Bula de Cloridrato de prilocaína

Baritekal® Hiperbárica é um anestésico pertencente à categoria das amidas que, quando injetado na parte inferior da coluna,
interrompe rapidamente a dor da cintura para baixo por um período limitado de tempo.

A posologia deve ser determinada pelo médico de acordo com algumas características específicas do paciente.
A dose usual em adultos é de 40-60 mg de cloridrato de prilocaína (2-3 mL Baritekal® Hiperbárica ). A dose máxima
é de 80 mg (4 mL de Baritekal® Hiperbárica ).
A dose deve ser reduzida para pacientes em um estado de saúde geral comprometido e/ou com distúrbios
concomitantes estabelecidos (como oclusão vascular, arteriosclerose, polineuropatia diabética). No caso de função
hepática ou renal comprometida, recomenda-se uma faixa de dosagem mais baixa.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Baritekal® Hiperbárica deve ser usado apenas por médicos que possuam o conhecimento e experiência necessários.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, alguns eventos adversos podem ocorrer durante o tratamento com Baritekal®
Hiperbárica , embora nem todas as pessoas os apresentem. De forma geral, os anestésicos locais podem causar
hipotensão (queda na pressão arterial) e bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), além de dor de cabeça após
a cirurgia, vômito e retenção urinária (dificuldade para urinar).
Os seguintes eventos adversos podem ocorrer com o uso de Baritekal® Hiperbárica :
 Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Hipotensão (pressão arterial baixa), náusea (sensação de enjoo).
 Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Parestesia (formigamento ou dormência), tontura, vômito.
 Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Convulsão, parestesia circumoral, perda de consciência, tremor, sensação de dormência afetando a língua,
problemas de fala, problemas de audição, zumbido, problemas visuais, dor nas costas, fraqueza muscular
temporária. Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (pressão arterial elevada).
 Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Metemoglobinemia (tipo de anemia), cianose (coloração azulada da pele, unhas ou boca). Choque anafilático,
reação anafilática (reação alérgica generalizada), reação alérgica, prurido (coceira). Aracnoidite (inflamação da
aracnoide), neuropatia (problemas no funcionamento dos nervos), lesões de nervos periféricos. Diplopia (visão
dupla). Parada cardíaca, arritmia cardíaca (batimento cardíaco irregular). Depressão respiratória.
É pouco provável que a solução injetável de Baritekal® Hiperbárica cause eventos adversos graves, a menos que
seja injetada de forma incorreta ou usada em associação com outros anestésicos locais. Neste caso, podem ocorrer
dormência na língua, sensação de desmaio, tontura, tremor e convulsão. Em casos raros, a prilocaína foi associada a
ataque cardíaco, dificuldade respiratória, perda de sensibilidade na parte inferior do corpo e reações alérgicas que
podem causar erupções cutâneas, inchaço ou pressão arterial muito baixa.

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Um efeito indesejável raro, porém grave, da raquianestesia é o bloqueio alto ou total, com consequente depressão
cardiovascular e respiratória.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Baritekal® Hiperbárica deve ser usado apenas por médicos que possuam o conhecimento e experiência necessários,
portanto não se espera que o paciente receba uma dose maior que a indicada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Baritekal® Hiperbárica não deve ser administrado nos seguintes casos:
 hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de prilocaína, outros anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer
outro componente da fórmula (listados no início da bula);
 distúrbios graves do sistema de condução cardíaco;
 anemia grave;
 insuficiência cardíaca descompensada;
 choque cardiogênico (dificuldade na contração do músculo cardíaco) e hipovolêmico (condição onde o coração é
incapaz de fornecer sangue suficiente para o corpo);

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 metemoglobinemia (tipo de anemia) congênita ou adquirida;
 terapia anticoagulante concomitante;
 contraindicação geral ou específica para a técnica de raquianestesia.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças menores de 6 meses, devido ao maior risco de desenvolver
metemoglobinemia.
A injeção intravascular de Baritekal® Hiperbárica é contraindicada.
Baritekal® Hiperbárica não deve ser injetado em áreas infectadas.

A prilocaína pode potencializar a ação de medicamentos indutores de metemoglobinemia (como sulfonamidas,
antimaláricos, nitroprussiato de sódio e nitroglicerina) na formação de metemoglobina.
No caso do uso concomitante de prilocaína e outros anestésicos locais ou medicamentos com uma estrutura química
semelhante à prilocaína (por exemplo, antiarrítmicos como aprindina, lidocaína, mexiletina e tocainida), pode ocorrer
o aumento dos efeitos indesejáveis.
A associação de anestésicos locais induz a efeitos adicionais que afetam os sistemas cardiovascular e nervoso central.

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Nenhum estudo foi realizado entre a prilocaína e os antiarrítmicos de classe III (por exemplo, amiodarona), porém
deve-se ter cautela com esta associação.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Baritekal® Hiperbárica deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da luz. Após
aberto, deve ser utilizado imediatamente. Qualquer quantidade restante deve ser descartada.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução límpida e incolor.
O pH é entre 5.0 e 6.0. A solução é hiperbárica com osmolalidade entre 490 e 540 mOsm/kg.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar:
Devido ao conteúdo de glicose, Baritekal® Hiperbárica deve ser usado apenas para raquianestesia, não sendo
recomendado seu uso em anestesia peridural.
Baritekal® Hiperbárica deve ser injetado por via intratecal, no espaço intervertebral L2/L3, L3/L4 e L4/L5.