Bula de Cloridrato de sotalol

O cloridrato de sotalol é um agente bloqueador de receptor beta-adrenérgico. Diminui a estimulação
nervosa em alguns órgãos como o coração, rins e pulmões. Seu uso melhora o ritmo do coração, pois reduz
a velocidade e a força dos batimentos, diminuindo a necessidade de oxigênio e facilitando as contrações.
O cloridrato de sotalol também age nos rins diminuindo o mecanismo que retém sal e água para o
organismo, o que também ajuda a melhorar o funcionamento do coração.
Sua ação começa poucas horas após a primeira dose e passa a ser constante após 2 a 3 dias de uso.

Medicamentos à base de cloridrato de sotalol são habitualmente administrados por via oral. A dosagem correta depende da indicação clínica, da idade, do peso e das necessidades individuais de cada paciente, devendo ser sempre definida por um médico. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Você não deve utilizar cloridrato de sotalol se apresentar:
- asma brônquica ou doença obstrutiva crônica das vias aéreas;
- alergia ao componente principal (cloridrato de sotalol) ou aos outros componentes da composição;
- choque cardiogênico;
- uso de anestésico que provoque depressão cardíaca;
- arritmias em que o coração bate mais devagar do que o normal;
- síndrome da doença do nó sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, a menos que
esteja usando um marcapasso funcionante;
- insuficiência cardíaca congestiva não controlada;
- insuficiência renal;
- síndrome do QT longo congênita ou adquirida.

O cloridrato de sotalol deve ser usado com cautela, pois pode haver alteração da arritmia que já existia ou
aparecimento de outra nova arritmia. Alguns fármacos podem promover o que é conhecido como torsades
de pointes que é uma alteração que causa o aumento dos batimentos do coração, isso pode ser percebido
por você ou pelo médico num eletrocardiograma. As mulheres parecem ter o risco de desenvolvimento de
torsades de pointes aumentado.
A torsades de pointes é dependente da dose e, em geral, ocorre logo após o início do tratamento ou com o
aumento da dose e termina de forma espontânea na maioria dos pacientes.
Assim, você deve informar ao médico qualquer sensação estranha em relação aos batimentos do coração
que apareça após começar o uso do medicamento.
Se você usa cloridrato de sotalol há muito tempo deve ter muita atenção quando for parar de tomá-lo,
procurando observar se a angina (dor no peito) ou a arritmia voltam a aparecer, pois a descontinuação
repentina de cloridrato de sotalol pode agravar estes sintomas. Portanto, recomenda-se que, pacientes em
uso crônico de cloridrato de sotalol devem ser cuidadosamente monitorados quando da sua descontinuação,
particularmente em pacientes com isquemia cardíaca (falta de suprimento de sangue no coração).
Se você tem funcionamento do coração controlado com outros medicamentos (como, diuréticos, inibidor da
ECA, digitálicos, etc.), você deve prestar atenção quando começar a tomar cloridrato de sotalol.
Nessa situação, pode ocorrer alteração ou piora do funcionamento do coração e poderá aparecer ou não
edema nas pernas, mais cansaço para fazer esforços, dificuldade de respirar quando deitado ou dormindo e
chiados no peito, entre outras alterações perceptíveis.

cloridrato de sotalol - comprimido - Bula para o paciente 3
Você pode precisar de ajuste da dose de cloridrato de sotalol, se você sofreu infarto com função ventricular
esquerda comprometida, o que será determinado pelo seu médico.
O cloridrato de sotalol não deve ser usado em pacientes com falta de potássio ou magnésio, antes da
correção do desequilíbrio, especialmente em pacientes com diarreia severa e prolongada ou em pacientes
recebendo concomitantemente medicamentos que diminuem magnésio e/ou potássio.
Alterações nos exames cardíacos e arritmias em que o coração bate mais devagar podem, ser um sinal de
toxicidade e deve ser evitado.
Pacientes com história de reação anafilática com diferentes agentes alergênicos podem ter reações alérgicas
mais severas com administrações repetidas de medicamentos da classe dos betabloqueadores.
Tais pacientes podem não responder às doses usuais de epinefrina usadas para o tratamento de reações
alérgicas.
Devido à ação de cloridrato de sotalol em vários sistemas do organismo, você deve informar o seu médico
que toma cloridrato de sotalol especialmente se tiver diabetes, doença da tireoide, do fígado ou rins,
psoríase (doença com descamação da pele nas regiões das articulações) ou se for submetido a uma cirurgia
(sob anestesia geral ou local).
Como cloridrato de sotalol é eliminado principalmente através da urina, deve ser evitado ou usado com
cautela em pacientes com função renal gravemente diminuída (clearance de creatinina <10mL/min).
Gravidez
Embora não haja estudos adequados e bem controlados na gravidez, o cloridrato de sotalol demonstrou
atravessar a placenta e é encontrado no líquido amniótico. Portanto, o cloridrato de sotalol somente deve ser
usado durante a gravidez se o benefício potencial for maior que o risco potencial.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactantes
O cloridrato de sotalol é excretado no leite de animais de laboratório e foi relatada sua presença no leite
humano.

materno, seu médico decidirá se você deve interromper a amamentação ou descontinuar o medicamento,
considerando a importância do medicamento para a mãe.
Uso em crianças
A segurança e eficácia do cloridrato de sotalol em crianças e adolescentes menores de 18 anos não foram
estabelecidas.
Uso em idosos
Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, como o cloridrato de sotalol, têm sido utilizados com
segurança e eficácia em pacientes idosos. Entretanto, pacientes idosos podem ser mais sensíveis a alguns
efeitos adversos destes agentes.
Pacientes idosos com doença nos vasos sanguíneos devem ter cuidado ao tomar bloqueadores beta-
adrenérgicos.
Existe um maior risco do betabloqueador induzir à hipotermia (redução anormal da temperatura do corpo)
em pacientes idosos.
Este medicamento pode causar doping.

É muito importante informar ao seu médico sobre o uso de outros medicamentos que, quando tomados
junto com cloridrato de sotalol, podem anular ou aumentar seus efeitos, causando problemas que podem ser
graves.
Os seguintes medicamentos possuem interação com cloridrato de sotalol:
Antiarrítmicos: medicamentos antiarrítmicos das classes Ia e III, (ex.: mas sem limitar a disopiramida,
quinidina e procainamida e amiodarona), não são recomendados como terapia concomitante com cloridrato
de sotalol, devido ao seu potencial de prolongar a refratariedade (um período de atividade neuromuscular).
O uso concomitante de outros agentes betabloqueadores com cloridrato de sotalol pode resultar em efeitos
aditivos classe II.

cloridrato de sotalol - comprimido - Bula para o paciente 4
Diuréticos que interferem na concentração de potássio: deficiência de potássio ou magnésio no sangue
pode ocorrer aumentando o potencial de torsades de pointes (alteração que causa o aumento dos batimentos
do coração).
Medicamentos que prolongam o intervalo QT: o cloridrato de sotalol deve ser administrado com
extrema cautela em conjunto com outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT tais como
os agentes antiarrítmicos da classe I, fenotiazinas (ex.: mas sem limitar a clorpromazina), antidepressivos
tricíclicos (ex.: mas sem limitar a imipramina, amitriptilina), terfenadina astemizola e certos antibióticos
quinolônicos (ex.: mas sem limitar a norfloxacino, ciprofloxacino).
digoxina: doses únicas ou múltiplas de cloridrato de sotalol não afetam significativamente as concentrações
sanguíneas de digoxina. Eventos pró-arrítmicos foram mais comuns nos pacientes tratados com sotalol e
também recebendo digoxina; no entanto, isto pode estar relacionado à presença de insuficiência cardíaca
congestiva, um conhecido fator de risco da pró-arritmia, no paciente recebendo digoxina.
Medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio: a administração concomitante de agentes
betabloqueadores e bloqueadores de canais de cálcio podem resultar em diminuição da pressão arterial,
bradicardia (quando o coração bate mais devagar do que o normal), distúrbios de condução e diminuição da
função cardíaca. Os betabloqueadores devem ser evitados em associação com bloqueadores dos canais de
cálcio cardiodepressores (ex.: mas sem limitar a verapamil e diltiazem) devido aos efeitos aditivos na
condução atrioventricular e na função ventricular.
Agentes que interferem na concentração de catecolaminas: o uso concomitante de medicamentos
depletores de catecolaminas (ex.: mas sem limitar a reserpina e guanitidina), com um betabloqueador pode
produzir uma redução excessiva do tônus nervoso simpático em repouso. Caso você tome estes
medicamentos concomitantes, você deverá ser estritamente monitorizado com relação a evidências de
diminuição da pressão arterial e/ou arritmias em que o coração bate mais devagar do que o normal, os quais
podem produzir síncope (perda súbita dos sentidos).
insulina e hipoglicemiantes orais: poderá ocorrer hiperglicemia [aumento de glicose (açúcar) no sangue],
e a dosagem do medicamento antidiabético pode necessitar de ajuste. Os sintomas de diminuição de glicose
no sangue podem ser mascarados pelo cloridrato de sotalol.
Estimulantes do receptor beta-2: os medicamentos da classe dos beta-agonistas (ex.: mas sem limitar a
salbutamol, terbutalina e isoprenalina) podem necessitar de dosagens aumentadas quando usados
concomitantemente com cloridrato de sotalol.
clonidina: os medicamentos betabloqueadores podem potencializar o aumento da pressão arterial rebote,
algumas vezes observada após a descontinuação da clonidina; portanto, o betabloqueador deve ser
vagarosamente descontinuado vários dias antes da retirada gradual da clonidina.
Interferência com exames laboratoriais: o sotalol pode interferir no resultado de alguns exames de urina.
Por isso, avise a seu médico e ao laboratório de análises clínicas sobre o uso de cloridrato de sotalol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O cloridato de sotalol 120mg apresenta-se como comprimido retangular azul, com um lado com 2 sulcos e
outro lado com 1 sulco.
O cloridrato de sotalol 160mg apresenta-se como comprimido oblongo, semiabaulado, sulcado, azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sotalol comprimido deve ser administrado por via oral, longe do horário das refeições,
preferencialmente, 1 a 2 horas antes.
Para dividir corretamente os comprimidos de 120mg, siga as instruções abaixo:
Os comprimidos de cloridrato de sotalol 120mg (comprimidos retangulares) apresentam em uma de suas
faces dois cortes e em outra um corte. A face que apresenta apenas um corte, cada pedaço corresponde a
60mg. A outra face que apresenta dois cortes, cada pedaço corresponde a 40mg.

cloridrato de sotalol - comprimido - Bula para o paciente 5
Dessa forma, quando seu médico indicar 40mg, divida o comprimido nos dois cortes de uma das faces
(dividindo-o em três pedaços) e tome somente um pedaço. Se a dose a ser tomada for de 60mg, divida o
comprimido pelo corte único de uma das faces (dividindo-o em dois pedaços) e tome somente um pedaço.
Seu médico recomendará a dose diária de cloridrato de sotalol de acordo com a sua necessidade e você
deverá estabelecer um horário fixo para facilitar as tomadas.
A dose de cloridrato de sotalol poderá ser aumentada lentamente pelo seu médico até que se tenha o
resultado esperado. Pode ser necessária a repetição de exames para melhor ajustar a dose de cloridrato de
sotalol.
Pacientes apresentando bradicardia (quando o coração bate mais devagar do que o normal) ou hipotensão
(queda da pressão arterial) excessiva no início da administração de cloridrato de sotalol terão suas terapias
suspensas pelo médico; o cloridrato de sotalol poderá ser reintroduzido pelo médico mais tarde em doses
mais baixas. O médico poderá também reduzir a dose para aliviar sintomas de fraqueza e tonturas em casos
onde a pressão arterial permaneça baixa após mais de um mês de terapia.
Arritmias: o esquema de dosagem inicial recomendado é 160mg/dia, administrado em duas doses
divididas com intervalos de aproximadamente 12 horas. Esta dose pode ser aumentada para 240mg ou
320mg/dia, se necessário, após avaliação adequada pelo seu médico. Alguns pacientes com arritmias
ventriculares refratárias com risco de vida podem necessitar doses tão altas como 480 a 640mg/dia, no
entanto, estas doses serão prescritas pelo médico somente quando o benefício potencial exceder o aumento
do risco de eventos adversos.
Angina pectoris/pós-infarto do miocárdio: recomenda-se que o início do tratamento em pacientes com
cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco) ou insuficiência cardíaca congestiva seja realizado em um
ambiente hospitalar.
Dose inicial: 160mg por dia em dose única ou dividido em duas vezes.
Após a 1ª semana de tratamento, a dose inicial poderá ser aumentada, se necessário, em até 80mg por
semana. A rapidez pela qual a dose é aumentada dependerá da tolerância do paciente. Faixa de dosagem:
160-320mg/diários.
Pacientes com insuficiência renal: o cloridrato de sotalol é excretado predominantemente na urina e sua
meia-vida de eliminação é prolongada na insuficiência renal, assim, a dosagem de cloridrato de sotalol deve
ser reduzida nesta população, de acordo com o grau de comprometimento renal.
Para segurança e eficácia desta apresentação, cloridrato de sotalol comprimido não deve ser administrado
por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar cloridrato de sotalol no horário pré-estabelecido, por favor procure seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?