se você vomitar após tomar uma dose de TEPMEKTO®, tome a próxima dose no horário
regular programado. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Se tiver dificuldades em engolir os comprimidos, pode misturá-los com água, de acordo
com as instruções abaixo:
• Coloque os comprimidos em um copo, sem esmagá-los.
• Adicione 30 mL (equivalente a duas colheres de sopa) de água não gaseificada; não use
qualquer outro líquido.
• Mexa a água até os comprimidos se desfazerem em pedaços muito pequenos, o que pode
demorar alguns minutos; os comprimidos não se dissolvem completamente.
• Beba o líquido no prazo de até 1 hora após o seu preparo.
• Para ter a certeza de que tomou todo o medicamento, junte outros 30 mL de água ao copo,
mexa bem e beba o conteúdo imediatamente.
Se tem uma sonda nasogástrica com um calibre igual ou superior a 8 French:
• Siga as mesmas instruções para misturar os comprimidos em 30 mL de água não
gaseificada, conforme descrito acima.
• Administre o líquido no prazo de até 1 hora após o seu preparo, de acordo com as instruções
do fabricante da sonda nasogástrica.
• Para ter a certeza de que tomou todo o medicamento, adicione ao copo e à seringa outros 30
mL de água, por duas vezes, para garantir que não fique qualquer medicamento no copo ou na
seringa e que a dose é administrada na totalidade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de uma dose de TEPMETKO®, tome assim que se lembrar. Se a sua
próxima dose for ocorrer em 8 horas, pule a dose esquecida e tome a próxima em seu horário
regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, TEPMETKO® pode causar efeitos colaterais; no entanto, estes
não se manifestam em todas as pessoas.
Problemas pulmonares ou respiratórios
Informe imediatamente o seu médico se você desenvolver sintomas novos ou agravados,
como dificuldades respiratórias repentinas, tosse ou febre. Estes podem ser sintomas de uma
condição pulmonar grave (doença pulmonar intersticial) que requer atenção médica imediata.
Esse efeito colateral é comum (pode afetar de 1% até 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Efeitos colaterais muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
− Inchaço causado pelo acúmulo de líquidos no corpo (edema)
− Náusea
− Diarreia
− Vômito
− Níveis sanguíneos de creatinina acima do normal
− Níveis reduzidos de proteínas no sangue
− Níveis sanguíneos acima do normal de uma determinada enzima hepática (alanina
aminotransferase)
Efeitos colaterais comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
− Níveis sanguíneos acima do normal de determinadas enzimas hepáticas (aspartato
aminotransferase e fosfatase alcalina), amilase ou lipase.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?