Bula de Cloridrato de ropivacaína

Opivac® é um anestésico local de longa duração que promove a perda local da sensibilidade e
a eliminação da dor. A administração em altas doses produz anestesia cirúrgica, enquanto que

em baixas doses produz insensibilidade à dor com bloqueio limitado e não progressivo dos
movimentos.
O início e a duração do efeito anestésico local de Opivac® dependem da dose e do local de
aplicação (ver item 6. Como devo usar este medicamento?).

A tabela a seguir é um guia de dose para os bloqueios mais usados. A dose deve ser baseada
na experiência do anestesista e no conhecimento da condição física do paciente.
Em geral, a anestesia cirúrgica (ex.: administração peridural) requer o uso de altas
concentrações e doses. Para analgesia recomenda-se o uso de cloridrato de ropivacaína
2mg/mL, exceto para a administração injeção intra-articular onde cloridrato de ropivacaína
7,5mg/mL é recomendado.
Vias de administração:
Opivac® 7,5mg/mL: peridural lombar para cirurgia e cesárea, peridural torácica, bloqueio
nervoso maior, bloqueio de campo e injeção intra-articular.
Opivac® 10mg/mL: peridural lombar para cirurgia.
Recomendação de dose para Opivac® em adultos e maiores de 12 anos de idade
Concentração
(mg/mL) (%)
Volume
(mL)
Dose
(mg)
Início da
ação
(minutos)
Duração
do efeito
(horas)
ANESTESIA CIRÚRGICA
Administração peridural
lombar
Cirurgia
7,5 (0,75%)
10,0 (1%)
15-25
15-20
113-188
150-200
10-20
10-20
3-5
4-6
Administração peridural
lombar
Cesárea
7,5 (0,75%) 15-20 113-150 10-20 3-5
Administração peridural
torácica
Alívio da dor pós-
operatória por bloqueio
7,5 (0,75%) 5-15 38-113 10-20 n/a
Bloqueio nervoso maior
(ex.: plexo braquial)
7,5 (0,75%) 10-40 75-300a 10-25 6-10
Bloqueio de campo
(ex.: bloqueios nervosos
menores e infiltração)
7,5 (0,75%) 1-30 7,5-225 1-15 2-6
TRATAMENTO DE DOR AGUDA
Injeção intra-articularc
(ex.: injeção única após
artroscopia do joelho)
7,5 (0,75%) 20 150b n/a 2-6
n/a: não se aplica.
a
a dose para bloqueio nervoso maior deve ser ajustada de acordo com o local de
administração e a condição do paciente. Os bloqueios interescalênico e do plexo braquial

Você não deve utilizar Opivac® se tiver alergia a anestésicos locais do tipo amida.

Os procedimentos anestésicos devem sempre ser realizados em local com profissionais,
equipamentos e medicamentos adequados. O médico responsável deverá ser devidamente
treinado e estar familiarizado com o diagnóstico e tratamento de efeitos colaterais, toxicidade
sistêmica e outras complicações.
Recém-nascidos, pacientes em condição geral debilitada devido à idade ou outros fatores, tais
como problemas na condução cardíaca, doença avançada do fígado ou mau funcionamento
dos rins, requerem atenção especial. Informe seu médico caso apresente alguma das condições
descritas.
Este medicamento deve ser somente prescrito a pacientes com porfiria aguda (distúrbio
congênito ou adquirido no metabolismo de porfirinas) quando nenhuma alternativa segura
estiver disponível, a critério médico. Informe seu médico caso apresente esta condição.
Síndrome de Horner
Receber uma injeção epidural (injeção no espaço à volta dos seus nervos espinais) pode
causar uma perturbação de uma via nervosa desde o cérebro até à cabeça e pescoço,
especialmente em mulheres grávidas, o que por vezes pode resultar numa condição chamada
síndrome de Horner. Isto é caracterizado pela diminuição do tamanho da pupila, queda da
pálpebra superior, e falha das glândulas sudoríparas em fazer suor. Normalmente resolve-se
por si só quando o tratamento é interrompido. O seu médico irá monitorizá-lo de perto durante
o procedimento epidural para detectar quaisquer sinais de efeitos secundários.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Além do efeito anestésico direto, os anestésicos locais podem ter efeitos muito leves na
função mental e coordenação até mesmo na ausência evidente de toxicidade do SNC (Sistema
Nervoso Central) e podem temporariamente prejudicar a locomoção e vigília.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus metabólitos no leite humano.
Fertilidade
O efeito específico da terapia com ropivacaína na fertilidade humana é desconhecido.

independentemente do anestésico local utilizado (ver item 4. O que devo saber antes de usar
este medicamento?).
b
se for utilizada quantidade adicional de ropivacaína por outras técnicas no mesmo paciente,
não exceder a dose limite de 225mg.

c
Houve relatos pós-comercialização de condrólise (degradação de cartilagem) em pacientes
recebendo infusão contínua intra-articular de anestésicos locais no pós-operatório. Esta
indicação não é aprovada para cloridrato de ropivacaína.
As doses apresentadas na tabela acima são aquelas consideradas como necessárias à produção
de bloqueio com sucesso, devendo ser utilizadas como guia para uso em adultos. Podem
ocorrer variações individuais no início e duração do efeito. Os dados mostram a faixa de dose
média necessária esperada. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam as
técnicas específicas de bloqueio e para necessidades individuais do paciente.
A fim de evitar a injeção intravascular recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a
administração da dose principal, a qual deve ser injetada lentamente ou em doses crescentes,
na velocidade de 25-50mg/min, sempre observando atentamente as funções vitais do paciente
e mantendo contato verbal. Quando se pretende administrar uma dose peridural, recomenda-se
uma dose teste prévia de 3-5mL de lidocaína com epinefrina (lidocaína 1-2%). Uma injeção
intravascular acidental pode ser reconhecida pelo aumento temporário da frequência cardíaca
e em caso de injeção intratecal acidental, por sinais de bloqueio espinhal. A injeção deve ser
interrompida imediatamente se ocorrerem sintomas tóxicos.
Em bloqueio peridural para cirurgia, doses únicas de até 250mg de ropivacaína foram usadas
e são bem toleradas.
Quando bloqueios peridurais prolongados são utilizados, tanto por infusão contínua como por
administração repetida em bolus, devem ser considerados os riscos de indução de lesão neural
local ou de atingir concentração plasmática tóxica. Doses acumulativas de até 800mg de
ropivacaína administradas em cirurgia e analgesia pós-operatória por mais de 24 horas foram
bem toleradas em adultos, assim como infusão peridural contínua pós-operatória de até
28mg/h por 72 horas.
Para o tratamento da dor pós-operatória recomenda-se a seguinte técnica: a menos que seja
instalado antes da operação, induzir o bloqueio peridural com cloridrato de ropivacaína
7,5mg/mL (0,75%) pelo cateter peridural. A analgesia é mantida com infusão de cloridrato de
ropivacaína 2mg/mL (0,2%).
Estudos clínicos demonstraram que taxas de infusão de 6-14mL/h (12-28mg/h) proporcionam
analgesia adequada com somente leve bloqueio motor não progressivo na maioria dos casos
de dor pós-operatória de grau moderado a grave. Com essa técnica, foi observada redução
significativa da necessidade de opioides.
Em estudos clínicos uma infusão peridural de cloridrato de ropivacaína 2mg/mL isolado ou
associado a 1-4mcg/mL de fentanila foi administrada por até 72 horas para o controle da dor
pós-operatória. O cloridrato de ropivacaína 2mg/mL (6-14mL/h) proporcionou alívio da dor
adequado para a maioria dos pacientes. A combinação de cloridrato de ropivacaína e fentanila
proporcionou melhor alívio da dor, mas causou efeitos colaterais de opioides.
A administração peridural de ropivacaína em concentrações de 10mg/mL não foi
documentada para uso em cesárea.
Quando bloqueios nervosos periféricos prolongados são aplicados, seja por infusão contínua
ou através de injeções repetidas, os riscos de atingir a concentração plasmática tóxica ou
induzir a lesão neural local, devem ser considerados. Em estudos clínicos, o bloqueio do
nervo femoral foi estabelecido com 300mg de cloridrato de ropivacaína 7,5mg/mL e o
bloqueio interescalênico com 225mg de cloridrato de ropivacaína 7,5mg/mL,
respectivamente, antes da cirurgia. Então, a analgesia foi mantida com cloridrato de
ropivacaína 2mg/mL. Taxas de infusão ou injeções intermitentes de 10-20mg/h durante 48
horas proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua

Pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos (para tratamento de alterações no ritmo
cardíaco) classe III (ex.: amiodarona) devem ser devidamente monitorados, uma vez que os
efeitos cardíacos podem se somar.
Este medicamento deve ser usado com cuidado em pacientes sob tratamento com outros
anestésicos locais ou outras substâncias com fórmula semelhante à dos anestésicos locais do
tipo amida, como por exemplo, certos antiarrítmicos como a lidocaína e a mexiletina, uma vez
que os efeitos sistêmicos tóxicos se somam.
A administração de Opivac® em longo prazo deve ser evitada em pacientes tratados com
inibidores potentes da CYP1A2 (enzima do fígado) como a fluvoxamina e a enoxacina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

rápida (ver item 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada
deste medicamento?).
c
A hipotensão é menos frequente em crianças (> 1%).
d
O vômito é mais frequente em crianças (>10%).

MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Solução límpida incolor a amarelada.
Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma
embalagem já aberta deve ser descartada.