Bula de Cloridrato de raloxifeno

EVISTA age na osteoporose, doença caracterizada por redução da massa óssea e alteração da
estrutura dos ossos, com aumento do risco de fraturas. A osteoporose ocorre mais comumente em
mulheres após a menopausa e as consequências mais comuns são fraturas da coluna, quadril e
punho.
EVISTA tem atividade específica sobre os tecidos que respondem ao hormônio estrógeno. Atua
de modo semelhante ao estrógeno no osso e sobre o metabolismo do colesterol (redução do
colesterol total e LDL-colesterol), porém age de forma oposta ao estrógeno nos tecidos do útero
e mamas.
O raloxifeno é absorvido rapidamente após administração oral. O tempo para alcançar a
concentração plasmática máxima e a biodisponibilidade depende de seu metabolismo no fígado.

EVISTA é contraindicado em mulheres que estão ou podem ficar grávidas. O tratamento com
EVISTA durante a gravidez aumenta o risco de problemas no desenvolvimento do feto.
EVISTA é contraindicado em pacientes que têm ou já tiveram eventos tromboembólicos venosos
(sangue coagulado no interior da veia), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar
(entupimento de um vaso no pulmão) e trombose de veia retineana.
EVISTA é contraindicado a pacientes com alergia ao cloridrato de raloxifeno ou a qualquer
ingrediente da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.

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Advertências e Precauções
Deve-se ter cuidado ao se prescrever EVISTA a pacientes na pós-menopausa com histórico de
derrame ou outros fatores de risco significantes de derrame.
Deve-se levar em conta a relação risco/benefício em todas as pacientes com risco de eventos
tromboembólicos venosos (sangue coagulado no interior da veia) de qualquer origem.
O uso de EVISTA não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática (mau
funcionamento do fígado) ou com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) grave. Em
pacientes com insuficiência renal moderada e leve, seu uso deve ser feito com cautela
O uso de EVISTA não é indicado para homens ou mulheres na pré-menopausa.
O uso de EVISTA e estrógeno sistêmico (medicamento utilizado para reposição hormonal) não é
recomendado. Em pacientes com uma história de hipertrigliceridemia (aumento da taxa de
gordura no sangue) induzida por estrógeno oral (medicamento utilizado para reposição hormonal)
devem ser monitoradas quanto aos triglicérides séricos (triglicerídeo no sangue) quando estiverem
usando EVISTA.
Caso você apresente algum sangramento uterino/vaginal inesperado durante a terapia com
EVISTA, procure seu médico.
EVISTA também não é indicado para redução do câncer de mama não invasivo, tratamento do
câncer de mama invasivo ou redução do risco de recorrência.
EVISTA não deve ser tomado por mulheres que possam engravidar ou que estejam amamentando,
pois pode afetar o desenvolvimento do bebê.
O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite
humano.
A segurança e eficácia de EVISTA não foi estabelecida em pacientes menores de 18 anos.
EVISTA tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção: Contém lactose . Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome
de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e tinta azul comestível que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.

Assim, as reações adversas durante os estudos clínicos com EVISTA foram:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): vasodilatação/fogachos (rubores, calores ou ondas de calor).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
colelitíase (formação de cálculos nas vias biliares), edema periférico (inchaço das mãos, pés e
pernas) e cãibras/espasmos musculares.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
tromboflebite superficial (trombose com reação inflamatória da parede da veia e dos tecidos
vizinhos) e tromboembolismo venoso (formação de coágulos nas veias), que inclui trombose
venosa profunda (obstrução da veia por coágulo) e embolia pulmonar (entupimento de um vaso
no pulmão).
No acompanhamento após o lançamento de EVISTA, os seguintes eventos adversos foram
relatados:

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Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): vasodilatação/fogachos (rubores, calores ou ondas de calor), sintomas
gastrointestinais tais como náusea (enjoo), vômito, dor abdominal, dispepsia (indigestão gástrica),
leves sintomas das mamas tais como dor, aumento e sensibilidade, síndrome da gripe e aumento
da pressão sanguínea.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
de cabeça, incluindo enxaqueca, erupção da pele (lesões na pele), cãibras nas pernas e edema
periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), acidente vascular cerebral (derrame
cerebral) fatal, tromboembolismo venoso (formação de coágulos nas veias), incluindo trombose
venosa profunda (obstrução da veia por coágulo), embolia pulmonar (entupimento de um vaso do
pulmão), trombose da veia retineana (formação de coágulo na veia da retina), tromboflebite
venosa superficial (trombose com reação inflamatória da parede da veia e dos tecidos vizinhos) e
reações tromboembólicas arteriais (obstrução da artéria por coágulo).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

EVISTA não deve ser administrado junto à colestiramina, uma resina de troca aniônica que reduz
significativamente sua absorção. Embora não tenha sido especificamente estudado, antecipa-se
que qualquer outra resina de troca aniônica terá um efeito similar.
A administração concomitante de ampicilina reduz as concentrações máximas de raloxifeno.
Durante o tratamento com EVISTA, comumente são observadas as seguintes alterações séricas:
aumento da subfração HDL-2 do colesterol e da apolipoproteína A1 e redução do colesterol total,
do colesterol LDL, fibrinogênio, apolipoproteína B e lipoproteína (a). EVISTA aumenta
discretamente a concentração de globulinas, logo leva um aumento da concentração total de
hormônios que normalmente estão ligados às globulinas. Essas alterações não afetam as
concentrações dos hormônios livres correspondentes.
Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre
EVISTA e fitoterápicos, nicotina, álcool, exames laboratoriais e não laboratoriais.
Não existe interação entre EVISTA e alimentos. Portanto, pode ser administrado independente
das refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

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Não foram relatadas fatalidades associadas à superdose. Em adultos, sintomas relatados por
pacientes que tomaram mais que 120 mg como ingestão única, incluíram cãibra nas pernas e

MEDICAMENTO?
EVISTA deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Manter na embalagem original para proteger da luz até o uso. Proteger do calor. Não congelar.
Nestas condições de armazenamento, o prazo de validade do produto é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto físico
EVISTA é apresentado como comprimidos revestidos, de cor branca e forma elíptica.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada é um comprimido de 60 mg de EVISTA, administrado uma vez ao dia, por
via oral, podendo ser tomado a qualquer hora do dia, independente das refeições. Não é necessário
o ajuste de dose para pacientes idosos.
Em mulheres com uma dieta baixa em cálcio e vitamina D, recomenda-se administrar
suplementos dessas substâncias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Não administrar mais que a quantidade total de EVISTA recomendada pelo médico para períodos
de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Não tome
mais de 1 comprimido em um mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?