Bula de Cloridrato de sevelâmer

Cloridrato de sevelâmer se liga ao fosfato no trato digestivo, impedindo sua absorção pelo
corpo, reduzindo, portanto o seu nível sanguíneo.
Em estudos clínicos, o tempo médio estimado para início da ação terapêutica do medicamento
foi de duas semanas.

A forma de uso e a quantidade adequada de medicamentos à base de cloridrato de sevelâmer variam para cada paciente, pois dependem da indicação médica, da idade, do peso e da resposta do organismo. Por ser uma medicação administrada por via oral, seu modo de ingestão deve seguir estritamente o esquema terapêutico alinhado com o especialista. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Você não deve usar cloridrato de sevelâmer se apresentar diminuição da quantidade de
fósforo no sangue (hipofosfatemia) ou obstrução intestinal.
Você também não deve usar cloridrato de sevelâmer se tiver alergia conhecida ao cloridrato
de sevelâmer ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipofosfatemia ou
obstrução intestinal.

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aquelas reportadas para o grupo controle.
As reações adversas, que ocorreram mais frequentemente (≥ 5% dos pacientes), emergentes
do tratamento, possivelmente ou provavelmente relacionadas com cloridrato de sevelâmer,
foram todos na classe de sistema de órgãos de distúrbios gastrointestinais de acordo com a
Tabela abaixo. Neste estudo, a principal razão para o abandono do tratamento com cloridrato

Os estudos de interação medicamentosa não foram realizados em pacientes sob diálise.
Em estudos de interação medicamentosa em pessoas sadias, cloridrato de sevelâmer não teve
efeito sobre a absorção de medicamentos como digoxina, varfarina, enalapril, metoprolol ou
ferro. Entretanto, quando o medicamento ciprofloxacino foi ingerido ao mesmo tempo que
cloridrato de sevelâmer, existiu uma diminuição da sua absorção em 50% e, assim, pode haver
uma diminuição da sua eficácia. Consequentemente, cloridrato de sevelâmer não deve ser
tomado juntamente com ciprofloxacino.
Durante a experiência pós-comercialização, concentrações reduzidas de ciclosporina,
micofenolato de mofetila e tacrolimo têm sido relatadas quando coadministrados com
cloridrato de sevelâmer em pacientes transplantados, sem quaisquer consequências clínicas
(por exemplo, a rejeição do enxerto). A possibilidade de uma interação não pode ser excluída
e deve ser considerado um acompanhamento rigoroso das concentrações sanguíneas de
ciclosporina, micofenolato de mofetila e tacrolimo durante o uso de qualquer um destes
medicamentos em combinação com sevelâmer e após a sua suspensão.
Casos muito raros de aumento dos níveis de hormônio tireotrófico (TSH) foram relatados em
pacientes tomando cloridrato de sevelâmer em conjunto com levotiroxina. Seu médico
realizará análises sanguíneas para monitorar a concentração de TSH no seu sangue, caso você
tenha que utilizar ambos os medicamentos.
Durante a experiência pós-comercialização, casos muito raros de aumento dos níveis de
fosfato foram reportados em pacientes que receberam coadministração de inibidores da
bomba de prótons com cloridrato de sevelâmer.
Cloridrato de sevelâmer pode afetar a absorção de outros medicamentos, portanto você deve
tomar outros medicamentos uma hora antes ou três horas após o uso de cloridrato de
sevelâmer. Você deve informar o seu médico sempre que estiver utilizando outros
medicamentos, pois ele poderá monitorar a quantidade dessas medicações no seu sangue.
Não foram feitos estudos de interação medicamentosa de cloridrato de sevelâmer com
medicamentos antiarrítmicos e anticonvulsivantes. Se você utiliza medicamentos
antiarrítmicos, para controle de arritmias cardíacas, ou medicações anticonvulsivantes, para o

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controle de distúrbios epiléticos, informe seu médico para que ele possa tomar as precauções
necessárias.
Em estudos de interação medicamentosa com animais, não houve qualquer efeito adverso
quando cloridrato de sevelâmer foi administrado em conjunto com verapamil, quinidina,
calcitriol, tetraciclina, varfarina, ácido valproico, digoxina, propranolol, estrona e L-tiroxina.
Não há estudos adequados e bem controlados sobre interações de cloridrato de sevelâmer com
alimentos.
Não há incompatibilidades farmacêuticas conhecidas.
Não foram realizados estudos de interação medicamento-substância química, incluindo álcool
e nicotina.
Nenhuma interação medicamento-exame laboratorial e não laboratorial foi observada com
cloridrato de sevelâmer.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

MEDICAMENTO?
Cloridrato de sevelâmer deve ser mantido a temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger
da umidade.
Manter o recipiente bem fechado e em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
O comprimido revestido de cloridrato de sevelâmer 800 mg é oblongo, liso e de cor branca a
levemente amarelada.
Ao abrir o frasco, o produto pode apresentar um odor característico de amônia, sem prejuízo
da segurança e eficácia ao paciente.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de sevelâmer deve ser tomado por via oral, com as refeições.

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Os comprimidos de cloridrato de sevelâmer devem ser engolidos intactos e não devem ser
triturados, mastigados ou quebrados antes da administração.
Se você não está usando outro medicamento para diminuir o fósforo no sangue:
A dose inicial recomendada é de 800 a 1600 mg, a qual pode ser tomada usando-se um a dois
comprimidos de cloridrato de sevelâmer 800 mg, com cada refeição, com base no nível de
fósforo no sangue.
Dose inicial quando não se está utilizando outro medicamento para diminuir o fosfato no
sangue
Fósforo no Sangue Cloridrato de sevelâmer 800 mg
> 5,5 e < 7,5mg/dL
(> 1,78 e < 2,42 mmol/L)
1 comprimido,
3 vezes por dia com as refeições
≥ 7,5 e < 9,0 mg/dL
(≥ 2,42 e < 2,91 mmol/L)
2 comprimidos,
3 vezes por dia com as refeições
≥ 9,0 mg/dL
(≥ 2,91 mmol/L)
2 comprimidos,
3 vezes por dia com as refeições
Se você está substituindo o tratamento com acetato de cálcio por cloridrato de sevelâmer:
A dose de cloridrato de sevelâmer deve ser equivalente à dose de acetato de cálcio, que estava
sendo tomada anteriormente.
Dose inicial quando o tratamento com acetato de cálcio está sendo substituído por
cloridrato de sevelâmer
Acetato de cálcio 667 mg
(comprimidos por refeição)
Cloridrato de sevelâmer 800 mg
(comprimidos por refeição)
1 comprimido 1 comprimido
2 comprimidos 2 comprimidos
3 comprimidos 3 comprimidos
Os níveis de fósforo sérico devem ser rigorosamente monitorados e a dose de cloridrato de
sevelâmer ajustada em conformidade com a diminuição pretendida de fósforo sérico para 1,78
mmol/L (5,5 mg/dL), ou menos. Seu médico realizará análises sanguíneas a cada 2 a 3
semanas até que um nível estável de fósforo sérico seja atingido e após este nível ser atingido,
seu médico realizará exames regulares.
A dose máxima diária estudada de cloridrato de sevelâmer foi de 13 gramas.
Uso em idosos:
Se você for um paciente idoso, o seu médico deverá selecionar a dose de cloridrato de
sevelâmer com cautela, geralmente iniciando com a dose mais baixa do intervalo de dose.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Converse com o seu médico o mais rápido possível, caso você esqueça de tomar cloridrato de
sevelâmer ou pense que pode ter deixado de tomar uma dose ou ter vomitado após tomar o
comprimido.
Não tome uma dose dobrada para compensar os comprimidos esquecidos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte classificação de frequência é utilizada, quando aplicável:
Muito comum ≥ 10%; Comum ≥ 1 e <10%; Incomum ≥ 0,1 e <1%; Rara ≥ 0,01 e < 0,1%;
Muito rara <0,01%; Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Em