Bula de Cloridrato de sitagliptina monoidratado

Este medicamento é um comprimido que contém dois medicamentos, sitagliptina e a metformina, que
diminuem o açúcar no sangue. O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denomina-
dos inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4), e o cloridrato de metformina é um membro
da classe das biguanidas. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar no sangue
em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O diabetes tipo 2 também é denominado diabetes mellitus não
dependente de insulina.
- cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina diminui os níveis de açúcar no sangue em pacientes
com diabetes mellitus tipo 2.
- cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma
refeição.
- cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina ajuda o organismo a responder melhor à insulina.
- cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina diminui a quantidade de açúcar produzida pelo orga-
nismo.
É incomum que cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina cause níveis baixos de açúcar no san-
gue (hipoglicemia).

Você não deve tomar cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina se:
• tiver diabetes mellitus tipo 1;
• tiver problemas graves nos rins;
• tiver problemas no fígado;
• for alérgico a sitagliptina, ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(veja COMPOSIÇÃO);
• apresentar acidose metabólica ou cetoacidose diabética (aumento de cetonas no sangue ou na urina);
• tiver recebido ou for receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico. Con-
verse com seu médico sobre quando parar e quando reiniciar seu tratamento;
• tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como por exemplo acidose lática, cetoacidose diabética, pré-
coma diabético);
• estiver desidratado ou com infecção grave;
• tiver problema vascular grave ou dificuldade para respirar;
• ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
• tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte.

Você deve informar ao seu médico se você:
• tem problemas graves nos rins;
• tem problemas no fígado;

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca congestiva;
• bebe muita bebida alcoólica (bebe contínua ou excessivamente durante curtos períodos);
• está grávida ou pretende engravidar;
• está amamentando;
• tem ou teve alguma reação alérgica à sitagliptina, à metformina ou à combinação destas medicações;
• está tomando qualquer medicamento obtido com receita médica;
• está tomando medicamentos vendidos sem receita (de venda livre);
• está tomando qualquer suplemento fitoterápico (medicamentos feitos a partir de plantas).
Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) foram relatados em pacientes que recebiam cloridrato de
sitagliptina + cloridrato de metformina. A pancreatite pode ser uma condição médica grave e potencial-
mente fatal. Pare de tomar cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina e informe o seu médico
caso você apresente dor de estômago grave e persistente, acompanhada ou não de vômitos, pois você pode
estar com pancreatite.
Casos de reações na pele denominadas penfigoide bolhoso, que podem exigir tratamento hospitalar, foram
relatados entre os pacientes tratados com cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina. Caso você
desenvolva bolhas ou ruptura (erosão) na pele, informe o seu médico. Ele poderá orientá-lo a parar de tomar
cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina.
O cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina pode causar um efeito colateral muito raro, mas
muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não estiverem funcionando correta-
mente. O risco de desenvolver acidose láctica também é maior com diabetes descontrolado, infecções gra-
ves, jejum prolongado ou ingestão de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas hepá-
ticos e quaisquer condições médicas em que uma parte do corpo tenha um fornecimento reduzido de oxi-
gênio (como doença cardíaca grave aguda).
Se algum dos itens acima se aplica a você, fale com o seu médico para obter mais informações.
Pare de tomar cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina por um curto período de tempo se você
tiver uma condição que pode estar associada à desidratação (perda significativa de fluidos corporais), tais
como vômitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se você beber menos líquido do que o normal.
Converse com seu médico para obter mais informações.
Pare de tomar cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina e entre em contato com um médico ou
com o hospital mais próximo imediatamente se sentir alguns dos sintomas de acidose láctica, já que esta
condição pode levar ao coma.
Os sintomas da acidose láctica incluem:
- vômito;
- dor de estômago (dor abdominal);
- cãibras musculares;
- um sentimento geral de não estar bem e com muito cansaço;
- dificuldade para respirar;
- redução da temperatura corporal e dos batimentos cardíacos.
A acidose lática é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital.
Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar seu médico
antes de tomar cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina. O uso de cloridrato de sitagliptina +
cloridrato de metformina não é recomendado durante a gravidez.
Ainda não se sabe se cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina passa para o leite materno; por
isso, você não deve usar cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina se estiver amamentando ou
se planeja amamentar.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite pois pode ser excretado
no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê
Gravidez: categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirur-
gião-dentista.

Crianças: cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina não é eficaz em crianças e adolescentes de
10 a 17 anos de idade. O cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina não foi estudado em crianças
com menos de 10 anos de idade.
Idosos: devido à metformina que compõe o medicamento, cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metfor-
mina deve ser usado com cautela em pacientes idosos. A seleção das doses deve ser feita com cautela,
baseada no monitoramento cuidadoso e regular da função renal.
Dirigir veículos ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que cloridrato de sitagliptina
+ cloridrato de metformina afete sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

e/ou inesperado, converse com o seu médico. Problemas estomacais que se desenvolvem mais tarde durante
o tratamento podem indicar algo mais grave.

outros medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação de cloridrato de sitagliptina + cloridrato
de metformina.
Para a apresentação de cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina 50/850 mg:
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Para a apresentação de cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina 50/1000 mg:
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio , óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina 50/850mg: apresenta-se como comprimidos de cor
branca, biconvexos, ovais com “ ׀" gravado de um lado e plano do outro lado.
O cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina 50/1.000mg apresenta-se como comprimidos de cor
marrom, biconvexos, ovais com “7" gravado de um lado e plano do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Via oral
Dosagem
• Tome cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina exatamente como seu médico prescreveu. Seu
médico lhe dirá quantos comprimidos de cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina você deve
tomar e com qual frequência.
• Seu médico pode precisar aumentar a dose do medicamento para controlar o açúcar em seu sangue.
• Seu médico pode prescrever cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina isoladamente ou junto
com uma sulfonilureia, uma glitazona ou com insulina (medicamentos para reduzir o açúcar no sangue).
Continue a tomar cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina durante o tempo prescrito pelo seu
médico. Assim, você continuará a controlar os níveis de açúcar no sangue.
Você pode precisar parar de tomar cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina por um curto perí-
odo. Peça instruções ao seu médico se você:
- tiver um distúrbio que possa estar associado com desidratação (grande perda de líquidos do organismo),
como alguma doença que cause vômitos, diarreia ou febre ou se você bebe muito menos líquidos do que
seria desejável;
- planeja ser submetido a uma cirurgia;
- recebeu ou vai receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico.
Como usar
Tome cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina durante as refeições, para diminuir a possibili-
dade de distúrbios estomacais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Caso não se lembre até o horário da próxima dose, pule
a dose esquecida e continue tomando a dose usual. Não tome uma dose de cloridrato de sitagliptina +
cloridrato de metformina em dobro.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este produto pode causar eventos adversos, embora tais eventos não afetem
todos os pacientes.
Pare de tomar cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina e consulte um médico imediatamente se
apresentar os seguintes eventos adversos sérios:
- Dor severa e persistente no abdômen (área do estômago) que pode afetar também as costas, com ou sem
náusea e vômito, pois pode ser sinal de inflamação no pâncreas (pancreatite).
cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar
até 1 em 10.000 pessoas), mas muito grave chamado acidose lática (ver item 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Se isso acontecer, você deve parar de tomar cloridrato de
sitagliptina + cloridrato de metformina e entrar em contato com um médico ou o hospital mais próximo
imediatamente, uma vez que a acidose lática pode levar ao coma.
Em caso de reação alérgica séria (frequência desconhecida), como erupções cutâneas, urticária, bolhas na
pele/ descamação da pele e inchaço de face, lábios, língua e garganta, que possa causar dificuldade para
respirar ou
engolir, pare de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente. O médico poderá prescrever
um medicamento para tratar a alergia, e um outro medicamento para o seu diabetes.
Certos pacientes que tomam metformina apresentaram os seguintes eventos adversos, depois de começarem
a tomar sitagliptina:
Comuns (podendo afetar até 1 em 10 pessoas): queda da taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia), náusea,
flatulência (gases), vômito.
Incomuns (podendo afetar até 1 em 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação (prisão de ventre),
torpor (sonolência).
Alguns pacientes tiveram diarreia, náusea, flatulência, constipação, dor de estômago ou vômito ao iniciar a
associação de sitagliptina e metformina (frequência comum).
Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento com
uma sulfonilureia, como a glimepirida:
Muito comuns (podendo afetar mais de 1 em cada 10 pacientes): hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no
sangue). Comuns: constipação.
Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento com
pioglitazona:
Comuns: hipoglicemia, inchaço das mãos ou das pernas.
Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento em
associação com insulina:
Muito comuns: hipoglicemia.
Incomuns: boca seca, cefaleia (dores de cabeça).
Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos durante estudos clínicos, enquanto recebiam
apenas sitagliptina (um dos ingredientes ativos de cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina) ou
durante o uso após a aprovação de cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina ou apenas sitaglip-
tina, ou com outros medicamentos para diabetes:
Comuns: hipoglicemia, cefaleia, infecção no trato respiratório superior, obstrução ou corrimento nasal e
garganta inflamada, osteoartrite, dores nos braços ou nas pernas.
Incomuns: tontura, constipação, coceira. Rara: número reduzido de plaquetas.
Frequência desconhecida: problemas renais (às vezes, exigindo diálise), vômito, dores nas articulações,
dores musculares, dores lombares, doença pulmonar intersticial, penfigoide bolhoso (um tipo de bolha na
pele).
Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam apenas metformina:
Reações muito comuns: náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago, perda de apetite. Estes sintomas po-
dem ocorrer quando você começar a tomar metformina e geralmente desaparecem.
Reações comuns: gosto metálico.

Reações muito raras: acidose lática, diminuição dos níveis de vitamina B12, hepatite (um problema com o
seu fígado), urticária, vermelhidão da pele ou prurido.
A administração de cloridrato de sitagliptina + cloridrato de metformina com as refeições pode ajudar a