Bula de Cloridrato de ropivacaína monoidratado

A ropivacaína é um anestésico local de longa duração que promove a perda local da
sensibilidade e a eliminação da dor. A administração em altas doses produz anestesia cirúrgica,
enquanto em baixas doses produz insensibilidade à dor com bloqueio limitado e não progressivo
dos movimentos.
O início e a duração do efeito anestésico local de NAROPIN®
dependem da dose e do local de
aplicação (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

A tabela a seguir é um guia de dose para os bloqueios mais usados. A dose deve ser baseada na
experiência do anestesista e no conhecimento da condição física do paciente.
Em geral, a anestesia cirúrgica (ex.: administração peridural) requer o uso de altas
concentrações e doses. Para analgesia recomenda-se o uso de NAROPIN®
2 mg/mL, exceto
para a administração injeção intra-articular onde NAROPIN®
7,5 mg/mL é recomendado.
Vias de administração:
NAROPIN®
2 mg/mL: peridural lombar, peridural torácica, bloqueio de campo e bloqueio
nervoso periférico.
NAROPIN®
7,5 mg/mL: peridural lombar para cirurgia e cesárea, peridural torácica, bloqueio
nervoso maior, bloqueio de campo e injeção intra-articular.
NAROPIN®
10 mg/mL: peridural lombar para cirurgia.
Recomendação de dose para NAROPIN®
em adultos e maiores de 12 anos de idade

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n/a: não se aplica.
a a dose para bloqueio nervoso maior deve ser ajustada de acordo com o local de administração
e a condição do paciente. Os bloqueios interescalênico e do plexo braquial supraclavicular

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Você não deve utilizar NAROPIN®
se tiver alergia a anestésicos locais do tipo amida.

Os procedimentos anestésicos devem sempre ser realizados em local com profissionais,
equipamentos e medicamentos adequados. O médico responsável deverá ser devidamente
treinado e estar familiarizado com o diagnóstico e tratamento de efeitos colaterais, toxicidade
sistêmica e outras complicações.
Recém-nascidos, pacientes em condição geral debilitada devido à idade ou outros fatores, tais
como problemas na condução cardíaca, doença avançada do fígado ou mau funcionamento dos
rins, requerem atenção especial. Informe seu médico caso apresente alguma das condições
descritas.
NAROPIN®
deve ser somente prescrito a pacientes com porfiria aguda (distúrbio congênito ou
adquirido no metabolismo de porfirinas) quando nenhuma alternativa segura estiver disponível,
a critério médico. Informe seu médico caso apresente esta condição.
Síndrome de Horner
Receber uma injeção epidural (injeção no espaço à volta dos seus nervos espinais) pode causar
uma perturbação de uma via nervosa desde o cérebro até à cabeça e pescoço, especialmente em
mulheres grávidas, o que por vezes pode resultar numa condição chamada síndrome de Horner.
Isto é caracterizado pela diminuição do tamanho da pupila, queda da pálpebra superior, e falha
das glândulas sudoríparas em fazer suor. Normalmente resolve-se por si só quando o tratamento
é interrompido. O seu médico irá monitorizá-lo de perto durante o procedimento epidural para
detectar quaisquer sinais de efeitos secundários.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Além do efeito anestésico direto, os anestésicos locais podem ter efeitos muito leves na função
mental e coordenação até mesmo na ausência evidente de toxicidade do SNC (Sistema Nervoso
Central) e podem temporariamente prejudicar a locomoção e vigília.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

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Gravidez
Se você estiver utilizando este medicamento durante a gravidez, é possível que seu uso possa
afetar a frequência cardíaca do seu bebê (conhecida como frequência cardíaca fetal diminuída
ou bradicardia fetal). O médico responsável pelo seu tratamento deve monitorar continuamente
a frequência cardíaca do seu bebê.
Lactação
Não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus metabólitos no leite humano.
Fertilidade
O efeito específico da terapia com ropivacaína na fertilidade humana é desconhecido.

anestésico local utilizado (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
b
se for utilizada quantidade adicional de ropivacaína por outras técnicas no mesmo paciente,
não exceder a dose limite de 225 mg.
c
houve relatos pós-comercialização de condrólise (degradação de cartilagem) em pacientes
recebendo infusão contínua intra-articular de anestésicos locais no pós-operatório. Esta
indicação não é aprovada para NAROPIN®
.
As doses apresentadas na tabela acima são aquelas consideradas como necessárias à produção
de bloqueio com sucesso, devendo ser utilizadas como guia para uso em adultos. Podem ocorrer
variações individuais no início e duração do efeito. Os dados mostram a faixa de dose média
necessária esperada. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam as técnicas
específicas de bloqueio e para necessidades individuais do paciente.
A fim de evitar a injeção intravascular recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a
administração da dose principal, a qual deve ser injetada lentamente ou em doses crescentes, na
velocidade de 25-50 mg/min, sempre observando atentamente as funções vitais do paciente e
mantendo contato verbal. Quando se pretende administrar uma dose peridural, recomenda-se

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uma dose teste prévia de 3-5 mL de lidocaína com epinefrina (lidocaína 1-2%). Uma injeção
intravascular acidental pode ser reconhecida pelo aumento temporário da frequência cardíaca e
em caso de injeção intratecal acidental, por sinais de bloqueio espinhal. A injeção deve ser
interrompida imediatamente se ocorrerem sintomas tóxicos.
Em bloqueio peridural para cirurgia, doses únicas de até 250 mg de ropivacaína foram usadas e
são bem toleradas.
Quando bloqueios peridurais prolongados são utilizados, tanto por infusão contínua como por
administração repetida em bolus, devem ser considerados os riscos de indução de lesão neural
local ou de atingir concentração plasmática tóxica. Doses acumulativas de até 800 mg de
ropivacaína administradas em cirurgia e analgesia pós-operatória por mais de 24 horas foram
bem toleradas em adultos, assim como infusão peridural contínua pós-operatória de até 28 mg/h
por 72 horas.
Para o tratamento da dor pós-operatória recomenda-se a seguinte técnica: a menos que seja
instalado antes da operação, induzir o bloqueio peridural com NAROPIN®
7,5 mg/mL (0,75%)
pelo cateter peridural. A analgesia é mantida com infusão de NAROPIN®
2 mg/mL (0,2%).
Estudos clínicos demonstraram que taxas de infusão de 6-14 mL/h (12-28 mg/h) proporcionam
analgesia adequada com somente leve bloqueio motor não progressivo na maioria dos casos de
dor pós-operatória de grau moderado a grave. Com essa técnica, foi observada redução
significativa da necessidade de opioides.
Em estudos clínicos uma infusão peridural de NAROPIN®
2 mg/mal isolado ou associado a 1-4
mcg/mL de fentanila foi administrada por até 72 horas para o controle da dor pós-operatória.
NAROPIN®
2 mg/mL (6-14 mL/h) proporcionou alívio da dor adequado para a maioria dos
pacientes. A combinação de NAROPIN®
e fentanila proporcionou melhor alívio da dor, mas
causou efeitos colaterais de opioides.
A administração peridural de ropivacaína em concentrações de 10 mg/mL não foi documentada
para uso em cesárea.
Quando bloqueios nervosos periféricos prolongados são aplicados, seja por infusão contínua ou
através de injeções repetidas, os riscos de atingir a concentração plasmática tóxica ou induzir a

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lesão neural local, devem ser considerados. Em estudos clínicos, o bloqueio do nervo femoral
foi estabelecido com 300 mg de NAROPIN®
7,5 mg/mL e o bloqueio interescalênico com 225
mg de NAROPIN®
7,5 mg/mL, respectivamente, antes da cirurgia. Então, a analgesia foi
mantida com NAROPIN®
2 mg/mL. Taxas de infusão ou injeções intermitentes de 10-20 mg/h
durante 48 horas proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas.
Pacientes pediátricos
Recomendações de dose de NAROPIN®
em pacientes pediátricos com 0 a 12 anos de idade
(incluindo crianças com 12 anos de idade):
A dose na tabela serve como guia para uso em pediatria, pois ocorrem variações individuais. Em
crianças com peso corpóreo alto, em geral, é necessária redução gradual da dose com base no
peso corpóreo ideal. O volume para um único bloqueio peridural caudal e o volume para
administração peridural em bolus não deve exceder 25 mL em nenhum paciente. Literatura
padrão deve ser consultada para fatores que afetam técnicas específicas de bloqueio e para as
necessidades individuais do paciente.
Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir a administração
intravascular. As funções vitais do paciente devem ser observadas de perto durante a
administração. Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a injeção deve ser imediatamente
interrompida.
Uma injeção peridural caudal única de ropivacaína 2 mg/mL produz analgesia pós-operatória
adequada abaixo de T12 na maioria dos pacientes quando é usada uma dose de 2 mg/kg em
volume de 1 mL/kg. Em crianças acima de 4 anos de idade, doses de até 3 mg/kg têm sido
usadas com segurança. O volume da injeção peridural caudal pode ser ajustado para obter uma
distribuição diferente do bloqueio sensório, conforme recomendado na literatura padrão.

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O fracionamento da dose calculada do anestésico local é recomendado, qualquer que seja a via
de administração.
Concentrações maiores que 5 mg/dL em crianças não foram documentadas.
O uso de ropivacaína em bebês prematuros não foi documentado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

Pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos (para tratamento de alterações no ritmo
cardíaco) classe III (ex.: amiodarona) devem ser devidamente monitorados, uma vez que os
efeitos cardíacos podem se somar.
NAROPIN®
deve ser usado com cuidado em pacientes sob tratamento com outros anestésicos
locais ou outras substâncias com fórmula semelhante à dos anestésicos locais do tipo amida,
como por exemplo, certos antiarrítmicos como a lidocaína e a mexiletina, uma vez que os
efeitos sistêmicos tóxicos se somam.
A administração da ropivacaína em longo prazo deve ser evitada em pacientes tratados com
inibidores potentes da CYP1A2 (enzima do fígado) como a fluvoxamina e a enoxacina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Naropin 2 mg/mL
Este medicamento contém 3,38 mg de sódio/mL.
Naropin 7,5 mg/mL

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Este medicamento contém 2,95 mg de sódio/mL.
Naropin 10 mg/mL
Este medicamento contém 2,79 mg de sódio/mL.
Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão
arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

rápida (ver item 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?).
c
A hipotensão é menos frequente em crianças (> 1%).
d
O vômito é mais frequente em crianças (>10%).

MEDICAMENTO?
Você deve armazenar NAROPIN®
em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma
embalagem já aberta deve ser descartada.