Bula de Cloridrato de propafenona

O cloridrato de propafenona é um agente que atua de forma a inibir ou diminuir as irregularidades no ritmo
ou mudança na frequência dos batimentos cardíacos. O tempo médio estimado para o início da ação do
produto é de aproximadamente 3 horas após a administração oral.

Adultos
É essencial o controle clínico, eletrocardiográfico e da pressão arterial do paciente feito pelo médico antes
e durante a terapia, para determinar a resposta da propafenona e o tratamento de manutenção.
A determinação da dose de manutenção é individual. A dose inicial para titulação e de manutenção diária
recomendada é de 450 a 600 mg dividida entre 2 ou 3 doses por dia para pacientes com um peso corporal
de aproximadamente 70 kg. Em pacientes com peso inferior, deve-se reduzir as doses diárias.
Dose mínima: 450 mg/dia (1/2 comprimido de 300mg, a cada 8 horas).
Dose média: 600 mg/dia (1 comprimido de 300mg, a cada 12 horas).
Dose máxima: 900 mg/dia (1 comprimido de 300mg, a cada 8 horas).
A dose individual de manutenção deve ser determinada pelo médico, sob supervisão cardiológica, incluindo
monitorização através de eletrocardiograma e medidas repetidas da pressão arterial.
O aumento da dose não deve ser realizado até que o paciente complete 3 a 4 dias de tratamento.
O limite máximo diário de administração são 3 comprimidos revestidos de 300 mg cada.

Idosos
De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando usado
por idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos e,
portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico. O mesmo se aplica à terapia
de manutenção. O aumento de dose não deve ser feito com intervalos menores do que 5 a 8 dias de terapia.
Paciente com doença do fígado ou rins:
Em pacientes com função do fígado e/ou dos rins debilitada, pode haver o acúmulo do medicamento após
administração de dose terapêutica padrão. No entanto, esses pacientes podem ser tratados com o cloridrato
de propafenona, desde que haja controle cardiológico, ou seja, controle eletrocardiográfico e
monitoramento clínico.
Interrupção do tratamento:
Mesmo que os sintomas tenham desaparecido, continue o tratamento durante o período indicado por seu
médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da
hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual.
Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que se esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Resumo do perfil de segurança

Contraindicações
O cloridrato de propafenona é contraindicado em casos de:
− Pessoas alérgicas ao cloridrato de propafenona ou a qualquer outro componente da fórmula do produto
(ver COMPOSIÇÃO);

− Conhecida síndrome de Brugada (um tipo de arritmia hereditária) (ver item 4. O QUE DEVO SABER

− Ocorrência de infarto agudo do miocárdio (infarto do coração) nos últimos 3 meses;
− Doença com alteração estrutural cardíaca significativa como:
• Insuficiência cardíaca descompensada (disfunção do coração que não consegue bombear sangue
suficiente às necessidades do organismo);
• Choque cardiogênico (incapacidade do coração de bombear quantidade de sangue suficiente para todo
o corpo com queda importante da pressão arterial) exceto quando causado por arritmia (batimento
rápido do coração);
• Diminuição da frequência cardíaca acentuada sintomática;
• Pacientes com alguns distúrbios específicos do ritmo ou do sistema de condução do ritmo cardíaco:
doença do nódulo sinusal, transtornos pré-existentes de alto grau da condução sino-atrial, bloqueios
atrioventriculares de segundo e terceiro graus, bloqueio de ramo ou bloqueio distal na ausência de
marcapasso externo;
• pressão sanguínea arterial baixa acentuada (pressão muito baixa);
− Distúrbio eletrolítico não compensado (ex. desordens nos níveis de potássio no sangue);
− Doença pulmonar obstrutiva grave (doença crônica dos pulmões que diminui a capacidade para a
respiração);
− Miastenia grave (doença na qual a transmissão neuromuscular é afetada);
− Pacientes que recebem tratamento concomitante com ritonavir (medicamento para o tratamento da
AIDS e HIV).
Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.

tontura, desordens de condução cardíaca e palpitações.
Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
• Tontura (excluindo vertigem);
• Desordens de condução cardíaca (por ex: bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e
intraventricular) e palpitações;
• Efeito anestésico superficial da substância ativa, referente ao consumo do comprimido quando
mastigado

Deve-se ter cuidado com a administração de propafenona associada a anestésicos locais e outros fármacos
que possuem efeito inibitório sobre a frequência cardíaca e/ou contratilidade miocárdica (exemplos:
betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos).
Propranolol, metoprolol, desipramina, ciclosporina, teofilina e digoxina;
Cetoconazol, cimetidina, quinidina, eritromicina e suco de grapefruit (toranja ou pomelo), amiodarona,
lidocaína, fenobarbital, rifampicina, anticoagulantes orais, fluoxetina e paroxetina.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente
medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

atrioventricular (interrupção do impulso elétrico do coração), aumento da frequência cardíaca ou flutter
ventricular (caracterizado por grande aumento da frequência cardíaca), fibrilação ventricular, parada
cardíaca, pressão sanguínea baixa, acidose metabólica (acidez excessiva do sangue e fluidos corporais), dor
de cabeça, tontura, visão borrada, parestesia (sensação desagradável sobre a pele), tremor, enjoo,

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de
validade impresso na embalagem externa.
Características do medicamento:
cloridrato de propafenona 300 mg: comprimido revestido, branco, circular, sulcado em uma das faces e liso
na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via oral, sob o risco de danos de eficácia
terapêutica. A dosagem deve ser ajustada conforme necessidades individuais dos pacientes.
Este medicamento pode ser partido no sulco em duas metades iguais, mas não deve ser mastigado
devido ao sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da substância ativa.