Bula de Cloridrato de tansulosina

O cloridrato de tansulosina reduz a tensão da musculatura da próstata e uretra (canal de saída da urina) e deste modo
facilita a eliminação da urina. O tempo médio estimado para início da ação é entre 4 e 8 horas.

Passos e orientações para o uso do medicamento

• Homens adultos (incluindo idosos): Tomar 1 cápsula (0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina) por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.
• Cuidados na administração: O medicamento deve ser ingerido inteiro. Não deve ser partido, aberto ou mastigado.
• Pacientes com insuficiência renal: Não há previsão de ajuste na dose para pacientes com insuficiência renal.
• Pacientes com insuficiência hepática: O efeito do medicamento não foi estudado nesta condição.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você não deve usar cloridrato de tansulosina se tiver alergia a qualquer componente da fórmula; histórico de desmaio
devido à redução da pressão sanguínea ao levantar-se; se estiver em tratamento com algum medicamento que interfira
bastante no funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave (mau funcionamento grave
do fígado).

Este medicamento não é indicado para uso em mulheres. O cloridrato de tansulosina pode provocar diminuição da
pressão arterial que, em casos raros, pode levar a desmaios. Aos primeiros sinais de pressão baixa ao se levantar, como
tontura e fraqueza, você deve se sentar ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.
O uso de cloridrato de tansulosina (substância ativa) está relacionado com complicações durante a cirurgia de catarata
ou glaucoma. A interrupção do tratamento de 1 a 2 semanas antes da cirurgia pode ajudar; no entanto, o benefício da
interrupção do tratamento ainda não foi estabelecido. Também foram reportados casos de complicação na cirurgia em
pacientes que tiveram seu tratamento com tansulosina interrompido por um período maior de antecedência à mesma.
Deste modo, se você está programando uma cirurgia de catarata ou glaucoma, não deve iniciar o tratamento com
tansulosina. Se você usa ou já fez uso de tansulosina e vai operar de catarata ou glaucoma, deve informar ao médico
antes da cirurgia para que as medidas apropriadas sejam tomadas durante a cirurgia.
É possível observar fragmentos do comprimido nas fezes.
Pacientes com mau funcionamento grave dos rins devem ser tratados com cautela.
Você deve estar ciente de que existe a possibilidade de ocorrer tontura durante o tratamento com cloridrato de
tansulosina, por isso deve ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.
Podem ocorrer problemas de ejaculação (ejaculação retrógrada e falha na ejaculação).

VP/VPS
Comprimido revestido de
liberação prolongada de 0,4
mg. Embalagem contendo 10,
20, 30, 60, 90, 200 ou 500*
comprimidos revestidos de
liberação prolongada.
*Embalagem hospitalar
23/04/2021 1554193/21-2
10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12

O diclofenaco e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tansulosina.
A administração concomitante de outros medicamentos que atuam de modo similar à tansulosina pode causar pressão
sanguínea baixa. Se você estiver em tratamento com algum medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado,
como por exemplo, o cetoconazol, não deve utilizar cloridrato de tansulosina.

Se você estiver fazendo o uso de algum medicamento que afete de forma moderada o funcionamento do fígado, como
por exemplo, a eritromicina, deve utilizar o cloridrato de tansulosina com cuidado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar um comprimido (0,4 mg) ao dia, com ou sem alimentos.
O comprimido deve ser ingerido inteiro, por via oral, sem partir ou mastigar, com um pouco de líquido.
A presença de insuficiência hepática leve a moderada não necessariamente requer ajuste posológico, assim como a
presença de insuficiência renal.
Não há uma indicação para o uso de cloridrato de tansulosina em crianças.
A segurança e eficácia de tansulosina em crianças menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: tontura e distúrbios da ejaculação, incluindo ejaculação retrógrada e falha na ejaculação.
– Reações incomuns: cefaleia (dor de cabeça), palpitações, hipotensão ortostática (queda da pressão ao levantar-se),
rinite (nariz escorrendo ou entupido), constipação (prisão de ventre), diarreia, náusea (enjoo), vômitos, erupção cutânea
(vermelhidão), prurido (placas elevadas e descamação na pele), urticária (coceira), astenia (sensação de fraqueza).
– Reações raras: síncope (desmaio), angioedema (inchaço da língua, lábios e garganta).
– Reações muito raras: priapismo (ereção prolongada e dolorosa, não relacionada com atividade sexual) e Síndrome de
Stevens Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas).
- Reações de frequência desconhecida (observadas no período pós-comercialização): visão embaçada,
deficiência visual, epistaxe (sangramento nasal), eritema multiforme (erupções nas mucosas e na pele), dermatite
esfoliativa (doença de pele com intensa descamação), fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele à luz), boca
seca, desconforto no peito (pode ser causado ou estar associado a outras condições médicas, como problemas
respiratórios ou doença cardíaca).
Experiência pós-comercialização: além dos eventos adversos listados anteriormente, têm sido reportado casos de
fibrilação atrial (batimento alterado do coração), arritmia (alteração do ritmo do coração), taquicardia e dispneia (falta
de ar) associados ao uso da tansulosina. Esses eventos são relatados espontaneamente em todo o mundo a partir da
experiência pós-comercialização, por essa razão a frequência desses eventos e o papel da tansulosina em sua
causalidade não pode ser determinado com segurança.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Neste caso podem ocorrer efeitos hipotensivos graves (queda intensa da pressão do sangue), os quais foram observados
em diferentes níveis de sobredosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.