Bula de Cloridrato de pazopanibe

O pazopanibe, composto presente em Votrient®, pode diminuir e interromper o crescimento de células
cancerígenas, ou mesmo destruí-las, em alguns tipos de câncer de células renais em estágio avançado e/ou
metastático.
O tempo estimado para o início da ação de Votrient® é de 8 dias após a tomada da primeira dose.

Sempre tome Votrient® exatamente como seu médico prescreveu. Verifique com seu farmacêutico ou profissional
de saúde se você não tem certeza.
Os comprimidos de Votrient® devem ser ingeridos inteiros.
A dose recomendada de Votrient® é de 800 mg (4 comprimidos de 200 mg ou 2 comprimidos de 400 mg, de
acordo com recomendação do seu médico) uma vez ao dia, por via oral (pela boca).
Votrient® deve ser ingerido sem alimentos, com estômago vazio (pelo menos uma hora antes ou duas horas após
uma refeição).
Pacientes com câncer de ovário podem continuar o tratamento com Votrient® por até 24 meses.
Caso você se esqueça de ingerir uma dose, não tomar a dose esquecida antes de um intervalo de 12 horas da
próxima tomada.
Alterações de Dosagem
As alterações na dose devem ocorrer em aumentos de 200 mg, aos poucos e de acordo com a tolerabilidade de

Votrient® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Siga cuidadosamente todas as instruções de seu médico. Elas podem diferir das informações contidas nesta bula.
Advertências e Precauções
ATENÇÃO: HEPATOTOXICIDADE. Casos de efeitos hepáticos graves e fatais foram observados em

mg/dia.
Populações Especiais
• Insuficiência renal (dos rins)
Não há experiência com o uso de Votrient® em pacientes com insuficiência renal (dos rins) grave. Caso seja seu
caso, converse com seu médico.
• Insuficiência hepática (do fígado)
Dados sobre o uso de Votrient® em pacientes com insuficiência do fígado pré-existente não foram totalmente
estabelecidos. Não é necessário nenhum ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve.
A dose de Votrient® deve ser reduzida para 200 mg por dia em pacientes com insuficiência hepática moderada.

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Não existem dados sobre indivíduos com insuficiência hepática grave. Portanto, não se recomenda o uso de
pazopanibe nesses indivíduos.
• Idosos
Não há a necessidade de alterar a dose, a frequência da dosagem ou a via de administração em pacientes com mais
de 65 anos de idade.
• Pacientes do Leste Asiático com câncer de ovário
Votrient® foi estudado em pacientes com câncer de ovário na China, Hong Kong, Coreia e Taiwan. Nenhum
benefício foi observado para Votrient® quando comparado ao placebo. Votrient® não foi estudado em pacientes
descendentes do leste asiático com câncer de ovário em países que não são do leste asiático.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar o medicamento, NÃO tome uma dose duplicada para repor a que foi esquecida. Apenas
siga com o tratamento, tomando-o normalmente no dia seguinte.
Não tomar a dose esquecida antes de um intervalo de 12 horas da próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, pacientes tratados com Votrient® podem apresentar efeitos indesejáveis, embora nem
todos apresentem.
Alguns efeitos podem ser graves
Informe seu médico imediatamente se você apresentar algum efeito adverso grave listado abaixo enquanto toma
Votrient®, pois podem se tornar fatais:
- Sinais de problemas hepáticos (função hepática anormal, insuficiência hepática) que podem incluir:
amarelamento da pele ou branco de seus olhos (icterícia), urina escura, cansaço, náuseas e/ou vômitos, perda de
apetite, dor à direita do lado do estômago (abdômen), aparecimento espontâneo de manchas roxas pelo corpo
(hematomas)
- Sinais de aumento súbito e grave da pressão arterial (crise hipertensiva) que podem incluir: dor torácica severa,
dor de cabeça severa, visão turva, confusão, náuseas e/ou vômitos, ansiedade severa, falta de ar, convulsões e
desmaios.
- Sinais de inchaço cerebral (síndrome de encefalopatia posterior reversível, síndrome da leucoencefalopatia
posterior reversível) que podem incluir: perda de fala, cegueira ou alterações na visão, convulsões, confusão, dor
de cabeça, falta de energia, pressão arterial elevada.
- Sinais de inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial, pneumonia) que pode incluir: tosse que não vai
desaparecer, falta de ar.
- Sinais de problemas cardíacos, como o ritmo cardíaco anormal (com alterações no eletrocardiograma como
prolongamento do intervalo QT, Torsade de Pointes), disfunção cardíaca/insuficiência cardíaca, ataque cardíaco,
que pode incluir: batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, vibração rápida de seu coração, desmaio, dor
torácica ou pressão, dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar, falta de ar, inchaço das pernas.
- Sinais de acidentes vasculares cerebrais que podem incluir: entorpecimento ou fraqueza em um lado do corpo,
dificuldade em falar, dor de cabeça e tonturas.
- Sinais de coágulos sanguíneos em suas veias, especialmente nas pernas (trombose venosa profunda), que também
podem migrar para os pulmões (embolia pulmonar) que pode incluir: dor no peito forte, falta de ar, respiração
rápida, dor nas pernas, inchaço de seus braços/mãos ou pernas/pés.
- Sinais de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos nos rins e no cérebro, acompanhados por uma
diminuição nos glóbulos vermelhos e nas células envolvidas na coagulação (microangiopatia trombótica), que
pode incluir: aparecimento espontâneo de manchas roxas pelo corpo (hematomas), pressão arterial elevada, febre,
confusão, sonolência, convulsões, diminuição da produção de urina.
- Sinais de problemas hemorrágicos (hemorragia) que podem incluir: sangue nas fezes, fezes escuras, sangue na
urina, dor estomacal, tosse e/ou vomitar sangue.

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- Sinais de um rompimento em seu estômago ou na parede intestinal (perfuração) ou no desenvolvimento de uma
conexão anormal entre duas partes no trato digestivo (fístula), que podem incluir: dor estomacal grave, náuseas
e/ou vômitos, febre, drenagem sanguinolenta ou suja (pus) da abertura na área do estômago (abdômen) ou perto
do seu ânus.
- Sinais da síndrome de lise tumoral resultantes de um rápido colapso das células cancerígenas, que podem incluir:
batimentos cardíacos irregulares, convulsões, confusão, cãibras ou espasmos musculares, diminuição do volume
urinário.
- Sinais de infecções (que pode tornar-se graves) podem incluir: febre, sintomas semelhantes a gripe, como tosse,
cansaço e dores no corpo que não passam, falta de ar e/ou chiados, dor ao urinar, cortes, arranhões ou feridas
vermelhas, quentes inchadas ou dolorosas.
Possíveis efeitos adversos
Possíveis efeitos adversos incluem os seguintes itens abaixo. Se esses efeitos colaterais se tornarem graves, informe
o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
Carcinoma de células renais (RCC):
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição do apetite, dor de cabeça
- Pressão alta
- Diarreia, náuseas, vômito, dor abdominal
- Alteração na cor dos cabelos e pelos
- Aumento de proteínas hepáticas (do fígado)
- Cansaço, fraqueza muscular
- Bradicardia assintomática (diminuição na frequência dos batimentos cardíacos, sem sintomas)
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição do número de plaquetas e neutrófilos* no sangue
- Hipotireoidismo (diminuição da produção de hormônios da tireoide)
- Perda de peso
- Ataque isquêmico transitório (provocado por uma diminuição temporária do suprimento de sangue para alguma
parte do cérebro)
- Isquemia miocárdica (quando o coração não consegue receber o aporte de oxigênio necessário para
desempenhar sua função)
- Alterações na condução elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT)
- Dor no peito
- Sangramento nasal
- Aumento da excreção de hemácias na urina (sangramento pela urina)
- Diminuição do paladar; Indigestão
- Função do fígado anormal
- Aumento de uma substância do fígado chamada bilirrubina
- Erupção na pele
- Queda de cabelo
- Despigmentação cutânea (perda de cor da pele)
- Palmas das mãos ou solas dos pés adormecidas, inchadas, doloridas ou avermelhadas*
- Aumento da eliminação de proteínas na urina
- Elevação de enzima pancreática denominada lípase (pancreatite)
- Alteração na voz (disfonia)
- Sangramento severo (hemorragia) no trato digestivo (estômago e intestino)
- Infecções, com ou sem alterações nos glóbulos brancos (células que combatem a infecção)
- * eventos mais frequentemente observados em pacientes com descendência do leste asiático
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Acidente vascular cerebral isquêmico
- Torsades de Pointes (Arritmias Cardíacas, ou seja, alteração dos batimentos cardíacos)
- Sangramento nos pulmões, cérebro e trato gastrintestinal (estômago e intestino)
- Trombos venosos (nas veias)
- Perfuração gastrintestinal (formação de orifícios no trato gastrintestinal)

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- Fístulas gastrintestinais (conexões anormais entre algumas partes do trato gastrintestinal)
- Disfunção cardíaca
- Ataque cardíaco

biológicos)
Antes de tomar Votrient®, informe o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde se estiver tomando, tiver
tomado recentemente ou pode tomar quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica, porque estes podem interagir com Votrient®
Certos medicamentos interagem com Votrient®, e pode ser que você não deva usá-los enquanto está em tratamento
com Votrient®. São eles:
- medicamentos usados para tratar infecções (antibióticos, antimicóticos e antirretrovirais);
- medicamentos usados no tratamento da tuberculose;
- medicamentos usados para tratar asma ou inflamações crônicas (corticosteroides);
- medicamentos usados para tratar depressão, como nefazodona;
- medicamentos usados para reduzir a acidez do estômago, como omeprazol
- outros medicamentos para o tratamento de câncer, como pemetrexede e lapatinibe;
- suco de toranja.
Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde se não tem certeza se o medicamento é um dos
medicamentos listados acima.
Tomando Votrient® com alimentos e bebidas
Votrient® é afetado pela ingestão de alimentos. É importante que você tome Votrient® com estômago vazio, pelo
menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após a alimentação. Você não deve beber suco de toranja enquanto
está sendo tratado com Votrient®, pois isso pode aumentar a chance de efeitos colaterais.
Efeito do uso concomitante de Votrient® com sinvastatina
O uso simultâneo de Votrient® com sinvastatina pode acometer as funções do fígado e determinar aumento de
ALT (enzima alaninaminotransferase, um teste laboratorial que é normalmente usada como um dos parâmetros de
avaliação das funções do fígado). Não existem dados suficientes disponíveis para avaliar o risco da administração
concomitante de estatinas alternativas e Votrient®.
Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico; fale inclusive
sobre os que você usa sem prescrição médica. Ele irá rever suas medicações para ter certeza de que você não usa
algo que não poderia usar enquanto está em tratamento com Votrient®. Se você precisa de alguma destas
medicações e não há um substituto disponível, você deve discutir isto com seu médico.
Votrient 200mg:
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Votrient 400mg:
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

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Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros
medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Cuidados de conservação
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / características organolépticas
Os comprimidos de 200 mg são em formato modificado de cápsula, de cor rosa e com o código GS JT gravado em
um dos lados.
Os comprimidos de 400 mg são em formato modificado de cápsula, de cor branca e com o código GS UHL gravado
em um dos lados.
Não existem requisitos especiais para as instruções de uso e manipulação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Os comprimidos de pazopanibe devem ser tomados inteiros, com água, e não devem ser partidos nem esmagados.