Bula de Cloridrato de protamina

As protaminas são proteínas de baixo peso molecular, alcalinas, de carga fortemente positiva derivadas do
esperma do salmão e de outros peixes da família Salmonidae.
A protamina, de carga positiva, combina-se com a heparina, que é negativamente carregada, formando um
sal estável que não apresenta atividade anticoagulante. A neutralização da heparina ocorre cerca de 5
minutos após administração intravenosa de Protamina 1000®. A meia vida do complexo formado entre a
protamina e a heparina é de 24 minutos em animais.

(tempo de trombina, tempo parcial da tromboplastina).
Protamina 1000® deve ser administrada diretamente por via intravenosa lenta num período de,
aproximadamente, 10 minutos para doses que não excedam 50 mg (5.000 UI). Geralmente são injetados 10
mg/mL (1.000 UI) correspondente a 1mL em um período de 1 a 3 minutos.
Atenção: Interromper a administração de Protamina 1000® quando o tempo de protrombina for
normalizado, para evitar um excesso de protamina.
O excesso de protamina pode apresentar efeito anticoagulante.
Para aspirar o medicamento da ampola: recomenda-se a utilização de uma agulha de calibre 18G.
Para administração do medicamento por via intravenosa: recomenda-se a utilização de uma agulha de
calibre entre 21G e 24G.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esse medicamento somente deve ser administrado após aplicação de heparina, em pacientes hospitalizados.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A administração intravenosa de Protamina 1000® pode causar redução da pressão arterial e arritmia; rubor
transitório e sensação de calor; falta de ar, náusea, vômito e cansaço. Podem ocorrer reações de
sensibilidade, principalmente em pacientes portadores de diabetes que estejam recebendo insulina contendo
protamina, como a insulina NPH e outras preparação de insulina; que tenham sido submetidos a
procedimentos, tais como angioplastia coronariana ou circulação extracorpórea; que sejam alérgicos à peixe
ou que sejam estéreis ou vasectomizados. Pacientes que receberam doses repetidas de protamina para
neutralizar altas doses de heparina podem ter hemorragia quando a dose de protamina for maior do que a
necessária para a neutralização.
Dores nas costas foram relatadas em pacientes conscientes submetidos a procedimentos tais como

Protamina 1000® é contraindicada em pacientes que tenham demonstrado intolerância prévia ao
medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista (Categoria C).

Pacientes com história de alergia à peixe podem desenvolver reações de hipersensibilidade à protamina. A
exposição prévia à protamina pode induzir uma resposta imunológica e predispor o paciente ao
desenvolvimento de reações inesperadas na exposição subsequente à droga. Pacientes expostos à protamina
pelo uso de insulina contendo zinco e protamina (como, por exemplo, a insulina NPH) no tratamento de
diabetes ou para a neutralização dos efeitos anticoagulantes da heparina estão sujeitos a reações que
provocam risco de vida e anafilaxia fatal após receberem altas doses de protamina por via intravenosa.
Reações graves à protamina intravenosa podem ocorrer na ausência de reações alérgicas locais ou
sistêmicas à injeção subcutânea de insulina contendo protamina. Existem relatos de positividade para
anticorpos antiprotamina no soro de homens estéreis ou vasectomizados, o que sugere que alguns desses

hemorragia foram relatadas em cirurgias cardíacas apesar da neutralização adequada de heparina com
protamina. A infusão rápida de protamina (>1 mL/minuto) está associada com o aumento da incidência de
arritmia, falta de ar, sensação de calor, rubor e redução grave da pressão arterial; elevação da pressão arterial
também pode ocorrer.

Não existem relatos de instruções especiais de uso para pacientes idosos.
Pacientes portadores de diabetes que fazem uso de insulinas contendo zinco e protamina (como, por

transfusão sanguínea ou com plasma fresco congelado. Se o paciente estiver com redução da pressão
arterial, drogas que revertem esse quadro devem ser administradas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do Conteúdo: Líquido límpido, incolor, isento de fibras e partículas em suspensão.
Aspecto da Ampola: Ampolas de vidro incolor, rotuladas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose necessária de Protamina 1000® depende da quantidade de heparina circulante no sangue e do
período de tempo transcorrido desde a sua administração. Cada 1 mL de Protamina1000® neutraliza 1.000
UI de Heparina. Caso a concentração de heparina não seja determinada, recomenda-se não administrar mais
do que 1 mL de Protamina 1000®. Como regra geral, para o tratamento das hemorragias secundárias ao
uso de heparina, pode-se utilizar uma dose de Protamina 1000® que neutralize 50% da última dose de
heparina. Para inativar a heparina após emprego de circulação extracorpórea, Protamina 1000® pode ser