Bula de Cloridrato de ranitidina

Ultidin contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago. Isso favorece a cicatrização
da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de prevenir complicações.
Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar Ultidin antes do fim do
período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.

- Adultos
Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna:
Tratamento agudo (durante a crise):

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A dose-padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150mg, duas vezes ao dia,
ou 300mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre dentro de
quatro semanas. Em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.
Na úlcera duodenal, com 300mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas de cicatrização maiores do
que com 150mg, duas vezes ao dia (ou 300mg à noite), durante quatro semanas. O aumento da dose não tem sido
associado a maior incidência de efeitos colaterais.
Tratamento de longo prazo:
No tratamento de longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150mg à noite. O tabagismo (hábito de fumar) está
relacionado à maior frequência de reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes fumantes que não conseguem evitar
fumar durante o tratamento, uma dose de 300mg à noite proporciona benefício terapêutico adicional sobre o regime de
doses de 150mg.
Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais:
No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não esteroidais ou associadas ao uso
continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas de tratamento com ranitidina. Para a prevenção
de úlceras duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais, podem ser administrados concomitantemente
150mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o tratamento agudo dessa condição, devem ser usados 150mg, duas vezes ao
dia, ou 300mg à noite.
Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori:
A dose de 300mg à noite (ou 150mg duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associação com 750mg de
amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas semanas. Terminado esse
período, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com Ultidin. Esse regime reduz significativamente a
recidiva de úlcera duodenal.
Úlcera pós-operatória:
A dose-padrão é de 150mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas
em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.
Refluxo gastroesofágico:
Tratamento agudo:
Na esofagite de refluxo recomenda-se a dose de 150mg, duas vezes ao dia (ou 300mg à noite) durante oito semanas. Esse
período pode se estender até 12 semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite de moderada a grave, a dose pode ser
aumentada para 150mg, administrada quatro vezes ao dia, por até doze semanas.
Tratamento de longo prazo:
A dose oral recomendada é de 150mg, duas vezes ao dia.
Alívio dos sintomas:
Recomenda-se o regime de 150mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por mais
duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial.
Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 150mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser aumentada. Doses diárias de até 6g
têm sido bem toleradas.
Dispepsia episódica crônica:

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A dose-padrão recomendada é de 150mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas.
Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva logo após o tratamento deve ser investigado.
Prevenção da Síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração):
Deve-se utilizar 150mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150mg na noite anterior. Alternativamente, o uso
de cloridrato de ranitidina injetável pode ser considerado. Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de
150mg a cada seis horas. Porém, se for necessária anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um
antiácido (por exemplo, citrato de sódio).
Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na prevenção de
hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido à ulceração péptica:
O uso da dose de 150mg por via oral, duas vezes ao dia, pode substituir o de cloridrato de ranitidina injetável logo que o
paciente possa ingerir alimentos normalmente.
Crianças:
A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 a 4mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se
chegar ao máximo de 300mg de ranitidina por dia.
Insuficiência renal:
Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações no organismo, nos pacientes com insuficiência
renal. Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150mg. Pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou
hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150mg de ranitidina imediatamente após a diálise.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Esse medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas, como ocorrem com todos os medicamentos,
algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.
Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer uso de Ultidin, PARE o tratamento e procure seu médico
imediatamente:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito;
- Inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
- Febre;
- Erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;
- Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Choque anafilático (reações alérgicas graves).
Conforme relatos, os eventos acima ocorreram após uma única dose.

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Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas abaixo:
Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
- Tontura;
- Fraqueza;
- Reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas / vermelhas ou erupções);
- Falta de ar e fadiga
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Visão turva;
- Náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de
coloração escura. Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado); - Confusão
mental;
- Impotência sexual reversível;
- Diarreia;
- Queda de cabelo;
- Dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir; - Infecções recorrentes;
- Hematomas (manchas roxas na pele);
- Dor de cabeça;
- Dores musculares ou nas juntas;
- Problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina, náuseas, vômitos,
confusão, febre e erupções);
- Sensação de depressão;
- Alucinações;
- Movimentos musculares anormais ou tremor;
- Crescimento ou alargamento das mamas;
- Secreção de leite pelas mamas.
Avise seu médico que você toma Ultidin caso vá fazer um exame de sangue, urina ou outro. Ultidin pode alterar o resultado de
alguns exames.
Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de problemas de maior gravidade no caso

Contraindicações
Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a respeito disso ANTES de usar este
medicamento:
- Já lhe disseram que você é alérgico a Ultidin, ranitidina ou qualquer outro ingrediente de Ultidin (ver

• O tratamento com ranitidina pode mascarar os sintomas do carcinoma gástrico (câncer no estômago) e atrasar seu diagnóstico. Em caso de suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de doença maligna deve ser descartada antes de iniciar o uso do medicamento.
• Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) devem conversar com o médico, pois pode ser necessário alterar a dosagem.
• Deve-se evitar o uso em pacientes com histórico de porfiria aguda, pois há relatos de crises da doença causadas pela ranitidina.
• É recomendado o acompanhamento regular de pacientes em uso conjunto de ranitidina e anti-inflamatórios não esteroidais, especialmente idosos e pessoas com histórico de úlcera péptica.
• Pode haver maior risco de desenvolver pneumonia comunitária em idosos, pessoas com doença pulmonar crônica, diabéticos ou imunodeprimidos.
• Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações comumente descritas para esta classe incluem dor de cabeça, tontura, diarreia, prisão de ventre, enjoo e sensação de cansaço. Em geral, essas manifestações costumam ser leves e passageiras. Caso perceba qualquer sintoma persistente ou desconfortável durante o tratamento com medicamentos à base de cloridrato de ranitidina, orienta-se conversar com um profissional habilitado. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na dosagem do
medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com Ultidin.
Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes medicamentos:
- diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir);
- lidocaína, um anestésico;
- fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);
- propranolol, utilizado para tratar hipertensão (pressão alta);
- teofilina, utilizado no tratamento da asma;
- procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia cardíaca;
- glipizida, utilizado no tratamento do diabetes;
- cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos;
- atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;
- gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer;
- sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras no estômago.
Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro M.S. nº 1.5423.0035
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
www.geolab.com.br
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/12/2013.

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Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número
expediente Assunto Data
expediente
Numero
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)

Ultidin deve ser mantido na embalagem original e em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Ultidin apresenta-se na forma de comprimido revestido circular, semiabaulado liso e coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ainda esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
O comprimido de Ultidin deve ser engolido inteiro, com um copo de água.