Bula de Cloridrato de remifentanila

REMISTESI apresenta como substância ativa a remifentanila, que pertence a um grupo de medicamentos
chamados de agonistas opioides. Esses medicamentos são capazes de promover anestesia, assim como alívio da
dor e sedação, durante as cirurgias. A remifentanila tem início de ação rápido e seu efeito é curto.

A dosagem de REMISTESI depende da cirurgia que será realizada. O médico saberá utilizar a dose adequada.
Anestegia Geral
Adultos
A tabela seguinte resume a velocidade de infusão inicial e a dosagem.
Orientação de dosagem para adultos
Indicação Bolus de infusão de
REMISTESI
(μg/kg)
Infusão contínua de REMISTESI (μg/kg/min)
Velocidade inicial Limites
Indução da anestesia em
pacientes ventilados
1
(aplicar em no mínimo 30
segundos)
0,5 a 1 -
Manutenção da anestesia em pacientes ventilados
Óxido nitroso (66%)
Isoflurano (dose inicial
de 0,5 CAM*)
Propofol (dose inicial de
100 μg/kg/min)
Anestesia com
respiração espontânea
Continuação da
analgesia no pós-
operatório imediato
0,5 a 1
0,5 a 1
0,5 a 1
Não recomendável
Não recomendável
0,4
0,25
0,25
0,04
0,1
0,1 a 2
0,05 a 2
0,05 a 2
0,025 a 0,1
0,025 a 0,2
*CAM = concentração alveolar mínima.
O tempo de administração de REMISTESI em bolus na indução da anestesia não deve ser menor que 30
segundos.
Nas doses recomendadas, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico necessária para
manter a anestesia. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano e o propofol como descrito acima para
evitar anestesia excessivamente profunda (Ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Não há dados disponíveis sobre as dosagens recomendáveis para uso simultâneo de outros hipnóticos e de
remifentanila.
Indução de anestesia
O médico deve administrar REMISTESI com um agente hipnótico, como propofol, tiopental ou isoflurano, na
indução da anestesia. A velocidade de infusão pode ser de 0,5 a 1μg/kg, com ou sem bolus de infusão inicial de
1 μg/kg, por no mínimo 30 segundos. Se o médico previr que a intubação endotraqueal (introdução de tubo na
traquéia) vá ultrapassar de 8 e 10 minutos após o início da infusão de REMISTESI, então a infusão em bolus
não será necessária.

7
Manutenção da anestesia
Após a intubação endotraqueal, o médico deve diminuir a velocidade de infusão de REMISTESI de acordo
com a técnica anestésica, como foi indicado na tabela acima. Devido ao início rápido e à curta duração da ação
de REMISTESI, o médico pode ajustar a velocidade de administração durante a anestesia em incrementos de
25% a 100% ou diminuições de 25% a 50%, a cada 2 a 5 minutos, para obter o nível desejável de reposta μ-
opioide. Em resposta à anestesia leve, infusões suplementares na forma de bolus podem ser administradas a
cada 2 a 5 minutos.
Anestesia de pacientes que respiram sem ajuda de aparelhos e com via aérea protegida (por máscara
laríngea, por exemplo)
Os pacientes anestesiados que respiram sem ajuda de aparelhos e com via aérea protegida podem ter depressão
respiratória. Se isso ocorrer, o médico deve ter cuidado especial para ajustar a dose às necessidades do paciente,
e talvez seja preciso auxiliar a respiração por meio de aparelho. A taxa de infusão inicial recomendável para
analgesia suplementar de pacientes anestesiados que respiram espontaneamente é de 0,04 μg/kg/min, e o
médico deve ajustá-la até obter o efeito desejado. Uma variação de velocidades de infusão de 0,025 a 0,1
μg/kg/min tem sido estudada. Não se recomenda a administração em bolus em pacientes anestesiados que
respiram sem ajuda de aparelhos.
Continuação até o período pós-operatório imediato
Caso o médico não inicie a analgesia de longa duração antes do final da cirurgia, pode ser necessária a
administração de REMISTESI para mantê-la durante o período pós-operatório imediato até que o analgésico
de longa duração atinja o efeito máximo.
Os pacientes ventilados mecanicamente (ou seja, que respiram com ajuda de aparelhos), o médico deve ajustar
a velocidade de infusão até atingir o efeito desejado.
Nos pacientes que respiram de forma espontânea, o médico deve diminuir a velocidade de infusão de
REMISTESI, inicialmente, para 0,1 μg/kg/min. A velocidade de infusão pode então ser aumentada ou
diminuída, no máximo em 0,025 μg/kg/min, a cada 5 minutos, para ajustar o nível de analgesia ou a
frequência respiratória do paciente. REMISTESI deverá ser administrado apenas em ambientes
completamente equipados para monitoramento e suporte das funções respiratórias e cardiovasculares, sob
restrita supervisão de profissionais especificamente treinados no reconhecimento e no controle dos efeitos
adversos esperados dos opióides potentes. Não se recomenda o uso de injeções em bolus de REMISTESI para
tratar a dor, durante o período pós-operatório, de pacientes que respiram espontaneamente.
Medicação simultânea
REMISTESI diminui as quantidades de anestésicos inalatórios, hipnóticos ou benzodiazepínicos necessárias
para promover a anestesia (ver item “4. O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?”, Interações
Medicamentosas).
As doses de alguns agentes utilizados em anestesia, como isoflurano, tiopental, propofol e temazepam,
atingiram redução de 75% quando usadas com a remifentanila.
Descontinuação
Devido à cessação rápida da ação de REMISTESI, não haverá nenhuma atividade opiácea residual de 5 a 10
minutos após a sua descontinuação (suspensão). Se você for submetido a procedimentos cirúrgicos nos quais se
espera a ocorrência de dor pós-operatória, seu médico deverá administrar-lhe analgésicos antes ou
imediatamente após a descontinuação de REMISTESI. Será preciso esperar o tempo necessário para que os
analgésicos de longa duração atinjam o efeito máximo. O médico deve escolher o analgésico de acordo com o
procedimento cirúrgico e o nível de cuidados pós-operatórios.
Crianças (de 1 a 12 anos de idade)
Indução da anestesia
Não existem dados suficientes para fazer recomendações de dosagem.
Manutenção da anestesia
Orientação de dosagem para manutenção de anestesia em pacientes pediátricos (1-12 anos de idade)
Bolus de Infusão contínua de REMISTESI (μg/kg/min)

8
Agente anestésico concomitante infusão de
REMISTESI
(μg/kg)
Velocidade inicial Velocidade de
manutenção típica
Óxido nitroso (70%)
Halotano (dose inicial de 0,3 CAM)
Sevoflurano (dose inicial de 0,3 CAM)
Isoflurano (dose inicial de 0,5 CAM)
1
1
1
1
0,4
0,25
0,25
0,25
0,4 a 3
0,05 a 1,3
0,05 a 0,9
0,06 a 0,9
Quando o médico administrar REMISTESI em bolus, a infusão deve ser, no mínimo, de 30 segundos.
Caso não tenha administrado uma dose simultânea em bolus, ele só deve começar a cirurgia pelo menos 5
minutos após o início da infusão de REMISTESI. Os pacientes pediátricos precisam ser monitorados e a dose
ajustada para a profundidade de analgesia apropriada ao procedimento cirúrgico.
Medicação simultânea
Nas doses recomendadas acima, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico necessária
para manter a anestesia. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano, o halotano e o sevoflurano de acordo
com as instruções constantes da tabela acima para evitar anestesia excessivamente profunda. Não há dados
disponíveis sobre dosagens recomendáveis para uso simultâneo de outros hipnóticos e da remifentanila (ver
item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?, nesta seção).
Descontinuação
Após a descontinuação da infusão, a finalização do efeito analgésico de REMISTESI é rápida e similar à dos
pacientes adultos. O médico deve prever a necessidade e efetuar a administração de analgésicos apropriados
para o período pós-operatório (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?, nesta seção).
Neonatos (bebês de até 28 dias) e crianças (menores de 1 ano)
O perfil farmacocinético da remifentanila em neonatos e crianças menores de 1 ano de idade é comparável ao
dos pacientes adultos após as correções das diferenças de peso corporal. Entretanto, não existem dados clínicos
suficientes para estabelecer dosagens adequadas para essa faixa etária.
Anestesia cardíaca
Adultos
Orientação de dosagem para anestesia cardíaca
Indicação
Bolus de infusão de
REMISTESI
(μg/kg)
Infusão contínua de
REMISTESI (μg/kg/min)
Velocidade
inicial
Velocidade de
infusão típica
Entubação
Manutenção da anestesia
Isoflurano (dose inicial de 0,4 CAM)
Propofol (dose inicial de 50 μg/kg/min)
Continuação da analgesia pós-operatória
antes da extubação
Não recomendável
0,5 a 1
0,5 a 1
Não recomendável
1
1
1
1
-
0,003 a 4
0,01 a 4,3
0 a 1
Indução da anestesia
Após a administração do hipnótico até o começo da perda da consciência, o médico deve administrar
REMISTESI em velocidade inicial de infusão de 1 μg/kg/min. Não se recomenda a administração em bolus de
REMISTESI durante a indução, em cirurgia cardíaca. A entubação endotraqueal só deve ser feita 5 minutos
após o início da infusão.
Manutenção da anestesia

9
Após a entubação endotraqueal, o médico deve ajustar a velocidade de infusão de REMISTESI de acordo com
a condição do paciente. Doses suplementares em bolus também podem ser administradas conforme a
necessidade. Para pacientes cardíacos de alto risco, como os que apresentam função ventricular deficiente, dose
máxima em bolus é de 0,5 μg/kg. Essas recomendações de dosagem também se aplicam durante a permanência
na circulação extracorpórea (máquina que mantém a circulação do sangue enquanto o coração está parado).
Medicação simultânea
Nas doses recomendadas acima, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico necessária
para manter a anestesia. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano e o propofol conforme instruções
constantes da tabela acima para evitar anestesia excessivamente profunda. Não há dados disponíveis sobre
dosagens recomendadas para uso simultâneo de outros hipnóticos de remifentanila ver item 6. COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?, nesta seção).
Manutenção da analgesia pós-operatória antes da extubação (retirada do tubo localizado na traqueia e
que auxilia a respiração durante a cirurgia)
Recomenda-se que a infusão de REMISTESI se mantenha no nível final intraoperatório durante a transferência
do paciente para a área de recuperação pós-anestésica. Quando o paciente chegar a essa área, o médico deve
fazer monitoramento cuidadoso do nível de analgesia e de sedação, assim como ajustar a velocidade de infusão
às necessidades particulares do paciente.
Descontinuação
Antes da descontinuação de REMISTESI, o médico deve administrar agentes sedativos e analgésicos
alternativos com antecedência suficiente. A escolha e a dose do analgésico devem adequar-se ao nível de
cuidados pós-operatórios requeridos pelo paciente ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?, nesta seção). Recomenda-se que o médico descontinue a infusão de REMISTESI
reduzindo a velocidade em 25%, a intervalos de pelo menos 10 minutos, até interrupção da infusão. Durante a
retirada do ventilador mecânico, o médico não deve aumentar a infusão de REMISTESI fazendo apenas
ajustes de diminuição e suplementando o procedimento com analgésicos alternativos conforme a necessidade.
Recomenda-se que alterações hemodinâmicas, como hipertensão e taquicardia, sejam tratadas com agentes
alternativos apropriados.
Crianças
Não existem dados suficientes para recomendar o uso de REMISTESI durante cirurgias cardíacas pediátricas.
Uso em Unidade de Terapia Intensiva
A infusão de REMISTESI por infusão alvo controlada - IAC (TCI, ou target controlled infusion) não foi
estudada em pacientes sob terapia intensiva.
Adultos
REMISTESI pode ser usado inicialmente como medicamento único para promover analgesia e sedação em
pacientes mecanicamente ventilados (que respiram através de aparelhos) internados em unidade de terapia
intensiva (UTI).
Recomenda-se que a administração de REMISTESI seja iniciada na velocidade de infusão de 0,1 a 0,15
μg/kg/min. Essa velocidade deve ser ajustada em incrementos de 0,025 μg/kg/min até atingir o nível ideal de
analgesia e sedação. O médico deve manter um intervalo mínimo de 5 minutos entre os ajustes de dose. O nível
de analgesia e sedação deve ser cuidadosamente monitorado e reavaliado com regularidade, ajustando-se
adequadamente a velocidade de infusão de REMISTESI. Se o nível de sedação desejável não for alcançado
com a velocidade de infusão de 0,2 μg/kg/min, recomenda-se a administração de um agente sedativo
apropriado. O médico deve ajustar a dose do agente sedativo até obter o nível ideal de sedação. Pode-se efetuar
aumentos posteriores da velocidade de infusão de REMISTESI em incrementos de 0,025 μg/kg/min caso seja
necessária a analgesia adicional.
REMISTESI tem sido estudado em pacientes de UTI durante pesquisas clínicas bem controladas por até três
dias. Os dados adicionais de estudos clínicos feitos durante períodos mais longos são limitados.
A tabela abaixo resume a velocidade de infusão inicial e a faixa típica de dosagens de analgesia e sedação para
cada paciente.
Orientação de dosagem para pacientes sob terapia intensiva

10
Infusão contínua μg/kg/min
Velocidade inicial
0,1 a 0,15
Faixa
0,006 a 0,74
Não se recomenda a administração de dose de REMISTESI em bolus nas unidades de terapia intensiva.
O uso de REMISTESI irá reduzir a necessidade de administração simultânea de qualquer outro agente
sedativo. As dosagens iniciais típicas de agentes sedativos, se necessário, são dadas abaixo.
Dosagem inicial recomendada de agentes sedativos (se necessários)
Agente sedativo Bolus (mg/kg) Infusão (mg/kg/h)
Propofol Até 0,5 0,5
Midazolam Até 0,03 0,03
A fim de permitir o ajuste individual dos respectivos agentes, agentes sedativos, não devem ser preparados como
uma mistura única na mesma bolsa de infusão.
Analgesia adicional de pacientes ventilados submetidos a procedimentos estimulantes
Pode ser necessário aumentar a velocidade de infusão preestabelecida de REMISTESI para controlar a dor de
pacientes em ventilação mecânica submetidos a procedimentos estimulantes e/ou dolorosos, como sucção
endotraqueal, troca de curativo e fisioterapia. Recomenda-se manter velocidade de infusão de REMISTESI de
no mínimo 0,1 μg/kg/min por pelo menos 5 minutos antes do início do procedimento estimulante. O médico
deve fazer ajustes de dose posteriores, a cada 2 a 5 minutos e em incrementos de 25% a 50%, em antecipação ou
em resposta à necessidade de analgesia adicional. Para fornecer maior anestesia durante os procedimentos
estimulantes, tem-se usado a velocidade de infusão média de 0,25 μg/kg/min e máxima de 0,75μg/kg/min.
Descontinuação
Antes da descontinuação de REMISTESI, o médico deve administrar agentes sedativos e analgésicos
alternativos com antecedência suficiente. A escolha do agente apropriado e das doses deve ser feita
antecipadamente.
Após a administração de REMISTESI, a possibilidade de hiperalgesia e alterações hemodinâmicas associadas
deve ser considerada quando utilizado em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (ver item 4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)
Para assegurar um despertar suave após tratamento com REMISTESI, recomenda-se o ajuste da velocidade de
infusão em estágios de 0,1 μg/kg/min, por até 1 hora antes da extubação.
Após a retirada do tubo da traqueia, o médico deve reduzir a velocidade de infusão em decréscimos de 25%, a
intervalos de no mínimo 10 minutos, até descontinuar a infusão. Durante a retirada do ventilador mecânico, não
se deve aumentar a infusão de REMISTESI, fazendo-se somente ajustes de diminuição, suplementados com
analgésicos alternativos, conforme a necessidade.
Crianças
Não existem dados disponíveis sobre o uso de REMISTESI em pacientes pediátricos internados em UTI.
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajustes das doses recomendadas acima em pacientes com insuficiência renal, incluindo aqueles
em terapia renal substitutiva, internados em UTI.
Administração por infusão alvo-controlada
Não existem estudos específicos para pacientes em UTI.
Populações Especiais
Pacientes idosos (acima de 65 anos)
Anestesia geral
A dose inicial de remifentanila administrada a pacientes maiores de 65 anos de idade deve conter a metade da
recomendada a adultos, sendo depois ajustada à necessidades do paciente, uma vez que há aumento de
sensibilidade aos efeitos farmacológicos do medicamento entre os idosos. Esse ajuste de dosagem se aplica a
todas as fases da anestesia, inclusive indução, manutenção e analgesia pós-operatória.
Anestesia cardíaca
Não é necessária a redução da dose inicial.

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Administração por infusão controlada manualmente em Unidade de terapia intensiva
Não é necessária a redução da dose inicial ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?, nesta
seção).
Pacientes obesos
Recomenda-se a redução da dose de REMISTESI para pacientes obesos com base no peso corporal ideal, pois a
depuração (capacidade de eliminação do medicamento pelo organismo) e o volume de distribuição da
remifentanila estão mais bem correlacionados com o peso corporal ideal do que com o peso corporal real nessa
população.
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento do rim), uma vez
que o perfil farmacocinético da remifentanila permanece inalterado nessa população.
Pacientes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), uma
vez que o perfil farmacocinético da remifentanila permanece inalterado nessa população. Entretanto, os
pacientes com insuficiência severa podem ser levemente mais sensíveis ao efeito depressor do sistema
respiratório provocado pela remifentanila. O médico deve monitorar cuidadosamente esses pacientes, ajustando a
dose do medicamento às necessidades deles.
Pacientes submetidos a neurocirurgia
As experiências clínicas com pacientes submetidos a neurocirurgia, embora limitadas, mostraram que não são
necessárias dosagens especiais.
Pacientes grau ASA III/IV
Anestesia geral
Uma vez que se espera que os efeitos hemodinâmicos dos opioides potentes sejam mais pronunciados nos
pacientes classificados pelos critérios da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA, na sigla em inglês)
como de grau III (com doença sistêmica grave) ou IV (doença sistêmica grave com constante risco de morte), o
médico deve ter cautela na administração de REMISTESI nessa população. Recomenda-se a redução da
dosagem inicial e ajuste de acordo com o efeito.
Anestesia cardíaca
Não é necessária a redução da dose inicial ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?, nesta
seção).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O uso de Remistesi não é indicado caso você tenha hipersensibilidade conhecida à remifentanila, a outros
compostos semelhantes ou a qualquer componente da formulação (ver item “Composição”).
O médico não deve administrar REMISTESI por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é aplicada
nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Este medicamento também não pode ser usado
por via intratecal (no espaço entre duas membranas que revestem o cérebro, chamado de espaço subaracnoide).
A administração de REMISTESI deve ser feita somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Gravidez e lactação
O médico somente deve utilizar REMISTESI em mulheres grávidas quando os benefícios potenciais para a mãe
superarem os possíveis riscos para o feto.
Deve haver cuidado na administração de REMISTESI a mulheres que estejam amamentando.
Este produto contém remifentanila, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial
Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.

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Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas a seguir, informe seu médico sobre esse assunto antes da
operação.
-Você já teve alguma reação adversa, ou seja, reação indesejável durante uma cirurgia?
-Você sabe se é alérgico a algum medicamento usado durante uma cirurgia?
-Você já teve algum problema de respiração?
-Os batimentos do seu coração são lentos ou irregulares?
-Você sabe se sua pressão arterial é baixa?
-Você tomou recentemente outros tipos de medicamento conhecidos como betabloqueadores ou bloqueadores
dos canais de cálcio?
-Você está grávida ou pretende engravidar em breve?
-Você está amamentando?
REMISTESI deve ser administrado somente no hospital, onde há equipamentos para monitorar e manter as
funções da respiração, do coração e dos vasos sanguíneos. Apenas o profissional treinado no uso de anestésico

medicamento e agir de forma correta caso uma delas ocorra. Ele também deve ter sido treinado na abertura das
vias respiratórias e sua manutenção e na ventilação assistida.
Como todos os outros medicamentos da mesma classe, REMISTESI não é recomendável como agente único na
anestesia geral.
Se você tiver enrijecimento muscular causada por REMISTESI, um profissional da saúde capacitado deve tomar
as medidas de suporte adequadas para sua condição clínica. Ele pode administrar outros medicamentos para
tratar essa reação, se for intensa, ou diminuir a velocidade de uso REMISTESI e, até interrompê-lo (neste caso,
o enrijecimento muscular é resolvida em alguns minutos).
REMISTESI deve ser administrado somente em locais com equipamentos para monitorar e tratar os possíveis
casos de depressão respiratória (comprometimento da respiração). O tratamento deve ser feito por pessoa
capacitada e inclui a diminuição da velocidade de infusão ou sua interrupção temporária. É importante que o
paciente recupere totalmente a consciência e a respiração espontânea antes de ser liberado na sala de recuperação
anestésica.
Pode ocorrer de algum efeito adverso afetar sua pressão arterial e seu coração, como queda de pressão e
diminuição da frequência dos batimentos cardíacos. Esses efeitos podem ser controlados pela redução da
velocidade da infusão de REMISTESI ou da dose dos anestésicos utilizados em conjunto ou ainda pela
administração intravenosa (na veia) de outros medicamentos apropriados.
Em certos tipos de cirurgia o paciente pode sentir dor após a operação logo que REMISTESI é suspenso. Nesses
casos, é necessário o uso de medicamentos para alívio da dor antes ou logo depois da interrupção de
REMISTESI, O médico deve fazer a escolha adequada do medicamento de acordo com a cirurgia e o nível de
cuidados exigidos no período pós-operatório.
A administração de REMISTESI deve ser feita com equipamento exclusivo para evitar que resíduos do
medicamento permaneçam na linha de infusão ou no equipo, se estes forem utilizados para fluidos ou outras

Como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o uso de REMISTESI diminui as quantidades ou doses
de anestésicos inalatórios e intravenosos necessários à anestesia.
Os efeitos adversos de REMISTESI que afetam o coração e a pressão arterial podem agravar-se caso você esteja
tomando medicamentos depressores cardíacos, como betabloqueadores ou bloqueadores do canal de cálcio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentistas se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

limitado ao período imediatamente posterior à administração do medicamento. Com a interrupção da
administração, o retorno à condição normal é rápido (10 minutos).

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura inferior à 25°C.
Após reconstituição e posterior diluição, manter em temperatura ambiente (25ºC) por até 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (antes da reconstituição): massa branca ou esbranquiçada que pode estar intacta ou fragmentada.
Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida, translúcida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
É necessário adquirir a agulha separadamente. Para aspiração do produto da embalagem, recomenda-se o uso
de agulha com bisel longo.
Modo de Usar

4
REMISTESI deve ser utilizado somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia. O médico não
deve administrar REMISTESI por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é aplicada nas costas e
serve principalmente para aliviar as dores do parto. Também não deve ser usado por via intratecal, isto é,
injetado no espaço compreendido entre as membranas que revestem o cérebro, o chamado espaço
subaracnóide.
REMISTESI sempre deve ser utilizado no ambiente hospitalar e por um profissional habilitado, que tenha
treinamento adequado para usar o medicamento e controlar os efeitos adversos que podem manifestar-se. O
médico deve utilizá-lo somente com equipamentos capazes de monitorar e manter as funções do seu
organismo, como as respiratórias e as relacionadas ao coração.
USO INTRAVENOSO APÓS RECONSTITUIÇÃO E DILUIÇÃO. AGULHAS/EQUIPAMENTOS
PARA PREPARO E ADMINISTRAÇÃO: Este medicamento requer reconstituição do pó e diluição antes da
infusão. Para o preparo, utilizar agulhas e seringas estéreis para a reconstituição com água para injeção e a
diluição subsequente. A administração ao paciente deve ser realizada exclusivamente por infusão intravenosa
contínua, com bomba de infusão e cateter venoso, sem uso de agulha para injeção direta.
Instruções de Uso
REMISTESI permanece estável por 24 horas, em temperatura ambiente (25ºC), após a reconstituição e a
posterior diluição entre 20 e 250μg/mL (50 μg/mL é a diluição adequada para adultos e 20-25 μg/mL para
crianças maiores de 1 ano de idade). Recomenda-se uma das seguintes soluções para administração
intravenosa:
-água estéril para injeção;
-solução de glicose 5%;
-solução glicofisiológica a 5% (solução de glicose a 5% e de cloreto de sódio a 0,9%);
-solução fisiológica (solução de cloreto de sódio a 0,9%);
-solução de cloreto de sódio a 0,45%.
REMISTESI só deve ser administrado com as soluções para infusão indicadas acima.
REMISTESI demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos intravenosos quando administrado em infusão
contínua IV concomitante:
- ringer lactato;
- ringer lactato com glicose a 5%.
REMISTESI demonstrou também compatibilidade com o propofol quando ambos são administrados em infusão
contínua intravenosa concomitante.
REMISTESI não deve ser misturado a outros medicamentos antes da administração.
As tabelas seguintes fornecem instruções sobre as velocidades de infusão de REMISTESI.
Tabela 1. Velocidade de infusão de REMISTESI injetável (mL/kg/h)
Velocidade de
distribuição do
medicamento
(μg/kg/min)
Velocidade de distribuição da infusão (mL/kg/h) em soluções com concentrações de:
20 μg/mL
1mg/50mL
25 μg/mL
1mg/40mL
50 μg/mL
1mg/20mL
250 μg/mL
10mg/40mL
0,0125 0,038 0,03 0,015 Não recomendável
0,025 0,075 0,06 0,03 Não recomendável
0,05 0,15 0,12 0,06 0,012
0,075 0,23 0,18 0,09 0,018
0,1 0,3 0,24 0,12 0,024
0,15 0,45 0,36 0,18 0,036
0,2 0,6 0,48 0,24 0,048
0,25 0,75 0,6 0,3 0,06
0,5 1,5 1,2 0,6 0,12
0,75 2,25 1,8 0,9 0,18
1,0 3,0 2,4 1,2 0,24

5
1,25 3,75 3,0 1,5 0,3
1,5 4,5 3,6 1,8 0,36
1,75 5,25 4,2 2,1 0,42
2,0 6,0 4,8 2,4 0,48
Tabela 2. Velocidade de infusão de REMISTESI injetável (mL/h) em uma solução de 20
μg/ml
Velocidade
de infusão
(μg/kg/min)
Peso do paciente (kg)
5 10 20 30 40 50 60
0,0125 0,188 0,375 0,75 1,125 1,5 1,875 2,25
0,025 0,375 0,75 1,5 2,25 3,0 3,75 4,5
0,05 0,75 1,5 3,0 4,5 6,0 7,5 9,0
0,075 1,125 2,25 4,5 6,75 9,0 11,25 13,5
0,1 1,5 3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0
0,15 2,25 4,5 9,0 13,5 18,0 22,5 27,0
0,2 3,0 6,0 12,0 18,0 24,0 30,0 36,0
0,25 3,75 7,5 15,0 22,5 30,0 37,5 45,0
0,3 4,5 9,0 18,0 27,0 36,0 45,0 54,0
0,35 5,25 10,5 21,0 31,5 42,0 52,5 63,0
0,4 6,0 12,0 24,0 36,0 48,0 60,0 72,0
Tabela 3. Velocidade de infusão de REMISTESI injetável (mL/h) em uma solução de 25
μg/ml
Velocidade
de infusão
(μg/kg/min)
Peso do paciente (kg)
10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
0,0125 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0
0,025 0,6 1,2 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0
0,05 1,2 2,4 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0
0,075 1,8 3,6 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0
0,1 2,4 4,8 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0
0,15 3,6 7,2 10,8 14,4 18,0 21,6 25,2 28,8 32,4 36,0
0,2 4,8 9,6 14,4 19,2 24,0 28,8 33,6 38,4 43,2 48,0
Tabela 4. Velocidade de infusão de REMISTESI injetável (mL/h) em uma solução de 50 μg/ml
Velocidade
de infusão
(μg/kg/min)
Peso do paciente (kg)
30 40 50 60 70 80 90 100
0,025 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0
0,05 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0
0,075 2,7 3,6 4,5 5,4 6,3 7,2 8,1 9,0
0,1 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0
0,15 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0
0,2 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0
0,25 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0
0,5 18,0 24,0 30,0 36,0 42,0 48,0 54,0 60,0
0,75 27,0 36,0 45,0 54,0 63,0 72,0 81,0 90,0
1,0 36,0 48,0 60,0 72,0 84,0 96,0 108,0 120,0
1,25 45,0 60,0 75,0 90,0 105,0 120,0 135,0 150,0
1,5 54,0 72,0 90,0 108,0 126,0 144,0 162,0 180,0
1,75 63,0 84,0 105,0 126,0 147,0 168,0 189,0 210,0
2,0 72,0 96,0 120,0 144,0 168,0 192,0 216,0 240,0
Tabela 5. Velocidade de infusão de REMISTESI injetável (mL/h) em uma solução de 250 μg/ml
Velocidade
de infusão
(μg/kg/min)
Peso do paciente (kg)
30 40 50 60 70 80 90 100
0,1 0,72 0,96 1,20 1,44 1,68 1,92 2,16 2,40

6
0,15 1,08 1,44 1,80 2,16 2,52 2,88 3,24 3,60
0,2 1,44 1,92 2,40 2,88 3,36 3,84 4,32 4,80
0,25 1,80 2,40 3,00 3,60 4,20 4,80 5,40 6,00
0,5 3,60 4,80 6,00 7,20 8,40 9,60 10,80 12,00
0,75 5,40 7,20 9,00 10,80 12,60 14,40 16,20 18,00
1,0 7,20 9,60 12,00 14,40 16,80 19,20 21,60 24,00
1,25 9,00 12,00 15,00 18,00 21,00 24,00 27,00 30,00
1,5 10,80 14,40 18,00 21,60 25,20 28,80 32,40 36,00
1,75 12,60 16,80 21,00 25,20 29,40 33,60 37,80 42,00
2,0 14,40 19,20 24,00 28,80 33,60 38,40 43,20 48,00