Bula de Cloridrato de ponatinibe

Iclusig® pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da tirosina quinase. Em pacientes com
LMC e LLA Ph+, alterações no DNA (material genético) emitem um sinal que diz ao corpo para produzir
glóbulos brancos anormais. Iclusig® bloqueia este sinal, parando assim a produção destas células.

14/10/2024 - 2 Resultados de eficácia.
- 5 Advertências e

Não tome Iclusig®:
• se for alérgico ao ponatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento.

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Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Iclusig® se tiver:
• uma alteração do fígado ou pâncreas ou função do rim reduzida. O seu médico poderá querer tomar

pacientes apresentem tais reações.
Os pacientes com 65 anos ou mais têm maior probabilidade de apresentarem reações adversas.

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Mantenha o medicamento
em sua embalagem original, protegido da umidade. APÓS ABERTO VÁLIDO POR 30 DIAS.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
• Iclusig® 45mg é um comprimido revestido, redondo, branco, marcado de um lado dos lados o código AP4.
• Iclusig® 15mg é um comprimido revestido, redondo, branco, marcado de um lado dos lados o código A5.
Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica (agente de secagem) que deve ser mantido no frasco
para ajudar a proteger seus comprimidos. O dessecante de gel de sílica encontra-se em um sachê ou
recipiente separado e não deve ser engolido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Iclusig® está disponível como:
• um comprimido revestido de 45 mg para a dose recomendada.
• um comprimido revestido de 15 mg para permitir ajustes da dose.
LMC e LLA Ph+ resistente ou intolerante
A dose inicial recomendada é um comprimido revestido de 45 mg uma vez por dia.
O seu médico pode reduzir a sua dose ou suspender temporariamente as doses de Iclusig® em casos de:
• ser alcançada uma resposta adequada ao tratamento.
• número reduzido de glóbulos brancos chamados neutrófilos.
• número de plaquetas reduzido.
• evento adverso grave que não afete o sangue

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- inflamação do pâncreas
- níveis aumentados das proteínas séricas lipase ou amilase.
• desenvolver problemas cardíacos ou relacionados com os vasos sanguíneos.
• ter um distúrbio no fígado.
O Iclusig® pode ser retomado com a mesma dose, ou uma dose reduzida, depois do evento estar resolvido
ou controlado.
O seu médico pode avaliar a sua resposta ao tratamento em intervalos regulares.
LLA Ph+ recentemente diagnosticada
A dose inicial recomendada é de 30 mg por via oral uma vez ao dia em combinação com quimioterapia,
com uma redução para 15 mg uma vez ao dia caso ser alcançada uma resposta adequada ao tratamento.
Modo de Usar:
Tome os comprimidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem
alimentos. Não esmague nem dissolva os comprimidos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome duas doses ao mesmo tempo, caso você tenha esquecido alguma dose. Tome a sua dose seguinte
à hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?