Bula de Cloridrato de prasugrel

EFFIENT® é um antagonista (agente que neutraliza ou impede a ação de compostos ou processos
regulares no organismo) de um receptor específico das plaquetas (receptor ADP) e, portanto, inibe
a ativação e a agregação plaquetária (uma etapa da coagulação sanguínea). Uma vez que as
plaquetas participam do início e/ou da evolução de complicações trombóticas (que ocasionam
coágulos nocivos) na doença aterosclerótica, a inibição da função plaquetária pode resultar na
redução da taxa de eventos cardiovasculares como mortes, infarto do coração ou derrame cerebral
(acidente vascular cerebral).
Com 30 minutos após a dose de ataque a concentração já é suficiente para eficácia clínica.

EFFIENT® é contraindicado em pacientes com: sangramento patológico ativo, história conhecida
de ataque isquêmico transitório (circulação cerebral inadequada temporária) ou derrame cerebral,
insuficiência hepática grave (mau funcionamento grave do fígado) e conhecida hipersensibilidade
ao cloridrato de prasugrel ou a qualquer componente do comprimido.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de
lactase LAPP ou de má absorção de glicose e/ou galactose não devem tomar EFFIENT®.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando
associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Advertências e Precauções
Geralmente, EFFIENT® não é recomendado em pacientes com ≥ 75 anos de idade devido ao
maior risco de sangramento fatal e intracraniano e seu benefício incerto, exceto em situações
específicas de alto risco em que seu efeito pareça ser maior e seu uso possa ser considerado, como
em pacientes com histórico de infarto agudo do miocárdio ou portadores de diabetes.
EFFIENT® deve ser utilizado com cautela em: pacientes com propensão para sangramento (por
exemplo, devido a trauma recente, cirurgia recente, úlcera péptica ativa) ou com insuficiência
hepática grave; insuficiência renal de moderada a grave; pacientes com peso corporal < 60 kg e
pacientes que tomam medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia, incluindo
anticoagulantes orais, anti-inflamatórios não esteroidais (pergunte ao seu médico mais
informações sobre essa classe de medicamentos) e fibrinolíticos (medicamentos que dissolvem
coágulos); pacientes com histórico conhecido de ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente
vascular cerebral (AVC).
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de EFFIENT® na capacidade de dirigir e utilizar
máquinas. Espera-se que EFFIENT® não tenha qualquer influência ou tenha influência
desprezível sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Pacientes com hipersensibilidade ao EFFIENT® (cloridrato de prasugrel) ou a qualquer outro
medicamento da mesma classe – tienopiridinas (como por exemplo, o cloridrato de ticlopidina e
o bissulfato de clopidogrel), podem apresentar reação alérgica incluindo erupção na pele.
EFFIENT® não deve ser iniciado em pacientes que serão submetidos à cirurgia para
revascularização do miocárdio, devendo ser descontinuado 7 dias antes do procedimento, quando
possível. O medicamento deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.

EFFIENT®:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
contusão, hematoma, epistaxe (sangramento nasal), hematoma no local da punção, hemorragia no
local da punção, hemorragia gastrintestinal, equimose (extravasamento sanguíneo), hematúria
(presença de sangue na urina), exantema (um tipo de erupção da pele) e anemia.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hematoma subcutâneo, hemorragias após procedimentos, hemoptise (expectoração sanguínea),
hemorragia retal, hemorragia gengival, hematoquesia (evacuação de sangue), hemorragia
retroperitoneal e hemorragia ocular.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).
Relatos espontâneos:

Você deve informar ao seu médico todos os medicamentos que estiver usando. EFFIENT® deve
ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes medicamentos: varfarina (ou
outros medicamentos anticoagulantes) e anti-inflamatórios não esteroidais.
EFFIENT® pode ser administrado concomitantemente com os seguintes medicamentos: estatinas,
ácido acetilsalicílico, heparina, digoxina e antiácidos.
Um risco aumentado de sangramento é possível quando EFFIENT® é coadministrado com
heparina.
Dados indicam um potencial de eficácia reduzido de EFFIENT® quando coadministrado com
morfina e outros opioides.
Nenhum estudo clínico foi conduzido para investigar potenciais interações entre prasugrel e
plantas medicinais, testes laboratoriais e não laboratoriais.

Os efeitos do fumo e do consumo de álcool também foram avaliados entre os estudos de

MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
EFFIENT® 5 mg apresenta-se na forma de comprimidos amarelos, biconvexos, revestidos,
contendo gravação “4760” de um lado e o outro lado com gravação “5 MG”.
EFFIENT® 10 mg apresenta-se na forma de comprimidos beges, biconvexos, revestidos, contendo
gravação “4759” de um lado e o outro lado com gravação “10 MG”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EFFIENT® deve ser administrado por via oral, independente das refeições.
Administração em adultos
EFFIENT® deve ser iniciado com uma dose de ataque de 60 mg e, em seguida, prosseguir com
uma dose de 10 mg, administrada uma vez por dia. Em pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio
sem elevação do segmento ST a dose de ataque deve ser administrada no momento da intervenção
coronariana percutânea (ICP). EFFIENT® pode ser administrado com ou sem alimentos. Pacientes
que estejam sob tratamento com EFFIENT® também devem tomar ácido acetilsalicílico
dariamente (75 mg a 325 mg), salvo contraindicações. Recomenda-se prosseguir o tratamento por
12 meses, a menos que a interrupção de EFFIENT® seja clinicamente indicada.
Administração em pacientes idosos (≥ 75 anos)
Geralmente, EFFIENT® não é recomendado em pacientes com ≥ 75 anos de idade devido ao
maior risco de sangramento fatal e intracraniano e seu benefício incerto, exceto em situações

específicas de alto risco em que seu efeito pareça ser maior e seu uso possa ser considerado, como
em pacientes com histórico de infarto agudo do miocárdio ou portadores de diabetes.
EFFIENT®, quando indicado nesta população, deve ser iniciado com dose de ataque de 60 mg e,
em seguida, considerar a administração de uma dose diária de 5 mg como alternativa à dose de
10 mg. O aumento da exposição ao metabólito ativo do cloridrato de prasugrel na dose de 10 mg
diária e, possivelmente uma maior sensibilidade ao sangramento em pacientes ≥ 75 anos de idade,
indica a consideração por uma dose de 5 mg ao dia.
Administração em pacientes com peso < 60 kg
EFFIENT® deve ser iniciado com uma dose de ataque de 60 mg e, em seguida, prosseguir com
uma dose diária de 5 mg, uma vez que indivíduos com peso corporal < 60 kg recebendo 10 mg
uma vez ao dia apresentam risco aumentado de sangramento, por aumento da concentração
plasmática do metabólito ativo de cloridrato de prasugrel.
Administração em pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal, incluindo pacientes com
doença renal em fase terminal.
Administração em pacientes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste de dose em indivíduos com insuficiência hepática leve a moderada (Child
Pugh Classes A e B). EFFIENT® não deve ser utilizado em pacientes com doença hepática grave
(Child Pugh Classe C).
Crianças e adolescentes
Devido à falta de dados sobre segurança e eficácia, o uso de EFFIENT® não é recomendado em
pacientes com idade inferior a 18 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Não administrar mais que a quantidade total de EFFIENT® recomendada pelo médico para
períodos de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar.
Não tome mais de 1 comprimido em um mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?